METILBETASONE solubile
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� METILBETASONE solubile

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Una fiala di liofilizzato contiene:Principio attivo: metilprednisolone emisuccinato sodico 80 mgEccipienti: fosfato sodico bibasico, fosfato sodico monobasico.
Una fiala solvente da 1,5 ml contiene: alcool benzilico, acqua distillata.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Liofilizzato e solvente per preparazioni iniettabili.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Tutte quelle della terapia glicorticoidea.In particolare: stati asmatici; stati di shock e collasso; artrite reumatoide; reumatismo articolare acuto; apoplessia.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Il prodotto va somministrato per via intramuscolare.
Il dosaggio va individuato dal Medico.
A titolo indicativo vale quanto segue:Adulti , da 40 a 80 mg pro die.Bambini da 8 a 16 mg pro die.Il trattamento locale non � indicato, in quanto il prodotto viene rapidamente assorbito.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Tubercolosi, ulcera peptica, sicosi, herpes oculare simplex.Infezioni micotiche sistemiche.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Nei pazienti in terapia con glicocorticoidi sottoposti a particolari stress, � indispensabile un adattamento della dose in rapporto alla entit� della condizione stressante.I glicocorticoidi possono mascherare alcuni segni di infezione e durante il loro impiego si possono verificare infezioni intercorrenti.
In questi casi va sempre valutata l'opportunit� di istituire una adeguata terapia antibiotica.In corso di terapia prolungata e con dosi elevate, se si dovesse verificare un'alterazione del bilancio elettrolitico, � opportuno adeguare l'apporto di sodio e di potassio.Tutti i glicocorticoidi aumentano l'escrezione del calcio.I pazienti sotto terapia con glicocorticoidi non devono essere vaccinati contro il vaiolo.
Altri procedimenti immunizzanti non vanno intrapresi in pazienti che ricevono glicocorticoidi specialmente ad alte dosi, a causa di possibili rischi di complicazioni neurologiche e di insufficiente risposta anticorpale.L'uso nella tubercolosi attiva va limitato ai casi di malattia fulminante o disseminata, nei quali il glicocorticoide va usato con appropriata terapia antitubercolare.
Se i glicocorticoidi vengono somministrati nei pazienti con tubercolosi latente o con risposta positiva alla tubercolina, � necessaria una stretta sorveglianza in quanto si pu� verificare una riattivazione della malattia.Nella terapia prolungata questi soggetti devono ricevere una chemioprofilassi.Uno stato di insufficienza surrenale secondaria, indotta dal glicocorticoide, pu� essere minimizzato con una riduzione graduale del dosaggio.
Questo tipo di relativa insufficienza pu� persistere per sei mesi dopo la sospensione della terapia.
Quindi, in qualsiasi situazione di stress che si manifestasse in questo periodo, la terapia ormonica dovrebbe essere ripresa.Poich� la secrezione mineralcorticoide pu� essere compromessa, bisognerebbe somministrare in concomitanza cloruro sodico e/o mineralcorticoide.Nei pazienti ipotirodei o affetti da cirrosi epatica la risposta ai glicocorticoidi pu� essere aumentata.Si consiglia cautela nei pazienti con herpes simplex oculare, perch� � possibile una perforazione corneale.La posologia di mantenimento deve essere sempre la minima capace di controllare la sintomatologia; una riduzione posologica va sempre eseguita gradualmente.Durante la terapia possono manifestarsi alterazioni psichiche di vario genere: euforia, insonnia, mutamenti dell'umore o della personalit�, depressione grave o sintomi di vere e proprie psicosi.Una preesistente instabilit� emotiva o tendenze psicotiche possono essere aggravate dai glicocorticoidi.I glicocorticoidi devono essere somministrati con cautela nei seguenti casi: colite ulcerativa non specifica con pericolo di perforazione, ascessi e infezioni piogeniche in genere, diverticolite, anastomosi intestinali recenti, ulcera peptica attiva o latente, insufficienza renale, ipertensione, osteoporosi, miastenia grave.
I bambini sottoposti a prolungata terapia devono essere strettamente sorvegliati dal punto di vista della crescita e dello sviluppo.Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Nei pazienti con ipoprotrombinemia si consiglia prudenza nell'associare l'acido acetilsalicilico ai corticosteroidi.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessit�, sotto il diretto controllo del Medico.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non si conoscono effetti negativi del farmaco sulla capacit� di guidare e sull'uso delle macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

In corso di terapia con corticosteroidi, specie per trattamenti intensi e prolungati, possono manifestarsi alcuni tra i seguenti effetti:Alterazioni del bilancio idro-elettrolitico, soprattutto ipokaliemie che, raramente ed in pazienti particolarmente predisposti, possono arrivare all'ipertensione ed all'insufficienza cardiaca congestizia.Alterazioni muscoloscheletriche, quali osteoporosi, miopatie e fragilit� ossea.Complicazioni a carico dell'apparato gastro-intestinale che possono arrivare fino alla comparsa o all'attivazione di ulcera peptica.Alterazioni cutanee quali ritardi nei processi di cicatrizzazione, assottigliamento e fragilit� della cute.Alterazioni neurologiche quali vertigini, cefalea e aumento della pressione endocrina.Disendocrinie quali irregolarit� mestruali, aspetto simil-cushingoide, disturbi nella crescita dei bambini: interferenza con la funzionalit� dell'asse ipofisi-surrene, particolarmente in momenti di stress.Diminuita tollerabilit� ai glucidi e possibile manifestazione di diabete mellito latente, nonch� aumentata necessit� di farmaci ipoglicemizzanti nei diabetici.Complicazioni oftalmiche quali cataratta posteriore subcapsulare ed aumentata pressione endo-oculare.Negativizzazione del bilancio dell'azoto per cui, nei trattamenti prolungati, la razione di proteine deve essere adeguatamente aumentata.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono noti casi di intossicazione acuta, n� tale evenienza � prevedibile.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Nella serie dei derivati sintetici del cortisone, il Metilbetasone (metilprednisolone) � caratterizzato da favorevole rapporto tra attivit� antiinfiammatoria e tollerabilit� con minore inibizione del sistema ACTH secernente, minore interferenza sul metabolismo glucidico e proteico e sul ricambio idro-elettrolitico, minore incidenza di effetti psicotropi e migliore tolleranza gastrica.Caratteristiche del prednisolone emisuccinato sodico (Metilbetasone solubile) sono l'elevata solubilit� in acqua e la rapida disponibilit� nella forma fisiologicamente attiva, che lo rendono particolarmente adatto nella terapia corticosteroidea parenterale a pronto effetto.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L'emivita del metilprednisolone � di circa 200 minuti e risulta tra le pi� elevate nei confronti di altri corticosteroidi di sintesi.Il Metilbetasone solubile viene rapidamente scisso nell'organismo determinando l'immediata disponibilit� del farmaco nella forma fisiologicamente attiva (alcool libero).
Inoltre, per la presenza del gruppo metilico in posizione 6-alfa, il prednisolone � assai scarsamente legato alla transcortina, proteina plasmatica specifica per il trasporto dei glicocorticoidi.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La DL50 (mg/kg) del principio attivo � di circa 550 (i.m.) nel ratto e nel topo.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

La fiala con la sostanza liofilizzata contiene: fosfato sodico bibasico, fosfato sodico monobasico.
Una fiala solvente da 1,5 ml contiene: alcool benzilico, acqua distillata.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non associare nella stessa siringa altri medicamenti in quanto si possono formare precipitati.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

A confezionamento integro: 2 anni.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

3 fiale di liofilizzato da 80 mg + 3 fiale di solvente �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Iniettabile per via intramuscolare.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

So.Se.
Pharm S.r.L.Via dei Castelli Romani, 22 - 00040 Pomezia (RM)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
015839095�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

-----�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

01.03.1971/rinnovo: 01/06/2000�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

-----�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Gennaio 1998

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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