MICLAST
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

MICLAST crema MICLAST emulsione

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- MICLAST 1% crema: 100 g di crema contengono: Ciclopirox olamina 1 g MICLAST 1% Emulsione 100 g di emulsione contengono: Ciclopirox olamina 1 g

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Crema Emulsione

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Micosi cutanee sostenute da funghi sensibili

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Salvo diversa prescrizione medica, si applichi MICLAST (crema o emulsione) mediamente 2 o 3 volte al giorno sulle parti da trattare. La crema � particolarmente indicata per superfici glabre e di limitata estensione; l'emulsione per le zone cutanee estese e per la micosi di aree pilifere. Dopo l'applicazione � opportuno lasciare asciugare il preparato. Si prosegua il trattamento per almeno 2 settimane, tempo generalmente sufficiente per la scomparsa dei segni e dei sintomi cutanei. Tuttavia, per prevenire eventuali ricadute � opportuno proseguire il trattamento per altre 1.2 settimane.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� o allergia gi� note al preparato.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il preparato non deve venire a contatto con gli occhi. L'impiego, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico, pu� causare fenomeni di sensibilizzazione.
In questo caso occorre interrompere il trattamento e istituire una terapia adeguata. Emulsione: Agitare bene prima dell�uso

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono note

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Al pari di ogni altra terapia medicamentosa, nelle donne in stato di gravidanza, durante l'allattamento e nella primissima infanzia, il prodotto deve essere usato solo in caso di effettiva necessit� e sotto il diretto controllo del medico

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessun effetto da segnalare

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Occasionalmente, durante le fasi iniziali del trattamento, possono verificarsi bruciore e prurito o irritazione cutanea.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Date le caratteristiche farmacologiche del prodotto, non sussistono rischi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

ATC: D01AE14: antimicotici per uso cutaneo MICLAST � un farmaco di attivit� sui dermatofiti, sulla Candida albicans e sui batteri Gram- positivi. La richiamata efficacia antimicotica del preparato in ambito sperimentale ha trovato ampio riscontro clinico nel trattamento di diverse affezioni cutanee, sostenute da svariati tipi di funghi e dove si � anche confermata l'ottima tollerabilit� del medicamento.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

"In vivo" il suo assorbimento varia in rapporto alla modalit� di applicazione. Infatti per via dermica esso � di circa 1% della quantit� impiegata, mentre per somministrazione orale � circa il 75% della dose ingerita, secondo determinazioni condotte sul ratto e sul cane. L'emivita � di circa 12.14 h. Prove di farmacocinetica, con 14C-ciclopirox olamina, hanno precisato che, dopo applicazione topica del preparato alla concentrazione dell'1%, la radioattivit� a livello ematico inizia a salire dopo circa 1 ora per raggiungere il massimo intorno alla 6^ ora dall'applicazione; nessun segno di radioattivit� appare registrabile dopo 21 giorni. Nessuna apparente influenza sui livelli emopressori, sull'attivit� respiratoria (nel coniglio e nel gatto), sui parametri elettrocardiografici basali (nel gatto) e sulla reattivit� di organi isolati � stata registrata per uso di ciclopirox olamina in somministrazioni singole.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La fenomenologia tossica sistemica (nel ratto), dopo prolungata somministrazione sottocutanea di dosi da 5 a 10 mg/Kg, si limita a fatti irritativi nella zona dell'infezione; dopo introduzione orale di mg 30/Kg per 28 giorni consecutivi (ancora nel ratto) non si annotano alterazioni funzionali che meritano particolare menzione.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Crema Ottildodecanolo, paraffina liquida leggera, alcool stearilico, alcool cetilico, alcool miristilico, Polisorbato 60, sorbitan stearato, alcool benzilico, acido lattico, acqua depurata Emulsione Poliossietilenglicole palmito-stearato, gliceridi poliossietilenati di acidi grassi saturi, paraffina liquida, acido benzoico, butilidrossianisolo, acqua depurata.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono state segnalate incompatibilit� d'uso con altri farmaci.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

ND

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non sono necessari particolari accorgimenti per la conservazione delle confezioni integre.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

MICLAST 1% crema Tubo da 30 g, in alluminio flessibile chiuso e perforabile, protetto internamente con uno strato di resina ed esternamente verniciato a smalto e litografato; dotato di capsula bianca a vite tronco- conica in resina con estremit� perforante. MICLAST 1% emulsione Flacone da 30 g in HDPE munito di contagocce in PE e capsula con chiusura di sicurezza.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Vedasi �Posologia e modo di somministrazione�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Pierre Fabre Italia S.p.A. Via Winckelmann, 1 - Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

MICLAST 1% Crema 025218013 MICLAST 1% Emulsione 02521

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

090 -----

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

MICLAST 1% crema 31 maggio 1984/ 1 marzo 2000 MICLAST 1% emulsione 31 maggio 1984/ 1 marzo 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

01/12/2004

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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