MENOMUNE
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� MENOMUNE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Principi attivi: una dose immunizzante di liofilizzato contienepolisaccaride meningococcico di gruppo A 50 mcgpolisaccaride meningococcico di gruppo C 50 mcgpolisaccaride meningococcico di gruppo Y 50 mcgpolisaccaride meningococcico di gruppo W 135 50 mcg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Polvere e solvente per soluzione iniettabile.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Vaccinazione antimeningococcica (A, C, Y e W-135) indicata per i seguenti soggetti:Bambini di et� superione a 24 mesi in aree a rischio epidemico o ad alta endemia.Viaggiatori diretti verso aree dove la malattia ha carattere iperendemico o epidemico.In particolari situazioni: reclute militari a rischio di epidemie e personale di laboratorio che lavora a contatto con meningococchi.Individui a rischio particolarmente elevato di acquisire infezione meningococcica, inclusi i soggetti con deficit del complemento ed asplenia anatomica o funzionale.Questo vaccino conferisce protezione verso la meningite causata esclusivamente da meningococco (Neisseria meningitidis) dei gruppi A, C, Y e W-135.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Il vaccino deve essere ricostituito utilizzando solo il diluente fornito.Ricostituire la polvere contenuta nella fiala utilizzando 0,6 ml di diluente.
Agitare accuratamente fino a dissoluzione completa della polvere ed iniettare 0,5 ml della soluzione ricostituita per via sottocutanea.Eliminare il prodotto che non viene utilizzato entro 24 ore dalla ricostituzione.Immunizzazione primaria: Sia per gli adulti che per i bambini la dose immunizzante � costituita da una singola iniezione di 0,5 ml effettuata per via sottocutanea.Rivaccinazione: Una dose di richiamo dopo 3-5 anni pu� essere indicata in soggetti di qualsiasi et� in caso di continua e ripetuta esposizione epidemica.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso qualsiasi componente della preparazione.
La vaccinazione deve essere posticipata in caso di malattia in fase acuta.
La sicurezza d'impiego dei vaccini meningococcici in gravidanza non � ancora stata stabilita.
Evitare, pertanto, di somministrare il vaccino in tale condizione, salvo in casi, a giudizio del Medico, di effettiva necessita.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Prima di un'iniezione di un qualsiasi vaccino � importante un'accurata anamnesi in relazione al potenziale rischio di ipersensibilit� al vaccino o a vaccini similari.
Come misura precauzionale � necessario avere a disposizione una soluzione di epinefrina (1:1.000) per trattare inaspettate reazioni anafilattiche o allergiche.
Evitare inoltre di effettuare la vaccinazione per via intradermica, intramuscolare o intravenosa in quanto per queste vie di somministrazione non sono stati effettuati studi clinici di efficacia e tollerabilit�.
Come per qualsiasi vaccino, la vaccinazione con Menomune non pu� proteggere il 100% delle persone vaccinate.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Menomune non deve essere somministrato contemporaneamente a vaccini antipertosse cellulari n� a vaccini antitifici interi per la sommatoria del contenuto in endotossine.
Menomune pu� invece essere somministrato insieme ad altri vaccini impiegando siringhe diverse e siti di inoculazione differenti.
L'immunogenicit� del vaccino pu� risultare ridotta in soggetti che hanno ricevuto corticosteroidi o altri farmaci immunodepressivi.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

La sicurezza d'impiego dei vaccini meningococcici in gravidanza non � ancora stata stabilita.
Evitare, pertanto, di somministrare il vaccino salvo in casi, a giudizio del Medico, di effettiva necessit�.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non pertinente.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

-----

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non pertinente.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

-----

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

-----�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

-----�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Fiala di liofilizzato contiene: lattosio; cloruro di sodio.Fiala di solvente contiene: tiomersale; acqua p.p.i.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non iniettare il prodotto per via intradermica, intramuscolare o intravenosa.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

24 mesi�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Il vaccino deve essere conservato a temperatura compresa tra +2-8 �C.
Non congelare.
Eliminare il prodotto scaduto negli appositi contenitori in farmacia.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astuccio contenente una fiala di polvere + una fiala di diluente da 0,78 ml �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

-----�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AVENTIS PASTEUR MSD snc8 Rue Jonas Salk - 69007 Lione (Francia)Rappresentata da: AVENTIS PASTEUR MSD S.p.A.Via degli Aldobrandeschi, 15 00163 RomaProduttore: AVENTIS PASTEUR INCDiscovery Drive - Swiftwater Pennsylvania (Usa)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
029196019�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Data ultimo rinnovo: settembre 2000.�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non pertinente.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Ottobre 1996

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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