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02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90




     

 

- [Vedi Indice]

METILERGOMETRINA MALEATO

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

Ogni� fiala da 1 ml contiene: Principio attivo: Metilergometrina maleato mg 0,2

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03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Soluzione iniettabile per uso intramuscolare, endovenoso e sottocutaneo.

Confezione: 10 fiale da� 0,2 mg/1 ml

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice]

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

In ostetricia e ginecologia quando è necessario arrestare una emorragia uterina con una rapida ed energica contrazione dell’utero. Nel secondamento: emorragia da distacco della placenta, distacco manuale della placenta,� emorragie atoniche dopo il secondamento. Trattamento attivo del secondamento (solo quando la presentazione è normale). Taglio cesareo. Puerperio: lochiometria, subinvoluzione uterina, emorragie tardive del puerperio. Metrorragie, menorragie, emorragie da aborto, profilassi prima del raschiamento.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

1 ml eventualmente ripetuto per via intramuscolare o sottocutanea; 1/4 - ½ ml per via endovenosa; 1 ml per via endovenosa durante la narcosi.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità individuale accertata verso i componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

Tossiemia, gravidanza, ipersensibilità individuale; nella fase di dilatazione del parto. Nella fase di espulsione del parto il prodotto può essere impiegato solo dopo l’avvenuto disimpegno della spalla anteriore.� Inerzia uterina primaria e secondaria.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Nella presentazione podalica, la metilergometrina maleato non dovrebbe essere somministrata prima dell’avvenuta fuoriuscita del feto; nei parti plurimi non prima della fuoriuscita dell’ultimo feto.� Da usare con cautela in presenza di ipertensione, nelle sepsi,� nelle malattie con obliterazione dei vasi, nei soggetti con insufficienza epatica o renale. Non iniettare per via endovenosa se non con la massima cautela ad evitare accessi di ipertensione o incidenti cardiovascolari.

Interazioni - [Vedi Indice]

Non risultano segnalazioni di interazioni con altri farmaci.



04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]

Il medicinale è� controindicato in gravidanza.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Potrebbero verificarsi, a dosaggi molto elevati, nausea, vomito e dolori addominali. In casi molto rari sono stati riferiti ipertensione transitoria, vertigini, cefalea, tinnitus, palpitazioni, dolori temporanei del torace, dispnea.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Potrebbero verificarsi, a dosaggi molto elevati, nausea, vomito e dolori addominali.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Categoria farmacoterapeutica: emostatico uterino, codice ATC: G02AB01.

La metilergometrina è l’alcaloide (+)-butanolamide-2 dell’acido d-lisergico. Tra gli alcaloidi naturali e semisintetici della segale cornuta, la metilergometrina è quella che ha azione più energica sull’utero. L’attività uterotonica della metilergometrina si manifesta precocemente, con contrazioni ampie e frequenti, con una lunga durata d’azione (6-8 ore).� Tale durata è maggiore di quella della ergobasina (ergonovina, ergometrina), ma minore di quella dell’ergotamina.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Il picco massimo plasmatico dopo somministrazione orale in volontari sani viene raggiunto entro 30 minuti dalla somministrazione e l’assorbimento è del 64%. L’escrezione avviene prevalentemente per via biliare: dopo 32 ore solo il 3% viene ritrovato nelle urine. �����������

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

La tossicità acuta (DL50 mg/kg), determinata per vie diverse di somministrazione, è la seguente:

DL50 mg/kgos����� i.v.��� s.c.

ratto����������� 93����� 23���� 21

topo����������� 140��� 85���� 64

La tollerabilità della metilergometrina maleato è ampiamente documentata; in particolare l’assenza di effetti sistemici sul circolo e di azione ipertensiva come pure la mancanza di effetti sul sistema neurovegetativo rendono possibile l’impiego del farmaco anche in donne ipertese, angiopatiche, miocardiopatiche e con squilibri vegetativi.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Sodio cloruro, acido maleico, acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

A confezionamento integro: 2 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

Conservare il medicinale a temperatura non superiore a 25°C, nel confezionamento integro.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

Fiala in vetro scuro, neutro da 1 ml di capacità.

Confezione: 10 fiale da 0,2 mg/1 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

La fiala è a prerottura: non occorre limetta.

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- [Vedi Indice]

Biologici Italia Laboratories S.r.L., Via Cavour 41/43, Novate Milanese (MI).

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

A.I.C. n° 032811010/G

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

13 gennaio 2000

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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

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- [Vedi Indice]

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Ultimo aggiornamento: 23/10/2012.
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