METADOXIL
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

METADOXIL compresse METADOXIL soluzione iniettabile METADOXIL soluzione orale

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- 500 mg compresse: una compressa contiene Principio attivo: metadoxina(piridoxolo L-2.pirrolidon-5.carbossilato) 500 mg 300 mg / 5 ml soluzione iniettabile: una fiala da 5 ml contiene : Principio attivo: metadoxina(piridoxolo L-2.pirrolidon-5.carbossilato) 300mg 500 mg / 15 ml soluzione orale: un flaconcino da 15 mlcontiene : Principio attivo: metadoxina(piridoxolo L-2.pirrolidon-5.carbossilato) 500mg.
Per gli eccipienti vedere 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

- compresse, per uso orale; - soluzione iniettabile, per uso intramuscolare od endovenoso; - soluzione orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Etilismo acuto e cronico.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Etilismo acuto: 1.2 fiale per via intramuscolare o endovenosa. Etilismo cronico: 2 compresse o 2 flaconcini al d� per via orale oppure una fiala al d� per via intramuscolare o endovenosa.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Allattamento.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Nel Metadoxilsoluzione iniettabile � contenuto sodio metabisolfito; tale sostanza pu� provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici, reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi. Occorre cautela nei parkinsoniani trattati con levodopa perch� il prodotto ne pu� ridurre l'efficacia terapeutica . Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

La metadoxina pu� aumentare la decarbossilazione periferica della levodopa, riducendone l'efficacia.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Usare in gravidanza solo nei casi di effettiva necessit�; controindicato durante l'allattamento perch� la metadoxina esercita un'azione ipoprolattinemizzante.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono stati effettuati studi sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchinari; non sono noti tuttavia effetti negativi di Metadoxil su queste funzioni.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Un uso prolungato per anni e dosaggi notevolmente pi� elevati di quelli terapeutici possono determinare, raramente ed in soggetti particolarmente sensibili, l'insorgenza di neuropatie periferiche regredibili dopo qualche tempo dalla sospensione della terapia.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. Stante la bassa tossicit� del prodotto, � piuttosto improbabile il verificarsi di un sovradosaggio accidentale.
Nell'animale occorre somministrare dosi pari a 60 - 120 volte la dose terapeutica giornaliera per via orale affinch� compaiano sintomi tossici (tachipnea, convulsioni).

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: Farmaci usati nella dipendenza da alcool: codice ATC: N07BB. Farmacologia sperimentale: La metadoxina diminuisce l'alcolemia e la durata di esposizione dei tessuti all'azione lesiva dell'alcol facilitando il metabolismo ed aumentando l'eliminazione urinaria dell'alcol e del suo metabolita tossico: l'acetaldeide.
Esplica un'azione protettiva sulla cellula, prevenendo le alterazioni derivanti da squilibrio redox, infatti facilita l'ossidazione del NADH in eccesso, mantiene elevati i livelli di glutatione contribuendo alla salvaguardia delle membrane dai danni lipoperossidativi, si oppone alla caduta dei livelli epatici e cerebrali di ATP, stimolandone la sintesi "de novo".
Agisce anche sui neurotrasmettitori, aumentando il release di GABA e di acetilcolina.
Alla metadoxina, infine, sono state riconosciute propriet� antiemetiche. Farmacologia clinica: Il trattamento con metadoxina nell'etilismo acuto ha permesso di mettere in evidenza l'efficacia e la rapidit� di azione sulla componente eccitomotoria della intossicazione alcolica acuta.
Nell'alcolismo cronico, senza astinenza da alcol durante il trattamento, si genera una tendenza alla normalizzazione statisticamente significativa dei parametri biochimici serici quali GT (principale marker alterato nell'alcolismo cronico), bilirubina e GOT.
Infine nelle curve da carico alcolemico, nel soggetto sano, si � evidenziata una pi� rapida cinetica di eliminazione dell'alcol dal sangue ed un avvicinamento ai livelli limite della ornitil-carbamil-transferasi (OCT) enzima che denuncia, soprattutto a livello epatico, danni all'apparato mitocondriale, generatore di energia chimica.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L'assorbimento per via orale di 20 e di 50 mg/Kg di medicamento corrisponde al 60 - 80% dopo 3 ore (cane).
Per via endovenosa gli stessi tassi sono raggiunti in 25 min.
In corrispondenza dei rispettivi plateaux (3 ore circa per via orale ed 1 ora per via venosa) non si nota nessun rimarchevole aumento dell'escrezione urinaria.
Ci� sta a significare che la metadoxina si inserisce nel metabolismo degli aminoacidi e della piridossina.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La tossicit� del prodotto � risultata molto bassa.
La dose letale 50 per via i.v.
corrisponde a 3480 mg/Kg (topolino), mentre per via i.p.
la DL50 � superiore ai 6 g/Kg (ratto).
La tossicit� subacuta � stata sperimentata per 40 gg in 3 specie animali a 2 livelli posologici di cui il superiore � stato di 1,5 g/kg per via orale.
I reperti umorali e l'esame autoptico non hanno evidenziato deviazioni dalla norma.
La tossicit� subcronica � stata valutata con un trattamento per via orale nel cane e nel ratto protratto per 26 settimane.
Nel cane sono comparsi disturbi della motilit� per dosi corrispondenti a 0,5 g/Kg di peso corporeo.
In sintesi si pu� affermare che il METADOXIL ha rivelato propriet� tossiche esigue sia per il trattamento acuto che cronico.Mutagenesi: Indagini negative per i test usati in campo internazionale (test di Ames e test sulle cellule di mammifero coltivate in vitro).Teratogenesi: Non sono stati notati effetti nocivi nelle femmine di ratti e conigli in gestazione, n� attivit� teratogena sui feti e sui nati

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

500 mg compresse: Eccipienti: cellulosa microgranulare, magnesio stearato. 300 mg/5ml soluzione iniettabile: Eccipienti: sodio metabisolfito, sodio edetato, metile p-idrossibenzoato, acqua per preparazioni iniettabili. 500 mg/15ml soluzione orale: Eccipienti: saccarosio, acido sorbico, sodio edetato, metile p-idrossibenzoato, aroma mandarino, acqua depurata.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

In assenza di studi di incompatibilit� il medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Compresse e soluzione iniettabile: validit� 5 anni, a confezionamento integro; Soluzione orale : validit� 3 anni, a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare al riparo dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

- Compresse: blister di accoppiato polivinile cloruro alluminio.
Astuccio contenente 30 compresse. - Soluzione iniettabile: fiale di vetro neutro colorato.
Astuccio contenente 10 fiale da 5 ml. - Soluzione orale: flaconi di vetro.
Astuccio contenente 10 flaconcini da 15 ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Laboratori Baldacci S.p.A., Via San Michele degli Scalzi 73 - Pisa.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

500 mg compresse-30 compresse AIC 025316011; 300mg/5ml soluzione iniettabile - 10 fiale 5ml AIC 025316023; 500mg/15ml soluzione orale - 10 flaconcini da 15ml AIC 025316035.

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Luglio 1984/Giugno 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Agosto 2003.

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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