METINA
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� METINA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Un contenitore da 10 ml contiene: Principi attivi: L-carnitina cloridrato g 1,23 pari a L-carnitina sale interno g 1.Una fiala da 5 ml contiene: Principi attivi: L-carnitina cloridrato g 1,23 pari a L-carnitina sale interno g 1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione orale - Fiale.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Deficienze primarie e secondarie di carnitina; sofferenza metabolica del miocardio in stati ischemici.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Mediamente 2-3 g al giorno secondo la gravit� della patologia ed il giudizio del Medico.Per via parenterale si pu� arrivare fino a 6 g al giorno in caso di patologia miocardica acuta.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Pazienti con ipersensibilit� gi� nota al farmaco.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il prodotto deve essere usato con precauzione in pazienti con insufficienza renale.
La soluzione orale pu� essere assunta anche previa diluizione.La somministrazione endovenosa va eseguita lentamente (2-3 minuti).

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono note interazioni tra L-carnitina ed altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Il prodotto pu� essere usato sia in gravidanza che durante l'allattamento.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Durante il trattamento con L-carnitina non viene alterata la capacit� di attenzione e quindi non vi � alcun impedimento alla guida n� all'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Sono stati riportati lievi disturbi gastrointestinali dopo somministrazione orale.Sono stati inoltre segnalati, in pazienti uremici, lievi sintomi di miastenia.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Come osservato dopo somministrazione di alte dosi di aminoacidi esogeni la somministrazione di elevate dosi di carnitina pu� determinare elevati livelli di ammoniemia.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La carnitina � un costituente naturale delle cellule nelle quali svolge un ruolo fondamentale nell'utilizzazione dei substrati lipidici.
� infatti l'unico "carrier" utilizzabile dagli acidi grassi a lunga catena per attraversare la membrana interna mitocondriale ed essere avviati verso la beta-ossidazione.
Indirettamente la carnitina influenza anche il metabolismo glucidico e protidico: l'ossidazione degli acidi grassi riduce l'utilizzazione periferica del glucosio, mentre permette l'ingresso degli acetili (residui della beta-ossidazione) nel ciclo di Krebs, aumentando di conseguenza la disponibilit� energetica della cellula.
Determinante si � dimostrato l'impiego terapeutico della carnitina in miopatie da carenza della sostanza e di recente si � rivelato particolarmente utile l'uso in patologia cardiaca.
La carnitina svolge un ruolo essenziale nel metabolismo cardiaco poich� l'ossidazione degli acidi grassi � strettamente dipendente dalla presenza di quantit� adeguate della sostanza.
Studi sperimentali hanno dimostrato che in varie condizioni di stress, ischemia acuta, di miocardite difterica � dimostrabile un abbassamento dei livelli tissutali miocardici di carnitina.
Molti modelli animali hanno confermato una positiva attivit� della carnitina in varie alterazioni della funzione cardiaca indotte artificialmente: ischemia acuta e cronica, stati di scompenso cardiaco, insufficienza cardiaca da miocardite difterica, cardiotossicit� da farmaci (propanololo, adriamicina).

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La L-carnitina viene assorbita a livello intestinale e raggiunge il picco ematico alla 3� ora; buoni livelli ematici si mantengono per circa 9 ore.
L'eliminazione avviene per via renale in forma immodificata per oltre l'80% nelle 24 ore.
Si distribuisce in tutti i tessuti sia muscolari che parenchimatici.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicologia Prove di tossicit� acuta effettuate sul ratto e sul mus musculus per 7 giorni consecutivi hanno permesso di stabilire per la DL50 un dosaggio superiore a 8000 mg/kg per la via orale e 4000 mg/kg per l'iniettiva.Tossicit� cronica Ricerche sul ratto e sul cane con trattamento per 180 giorni continuativi sia per via orale che per via iniettiva non hanno determinato alcun caso di morte n� significative variazioni sulla funzionalit� e sulle strutture istologiche dei principali organi.
Studi di teratogenesi hanno dimostrato che la L-carnitina non determina effetti nocivi sulla gestante, sulla gestazione e sullo sviluppo embrio-fetale.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Un contenitore da 10 ml contiene : sorbitolo 70% ; saccarosio; metile p-idrossibenzoato; propile p-idrossibenzoato; saccarina sale sodico; aroma amarena; acqua demineralizzata.Una fiala da 5 ml contiene - acqua per preparazioni iniettabili q.b.
a ml 5.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

5 anni a confezionamento integro.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura ambiente.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

10 contenitori Unifil orali da 1 g di L-carnitina 5 fiale in vetro da 1 g di L-carnitina Confezione non in commercio.�

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

-----�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

FOURNIER PHARMA S.p.A.Centro Direzionale Milano Oltre - Palazzo CaravaggioVia Cassanese, 224 - 20090 Segrate (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

10 contenitori orali AIC n.
0196760935 fiale im-iv AIC n.
019676105�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Contenitori orali: medicinale non soggetto a prescrizione medica.
Fiale: Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Contenitori orali e fiale iniettabili: giugno 2000.�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetto a DPR 309/90.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Giugno 1996

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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