MEPICAIN fiale
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

MEPICAIN fiale

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Mepicain 1% 2% 3% 2% con adrenalina 1:200.000
1 ml contiene:
Mepivacaina cloridrato mg 10 20 30 20
Adrenalina bitartrato pari ad adrenalina mg / / / 0,005

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione iniettabile�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Anestetico locale in tutti gli interventi che riguardano:chirurgia generale (piccola chirurgia)ostetricia e ginecologiaoculistica (blocco retrobulbare, ecc.)dermatologia (asportazione verruche, cisti, dermoidi, ecc.)otorinolaringoiatria (tonsillectomia, rinoplastica, interventi sull'orecchio medio, ecc.)ortopedia (riduzione fratture e lussazioni, ecc.)medicina generale (causalgie, nevralgie, ecc.)medicina sportiva (strappi muscolari, meniscopatie, ecc.)odontoiatria.Mepicain con adrenalina 1:200.000 � indicato quando si desideri prolungare la durata dell'anestesia regionale oppure quando � necessario operare in una zona assolutamente ischemica.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La dose massima nell'adulto sano (non pretrattato con sedativi) in una singola somministrazione o in pi� somministrazioni ripetute in un tempo inferiore a 90 minuti � di 7 mg/kg senza mai superare i 550 mg.
La dose totale nelle 24 ore non deve mai superare i 1000 mg; in pediatria non superare mai i 5-6 mg/kg.Dosi consigliate Chirurgia blocco peridurale e caudale: fino a 400 mg raggiungibili con 15-30 ml di una soluzione al 1% o con 10-20 ml di una soluzione al 2%blocco paravertebrale: fino a 400 mg con soluzione al 1% per il blocco del ganglio stellato e per i blocchi vegetativi, all'1-2% per il blocco paravertebrale dei nervi somaticiblocco nervoso periferico cervicale, branchiale, intercostale, paracervicale, pudendo e terminazioni nervose: fino a 400 mg raggiungibili con 5-20 ml di soluzione all'1%, al 2%, in relazione all'area ed all'entit� del bloccoinfiltrazione: fino a 400 mg in relazione all'area dell'intervento, ottenibili con volumi variabili fino a 40 ml di una soluzione allo 0,5-1%Ostetricia Blocco paracervicale: fino a 200 mg entro un periodo di 90 minuti ottenibili con 10 ml di soluzione all'1% per ciascun lato.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso uno dei componenti.
Il prodotto che contiene il vasocostrittore � controindicato in linea di massima nei cardiopatici, nei soggetti con gravi arteriopatie, negli ipertesi, nei soggetti con manifestazioni ischemiche di qualsiasi tipo o con emicrania essenziale, nei nefropatici, negli ipertiroidei, nei diabetici, nei soggetti affetti da ipertrofia prostatica o da glaucoma ad angolo acuto.
Il prodotto � controindicato nei casi di gravidanza accertata o presunta.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Mepicain deve essere usato con assoluta cautela in soggetti in corso di trattamento con farmaci MAO inibitori o antidepressivi triciclici.Prima dell'uso, il medico deve accertarsi dello stato delle condizioni circolatorie dei soggetti da trattare.
Occorre evitare qualsiasi sovradosaggio di anestetico e non somministrare mai due dosi massime di quest'ultimo senza che sia trascorso un intervallo minimo di 24 ore.
La dose massima giornaliera � di 1000 mg.
� necessario, comunque, usare le dosi e le concentrazioni pi� basse che possano consentire di ottenere l'effetto ricercato.
La soluzione anestetica deve essere iniettata con cautela in piccole dosi dopo 10 secondi circa da una preventiva aspirazione.
Specialmente quando si devono infiltrare zone molto vascolarizzate � consigliabile lasciare trascorrere circa due minuti prima di procedere al blocco regionale vero e proprio.
Il paziente deve essere mantenuto sotto accurato controllo sospendendo immediatamente la somministrazione al primo segno di allarme (per esempio modificazione del sensorio).
� necessario avere la disponibilit� immediata dell'equipaggiamento, dei farmaci e del personale idonei al trattamento di emergenza poich� in casi rari sono stati riferiti, a seguito dell'uso di anestetici locali, reazioni gravi talora ad esito infausto, anche in assenza di ipersensibilit� individuale nell'anamnesi.Il prodotto con vasocostrittore contiene sodio metabisolfito.
Tale sostanza pu� provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

La somministrazione di anestetici locali contenenti adrenalina a pazienti in corso di trattamento con MAO inibitori o antidepressivi triciclici pu� causare una grave e prolungata ipertensione.
L'uso concomitante di questi farmaci dovrebbe essere evitato, ed in situazioni in cui sia necessario somministrarli deve essere attuato un accurato monitoraggio del paziente.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Da non usare in gravidanza accertata o presunta.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono stati riportati effetti negativi sulla capacit� di guida, n� sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Gli effetti indesiderati che possono insorgere con la somministrazione di mepivacaina sono analoghi a quelli osservabili con altri anestetici locali di tipo amidico.
Si tratta di effetti dose-dipendenti che possono derivare da alti livelli plasmatici conseguenti ad eccesso di dosaggio, al rapido assorbimento, ad accidentale iniezione intravasale, oppure possono essere determinati da ipersensibilit�, idiosincrasia, diminuita tolleranza da parte del paziente.
Si possono avere reazioni tossiche e reazioni allergiche sia all'anestetico che al vasocostrittore.
Tra gli effetti tossici da sovradosaggio vengono riferiti fenomeni di stimolazione nervosa centrale con eccitazione, tremori, disorientamento, vertigini, midriasi, aumento del metabolismo e della temperatura corporea e, per dosi molto elevate, trisma e convulsioni; se � interessato il midollo allungato si ha compartecipazione dei centri cardiovascolare, respiratorio ed emetico con sudorazione, aritmie, ipertensione tachipnea, broncodilatazione, nausea e vomito.
Effetti di tipo periferico possono interessare l'apparato cardiovascolare con bradicardia e vasodilatazione.
Le reazioni allergiche si verificano per lo pi� in soggetti ipersensibili, ma vengono riferiti molti casi con assenza di ipersensibilit� individuale all'anamnesi.
Le manifestazioni a carattere locale comprendono eruzioni cutanee di tipo vario, orticaria, prurito; quelle a carattere generale broncospasmo, edema laringeo fino al collasso cardiorespiratorio da shock anafilattico.
Il vasocostrittore, per la sua azione sul circolo, pu� determinare effetti non desiderati di vario tipo specialmente nei soggetti non normali sotto il profilo cardiocircolatorio: ansia, sudorazione, ambascia respiratoria, aritmie cardiache, ipertensione (particolarmente grave nei soggetti gi� ipertesi e negli ipertiroidei), cefalea acuta, fotofobia, dolore retrosternale e faringeo, vomito.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Al primo segno di allarme, occorre interrompere la somministrazione, porre il paziente in posizione orizzontale ed assicurarne la perviet� delle vie aeree, somministrandogli ossigeno in caso di dispnea grave o effettuando la ventilazione artificiale.
L'uso di analettici bulbari deve essere evitato per non aggravare la situazione, aumentando il consumo di ossigeno.
Eventuali convulsioni possono essere controllate con l'uso di diazepam in dose di 10-20 mg per via endovenosa; non � consigliabile l'uso di barbiturici che possono accentuare la depressione bulbare.
Il circolo pu� essere sostenuto con la somministrazione di cortisonici in dosi appropriate per via endovenosa; possono aggiungersi soluzioni diluite di alfa-beta stimolanti ad azione vasocostrittrice (mefentermina, metaraminolo ed altri) o di solfato di atropina.
Come antiacidosico pu� essere impiegato il bicarbonato di sodio in concentrazioni opportune per via endovenosa.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La mepivacaina � un anestetico locale di tipo amidico dotata di un'azione rapida, di lunga durata, di maggior profondit� ed estensione rispetto ad altri anestetici locali (lidocaina, procaina) e massima tollerabilit�.
Le sue propriet� anestetiche sono dovute al blocco della generazione e della propagazione dell'impulso nervoso, per la riduzione della permeabilit� agli ioni sodio, e per l'interferenza sull'azione degli ioni calcio a livello della membrana cellulare.
La mepivacaina non determina vasodilatazione nella regione in cui viene applicata e pu� pertanto essere usata senza vasocostrittore.
Il vasocostrittore (adrenalina) pu� essere impiegato assieme alla mepivacaina per gli interventi di lunga durata e quando si desidera ischemia assoluta della regione anestetizzata.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Dopo somministrazione e.v.
la mepivacaina � rapidamente metabolizzata a livello epatico mentre una piccola quantit�, (inferiore al 10%) � escreta immodificata a livello renale.
I metaboliti vengono escreti principalmente per via renale ed in minima parte nelle feci.
Il legame con le sieroproteine varia tra il 60% e l'80% e l'emivita di eliminazione � di 115 minuti degli adulti.
Malattie epatiche e/o renali possono influire, in maniera anche significativa, sui parametri farmacocinetici; altri fattori che possono influire su tali parametri sono la presenza contemporanea di adrenalina, fattori che influiscono sul pH urinario, il flusso ematico renale, la via di somministrazione e l'et� del paziente.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Gli studi di tossicit� acuta hanno dimostrato nel topo una DL50 s.c.
di circa 300 mg/kg, mentre e.v.
la DL50 � di 40 mg/kg.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Mepicain: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabiliMepicain con adrenalina: sodio cloruro, sodio metabisolfito, acqua per preparazioni iniettabili.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono noti casi di incompatibilit�.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

La validit� del prodotto in confezionamento integro � di:36 mesi per Mepicain24 mesi per Mepicain con adrenalina.Attenzione: non utilizzare il medicinale oltre tale data.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Fiale in vetro neutro da ml 2 e 10Mepicain 1% 10 fiale ml 10 Mepicain 2% 10 fiale ml 2 Mepicain 2% 10 fiale ml 10 Mepicain 3% 10 fiale ml 2 Mepicain 2% con adrenalina 1:200.000 fiala ml 2 Mepicain 2% con adrenalina 1:200.000 fiala ml 10 �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

MONICO S.p.A., Via Orlanda, 10 - Venezia/Mestre

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Mepicain 1% 10 fiale ml 10 AIC n.
029236015Mepicain 2% 10 fiale ml 2 AIC n.
029236027Mepicain 2% 10 fiale ml 10 AIC n.
029236039Mepicain 3% 10 fiale ml 2 AIC n.
029236041Mepicain 2% con adrenalina 1:200.000 fiala ml 2 AIC n.
028984045Mepicain 2% con adrenalina 1:200.000 fiala ml 10 AIC n.
028984060�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

31 ottobre 1999�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

31 ottobre 1999

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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