MICOTEF LIPOGEL
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� MICOTEF LIPOGEL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

100 g di crema dermatologica contengono:Principio attivo:miconazolo 2 g.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Crema dermatologica.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Infezioni cutanee ed ungueali provocate da dermatofiti e da Candida.Per la sua attivit� antibatterica sui Gram-positivi, Micotef Lipogel pu� essere utilizzato per il trattamento delle micosi con superinfezioni sostenute da tali microrganismi.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

1) Infezioni cutanee Applicare sulla lesione 1 cm di crema (o pi� a seconda della estensione della lesione) 1-2 volte al giorno, quindi spalmare con le dita.2) Infezioni ungueali Tagliare le unghie infette pi� corte possibile.Applicare un po' di crema 1-2 volte al giorno sull'unghia infetta, poi spalmare con le dita; ricoprire l'unghia con un bendaggio occlusivo non perforato.Continuare il trattamento ininterrottamente, anche dopo la caduta dell'unghia infetta (per lo pi� dopo 2-3 settimane), fino alla sua completa ricrescita ed alla guarigione definitiva delle lesioni (in genere dopo 2 mesi o pi�).�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale verso il medicamento o verso altri composti strettamente correlati dal punto di vista chimico.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Certe misure igieniche come il lavaggio giornaliero delle lesioni o delle parti infette, il cambio e la disinfezione delle calze e delle scarpe, non possono che favorire i risultati terapeutici del trattamento.Micotef Lipogel non macchia la pelle n� gli indumenti.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Nessuna.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto deve essere usato soltanto in caso di effettiva necessit� e sotto il diretto controllo del Medico.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuna.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

L'uso, specie se prolungato, del prodotto pu� dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
In tal caso � necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Nessuno.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il miconazolo � dotato di spiccata attivit� fungistatica e fungicida sia nei confronti dei dermatofiti che dei lieviti (Candida in particolare), e di potente attivit� battericida contro bacilli e cocchi Gram-positivi, confermata anche da reperti ultrastrutturali al microscopio elettronico.Il meccanismo d'azione antimicotica della sostanza � stato chiarito: essa, a dosi fungicide, provoca accumulo di perossidi all'interno delle cellule del micete, con conseguente necrosi delle stesse.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Assorbimento irrilevante per applicazione cutanea.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Per somministrazione acuta DL50 (miconazolo nel ratto S.D.
per os): 1220 mg/kg.DL50 (miconazolo nel topo albino, per os): 645 mg/kg.DL50 (miconazolo nel topo, per os): 580 mg/kg.DL50 (miconazolo nel topo, per via i.v.): 73 mg/kg.DL50 (miconazolo nel ratto, per os): 1150 mg/kg.DL50 (miconazolo nel ratto, per via i.v.): 95 mg/kg.Per somministrazione prolungata Ratto, per os (miconazolo per 180 gg): 25 mg/kg/die.Coniglio, per os (miconazolo per 180 gg): 20 mg/kg/die.Il trattamento non influenza il normale accrescimento, n� la crasi ematica, n� le funzioni renale ed epatica; nessuna influenza negativa sul normale sviluppo degli organi.Tossicit� fetale Assenza di tossicit� fetale, nell'animale per os.Attivit� cancerogenetica Da escludersi, per l'assenza di analogie strutturali del miconazolo con sostanze ad attivit� cancerogena conosciuta e per l'assenza di reperti specifici nelle prove di tossicit� per somministrazione prolungata.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Lecitina, colesterolo, glicole propilenico, butilidrossitoluene, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, sodio cloruro, sodio idrossido, sodio edetato, acido citrico monoidrato, idrossipropilmetilcellulosa, acqua depurata.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

24 mesi.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Tubo da 30 g di crema dermatologica 2%�

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

LPB Istituto Farmaceutico S.p.A.S.S.
233 (Varesina) Km 20,5 - 21040 Origgio (VA)Licenza: Janssen-Cilag S.p.A.-Via C.
Janssen - 04010 Borgo S.
Michele (LT)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Micotef Lipogel AIC n.
023491172�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Prima autorizzazione: 02.04.1990/rinnovo: 01.06.2000.�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Giugno 2000.

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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