METASAL
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

METASAL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Metasal - Un flaconcino contiene: 500 1000
Principio attivo
cefmetazolo sodico mg 523 mg 1046
pari a cefmetazolo mg 500 mg 1000
una fiala solvente contiene:
lidocaina cloridrato mg 15 mg 15
acqua p.p.i.
ml 3 ml 3

Metasal 1000 Endovena-Un flaconcino contiene:Principio attivo:cefmetazolo sodico mg 1046, pari a cefmetazolo mg 1000.Una fiala solvente contiene:acqua p.p.i ml 10.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Metasal 500 (i.m.) contiene 1 flaconcino da 500 mg + 1 fiala solvente da 3 ml con lidocaina al 5%.Metasal 1000 (i.m.) contiene 1 flaconcino da 1000 mg + 1 fiala solvente da 3 ml con lidocaina al 5%.Metasal 1000 (e.v.) contiene 1 flaconcino da 1000 mg + 1 fiala solvente da 10 ml per uso endovenoso.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da Gram-negativi "difficili" o da flora mista con presenza di Gram-negativi resistenti ai pi� comuni antibiotici.
In particolare il prodotto trova indicazione nelle suddette infezioni, in pazienti defedati e/o immunodepressi.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Via intramuscolare Adulti: 2 g al giorno suddivisi in due somministrazioni (ogni 12 ore).Nelle infezioni particolarmente gravi si pu� arrivare a 4 g/die suddivisi in due somministrazioni.Bambini: da 25 a 100 mg/kg/die suddivisi in 2,3 o 4 somministrazioni.
Nei casi particolarmente gravi si pu� arrivare a 150 mg/kg/die in 2-4 somministrazioni.Le soluzioni contenenti lidocaina non devono essere utilizzate nei bambini al di sotto dei 30 mesi di et�.Via endovenosa Metasal pu� essere somministrato sia per via diretta che per fleboclisi.
Il dosaggio � di 1-2 g 2 volte/die.Per la somministrazione endovenosa � disponibile il dosaggio da 1 g.
Alla confezione � annessa come solvente una fiala di acqua per preparazioni da ml 10.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� al cefmetazolo o agli antibiotici della classe delle cefalosporine e/o alla lidocaina (per le fiale i.m.).
Tali forme farmaceutiche, contenendo lidocaina, sono controindicate al di sotto dei 30 mesi di et�.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Prima di iniziare la terapia con cefmetazolo, deve essere eseguita un'anamnesi accurata per determinare se il paziente abbia avuto precedenti reazioni di ipersensibilit� a cefalosporine, penicilline o altri farmaci.
Infatti, prove cliniche e di laboratorio hanno evidenziato parziale allergenicit� crociata fra penicilline e cefalosporine e alcuni pazienti hanno presentato reazioni gravi (inclusa anafilassi) ad entrambi i farmaci.
Il cefmetazolo va quindi somministrato con cautela ai pazienti sensibili alla penicillina.
Gli antibiotici vanno somministrati con cautela ad ogni paziente che abbia presentato qualche forma di allergia, in particolare ai farmaci.In caso di reazione allergica si deve interrompere la terapia ed istituire un trattamento idoneo (amine vasopressorie, antistaminici, cortisteroidei) o, in presenza di anafilassi, un immediato trattamento con adrenalina od altre opportune misure di emergenza.Casi di colite pseudomembranosa sono stati segnalati con l'uso di cefalosporine (e di altri antibiotici a largo spettro).
� importante prendere in considerazione queste diagnosi nei pazienti che presentano diarrea in conseguenza dell'uso di antibiotici.Il trattamento con antibiotici a largo spettro altera la normale flora batterica del colon e ci� pu� consentire la crescita di clostridi.
Alcuni studi hanno evidenziato che una delle cause principali di colite associata agli antibiotici � una tossina prodotta dal Clostridium difficile.
Casi lievi di colite si possono risolvere con la semplice interruzione della terapia.
I casi colite moderati e gravi vanno trattati con l'integrazione delle perdite di liquidi, degli elettroliti e delle proteine.
Se la colite non si risolve con la semplice interruzione della terapia o � grave, il trattamento di scelta per la colite pseudomembranosa da antibiotico, causata dal Clostridium difficile, � la vancomicina per uso orale; bisogna peraltro valutare anche altre possibili cause di colite.Il cefmetazolo come altre b-lattamine, pu� indurre resistenza microbica e tale evenienza � maggiore verso organismi opportunisti, specialmente Enterobacteriacee e Pseudomonas, in soggetti immuno depressi e, probabilmente, associando tra loro pi� b-lattamine.Pazienti con transitoria o persistente riduzione della escrezione urinaria dovuta a moderata insufficienza renale necessitano di una dose totale giornaliera pi� bassa per evitare alti e prolungati livelli ematici, mentre in quelli con grave insufficienza renale e/o epatica l'uso di Metasal � sconsigliato.Come altri antibiotici, Metasal pu� causare lo sviluppo di organismi resistenti.
Se si verificano sovrainfezioni, devono essere adottate adeguate misure terapeutiche.
Come altre cefalosporine, Metasal pu� essere associato ad una caduta dei livelli di protrombina.
Pazienti con danno renale od epatico o stato di iponutrizione e quelli in trattamento prolungato con antimicrobici risultano particolarmente a rischio.
Il tempo di protrombina dovrebbe essere monitorato e somministrata della vitamina K.
� stata riportata una reazione disulfiram-simile dopo ingestione di alcool.
L'assunzione di alcool dovrebbe pertanto essere evitata nelle 24 ore successive alla somministrazione del farmaco.Gli antibiotici dovrebbero essere prescritti con cautela a pazienti con pregresse malattie gastrointestinali, in particolare coliti.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Dopo assunzione di alcool � stata riportata una reazione disulfiram-simile con sudorazione, arrossamento, mal di testa e tachicardia.
Non � stata notata nefrotossicit� con Metasal da solo, ma essa pu� essere potenziata con l'uso concomitante di aminoglicosidi o diuretici quali la furosemide e acido etacrinico.
Pertanto, se il cefmetazolo viene impiegato in associazione con aminoglicosidi � necessario il monitoraggio della funzionalit� renale durante il trattamento.
I due farmaci non vanno miscelati nella stessa siringa e devono essere iniettati in sedi diverse.La somministrazione delle cefalosporine pu� interferire con alcune prove di laboratorio, causando false positivit� della glicosuria con i metodi di Benedict, Fehling e "Clinitest", ma non con i metodi enzimatici.Sono state segnalate, in corso di trattamento con cefalosporine, positivit� dei tests di Coombs (talora false).Il test di Jaff� per la determinazione della creatinina pu� risultare inattendibile (valori superiori alla norma) durante la terapia con cefmetazolo.Si pu� avere con il test al ferrocianuro per il glucosio ematico una reazione falsamente negativa.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Sebbene la ricerca sperimentale non abbia evidenziato per il cefmetazolo tossicit� embrio-fetale, come per tutti i farmaci, nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato solo in caso di effettiva necessit� e sotto il diretto controllo del Medico.Il cefmetazolo � escreto nel latte materno in piccole quantit�.
In ragione del potenziale rischio di effetti collaterali nel lattante, dovr� essere attentamente valutata la possibilit� di interrompere l'allattamento o di sospendere la terapia.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuna interferenza.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Metasal viene generalmente ben tollerato.
Reazioni avverse possibilmente o probabilmente correlate: Gastrointestinali: diarrea (3,6%), nausea (1,0%), vomito, dolori epigastrici, candidiasi, sanguinamento.
Sono stati riportati rari casi di colite pseudomembranosa durante o dopo la terapia (vedere Avvertenze).Ipersensibilit� : reazioni allergiche incluse anafilassi ed orticaria.Dermatologiche: rash (1,1%), prurito, eritema generalizzato.Locali: dolore e/o tumefazione nel luogo della iniezione, flebiti, tromboflebiti.Cardiovascolari: shock, ipotensione.Sistema nervoso centrale: cefalea, vampate di calore.Vie respiratorie: essudato pleurico, dispnea, epistassi, difficolt� respiratoria.Organi di senso: alterazione della percezione dei colori.Muscolo-scheletriche: dolori delle articolazioni ed infiammazione.
Alterazione dei test di laboratorio Quelle riportate non sono sicuramente correlabili al farmaco:Epatiche: aumento transitorio di AST (SGOT), ALT (SGPT), fosfatasi alcalina, bilirubina, LDH.Ematologiche: eosinofilia, leucocitosi, linfocitosi, granulocitosi, basofilia, monocitosi, trombocitosi, diminuizione di emoglobina ed ematocrito, diminuzione di reticolocitosi, leucopenia, neutropenia, linfocitopenia, trombocitopenia, positivit� al test di Coombs, prolungamento del PT e PTT.Ematochimiche: aumento del glucosio, diminuzione dell'albumina sierica e delle proteine sieriche totali.Renale: aumento dell'azotemia e della creatinina.Reazioni avverse e anomalie nei tests di laboratorio con le cefalosporine Reazioni avverse inclusa la sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, necrolisi tossica epidermica, disfunzione renale, nefropatia tossica, disfunzione epatica, inclusa colestasi, anemia aplastica, anemia emolitica ed emorragia.
Alcune cefalosporine hanno scatenato convulsioni particolarmente in pazienti con danno renale quando il dosaggio non viene ridotto.
Se le convulsioni sono associate alla terapia con il farmaco, occorre interrompere il trattamento.
Possono essere indicati gli anticonvulsivanti.Tests di laboratorio anomali: agranulocitosi, pancitopenia.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono noti casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il cefmetazolo � una nuova 7-alfa-metossi cefalosporina che dimostra un'alta resistenza all'inattivazione da parte delle b-lattamasi prodotte da batteri Gram-positivi e Gram-negativi.Il cefmetazolo presenta un'attivit� antibatterica ad ampio spettro sia nei batteri produttori di b-lattamasi che di quelli non produttori, in particolare si dimostra vantaggioso contro lo Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Proteus indolo-positivi ed indolo-negativi, Escherichia coli, Klebsiella, Citrobacter, Serratia marcescens, Salmonella e Haemophilus influenzae.
� inoltre attivo contro batteri anaerobi quali i peptococchi, Bacteroides e peptostreptococchi.Tuttavia nell'impiego clinico trova indicazione solo in infezioni gravi (vedi "Indicazioni") dovute ad alcuni germi gram-negativi sensibili e che non risultino sensibili ai pi� comuni antibiotici.L'attivit� battericida del farmaco � legata al danno della parete cellulare, � infatti notevole la capacit� della molecola di penetrare all'interno della cellula procariota per raggiungere il sito bersaglio d'azione.� particolarmente interessante sottolineare l'attivit� antibatterica del cefmetazolo nei confronti di specie che molto facilmente possono sviluppare resistenza nell'ambiente nosocomiale per pressione selettiva indotta.Il cefmetazolo si dimostra scarsamente efficace soltanto contro i ceppi di Pseudomonas e contro i ceppi di Streptococcus faecalis.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Dopo somministrazione e.v.
nell'uomo il cefmetazolo presenta elevate concentrazioni ematiche con una cinetica caratterizzata da una rapida fase distributiva ed una lenta fase eliminativa; dopo somministrazione i.m.
si ha analogamente una rapida fase di assorbimento del farmaco.La somministrazione i.m.
di cefmetazolo � seguita dal rapido instaurarsi di elevati livelli ematici con tempo di picco ematico intorno ai 45 minuti e concentrazione massima stimata di 40,67 mcg/ml e 21,85 mcg/ml rispettivamente per le dosi di 1000 e 500 mg.
In seguito le concentrazioni ematiche decrescono con un andamento tipicamente monoesponenziale.Il tempo di emivita risulta essere di 1,6 ore e la quota di farmaco escreta con le urine dopo 12 ore dalla somministrazione di 500 e 1000 mg � pari al 91,13% e al 89,49%, rispettivamente.La biodisponibilit� del cefmetazolo dopo somministrazione di 1000 mg i.m.
� risultata del 74,2%.Dopo somministrazione endovenosa di 1 g di cefmetazolo, si ottiene una concentrazione massima di 143,6 mcg/ml, un tempo di emivita di 1,7 ore ed una escrezione con le urine dopo 12 ore del 90,88%.
L'alta quota di farmaco escreta con le urine nelle 12 ore lascia supporre, anche tenendo conto dei valori delle costanti di trasferimento intercompartimentali e dei volumi di distribuzione, la marcata capacit� del farmaco di contrarre particolari legami con organi e tessuti.In generale � da rilevare infine che le concentrazioni ematiche dopo 8-12 ore dalla somministrazione sono maggiori delle MIC della maggior parte dei microorganismi appartenenti a specie batteriche sensibili al farmaco.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La tossicit� acuta di cefmetazolo sodico � risultata molto bassa; infatti le determinazioni di DL50 su topo e su ratto hanno fornito i seguenti risultati:- nel topo per via endovenosa: 6,98 g/kg (M) e 7,34 g/kg, - nel topo per via intraperitoneale: 9,30 g/kg (M) e 9,58 g/kg, - nel topo per via sottocutanea: 9,86 g/kg (M) e 10,94 g/kg, - nel ratto per via endovenosa: >5 g/kg, - nel ratto per via intraperitoneale: > 7,5 g/kg, - nel ratto per via sottocutanea: > 12 g/kg.Le prove di tossicit� subacuta, condotte sul ratto per somministrazione endovenosa e le prove di tossicit� cronica, condotte nel ratto e nel cane per via i.m.
alle dosi pi� elevate, non hanno evidenziato effetti tossici o alterazioni, rispetto ai controlli, dei parametri considerati.Il farmaco inoltre non ha evidenziato nessuna anomalia negli studi di embriotossicit� nel ratto e nel coniglio e negli studi di tossicit� peri e post-natale nel ratto e negli studi di fertilit� nel ratto.Il cefmetazolo non ha infine manifestato alcuna attivit� mutagena nei tests eseguiti.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Metasal 500 e 1000 i.m.
fiala solvente: lidocaina cloridrato, acqua p.p.i.Metasal 1000 e.v.
fiala solvente: acqua p.p.i.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Il cefmetazolo non va miscelato con aminoglicosidi.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Il Metasal allo stato secco � stabile per 18 mesi.
In soluzione � stabile per 8 ore se conservato tra +5 e +25 �C e per almeno 24 ore se conservato a temperature comprese tra 0 e +5 �C.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura ambiente e comunque non superiore a 25 �C.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flaconcino di vetro neutro incolore, classe I (F.U.
IX Ed.) chiuso con tappo di gomma perforabile e ghiera di alluminio Fiala di vetro neutro incolore, classe I (F.U.
IX Ed.) Astuccio di cartone litografato contenente, unitamente alla limetta ed al foglietto illustrativo, 1 flaconcino di principio attivo + 1 fiala solvente �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Uso endovenoso: Il Metasal pu� essere somministrato sia per iniezione endovenosa diretta che per fleboclisi.
Per l'iniezione endovenosa diretta, la dose massima � di 2 g che va somministrata in un periodo di tempo non inferiore ai 3 minuti/grammo.
Ogni grammo di farmaco va disciolto in 10 ml di adatto solvente.Per l'infusione endovenosa a goccia, il flaconcino da 1g di cefmetazolo va disciolto con la fiala da 10 ml di acqua p.p.i.
annessa alla confezione ed aggiunto a 20-100 ml di soluzione sterile per uso endovenoso compatibile con il farmaco ed infuso in un tempo compreso tra i 20 e i 60 minuti.Il cefmetazolo � compatibile fisicamente con le seguenti soluzioni: sodio cloruro allo 0,9%, destrosio e fruttosio al 5%, soluzioni di Ringer lattato.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

SALUS RESEARCHES S.p.A.Via Aurelia, 58 (Portacavalleggeri) - 00165 Roma (RM)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Metasal 500 AIC n.
028970010Metasal 1000 AIC n.
028970022Metasal 1000 Endovena AIC n.
028970034�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Rinnovo: 15.999�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

La sostanza non � soggetta al DPR 309/90.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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