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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� METBAY

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Una compressa contiene: Principio attivo: metformina cloridrato 500 mg.Eccipienti: amido di mais 130 mg, talco 30 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse uso orale.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Diabete mellito non insulino dipendente.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Da tre a sei compresse al giorno, alla fine di ogni pasto.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Insufficienza renale o epatica; malattie cardiovascolari e respiratorie con stato ipossiemico dei tessuti; scompenso cardiaco; condizioni predisponenti all'acidosi da acido lattico, come, ad esempio, l'alcolismo acuto o cronico, ketoacidosi, infezioni gravi; politraumatismi o, pi� in generale, stato di stress, in cui tutti gli ipoglicemizzanti orali sono scarsamente efficaci nel controllare l'iperglicemia.Qualora venga praticata un'urografia endovenosa.Insufficienza surrenalica.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

La concomitanza di traumi, interventi chirurgici, malattie infettive e febbrili, pu� rendere necessario instaurare, temporaneamente, la terapia con insulina.I pazienti devono attenersi scrupolosamente alle prescrizioni del Medico, sia per quanto riguarda la posologia che per il regime dietetico consigliato.Non dovr� mai essere superato il dosaggio minimo efficace.I pazienti devono essere frequentemente studiati al fine di individuare eventuali fattori o condizioni capaci di favorire la comparsa di una lattacidosi, tenendo conto del fatto che il rischio di tale inconveniente � pi� frequente nei pazienti di et� superiore ai 60 anni.I pazienti devono essere istruiti a riconoscere i sintomi premonitori dell'acidosi lattica che sono: anoressia, nausea, febbre, vomito, aumento dell'ampiezza e della frequenza del respiro, malessere, dolori addominali, diarrea, eventuale obnubilamento o perdita della coscienza.Nel caso accusassero tali disturbi, i pazienti devono interrompere l'assunzione del farmaco e avvisare immediatamente il Medico.In questo caso, si devono istituire tempestivamente gli accertamenti del caso.Inoltre, va rapidamente effettuata la determinazione degli elettroliti del siero, del pH del sangue arterioso, del lattato, del piruvato, della glicemia e della chetonemia.Poich� un disturbo, anche lieve, della funzionalit� renale pu� accrescere considerevolmente il rischio della lattacidosi, � necessario controllarne ripetutamente lo stato, durante il trattamento prolungato; almeno ogni otto settimane durante il primo semestre di terapia e, successivamente, ogni sei mesi.
Visto che la lattacidosi pu� avere esito infausto, non appena si abbia il sospetto che essa si stia instaurando, � necessario interrompere la somministrazione ed adottare adeguate misure terapeutiche quali, ad esempio, le infusioni di bicarbonato, anche prima che sia disponibile il risultato della determinazione del tasso ematico di lattato.Ai pazienti sotto trattamento, deve essere raccomandato di non assumere alcol in eccesso, poich� quest'ultimo sinergizza con il farmaco nel facilitare l'innalzamento dei tassi ematici di lattato.Due giorni prima dell'esecuzione di un'urografia, il trattamento con metformina dovr� essere sospeso, riprendendolo, se necessario, 48 ore dopo l'esame.Avvertenze La somministrazione delle biguanidi deve essere riservata ai casi nei quali si siano rivelati insufficienti la dieta e la riduzione ponderale.L'impiego di tali farmaci deve essere limitato al trattamento del diabete dell'et� matura, senza tendenza alla chetosi.Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

La metformina potenzia l'effetto degli anticoagulanti e dei fibrinolitici.
Inibisce l'assorbimento della vitamina B12 .

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non deve essere somministrato n� in caso di gravidanza, accertata o presunta, n� durante l'allattamento.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Una delle cause pi� comuni di incidenti durante la guida di automezzi o l'uso di macchine, � rappresentato da crisi ipoglicemiche.Di conseguenza, pazienti diabetici in trattamento con metformina, o con altri ipoglicemizzanti orali, devono porre particolare attenzione al regime di attivit� fisica cui si sottopongono.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

A carico dell'apparato gastro-intestinale sono stati segnalati: nausea, vomito ed anoressia.Inoltre, sono state segnalate disgeusie, come sapore metallico in bocca; perdita di peso; quest'ultimo effetto, tuttavia, in alcuni pazienti potrebbe rappresentare un vantaggio.La metformina pu� peggiorare l'assorbimento di varie sostanze, inclusa la vitamina B12 .L'ipoglicemia non rappresenta un problema, rispetto alle sulfaniluree, e l'eventuale insorgenza, � spesso correlata all'uso combinato con quest'ultime.L'acidosi da acido lattico, che pu� avere esito fatale se non trattata adeguatamente, si � verificata, ma con incidenza inferiore rispetto alla fenformina ed � generalmente accettato che si � manifestata in pazienti le cui condizioni controindicavano l'uso del farmaco.In uno studio condotto su una popolazione di 650.000 pazienti, sono stati stimati soltanto 28 casi di acidosi lattica da metformina.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

I sintomi del sovradosaggio sono rappresentati da irritazione gastro-intestinale, coma, ipoglicemia, ipovolemia, acidosi metabolica, lattacidosi, convulsioni, shock, depressione respiratoria, oliguria ed anuria.
Occorre istituire immediatamente un trattamento diretto a provocare il vomito ed effettuare poi una energica lavanda gastrica ed instillare una sospensione acquosa di carbone attivo; tuttavia, se lo stato di coscienza o la respirazione sono depressi � necessario assicurare il funzionamento delle vie aeree, anche con mezzi strumentali, prima della lavanda.
Gli accertamenti di laboratorio da effettuarsi devono includere la determinazione degli elettroliti del siero, della glicemia, della chetonemia, dei tassi ematici di lattato, piruvato e del pH del sangue arterioso onde potere intervenire con adeguate misure terapeutiche in caso di eventuale ipoglicemia o di lattacidosi.L'acidosi lattica richiede il trattamento con sodio bicarbonato come anche altre misure.L'ipoglicemia pu� essere affrontata con glucosio o glucagone.Se il paziente � conscio e collabora, l'ipoglicemia pu� essere trattata con somministrazione orale di carboidrati in forma prontamente assorbibile, come zollette di zucchero o bevande a base di glucosio.In caso di coma ipoglicemico, occorre somministrare per via endovenosa, fino a 50 ml di glucosio soluzione al 50%, ripetendo il trattamento se necessario.Se dopo circa un'ora, le concentrazioni ematiche di glucosio sono normali e il paziente � ancora inconscio, occorre considerare la possibilit� dell'insorgenza di edema cerebrale.In situazioni in cui la somministrazione endovenosa di glucosio non � praticabile o inefficace, si pu� somministrare glucagone, 0,5�1 mg per via sottocutanea o intramuscolare.
Se il paziente non risponde al glucagone, si deve somministrare glucosio endovena, senza considerare eventuali condizioni che, in casi meno critici, impedirebbero il trattamento.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

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05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

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06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non note.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

5 anni in confezionamento integro.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna oltre a quelle d'uso per i farmaci.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astuccio di cartone contenente 30 compresse in blisters PVC/Al.�

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

BAYER S.p.A.
Viale Certosa, 130 - 20156 Milano (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
018820011

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Prima autorizzazione: 31.03.1961.Rinnovo autorizzazione: giugno 2000.In commercio dal 30 ottobre 1997.�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetta.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

: Giugno 2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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