METOCAL
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

METOCAL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni compressa contiene: PRINCIPIO ATTIVO Calcio carbonato mg 1250,0 (pari a 500 mg di calcio) ECCIPIENTI Amido pregelatinizzato, Xilitolo, Mannitolo, Croscarmellosio, Silice colloidale anidra, Magnesio stearato, Amido di mais, Aroma Tutti frutti.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse masticabili.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento e prevenzione del deficit di calcio.
Stati patologici in cui � richiesta un'aumentata assunzione di calcio.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti: Osteoporosi e stati di deficit di calcio in generale: due compresse masticabili al giorno (pari ad 1 grammo di calcio), salvo diverso giudizio del medico.
Bambini: Carenza di calcio nel periodo dell'accrescimento: una o due compresse masticabili al giorno in funzione dell'et�,secondo il giudizio del medico.
Le compresse devono essere assunte preferibilmente ai pasti.
Attenersi strettamente alla prescrizione medica.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale verso i componenti del prodotto o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
Ipercalcemia e ipercalciuria (ad esempio nel caso di iperfunzione della paratiroide, di sovradosaggio di vitamina D, di plasmacitoma e di metastasi ossee).
In caso di immobilizzazione prolungata, accompagnata da ipercalcemia e/o ipercalciuria, il trattamento calcico deve essere iniziato solo alla ripresa della mobilizzazione.
Litiasi calcica (calcoli renali).
Insufficienza renale grave.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

I sali di calcio somministrati ad alte dosi e/o per periodi prolungati possono causare ipercalcemia soprattutto nei soggetti con insufficienza renale.
Essi pertanto devono essere usati con cautela e solo quando indispensabili nei portatori di malattie renali e cardiovascolari.
In caso di trattamenti prolungati, � necessario controllare periodicamente la calcemia, i cui livelli devono essere mantenuti entro valori di 9.10 mg%, e la calciuria e, in funzione di questi, ridurre eventualmente la dose.
Come tutti i farmaci, il prodotto deve essere tenuto fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Salvo diversa indicazione del medico, non associare prodotti contenenti vitamina D; in caso di associazione occorre effettuare regolarmente il dosaggio del calcio nel sangue e nelle urine.
In caso di trattamento concomitante con digitalici, poich� per il sinergismo sul cuore si possono verificare disturbi gravi nella funzionalit� cardiaca, la somministrazione di calcio (soprattutto se associata a vitamina D) richiede una sorveglianza regolare e sar� lo stesso medico che imporr� un calendario dei controlli.
In caso di trattamento concomitante con tetracicline per via orale, la somministrazione dei due farmaci deve essere distanziata di almeno 3 ore.
In caso di trattamento con prodotti a base di fluoruro di sodio � consigliabile prendere il calcio a distanza dal fluoruro di sodio.
Per evitare eventuali interazioni con altri farmaci, segnalare periodicamente al proprio medico ogni altra terapia concomitante.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

METOCAL pu� essere indicato in caso di aumentato bisogno fisiologico, come negli ultimi mesi di gravidanza e durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono noti effetti negativi del farmaco.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

In caso di ipercalcemia si possono verificare nausea, vomito, stipsi, dolori addominali, sete, poliuria, polidipsia, caratteristiche modificazioni del tracciato E.C.G., ipertensione arteriosa, turbe vasomotorie.
Nel bambino pu� verificarsi arresto dell'accrescimento ponderale.
Raramente si possono manifestare disturbi gastrointestinali (rappresentati da costipazione, flatulenza, nausea) e ipofosfatemia.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In condizioni di metabolismo normale non � mai stata osservata alcuna intossicazione conseguente all'assunzione di dosi elevate e/o per lunghi periodi di sali di calcio.
Tuttavia, nei soggetti con insufficienza renale o affetti da malattie cardio-vascolari, � possibile la comparsa di alcalosi e di ipercalcemia che si manifestano con nausea, vomito, stipsi, dolori addominali, sete, poliuria, polidipsia, caratteristiche modificazioni del tracciato E.C.G., ipertensione arteriosa, turbe vasomotorie.
Trattamento: interruzione della somministrazione di calcio, reidratazione e, in funzione della gravit� dell'intossicazione, somministrazione di diuretici e cortisonici.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il calcio � un elemento molto importante per l'organismo umano in quanto elemento costitutivo della sostanza ossea ed essenziale per tutta una serie di funzioni come ad esempio l'attivit� dei muscoli e dei nervi, la produzione e il consumo d'energia delle cellule e dei mitocondri, il controllo della permeabilit� dei capillari e la regolazione del metabolismo ormonale.
La somministrazione di sali di calcio in dose elevata � necessaria in quelle condizioni fisiologiche o patologiche in cui l'apporto dietetico � insufficiente o inadeguato.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il calcio contenuto nel METOCAL viene assorbito in quantit� corrispondenti al 20 - 40% della dose ingerita.
Questa quota diminuisce con l'aumento dell'et� e, soprattutto inpazienti anziani, si pu� ridurre fino ad un decimo; in caso di carenza di calcio o di ridotto apporto di calcio l'assorbimento pu� essere pi� elevato.
Il calcio in forma ionica viene assorbito nell'intestino con un meccanismo di trasporto attivo tramite una specifica proteina di trasporto.
L'escrezione avviene soprattuttocon le feci ed in parte nelle urine.
Il livello normale del calcio nel siero si aggira tra 8,8 e 10,4 mg/100 ml.
Circa il 40% del calcio contenuto nel siero � legato alle sieroproteine, il restante 60% � costituito da calcio ionizzato e da calcio legato a complessi (principalmente fosfato e citrato) ed � filtrabile a livello glomerulare.
La quota di calcio ionizzata (circa il 50% del calcio contenuto nel siero) dipende dal pH: aumenta in caso di acidosi e diminuisce in caso di alcalosi.
Indipendentemente da queste variazioni della solubilit� in funzione del pH, la quantit� totale di calcio nel siero dipende dall'assorbimento intestinale, dall'escrezione renale e dall'intenso scambio col calcio delle ossa.
L'omeostasi del calcio �regolata dal paratormone (PHT) e dalla vitamina D.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La sperimentazione animale non ha fornito elementi che indichi l'esistenza di propriet� embriotossiche, mutagene e/o cancerogene del calcio assunto in dosi superiori a quelle fisiologiche.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Amido pregelatinizzato, Xilitolo, Mannitolo, Croscarmellosio, Silice colloidale anidra, Magnesio stearato, Amido di mais, Aroma Tutti frutti.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono state rilevate incompatibilit� di tipo chimico e fisico con altri medicinali.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Le compresse devono essere utilizzate entro 4 anni dalla data di produzione indicata sulla confezione.
Tale data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare al riparo dall'umidita

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astuccio da 60 compresse masticabili

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Compresse per via orale da masticare.
Le compresse devono essere assunte preferibilmente ai pasti

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ROTTAPHARM S.p.A.
� Galleria Unione, 5 � 20122 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

N� AIC: 029472014

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Data di prima autorizzazione: 28.07.1998 Data di rinnovo: 28.07.2003

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

01/02/2005

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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