MESULID 3 percent gel
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� MESULID 3% gel

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

1 g di Mesulid 3% gel contiene 30 mg di nimesulide.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Gel opalescente giallo pallido.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Mesulid 3% gel � un antinfiammatorio non steroideo per uso topico indicato per il trattamento locale di stati dolorosi e flogistici quali: distorsioni, stiramenti, borsiti, tendiniti e lombalgie.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti: applicare un sottile strato di Mesulid 3% gel sulla zona interessata 2-3 volte al giorno massaggiando leggermente fino al completo assorbimento.Bambini: � sconsigliato l'uso di Mesulid 3% gel nei bambini.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� accertata alla nimesulide o a qualsiasi altro componente del prodotto.
L'uso di Mesulid 3% gel � controindicato in quei soggetti nei quali si sono verificati, dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci inibitori della prostaglandin-sintetasi, reazioni allergiche quali orticaria o broncospasmo.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Mesulid 3% gel non deve essere applicato su ulcerazioni cutanee o ferite aperte.
Evitare il contatto con gli occhi o con le mucose.
Il prodotto non deve essere assunto per via orale.� sconsigliato l'uso di Mesulid 3% gel nei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Con Mesulid 3% gel per uso topico non sono note, n� sono prevedibili, interazioni con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

L'uso di Mesulid 3% gel dovrebbe essere evitato in gravidanza e durante l'allattamento al seno.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessun effetto noto.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Non sono stati segnalati effetti indesiderati ad eccezione di una lieve irritazione locale.Non sono state osservate reazioni di sensibilizzazione.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non si prevedono manifestazioni tossiche da sovradosaggio dopo applicazione topica di Mesulid 3% gel poich� il picco plasmatico massimo di nimesulide, dopo applicazione del gel, � nettamente inferiore a quello raggiunto dopo somministrazione sistemica.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Gruppo terapeutico: antinfiammatori non steroidei per uso topico; cod.
ATC: M02AA.La nimesulide � un antinfiammatorio non steroideo (FANS) ad azione antiflogistica, antipiretica ed analgesica.La nimesulide � un inibitore dell'enzima cicloossigenasi responsabile della sintesi delle prostaglandine con una attivit� selettiva sulla cicloossigenasi-2 (COX-2).
Possiede inoltre attivit� scavenger dei radicali liberi dell'ossigeno, inibisce il rilascio di metaboliti tossici dell'ossigeno da parte dei neutrofili attivati, riduce il rilascio di istamina dai mastociti, inibisce la produzione del fattore di attivazione piastrinica (PAF) ed inibisce la sintesi di alcune metalloproteasi.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Le concentrazioni plasmatiche di nimesulide dopo applicazione topica del gel sono molto inferiori a quelle osservate dopo somministrazione orale.
Dopo una singola applicazione di 200 mg di nimesulide in gel, la concentrazione plasmatica massima di 9,77 ng/ml viene raggiunta dopo 24 ore.
Non sono state rilevate tracce del metabolita principale 4-idrossi-nimesulide.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La tollerabilit� locale e la capacit� di indurre irritazione e sensibilizzazione di Mesulid 3% gel sono stati valutati in diversi modelli animali.
I risultati di questi studi hanno dimostrato una buona tollerabilit� di Mesulid 3% gel.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Dietilenglicole monoetil etere, caprilcaproil macrogol gliceride, carbomero 940, sodio edetato, trietanolammina, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, acqua purificata.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

2 anni.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Tubi di alluminio da 30 g, 50 g e 100 g rivestiti internamente con una lacca di resina epossifenolica e chiusi con tappi in polipropilene.�

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

NOVARTIS FARMA S.p.A.S.S.
233 (Varesina) Km 20,5 - Origgio (VA)Su licenza di: Helsinn Healthcare SA.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

tubo da 30 g AIC n.
025971084tubo da 50 g AIC n.
025971096tubo da 100 g AIC n.
025971108�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

-----�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

28 Gennaio 2000�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

-----�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Gennaio 2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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