MICOS CRVAGOV
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� - [Vedi Indice] MICOS

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Principi attivi:100 g di Micos pomata dermatologica, Micos latte dermatologico, Micos crema vaginale contengono:Econazolo nitrato g 1.Un ovulo vaginale da mg 50 contiene: Econazolo nitrato mg 50.Un ovulo vaginale da mg 150 contiene: Econazolo nitrato mg 150.Eccipienti: per 100 g di prodotto:Micospomata dermatologica: poliossietilenglicol palmito-stearato g 21, gliceridi di acidi grassi saturi poliossietilenati g 2,5 paraffina liquida g 2,5, acido benzoico g 0,22, butilidrossianisolo g 0,005, acqua deionizzata g 72,8.Micoscrema vaginale: poliossietilenglicol palmito-stearato g 21, gliceridi di acidi grassi saturi poliossietilenati g 2,5, paraffina liquida g 2,5, acido benzoico g 0,22, butilidrossianisolo g 0,005, acqua deionizzata g 72,8.Micoslatte dermatologico: poliossietilenglicol palmito-stearato g 5,20, paraffina liquida g 1,70 gliceridi di acidi grassi saturi poliossietilenati g 1,60, silice precipitata g 0,30, butilidrossinisolo g 0,0052, acqua deionizzata g 90,2.Ogni ovulo di Micos ovuli da mg 50 contiene: gliceridi semisintetici g 2,50.Ogni ovulo di Micos ovuli da mg 150 contiene: gliceridi semisintetici g 2,55.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Pomata dermatologica, latte dermatologico, crema vaginale, ovuli vaginali.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

In ginecologia; infezioni vulvo-vaginali micotiche o sostenute da batteri gram-positivi, semplici o miste; balanitis micotica.In dermatologia: dermatosi ad eziologia micotica, infezioni cutanee batteriche da germi gram-positivi (stafilococchi e streptococchi).

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

MICOS pomata dermatologica: applicare sulla lesione o sulle zone cutanee infette due o tre volte al giorno.MICOS latte dermatologico: applicare preferibilmente sulle zone pilifere e sul cuoio capelluto due o tre volte al giorno.MICOS ovuli vaginali - MICOS crema vaginale: prima di coricarsi la sera, in posizione supina, introdurre profondamente in vagina un ovulo oppure l'intero contenuto di un tubo applicatore di crema vaginale.Crema vaginale e ovuli da mg 50; ripetere il trattamento per almeno 15 giorni consecutivi.Il trattamento deve essere protratto anche dopo la scomparsa dei disturbi soggettivi (prurito, leucorrea).ovuli da mg 150; un ovulo alla sera prima di coricarsi per tre sere consecutive.Durante la stagione estiva immergere l'ovulo per qualche minuto in acqua fredda prima di estrarlo dall'alveolo.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� accertata individuale verso il prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Trattandosi di applicazioni topiche non si raccomandano particolari precauzioni d'uso.Avvertenze: nelle vulvo-vaginiti si raccomanda il contemporaneo trattamento del partner con la pomata dermatologica per almeno 15 giorni consecutivi.Tenere lontano dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Le sperimentazioni cliniche e l'uso allargato in terapia non hanno finora rivelato interazioni e incompatibilit� con altri medicamenti.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto deve essere usato solo in caso di effettiva necessit� sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Preparazioni per uso dermatologico; il preparato Micos � generalmente ben tollerato anche dalle pelli sensibili.Eccezionalmente possono verificarsi irritazioni in zone eczematose; l'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico pu� dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione.In caso di reazioni di ipersensibilit� � necessario interrompere il trattamento ed adottare una terapia idonea.Altrettanto dicasi in caso di sviluppo di microorganismi non sensibili.Preparazioni per uso ginecologico: con medicamenti di questo tipo sono stati riferiti, nei primi tempi di trattamento, bruciore ed irritazione vaginale, crampi pelvici, eruzioni cutanee e cefalee.Tali effetti collaterali richiedono la consultazione del medico curante che valuter� l'opportunita di interrompere il trattamento.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

(Sintomi, interventi d'urgenza, antidoti).
Date le forme farmaceutiche disponibili destinate all'applicazione topica, casi di sovradosaggio acuto per ingestione sono estremamente improbabili e finora mai riportati.In caso di ingestione accidentale potrebbero verificarsi nausea, vomito e diarrea da trattare con terapia sintomatica.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

II Micos nelle sue diverse forme farmaceutiche: per uso dermatologico (pomata, latte dermatologico) e per uso ginecologico (crema ed ovuli vaginali) contiene come principio attivo il derivato imidazolico econazolo nitrato (1-2,4 dicloro -- p - (p-clorobenzil-ossi) fenetil imidazolo nitrato), antimicotico ed antibatterico di sperimentata e sicura efficacia.II suo largo spettro di azione comprende tutte le micosi della patologia dermatologica umana da dermatofiti, muffe e lieviti, e le infezioni miste sostenute da batteri gram-positivi, come gli strepto e stafilococchi.L'intensa attivit� antimicotica del Micos � confermata in casi di micosi resistenti ad ogni terapia e dalla ridotta percentuale di recidive.Tossicit�: le prove tossicologiche su diverse specie animali hanno dimostrato che il Micos � ben tollerato.
Inoltre non � n� teratogeno ne mutageno.Meccanismo d'azione: L'econazolo svolge la sua azione sia a livello della membrana cellulare dell'agente patogeno, sia interferendo con la biosintesi ad essa legata.L'esposizione delle cellule fungine al farmaco determina, in successione temporale, la comparsa dei seguenti fenomeni: aumento di permeabilit� dell'involucro cellulare; ingresso del farmaco nel citoplasma; alterazione di tutti i sistemi membranosi; comparsa di prodotti di decomposizione raggruppati in vescicole e accumulo di sostanza di natura lipidica.Questo comporta un effetto di blocco sul metabolismo dell'RNA, delle proteine e dei lipidi.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Trattandosi di un prodotto per uso topico, sono state effettuate prove per verificare un eventuale assorbimento sistemico.
In nessun caso � stato dimostrato un assorbimento clinicamente significativo del principio attivo econazolo ne nell'animale, ne nell'uomo sia dopo trattamento cutaneo che vaginale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

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06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note incompatibilit� con altre sostanze.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

36 mesi dalla data di preparazione stampata sulla confezione.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna precauzione per la conservazione a temperature normali.
In estate e preferibile conservare gli ovuli in luogo fresco.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

MICOS pomata dermatologica: tubo da g 30 in scatolaMICOS latte dermatologico: flacone da ml 30 in scatolaMICOS crema vaginale: tubo da g 78 e applicatore in scatolaMICOS ovuli: alveoli da 6 ovuli da 150 mgII tubo � di alluminio verniciato con resine epossidiche; il flacone di latte, � di polietilene ad alta densit�.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AGIPS FARMACEUTICI - Via Amendola, 4 - 16035 RAPALLO (Genova).

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Micos pomata dermatologica - Codice 02545012 - Giugno 1985Micos latte dermatologico - Codice 025425024 - Giugno 1985Micos crema vaginale 78 g - Codice 025425063 - Giugno 1985.Micos 6 ovuli vaginali mg 150 - Codice 025425101 - Gennaio 1986.

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Vendita dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

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11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Il principio attivo non � soggetto alla legge 685/75.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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