MESALAZINA RATIO
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� - [Vedi Indice] Mesalazina-ratiopharm

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Mesalazina-ratiopharm 400 mg compresse rivestite gastroresistentiOgni compressa contiene: Principio attivo: Mesalazina 400 mgMesalazina-ratiopharm 800 mg compresse rivestite gastroresistentiOgni compressa contiene: Principio attivo: Mesalazina 800 mgMesalazina-ratiopharm 4 g/100 ml sospensione rettaleOgni contenitore monodose contiene: Principio attivo: Mesalazina 4 gMesalazina-ratiopharm 500 mg supposteOgni supposta contiene: Principio attivo: Mesalazina 500 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse rivestite gastroresistenti.
Sospensione rettale.
Supposte.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Compresse rivestite gastroresistenti: colite ulcerosa e morbo di Crohn.Sospensione rettale: colite ulcerosa a localizzazione retto-sigmoidea.Supposte: colite ulcerosa a localizzazione rettale.Mesalazina-ratiopharm � indicata sia nel trattamento delle fasi attive della malattia, sia nella prevenzione delle recidive.
Nella fase attiva di grado severo � consigliabile l�associazione con trattamento cortisonico.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Lo schema posologico indicativo, modificabile secondo le prescrizioni del medico, � il seguente:Compresse rivestite gastroresistentiAdulti: come trattamento di attacco 1-2 compresse da 400 mg oppure 1 compressa da 800 mg, 3 volte al giorno, sino a 10 compresse da 400 mg o 5 compresse da 800 mg al giorno nelle forme gravi.Bambini: dosi proporzionalmente ridotte a giudizio del Medico.Non superare le dosi consigliate.In caso di prima somministrazione � opportuno raggiungere la posologia piena dopo qualche giorno di trattamento, incrementando gradualmente il dosaggio.Per le fasi attive, la durata del trattamento � mediamente di 6 - 12 settimane e pu� variare, a giudizio del Medico, in rapporto alla evoluzione clinica.Sospensione rettale.Adulti: 1 contenitore, 1 volta al giorno, preferibilmente la sera prima di coricarsi.Bambini: dosi proporzionalmente ridotte a giudizio del Medico.Non superare le dosi consigliate.Per le fasi attive, la durata del trattamento � mediamente di 6 - 8 settimane e pu� variare, a giudizio del Medico, in rapporto alla evoluzione clinica.SupposteAdulti: In media 3 supposte al giorno, divise in 2 - 3 somministrazioni nella fase attiva; 1-2 supposte al giorno per la prevenzione delle recidive.Bambini: dosi proporzionalmente ridotte a giudizio del Medico.Non superare le dosi consigliate.Per ottenere un miglior effetto terapeutico � importante che la supposta venga tenuta per almeno 30 minuti, o meglio, per pi� lunghi periodi (ad esempio, per tutta la notte).Per le fasi attive, la durata del trattamento � mediamente di 3 - 4 settimane e pu� variare, a giudizio del Medico, in rapporto alla evoluzione clinica.In generale, per evitare ricadute, � raccomandabile seguire un trattamento di lunga durata, riducendo gradualmente la posologia adottata nella fase attiva della malattia.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� accertata verso il principio attivo, ai salicilati ed ai metabisolfiti in genere o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Ulcera peptica in fase attiva.
Nefropatie gravi.
Diatesi emorragica.
Bambini al di sotto dei due anni di et�.
Evitare l�uso del prodotto durante le ultime settimane di gravidanza (vedere Par.
4.6 ).Evitare l�uso delle compresse nei bambini di et� inferiore ai 6 anni.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Prima di iniziare il trattamento con mesalazina, il paziente deve essere sottoposto alle indagini cliniche necessarie per precisare la diagnosi e le indicazioni terapeutiche.Recidive della sintomatologia obiettiva e soggettiva possono verificarsi sia dopo la sospensione del trattamento con mesalazina, sia durante un trattamento di mantenimento inadeguato.
In pazienti che hanno una digestione gastrica eccezionalmente lenta o sono portatori di una stenosi pilorica, si potr� talora avere, dopo assunzione delle compresse, una liberazione di mesalazina gi� nello stomaco, con possibile irritazione gastrica ed una perdita di efficacia del farmaco.Nei pazienti con danno renale ed epatico il prodotto va usato con cautela.
Se ne eviter� invece l�uso in quelli con conclamata insufficienza renale.
L�uso prolungato del prodotto pu� dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.L�eventuale comparsa di reazioni di ipersensibilit� comporta l�immediata interruzione del trattamento.AttenzioneMesalazina-ratiopharm 4 g/100 ml sospensione rettale contiene metabisolfito.
Tale sostanza pu� provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico e attacchi asmatici gravi.Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Pu� essere potenziato l�effetto ipoglicemizzante delle sulfaniluree.Non si possono escludere interazioni con cumarinici, metotressato, probenecid, sulfinpirazone, spironolattone, furosemide e rifampicina.E� possibile il potenziamento di effetti indesiderati dei corticosteroidi a livello gastrico.In occasione della somministrazione di mesalazina in compresse, va evitata la contemporanea somministrazione di lattulosio o di altre preparazioni che abbassando il pH del colon, possono ostacolare il rilascio di mesalazina

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

In caso di gravidanza accertata o presunta, Mesalazina-ratiopharm va somministrato solo in caso di assoluta necessit� e sotto stretto controllo medico; comunque l�uso del prodotto andr� evitato nelle ultime settimane di gravidanza e durante l�allattamento.
La mesalazina non � escreta nel latte materno.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Con le forme orali, sono stati segnalati raramente disturbi gastrointestinali (nausea, diarrea, dolori addominali) e cefalea in alcuni pazienti che gi� in precedenza non tolleravano la Salicilazosulfapiridina.Con le forme rettali (sospensione rettale e supposte), solo sporadicamente sono stati segnalati: nausea, diarrea, dolori addominali, cefalea ed eruzioni cutanee.L�eventuale comparsa di reazioni di ipersensibilit� comporta l�immediata interruzione del trattamento.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Per quanto riguarda le compresse, ricorrere al lavaggio gastrico ed alla infusione venosa di soluzioni elettrolitiche.
Non � noto alcun antitodo specifico.Non sono ipotizzabili casi di sovradosaggio a seguito di somministrazioni rettali.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: Antinfiammatorio non steroideoCodice ATC: A07EC02La mesalazina (acido 5 aminosalicilico) � un farmaco di dimostrata utilit� nelle malattie infiammatorie croniche intestinali, essendo dotato di effetto antinfiammatorio topico sui tratti della mucosa intestinale interessati dalle lesioni.
La sua presenza nel lume intestinale a concentrazioni sufficienti � in grado di inibire efficacemente la biosintesi di derivati del metabolismo dell�acido arachidonico, quali la prostaglandina E2, il trombossano B2 e i leucotrieni, i cui livelli sono abnormemente alti in campioni bioptici prelevati dalla mucosa rettale di pazienti con colite ulcerosa in fase di riacutizzazione.La mesalazina � la frazione attiva della salicilazosulfapiridina (SASP), farmaco sinora largamente impiegato in queste forme cliniche.Mesalazina-ratiopharm � disponibile in una vasta gamma di formulazioni: compresse da 400 e 800 mg, supposte da 500 mg e sospensione rettale da 4 g.
La disponibilit� di diverse forme farmaceutiche permette di trattare adeguatamente le malattie infiammatorie intestinali nelle varie localizzazioni con le compresse, e le forme distali con supposte e sospensione rettale, essendo stata infatti documentata l�efficacia locale del 5-ASA quando somministrato per via topica con sospensione rettale o supposte.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Grazie ad una particolare formulazione farmaceutica, Mesalazina-ratiopharm dopo somministrazione orale, rilascia l�acido 5 aminosalicilico nell�ileo distale e nel colon.
Il rivestimento ha la caratteristica di disgregarsi ad un pH superiore a 6 e ci� evita che il principio attivo venga rapidamente assorbito nell�intestino prossimale.
La formulazione in supposte consente di trattare le forme di proctiti e rettocoliti ulcerative localizzate negli ultimi segmenti di intestino.
Il 5 ASA, somministrato in sospensione rettale, raggiunge la fessura splenica del colon e pertanto tale formulazione trova particolare utilizzo nelle forme localizzate al colon discendente.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

I risultati delle prove di tossicit� dimostrano che la mesalazina � dotata di buona tollerabilit� generale e locale, anche a dosi molte volte superiori rispetto a quelle utilizzabili in clinica.
La DL50 nel ratto per via orale ed endovenosa, � risultata rispettivamente di c.a.
5000 mg/Kg e superiore a 2000 mg/Kg.
Studi di tossicit� cronica nel ratto, nel coniglio e nel maiale per via orale hanno dimostrato che il prodotto � ben tollerato.
La mesalazina non esercita effetti sulla fertilit� e non presenta attivit� mutagena.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Compresse rivestite gastroresistenti: Lattosio; Polivinilpirrolidone; Carbossimetilcellulosa; Carbossimetilcellulosa sodica reticolata; Magnesio stearato; Copolimeri metacrilici; Trietilcitrato; Talco; Ferro ossido rosso.Sospensione rettale: Silice colloidale; Gomma xantan; Carbossimetilcellulosa sodica; Sodio benzoato; Sodio metabisolfito; Acido fosforico concentrato; Acqua depurata.Supposte: Gliceridi semisintetici solidi

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna incompatibilit� � stata accertata a tutt�oggi.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

24 mesi a confezionamento integro e correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura non superiore a 25�C e non esporre alla luce diretta del sole.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Compresse rivestite gastroresistenti: blister in PVC/AL in scatole di cartone litografato.Sospensione rettale: contenitore in plastica e cannula per applicazioni rettali in scatola di cartone litografato.Supposte: placchette con alveoli preformati di materiale plastico (PVC) rigido, sigillate mediante termosaldatura in scatola di cartone litografato.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Compresse rivestite gastroresistenti: le compresse vanno deglutite intere , senza frazionarle n� masticarle, preferibilmente con un bicchiere d�acqua e lontano dai pasti.Sospensione rettale: agitare bene prima dell�uso per ottenere una sospensione omogenea.
Per l�applicazione sdraiarsi sul lato sinistro mantenendo diritta la gamba sinistra e piegando la gamba destra.
Dopo l�introduzione del preparato, per facilitare una migliore distribuzione del farmaco, rimanere coricati per almeno 30 minuti.
Una migliore efficacia del prodotto si ottiene trattenendo il farmaco il pi� a lungo possibile o, meglio, lasciandolo in sede per tutta la notte.Supposte: durante la stagione calda, pu� essere necessario immergere il contenitore delle supposte in acqua fredda per riconsolidare le supposte eventualmente divenute molli.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ratiopharm GmbH � Graf-Arco Strasse 3 � D-89079 Ulm (Germania).

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

- Mesalazina-ratiopharm 400 mg compresse rivestite gastroresistenti 50 compresse AIC n� 035075011/G- Mesalazina -ratiopharm 800 mg compresse rivestite gastroresistenti 24 compresse AIC n� 035075023/G- Mesalazina-ratiopharm 4 g/100 ml sospensione rettale 7 clismi da 100 mlAIC n� 035075035/G- Mesalazina-ratiopharm 500 mg supposte 20 supposte AIC n� 035075047/G

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Decreto G n.
821 del 24/12/2001 � G.U.
n.
50 del 28/02/02

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Febbraio 2002

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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