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02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0



     

 

- [Vedi Indice]

MIDARINE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

Un flaconcino da 10 ml contiene:

Succinilcolina cloruro����������������������������������� 500 mg

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03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Soluzione iniettabile per uso endovenoso.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice]

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

La MIDARINE, bloccante neuromuscolare ad azione depolarizzante di breve durata è usato in anestesia come miorilassante per facilitare l'intubazione endotracheale, la ventilazione meccanica ed una vasta gamma di manovre chirurgiche ed ostetriche.

La MIDARINE può anche essere usata per ridurre l'intensità delle contrazioni muscolari durante la terapia convulsiva (elettrica o farmacologica).

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

E' in rapporto al peso corporeo, al grado di rilasciamento muscolare desiderato ed alla risposta individuale del paziente.

Nell'adulto varia da 20 a 80 mg. Per praticare l'intubazione endotracheale si somministra 1 mg di MIDARINE per Kg di peso corporeo per via endovenosa. Questa dose provoca normalmente rilasciamento muscolare in circa 60 secondi con una durata di circa 10 minuti. Dosi più elevate provocano rilasciamento muscolare più prolungato, ma il raddoppio della dose non determina un raddoppiamento della durata d'azione.

Per manovre chirurgiche più prolungate la MIDARINE va somministrata per fleboclisi in soluzione dello 0,1 - 0,2% alla velocità di 2,5 - 4 mg al minuto nell'adulto e a dosi proporzionalmente più basse nei bambini in relazione al peso corporeo. La MIDARINE per fleboclisi va diluita in soluzione fisiologica sterile o soluzione sterile di destrosio al 5%.

Neonati e prematuri possono essere relativamente resistenti alla MIDARINE.

La succinilcolina non deve essere mescolata nella stessa siringa con altri farmaci bloccanti neuromuscolari o anestetici generali, particolarmente con Tiopentone o qualsiasi altro farmaco.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

La succinilcolina provoca un lieve e transitorio aumento della pressione endooculare per cui non deve essere usata in presenza di ferite aperte dell'occhio o quando è controindicato l'aumento della pressione endooculare.

La MIDARINE è controindicata in pazienti con anamnesi personale o familiare di ipertermia maligna. La somministrazione di MIDARINE (specie in concomitanza a quella di Alotano) può scatenare contrazioni miofibrillari prolungate con conseguente rapido aumento del metabolismo e della temperatura corporea.

La MIDARINE� è controindicata nei pazienti con atipia ereditaria della colinesterasi o con bassi livelli plasmatici di colinesterasi.

In certe situazioni la MIDARINE può provocare aumento massivo della potassiemia ed arresto cardiaco.

Per tale ragione la MIDARINE è controindicata in : pazienti con preesistente iperpotassiemia, pazienti con ferite gravi, pazienti con ustioni gravi, pazienti con grave degenerazione muscolare (lesioni nei neuroni motori superiori ed inferiori od entrambi, come ad esempio nelle ferite del midollo spinale).

La tendenza all'aumento del potassio non si manifesta subito, bensì comincia 5-15 giorni dopo le ferite e persiste per 2-3 mesi nelle ustioni e nei traumi e per 3-6 mesi a seguito di lesioni neurologiche.

Sono stati segnalati casi di arresto cardiaco in seguito a somministrazione di succinilcolina in pazienti con paralisi cerebrale congenita.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

La MIDARINE è rapidamente idrolizzata dalla colinesterasi plasmatica che limita così l'intensità e la durata del blocco neuromuscolare. In pazienti con bassi livelli plasmatici di colinesterasi o con pseudocolinesterasi anomala che ha scarsa affinità per la succinilcolina, l'azione della MIDARINE può essere notevolmente intensificata e prolungata. Bassi livelli plasmatici di colinesterasi si possono verificare in pazienti con gravi malattie epatiche, anemie gravi, malnutrizione, grave disidratazione, alterazioni della temperatura corporea, esposizione a insetticidi neurotossici o in pazienti trattati con antimalarici o citostatici.

La MIDARINE va somministrata in tali pazienti con estrema cautela ed a dosaggi minimi. Non vanno somministrati contemporaneamente alla succinilcolina inibitori della colinesterasi quali la neostigmina e fosfolina ioduro né inibitori competitivi quali la procainamide.

Quando la MIDARINE si somministra per un periodo prolungato il caratteristico blocco neuromuscolare depolarizzante (o Fase I) può trasformarsi in un altro con caratteristiche di blocco non-depolarizzante (o Fase II). Ciò può accompagnarsi a prolungata depressione respiratoria ed apnea che cede parzialmente o temporaneamente con la somministrazione di neostigmina preceduta da atropina. Normalmente la somministrazione contemporaneamente di succinilcolina e di neostigmina può determinare blocco neuromuscolare prolungato ed apnea.

Dopo somministrazioni ripetute di MIDARINE si verifica tachifilassi.

Si sconsiglia l'uso della MIDARINE in pazienti che manifestano miotonie, poiché il farmaco può indurre miotonia generalizzata. La somministrazione occasionale di succinilcolina in casi di miotonia non ha provocato collasso cardiovascolare o aumento marcato del potassio plasmatico quando si è proceduto alla misura della potassiemia.

Si sconsiglia l'uso della succinilcolina in pazienti con miastenia grave in stato avanzato. Benché tali pazienti siano resistenti alla succinilcolina, in essi si produce più facilmente uno stato di doppio blocco che può causare un prolungamento del ritorno alle condizioni di base. I pazienti con sindrome miastenica sono più sensibili della norma alla succinilcolina: la dose va quindi ridotta.

La succinilcolina può indurre aritmie cardiache. Possono essere potenziati gli effetti della digitale con conseguente aumento dell'eccitabilità ventricolare.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

La MIDARINE deve essere somministrata da o sotto stretta sorveglianza di un anestesista al quale siano ben noti l'azione, le caratteristiche ed i pericoli di questo farmaco ed il quale sia abile nel praticare la respirazione artificiale e solo dove esistano attrezzature idonee a praticare immediata intubazione endotracheale con somministrazione di ossigeno mediante ventilazione a pressione positiva intermittente.

La MIDARINE non va somministrata a pazienti che non siano completamente anestetizzati.

Si consiglia di tenere il pazienti sotto continuo controllo con uno stimolatore di nervo periferico durante la somministrazione prolungata del farmaco al fine di evitare iperdosaggi.

Interazioni - [Vedi Indice]

Alotano, enflurano, dietiletere e metossifurano hanno scarso effetto sul normale blocco di Fase I della MIDARINE. Tuttavia dopo ripetute somministrazioni questi anestetici favoriscono il così detto blocco di Fase II.

Altri farmaci che possono potenziare o prolungare l'effetto della MIDARINE sono: propanidid, procainamide, lidocaina, ossitocina, alcuni antibiotici non-penicillinici, betabloccanti, trimetafan, fenelzina, aprotinina, chinidina, promazina, carbonato di litio, sali di magnesio, chinina, clorochina e citostatici come ciclofosfamide, tiotepa e azatioprina.



04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]

Benché la succinilcolina non attraversi la barriera placentare, essa non va somministrata a donne in stato gravidico a meno che il possibile beneficio sia superiore agli eventuali pericoli. I livelli plasmatici di colinesterasi sono diminuiti di circa il 25% in gravidanza e per molti giorni nel puerperio. E' da prevedere quindi un'elevata percentuale di pazienti con maggior sensibilità o apnea prolungata in gravidanza e nel puerperio.

Non sono disponibili dati circa l'uso della succinilcolina nel periodo dell'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

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04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Vengono segnalati frequentemente dolori muscolari dopo somministrazione di succinilcolina, più comunemente in pazienti ambulatoriali sottoposti a brevi interventi chirurgici in anestesia generale, Non sembra esserci rapporto diretto tra il grado di fascicolazione muscolare visibile dopo somministrazione di MIDARINE e l'incidenza e l'intensità del dolore.

Sono stati segnalati dopo somministrazione di MIDARINE: bradicardia, tachicardia, ipertensione, ipotensione, aritmia, prolungata depressione respiratoria o apnea, ipertermia, aumentata pressione endooculare, fascicolazione muscolare, mialgie post - operatorie, mioglobinemia, salivazione.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Apnea e paralisi muscolare prolungata sono i principali gravi effetti dell'iperdosaggio. E' necessario pertanto mantenere libere le vie aree ed una ventilazione idonea fino a ripristino della respirazione spontanea.

L'uso della prostigmina per annullare un blocco non depolarizzante dipende dal soggetto, dell'esperienza e dal giudizio del medico. Se si usa neostigmina, la somministrazione va preceduta da quella di atropina.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]

La MIDARINE , cloruro di succinilcolina, inibisce la trasmissione neuromuscolare mediante depolarizzazione dei recettori colinergici delle placche motorie dei muscoli scheletrici.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]

La succinilcolina provoca un leggero aumento della pressione sanguigna e può verificarsi un rallentamento della frequenza cardiaca per stimolazione vagale.

Entro 30-60 secondi dall'iniezione endovenosa si verifica paralisi flaccida che persiste per 5-10 minuti. Il farmaco è idrolizzato rapidamente dalla colinesterasi plasmatica in succinilcolina e colina scarsamente attive. Circa il 10% è eliminato con le urine inalterato.

La succinilcolina non ha azione diretta sui muscoli lisci compreso l'utero e non passa la barriera placentare.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Non sono disponibili dati di tossicologia animale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Clorocresolo, acqua per preparazioni iniettabili

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non miscelare con sostanze alcaline nella stessa siringa.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

18 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

Conservare a temperatura non superiore ai 10°C.

Non congelare.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

Flaconcino da 10 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

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- [Vedi Indice]

GlaxoSmithKline S.p.A. Via A. Fleming 2 - 37100 - Verona.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

A.I.C. 010308017

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Maggio 2000

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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

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12.0 - [Vedi Indice]

Dicembre 2001



Ultimo aggiornamento: 23/10/2012.
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