MICRONOAN 5 - 10
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� MICRONOAN 5 - 10

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Micronoan 5 Soluzione rettale Un microclistere di 5 mg/2,5 ml contiene:Principio attivo: diazepam 5,0 mg.Micronoan 10 Soluzione rettale Un microclistere di 10 mg/2,5 ml contiene:Principio attivo: diazepam 10,0 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione rettale.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Come antiepilettico: convulsioni incluso convulsioni febbrili nei bambini.Come sedativo: prima di esami e trattamenti esplorativi.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Uso rettale: bambini fino a tre anni: 5 mgbambini oltre i 3 anni: 10 mgadulti: 10 mgpazienti anziani e debilitati: 5 mgSe necessario, la dose potrebbe essere ripetuta.
Nel caso di somministrazione ripetuta nei bambini, dovrebbe essere monitorata la respirazione.Nei bambini di et� inferiore ad un anno, diazepam potrebbe essere usato come profilassi intermittente di convulsioni febbrili.
La dose usuale � 0,5-1 mg/kg.Nel trattamento di pazienti anziani o debilitati, le dosi utilizzate non devono superare la met� di quelle normalmente raccomandate.In pazienti con insufficienza polmonare cronica ed in pazienti con disfunzione cronica renale ed epatica, la posologia necessita di essere ridotta.La durata del trattamento deve essere la pi� breve possibile.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Miastenia gravis.
Apnea da sonno.
Grave insufficienza epatica.
Depressione respiratoria acuta.
Ipersensibilit� verso i componenti o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.Gravidanza.Allattamento.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

In caso di durata insufficiente del sonno, pu� aumentare la probabilit� di una riduzione dello stato di allerta (vedere anche la sezione "Interazioni").Tolleranza Dopo uso ripetuto per alcune settimane, si pu� verificare una riduzione dell'effetto ipnoinducente delle benzodiazepine.Insonnia ed ansia da rimbalzo Alla sospensione del trattamento pu� verificarsi una sindrome transitoria che consiste nella ricomparsa in forma accentuata dei sintomi che avevano indotto al trattamento con benzodiazepine.Essa pu� essere accompagnata da altre reazioni quali cambiamenti di umore, ansia o disturbi del sonno ed irrequietezza.Poich� il rischio di fenomeni da sospensione (fenomeni di rimbalzo) � pi� accentuato dopo una brusca interruzione del trattamento, si raccomanda di diminuire gradatamente il dosaggio.Al pari di qualsiasi psicofarmaco la posologia di Micronoan Soluzione rettale deve essere stabilita in funzione della tolleranza molto variabile da soggetto a soggetto nei pazienti con modificazioni organiche cerebrali (specie arteriosclerotiche) o con insufficienza cardiorespiratoria.Poich� le benzodiazepine possono provocare una lieve caduta della pressione arteriosa o in circostanze occasionali una transitoria compromissione respiratoria, dovrebbero essere disponibili misure per sostenere il circolo o il respiro.In caso di trattamento prolungato � consigliabile procedere a controlli del quadro ematologico e della funzione epatica.Amnesia Le benzodiazepine possono provocare amnesia anterograda.
Il pi� delle volte questo effetto si manifesta parecchie ore dopo l'assunzione del farmaco; per ridurre tale rischio i pazienti devono quindi essere sicuri di poter avere un periodo di sonno ininterrotto di 7-8 ore (vedere anche la sezione "Effetti indesiderati").Gruppi particolari di pazienti Le benzodiazepine non devono essere somministrate ai bambini senza una attenta valutazione della effettiva necessit�; pertanto l'uso di Micronoan Soluzione rettale va limitato alle indicazioni precedentemente descritte.
In ogni caso la durata del trattamento deve essere ridotta al minimo.Nei pazienti anziani deve essere somministrata una dose ridotta (vedere anche la sezione "Posologia e modo di somministrazione").Una dose inferiore � anche raccomandata per i pazienti con insufficienza respiratoria cronica, a causa del rischio di depressione del respiro.Le benzodiazepine non sono indicate in pazienti con grave insufficienza epatica, poich� questi farmaci possono fare precipitare una encefalopatia.Le benzodiazepine non sono raccomandate quale trattamento primario delle malattie psicotiche.Le benzodiazepine non devono essere utilizzate in monoterapia nel trattamento della depressione o dell'ansia associata a depressione (in tali pazienti pu� aumentare il rischio di suicidio).Le benzodiazepine devono essere usate con estrema cautela in pazienti con precedenti di abuso di alcool o di stupefacenti.La brusca interruzione della somministrazione di diazepam, nel caso sia protratta nel tempo, pu� causare sindrome da astinenza, che pu� comparire fino a 10 giorni dopo.Il microclistere contiene alcool benzilico (1 ml contiene 15 mg di alcool benzilico).
La somministrazione di alcool benzilico nei prematuri alla dose di 100 mg/kg/giorno ha causato gravi ed, in alcuni casi, fatali avvelenamenti con acidosi metabolica.I bambini di et� inferiore ai tre mesi dovrebbero essere trattati con diazepam solo in ospedale.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Cimetidina ed omeprazolo riducono la clearance plasmatica di diazepam, con conseguente potenziamento del suo effetto.Disulfiram blocca il metabolismo di diazepam, con il risultato di aumentare le concentrazioni sieriche di diazepam.In presenza di diazepam l'emivita della ketamina � allungata con prolungamento del suo effetto.Rifampicina aumenta la clearance plasmatica di diazepam.Teofillina contrasta l'effetto di diazepam.L'azione sedativa di diazepam � intensificata dall'alcool, ipnotici, neurolettici, antistaminici, clonidina e dagli oppiacei.Si raccomanda di evitare l'assunzione contemporanea di alcool.L'effetto sedativo pu� essere aumentato se il farmaco viene assunto in concomitanza con alcool.
Ci� influenza negativamente la capacit� di guidare autoveicoli od usare macchinari.Si raccomanda di evitare l'associazione con farmaci ad effetto deprimente sul sistema nervoso centrale.In caso di uso in associazione con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, farmaci antiepilettici, anestetici e antistaminici sedativi si pu� verificare un aumento dell'effetto deprimente a livello centrale.Nel caso di analgesici narcotici, si pu� manifestare anche una accentuazione dell'euforia, che induce ad un aumento della dipendenza psichica.Le sostanze che inibiscono alcuni enzimi epatici (in particolare il citocromo P450) possono aumentare l'attivit� delle benzodiazepine.
Quest'ultimo effetto si verifica, in misura minore, anche con le benzodiazepine che sono metabolizzate soltanto mediante coniugazione.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non somministrare nel primo trimestre di gravidanza.
Nell'ulteriore periodo, il farmaco deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessit� e sotto il diretto controllo del Medico.Se per motivi irrinunciabili il farmaco viene somministrato durante l'ultima fase della gravidanza, o ad alte dosi durante il travaglio, si possono prevedere sul neonato effetti quali ipotermia, ipotonia e depressione respiratoria moderata, dovuti al meccanismo di azione del farmaco.Inoltre, i bambini nati da madri che hanno assunto benzodiazepine in maniera cronica durante le ultime fasi della gravidanza possono avere sviluppato dipendenza fisica ed avere qualche rischio di pericolo post-natale.Dato che le benzodiazepine vengono ritrovate nel latte materno, non devono essere somministrate alle madri che allattano.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

La vigilanza, l'attivit� e la destrezza operativa possono essere indebolite.
I pazienti non dovrebbero guidare od operare con macchinari nei giorni in cui il farmaco viene somministrato.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Gli effetti indesiderati sono dose-dipendenti e sono generalmente moderati e rari; il pi� comune � la sonnolenza.Pi� raramente appaiono vertigini, difficolt� di concentrazione, atassia e diplopia.
A questi effetti secondari sono particolarmente sensibili i pazienti anziani.In alcuni casi, � stata riportata inibizione della funzione respiratoria, attenuazione della emozione, riduzione della vigilanza, confusione, astenia, cefalea, debolezza muscolare.Reazioni paradosse come eccitazione, aggressivit� e allucinazioni si sono verificate rarissimamente.Questi fenomeni possono verificarsi principalmente all'inizio della terapia con benzodiazepine e solitamente scompaiono proseguendo il trattamento.Nei pazienti anziani, trattati ad alte dosi, possono manifestarsi stati confusionali.Occasionalmente sono stati riportati altri effetti collaterali quali: disturbi gastrointestinali, alterazioni della libido e reazioni cutanee.Amnesia A dosaggi terapeutici pu� verificarsi amnesia anterograda, ma il rischio � maggiore con dosi pi� elevate.
Gli effetti amnesici possono associarsi a comportamento inappropriato (vedere anche la sezione "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso").Depressione Durante l'uso di benzodiazepine possono rendersi manifesti stati di depressione preesistenti.Reazioni psichiatriche e "paradosse" � noto che durante l'uso di benzodiazepine possono verificarsi le seguenti reazioni: irrequietezza, agitazione, irritabilit�, aggressivit�, deliri, accessi di ira, incubi notturni, allucinazioni, psicosi, comportamento inappropriato ed altri effetti collaterali di tipo comportamentale.
Tali reazioni possono essere abbastanza gravi.
La comparsa di queste reazioni � pi� probabile nei bambini e negli anziani.In soggetti predisposti possono manifestarsi reazioni di ipersensibilit�.Dipendenza L'uso prolungato di benzodiazepine pu� portare ad una dipendenza fisica e psichica da questi farmaci.Il rischio di dipendenza aumenta in funzione del dosaggio e della durata del trattamento.� inoltre maggiore nei pazienti con precedenti di abuso di alcool o sostanze stupefacenti.Nei casi in cui si sia sviluppata dipendenza fisica l'interruzione brusca del trattamento provocher� sintomi da sospensione che possono includere cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione ed irritabilit�.In casi gravi possono verificarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio alle estremit�, ipersensibilit� alla luce, al rumore ed al contatto fisico, allucinazioni od attacchi epilettici.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Il sovradosaggio di benzodiazepine si manifesta solitamente con vari gradi di depressione del sistema nervoso centrale che variano dalla sonnolenza al coma.
Nei casi di lieve entit� i sintomi includono sonnolenza, confusione mentale e sedazione, nei casi pi� gravi i sintomi possono includere atassia, ipotonia, ipotensione, depressione respiratoria, raramente coma e molto raramente morte.Le funzioni cardiovascolari e respiratorie devono essere attentamente monitorate nelle unit� di terapia intensiva.Il flumazenil, antagonista specifico delle benzodiazepine, pu� essere un utile antidoto.Nel trattamento del sovradosaggio da qualsiasi specialit� medicinale, � necessario tenere presente che potrebbero essere state assunte pi� sostanze.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Diazepam ha attivit� ansiolitica, sedativa, ipnotica, anticonvulsivante e miorilassante.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L'assorbimento del farmaco � rapido e completo.Il picco plasmatico di diazepam si ha circa 10-20 minuti dopo la somministrazione rettale della soluzione di diazepam.
� metabolizzato nel fegato ed il suo maggiore metabolita, desmetildiazepam, � farmacologicamente attivo.
Diazepam si diffonde in tutto l'organismo e passa rapidamente la barriera emato-encefalica.
Nel sangue il 96-98% di diazepam si lega alle proteine plasmatiche.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Non sono stati rilevati, negli animali, effetti patologici alle dosi terapeutiche umane.
Data la sua bassa tossicit�, diazepam possiede un favorevole rapporto rischio-beneficio.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Acido benzoico, acqua depurata, alcool benzilico, etanolo, glicole propilenico, sodio benzoato.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

30 mesi, a temperatura inferiore a 25 �C, a confezionamento integro.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Dopo l'apertura del foglio di alluminio conservare a temperatura inferiore a 15 �C.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astuccio contenente 4 microclisteri di polietilene a bassa densit�, gialli, di 5 mg/2,5 ml, confezionati singolarmente in buste di alluminio laminato.
Astuccio contenente 4 microclisteri di polietilene a bassa densit�, gialli, di 10 mg/2,5 ml, confezionati singolarmente in buste di alluminio laminato.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Uso rettale Porre il bambino con l'addome sulle vostre ginocchia, con i glutei sollevati.Togliere la capsula di chiusura dal microclistere e ungere il beccuccio.Inserire il beccuccio nell'ano.
Nei bambini di et� inferiore a 3 anni � consigliato inserire nell'ano il beccuccio fino a met� della lunghezza dello stesso, in quelli di et� superiore e negli adulti inserire nell'ano il beccuccio per l'intera lunghezza.Importante: per vuotare il microclistere, il beccuccio deve essere inclinato verso il basso rispetto all'ampolla del microclistere.Quando il microclistere � vuoto, ritirare il beccuccio continuando a far pressione sull'ampolla del microclistere.
Tenere il bambino nella stessa posizione e stringere i suoi glutei per alcuni minuti onde evitare l'uscita di liquido.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

DUMEX-ALPHARMA A/S11, Dalslandsgade - DK-2300 Copenhagen S Rappresentante per la vendita in Italia: Ravizza Farmaceutici S.p.A.Via Europa, 35 - 20053 Muggi� (Milano)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

4 microclisteri di 5 mg/2,5 ml (2 mg/ml) AIC n.
0294170194 microclisteri di 10 mg/2,5 ml (4 mg/ml) AIC n.
029417021�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Ricetta ripetibile.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Prima autorizzazione: 17.12.1998�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Tabella V.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Marzo 2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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