MEZEN
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

- [Vedi Indice] MEZEN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Una compressa contiene:Principio attivo: seaprose S 30 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse gastroresistenti.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Medicina generale Pneumologia: come coadiuvante, quale secretolitico, nelle affezioni respiratorie acute e croniche.Nelle infiammazioni, tumefazioni ed edemi in pi� settori terapeutici e precisamente:Traumatologia - Ortopedia - Chirurgia: fratture, edemi ed ematomi traumatici e post-operatori.Odontoiatria: processi periapicali, ascessi alveolo gengivali, dopo avulsioni dentali, disodontiasi.Otorinolaringoiatria: flogosi acute e croniche della mucosa nasale e dell'orecchio.Angiologia: tromboflebiti.Ostetricia e ginecologia: ingorgo mammario, episiotomia.Urologia: cistiti.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti: 30-90 mg/die suddivisi in 2 o pi� somministrazioni nell'arco delle 24 ore.Bambini: 0,5-2 mg/kg/die suddivisi in 2 o pi� somministrazioni secondo prescrizione medica.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale accertata verso il prodotto.
Soggetti con emofilia e con diatesi emorragiche, epatopatie e nefropatie gravi, ulcera peptica.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Nulla da segnalare.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono note interazioni significative di tipo farmacocinetico.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza, nell'allattamento e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessit�, sotto il diretto controllo del Medico.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

L'uso di Seaprose S, nell'arco della giornata, non risulta interferire con lo stato di veglia del soggetto.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Mezen � generalmente ben tollerato.
Sono stati segnalati lievi disturbi gastrointestinali quali: anoressia, gastralgia, pirosi gastrica, nausea, vomito e diarrea e, in soggetti predisposti, reazioni cutanee di natura allergica.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Seaprose S � un enzima proteolitico prodotto ed isolato da colture di Aspergillus melleus e ottenuto mediante fermentazione e purificazione in forma monocristallina, che sperimentalmente ha dimostrato un'attivit� proteolitica, antiinfiammatoria, mucolitica ed anti-edemigena.
Seaprose S interviene pertanto grazie alla sua azione proteolitica e fibrinolitica, sia sulla decomposizione della bradichinina, uno dei fattori pi� importanti dei processi infiammatori, sia nella dissoluzione dei coaguli di fibrina.
Seaprose S pu� essere vantaggiosamente impiegato anche nel trattamento delle malattie infettive, come coadiuvante della terapia chemio-antibiotica, in quanto favorisce la penetrazione degli agenti antibatterici nel focolaio infettivo.
Seaprose S � stato ampiamente studiato sia in indagini di tipo aperto (462 casi), sia in studi comparativi (973 casi) in confronto a placebo ed a composti analoghi gi� noti, dimostrando una buona efficacia nonch� un'ottima tollerabilit� biologica e clinica.
Seaprose S ha dimostrato di ridurre l'intensit� e la durata dei processi infiammatori, degli edemi e degli ematomi in diverse situazioni di tipo medico, chirurgico e traumatologico, ed in particolare nelle situazioni flogistiche ed ipersecretive delle vie respiratorie superiori ed inferiori, ove ha determinato un miglioramento delle caratteristiche reologiche delle secrezioni mucose e la conseguente disostruzione delle vie respiratorie.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Studi sull'assorbimento intestinale con Seaprose S marcato con I125 rivelano che il farmaco viene trasportato all'interno del sistema vascolare mesenterico attraverso la parete vascolare, conservando la sua immunoreattivit�.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Le prove tossicologiche eseguite su diverse specie di animali hanno dimostrato che Seaprose S � ottimamente tollerato ed � sprovvisto di attivit� teratogena e mutagena.La DL50 nel topo e nel ratto per os � superiore a 5000 mg/kg e per via endoperitoneale � rispettivamente di 26,42 mg/kg e 26,67 mg/kg.
Studi di tossicit� sub-acuta per os nel ratto, con dosi fra 50 e 450 mg/kg/die, e di tossicit� cronica per os nel ratto e nel cane, con dosi fra 25 e 100 mg/kg/die, non hanno evidenziato alterazioni o segni patologici.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Maltosio, calcio carbossimetilcellulosa, magnesio stearato, copolimero dell'acido metacrilico, talco, trietilcitrato, sodio idrossido.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note incompatibilit� chimico-fisiche di Seaprose S verso altri composti.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

A confezionamento integro: 36 mesi.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Mezen non richiede particolari precauzioni di conservazione.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Blister in PVC e Alluminio - Confezione: 20 cpr da 30 mg �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nulla da segnalare.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ERREKAPPA EUROTERAPICI S.p.A.Via Ciro Menotti, 1/A - 20129 Milano (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
026417117�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica ripetibile.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Rinnovo: 01/06/2000.�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetto.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

01/06/2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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