METFORAL - METFORAL 850
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

  METFORAL - METFORAL 850

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Metforal - Ogni compressa rivestita contiene:metformina cloridrato 500 mg.Metforal 850 - Ogni compressa rivestita contiene: metformina cloridrato 850 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse rivestite. 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Diabete nell'età matura, senza tendenza alla chetosi.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Metforal In media 1-2 compresse alla fine dei tre pasti principali.Metforal 850 Una compressa al mattino ed una alla sera (a 12 ore di intervallo), preferibilmente dopo i pasti.Solitamente si consiglia di iniziare la terapia con bassi dosaggi aumentando progressivamente il dosaggio, se necessario.
In ogni caso non deve essere superata la dose di 3 grammi di metformina al giorno. 

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità verso i componenti o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
Diabete latente, diabete chetoacidosico; diabetici con precedenti episodi di acidosi lattica; coma e precoma diabetico.
Grave compromissione della funzione epatica (epatite, cirrosi, steatosi).
Grave compromissione della funzione renale (creatinina sierica superiore a 12 mg/l).
Affezioni cardiovascolari gravi (scompenso cardiaco, stato di shock cardiogeno o tossinfettivo, turbe della circolazione arteriosa periferica); gangrena.
Affezioni respiratorie gravi.
Insufficienza surrenale.
Alcolismo cronico, diete fortemente ipocaloriche e stati di digiuno; gravi malattie distrofiche.
Emorragie acute gravi. 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

La somministrazione della metformina deve essere riservata ai casi nei quali si siano rilevati insufficienti il regime dietetico e la riduzione ponderale.
L'impiego di tali farmaci, da effettuarsi sotto il diretto controllo del Medico, inoltre, deve essere limitato al trattamento del diabete dell'età matura, senza tendenza alla chetosi.I pazienti devono attenersi scrupolosamente alle prescrizioni del Medico sia per quanto riguarda la posologia che per il regime dietetico consigliato.I pazienti trattati devono essere frequentemente studiati al fine di individuare eventuali fattori o condizioni capaci di favorire la comparsa di una lattacidosi (vedi paragrafo "Controindicazioni"), tenendo conto del fatto che il rischio di tale inconveniente è più frequente nei pazienti di età superiore a 60 anni.
Poiché un disturbo anche lieve della funzionalità renale può accrescere considerevolmente il rischio della lattacidosi, è necessario controllarne ripetutamente lo stato durante il trattamento con metformina, almeno ogni 8 settimane durante il primo semestre di terapia e, successivamente, ogni 6 mesi.
In ogni caso i pazienti devono essere istruiti a riconoscere i sintomi premonitori dell'acidosi lattica che sono: anoressia, nausea, febbre, vomito, aumento dell'ampiezza e della frequenza del respiro, malessere, dolori addominali, diarrea, eventualmente obnubilamento del sensorio o perdita della coscienza.In concomitanza di traumi, interventi chirurgici, malattie infettive e febbrili, può rendersi necessario instaurare temporaneamente la terapia insulinica per mantenere un adeguato controllo metabolico.
Il trattamento con metformina deve essere sospeso 48 ore prima dell'esecuzione di esami radiologici con mezzi di contrasto - es.
urografia o angiografia endovenosa - riprendendolo 48 ore dopo l'esame.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

La metformina può esaltare l'azione degli anticoagulanti.
Per le interazioni con diuretici, antiipertensivi e mezzi di contrasto vedere paragrafo "Controindicazioni".04.6 Gravidanza ed allattamento.
Non è previsto l'uso della metformina in età pediatrica.La somministrazione di metformina è controindicata in corso di trattamento con diuretici od altri farmaci antiipertensivi potenzialmente in grado di provocare compromissioni della funzione renale.Il trattamento con metformina deve essere sospeso 48 ore prima dell'esecuzione di esami radiologici con mezzi di contrasto - es.
urografia o angiografia endovenosa - riprendendolo 48 ore dopo l'esame.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

La metformina non deve essere somministrata né in caso di gravidanza né durante l'allattamento. 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non ci sono evidenze che la metformina possa modificare la capacità di guidare veicoli o di azionare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Possono manifestarsi sintomi di ipoglicemia, più frequenti nei soggetti anziani o debilitati o traumatizzati.
In pazienti predisposti per l'esistenza di insufficienza renale o malattie cardiocircolatorie gravi, l'impiego della metformina può dare origine a stati di lattacidosi non frequenti, ma talora ad esito infausto.
Sono possibili disturbi gastrointestinali (nausea, inappetenza, dolori addominali, vomito e diarrea) e manifestazioni allergiche di diverso grado e sede.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

I sintomi del sovradosaggio sono rappresentati da irritazione gastro-intestinale, coma, ipoglicemia, ipovolemia, acidosi metabolica, lattacidosi, convulsioni, shock, depressione respiratoria, oliguria ed anuria.
Occorre istituire immediatamente un trattamento diretto a provocare il vomito se il paziente è in stato di coscienza ed effettuare poi una energica lavanda gastrica ed instillare una sospensione acquosa di carbone attivato; tuttavia se lo stato di coscienza o la respirazione sono depressi è necessario assicurare il funzionamento delle vie aeree, anche con mezzi strumentali, prima della lavanda.
Gli accertamenti di laboratorio da effettuarsi devono includere la determinazione degli elettroliti del siero, della glicemia, della chetonemia, dei tassi ematici di lattato, piruvato e del pH del sangue arterioso onde poter intervenire con adeguate misure terapeutiche in caso di eventuale ipoglicemia o di lattacidosi.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Quale sia il meccanismo d'azione della metformina, appartenente al gruppo delle biguanidi, non è ancora perfettamente chiarito in tutti i suoi aspetti.
È comunque accertato che la metformina esplica la sua attività ipoglicemizzante potenziando l'attività dell'insulina sia endogena che esogena a livello dei tessuti periferici, senza esercitare una diretta stimolazione sulle cellule pancreatiche.
La metformina diminuisce la gluconeogenesi epatica.
La metformina riduce inoltre le lipoproteine VLDL.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La metformina somministrata per via orale è assorbita attraverso il tratto gastrointestinale.
La sua emivita è di circa 3 ore.
La durata d'azione è di circa 4-5 ore.
Non viene metabolizzata e non si lega alle proteine plasmatiche.
L'unica via di eliminazione della metformina è attraverso l'emuntorio renale per mezzo di una secrezione tubulare attiva.
In pazienti nefropatici l'emivita è correlata alla clearance della creatinina.
 

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La DL50 della metformina, determinata in diverse specie animali usando diverse vie di somministrazione, presenta notevoli variazioni da specie a specie, e ciò è legato al fatto che le varie specie animali mostrano una diversa sensibilità al farmaco (DL50 nel topo per os: 3500 mg/kg, DL50 nel coniglio per os: 150 mg/kg).
Gli studi di tossicità subacuta e cronica nel coniglio e nel cane hanno evidenziato la buona tollerabilità della metformina: le concentrazioni ematiche di urea, potassio, cloro e fosfato sono rimaste immutate, l'esame istologico non ha messo in evidenza alcun danno a carico dei principali organi.
Studi eseguiti nel ratto hanno evidenziato, come nel caso delle altre biguanidi, la totale assenza di effetti teratogeni della metformina. 

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Biossido di silicio, polivinilpirrolidone, polietilenglicole, magnesio stearato, cellulosa acetoftalato, dietile ftalato. 

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Non sono state riscontrate incompatibilità. 

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

Mesi 60. 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Da conservarsi in luogo asciutto. 

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Metforal: Blister termoformati da nastro di PVDC rigido, sigillati per termosaldatura con nastro di alluminio laccato con resina termosaldante per PVDC, confezionati in astuccio di cartoncino litografato.Astuccio da 50 compresse rivestite Metforal 850: Blister termoformati da nastro di PVDC rigido, sigillati per termosaldatura con nastro di alluminio laccato con resina termosaldante per PVDC, confezionati in astuccio di cartoncino litografato.Astuccio da 30 compresse rivestite  

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna. 

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

LABORATORI GUIDOTTI S.p.A.Via Trieste, 40 - 56126 Pisa (PI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Metforal AIC n.
019449014Metforal 850 AIC n.
019449038 

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medica. 

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Metforal - Rinnovo Autorizzazione: giugno 1995.Metforal 850 - Prima Autorizzazione: novembre 1995. 

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Nessuna. 

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Ottobre 1999

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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