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02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0



     

 

- [Vedi Indice]

METIGUANIDE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

Ogni compressa contiene:

Principio attivo:metformina cloridrato 500 mg.

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03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Compresse.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

Diabete dell'età matura senza tendenza alla chetosi.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

La posologia va adattata al singolo paziente sulla base di controlli periodici della glicosuria e della glicemia. In genere le dosi di Metiguanide sono comprese tra 1 e 3 g (2-6 compresse) al giorno da ripartire in 2-3 somministrazioni dopo i pasti.

È consigliabile iniziare la terapia con dosi basse (2-3 compresse al giorno) e seguire attentamente il paziente nel primo periodo di trattamento.

L'azione di Metiguanide si evidenzia dopo circa dieci giorni dall'inizio del trattamento e raggiunge il massimo dopo circa venti giorni.

Nei casi di resistenza secondaria alle sulfaniluree il trattamento con Metiguanide va effettuato mantenendo il dosaggio della sulfanilurea e aggiungendo la biguanide a dosi progressivamente crescenti; ottenuto un soddisfacente compenso metabolico, in molti casi è possibile ridurre i dosaggi di entrambi i farmaci. Nel caso di associazione della metiguanide all'insulina, si deve ridurre progressivamente la dose di insulina al fine di evitare una ipoglicemia.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità individuale verso la metformina. Tasso sierico di creatinina superiore a 12 mg/l; insufficienza renale o epatica ben caratterizzata (epatite, cirrosi, steatosi); malattie cardiovascolari e respiratorie con stato ipossiemico dei tessuti (scompenso cardiaco, stato di shock cardiogenico o tossinfettivo, turbe della circolazione periferica); intossicazione alcoolica; regimi ipocalorici; durante la somministrazione di diuretici o di agenti antipertensivi in grado di provocare alterazioni della funzione renale e qualora venga praticata una urografia endovenosa. Insufficienza surrenalica. Diabete chetoacidosico. Diabete latente. Coma e precoma diabetico. Gravidanza.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

La somministrazione delle biguanidi deve essere riservata ai casi nei quali si siano rilevati insufficienti il regime e la riduzione ponderale. L'impiego di tali farmaci, da effettuarsi sotto il diretto controllo del Medico, inoltre, deve essere limitato al trattamento del diabete dell'età matura, senza tendenza alla chetosi.

In concomitanza di traumi, interventi chirurgici, malattie infettive e febbrili, può rendersi necessario instaurare temporaneamente la terapia insulinica per mantenere un adeguato controllo metabolico. Il farmaco può esaltare l'azione degli anticoagulanti.

I pazienti devono attenersi scrupolosamente alle prescrizioni del Medico sia per quanto riguarda la posologia che per il regime dietetico consigliato.

I pazienti trattati devono essere frequentemente studiati al fine di individuare eventuali fattori o condizioni capaci di favorire la comparsa di una lattacidosi, tenendo conto del fatto che il rischio di tale inconveniente è più frequente nei pazienti di età superiore a 60 anni. In ogni caso i pazienti devono essere istruiti a riconoscere i sintomi premonitori dell'acidosi lattica che sono: anoressia, nausea, febbre, vomito, aumento dell'ampiezza e della frequenza del respiro, malessere, dolori addominali, diarrea, eventualmente obnubilamento o perdita della coscienza. Non dovrà mai essere superato il dosaggio minimo efficace.

Interazioni - [Vedi Indice]La metformina potenzia l'effetto degli anticoagulanti e dei fibrinolitici. Inibisce l'assorbimento della vitamina B12 .



04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Non deve essere somministrato né in caso di gravidanza né durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Il farmaco va somministrato in concomitanza dei pasti per evitare eventuali sporadiche turbe glicemiche che possono modificare le capacità reattive.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Fenomeni di ipoglicemia possono manifestarsi specie in soggetti anziani, debilitati, traumatizzati.

L'impiego delle biguanidi può dare origine ad alcuni inconvenienti, particolarmente a stati di lattacidosi non frequenti, ma talora ad esito infausto. Possono verificarsi disturbi gastro-intestinali e manifestazioni allergiche di diverso grado e sede.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

I sintomi del sovradosaggio sono rappresentati da irritazione gastro-intestinale, coma, ipoglicemia, ipovolemia, acidosi metabolica, lattacidosi, convulsioni, shock, depressione respiratoria, oliguria ed anuria.

Occorre istituire immediatamente un trattamento diretto a provocare il vomito se il paziente è in stato di incoscienza ed effettuare poi una energica lavanda gastrica ed instillare una sospensione acquosa di carbone attivo; tuttavia se lo stato di coscienza o la respirazione sono depressi è necessario assicurare il funzionamento delle vie aeree, anche con mezzi strumentali, prima della lavanda.

Gli accertamenti di laboratorio da effettuarsi devono includere la determinazione degli elettroliti del siero, della glicemia, della chetonemia, dei tassi ematici di lattato, piruvato e del Ph del sangue arterioso onde poter intervenire con adeguate misure terapeutiche in caso di eventuale ipoglicemia o di lattacidosi.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

La metformina è un antidiabetico orale del gruppo delle biguanidi.

Essa esplica il suo effetto ipoglicemizzante favorendo l'utilizzazione periferica del glucosio attraverso un potenziamento dell'azione insulinica.

Non possiede attività diretta sulle betacellule pancreatiche.

Per manifestare la sua azione richiede quindi la presenza in circolo di insulina, anche in quantità ridotta, di origine endogena od esogena.

La metformina riduce inoltre la gluconeogenesi e l'assorbimento intestinale del glucosio.

A livello del metabolismo lipidico diminuisce la produzione endogena di lipoproteine VLDL.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

L'emivita della metformina è di circa due ore nel soggetto con funzionamento renale normale. In pazienti nefropatici l'emivita, correlata alla clearance della creatinina, è mediamente di circa 5 ore. La metformina non è praticamente metabolizzata e viene eliminata in modo pressoché totale con le urine.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Gli studi di tossicità acuta, condotti nel topo, coniglio e cavia, hanno dimostrato che la DL50 per os è rispettivamente di 5500 mg/kg, 350 mg/kg e 500 mg/kg e per via sottocutanea rispettivamente 225 mg/kg, 150 mg/kg e 150 mg/kg. Gli studi di tossicità cronica che sono stati eseguiti per un anno e per os nel ratto e nel coniglio (rispettivamente alla dose di 125 mg/kg/die e 100 mg/kg/die) e per due anni nel cane per via sottocutanea (50 mg/kg/die), non hanno evidenziato il manifestarsi di alterazioni. Una modesta attività teratogena è stata riscontrata nel ratto alla dose di 500 mg/kg.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Cellulosa microcristallina, acetoftalato di cellulosa, polivinilpirrolidone, acido stearico, luviscol VA 64, dietilftalato, levilite, titanio biossido, talco.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non sono note.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

5 anni a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

Blister da 30 compresse 500 mg

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

Vedi "Posologia e modo di somministrazione".

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- [Vedi Indice]

PHARMACIA & UPJOHN S.p.A. Milano (MI)

Concessionario per la vendita: Novo Nordisk Farmaceutici S.p.A.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

30 compresse 500 mg AIC n. 021037015

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Giugno 2000.

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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
- [Vedi Indice]

Non pertinente.

12.0 - [Vedi Indice]

Giugno 2000.



Ultimo aggiornamento: 23/10/2012.
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