MIDERM
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

MIDERM

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- "SOLUZIONE DERMATOLOGICA" 1 ml di soluzione dermatologica al 2% contiene: Principio attivo

- Miconazolo mg 20
 Eccipienti    
 - Resina acrilica (Carboset 525)  mg  47,5

  - Resina acrilica polimerizzata (Carboset 515)       mg      2,5  

- Glicole propilenico   ml 0,2
 - Etanolo  q.b.
a
 ml  1

  "SCHIUMA DERMATOLOGICA " Ogni grammo di SCHIUMA DERMATOLOGICA detergente 2% contiene: Principio attivo- Miconazolo nitrato        mg      20 Eccipienti - laurilsolfato di monoetanolamina       mg      733  

- Magnesio aspartato   mg 2
 - Polisorbato 80    mg  180
 - Trigliceride C8-C10  mg  10  

  

- Lecitin dietanolamide mg 45
 - Undebenzofene C  mg  5

- Composizione profumante        mg      5 "COMPRESSE" Una compressa contiene: Principio attivo- Miconazolo         mg      250 Eccipienti - Amido di mais      mg      75 - Talco        mg      15 - Magnesio stearato         mg      5 "COMPRESSE  VAGINALI" Una tavoletta vaginale contiene: Principio attivo

- Miconazolo nitrato mg 200
 Eccipienti    
 - Gel di silice  mg  20

  - Amido di mais      mg      100 - Lattosio     mg      120  

- Bitartrato di potassio mg 340
 - Sodio bicarbonato  mg  170

 

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

SOLUZIONE DERMATOLOGICA, SCHIUMA DERMATOLOGICA, COMPRESSE, COMPRESSE VAGINALI.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

SCHIUMA DERMATOLOGICA: Miderm SCHIUMA DERMATOLOGICA � formulata opportunamente allo scopo di ottenere una detersione medicata della cute, glabra o pelosa, dell'epidermide, del capillizio, delle unghie infette da dermatofiti, candida, eventualmente complicate da sovrainfezioni batteriche quali: tinea pedis, tinea manuum, tinea corporis, tinea cruris, tinea unguium. Miderm SCHIUMA DERMATOLOGICA � indicata anche quale coadiuvante di terapia specifica topica o per os. Nelle suddette condizioni, Miderm SCHIUMA DERMATOLOGICA sostituisce vantaggiosamente l'uso del sapone, che potrebbe irritare la pelle gi� compromessa dall'infezione; la SCHIUMA DERMATOLOGICA si presta, dato anche il suo leggero potere schiumante, alla detersione del cuoio capelluto affetto da tinea capitis. SOLUZIONE DERMATOLOGICA: Infezioni della pelle e delle unghie provocate da dermatofiti o da Candida.
Medicazione topica adiuvante per il trattamento della onicomicosi. Grazie alla sua azione antibatterica sui batteri gram-positivi, pu� essere impiegata per il trattamento delle micosi con infezione sovrapposta da tali organismi. COMPRESSE PER USO ORALE: Infezioni micotiche dell'orofaringe e del tratto gastrointestinale; profilassi per la prevenzione delle recidive nelle vulvovaginiti da candida. TAVOLETTE PER USO VAGINALE: Infezioni vulvovaginali micotiche e micobatteriche sensibili.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

SCHIUMA DERMATOLOGICA Impiegare la quantit� di SCHIUMA DERMATOLOGICA necessaria in rapporto alla superficie da trattare, usando il prodotto come un sapone liquido, 2 volte al giorno, prima della medicazione con preparato antimicotico specifico topico, oppure mattino e sera nel caso di uso con preparato antimicotico specifico per os.
Sciacquare con acqua dopo l'applicazione. A giudizio del medico, il trattamento con la SCHIUMA DERMATOLOGICA pu� essere protratto anche dopo il termine di altre terapie specifiche, allo scopo di ridurre il rischio di recidive. SOLUZIONE DERMATOLOGICA Infezioni cutanee: spruzzare due volte al giorno la SOLUZIONE DERMATOLOGICA sulla lesione. Il trattamento va continuato ininterrottamente fino alla scomparsa totale delle lesioni (generalmente dopo un periodo compreso tra 2 e 5 settimane). Infezioni delle unghie: la SOLUZIONE DERMATOLOGICA pu� contribuire alla guarigione della onicomicosi: a questo scopo tagliare le unghie infette pi� corte possibile e due volte al giorno spruzzare la SOLUZIONE DERMATOLOGICA sull'unghia infetta e tutto intorno e lasciare asciugare. Continuare il trattamento ininterrottamente fino a rigenerazione dell'unghia e guarigione definitiva delle lesioni (raramente prima di tre mesi). COMPRESSE PER USO ORALE Per adulti: 1 compressa 3 - 4 volte al d�, o secondo prescrizione medica. Nel trattamento della candidiasi della cavit� orofaringea sar� bene far sciogliere le compresse lentamente in bocca.
Il trattamento va continuato secondo prescrizione medica anche dopo la scomparsa dei sintomi. Per bambini: usare dosi ridotte secondo l'et� e il peso del paziente.
Speciali precauzioni per l'uso: Non inghiottire subito la compressa, ma trattenerla in bocca il pi� a lungo possibile.
Continuare il trattamento per almeno una settimana dopo la scomparsa dei sintomi.
Nel caso di micosi orale, togliere le protesi dentarie per il periodo notturno e disinfettarle opportunamente. COMPRESSE PER USO VAGINALE Per 7 giorni introdurre profondamente una compressa vaginale in vagina (1 volta al giorno, la sera prima di coricarsi). La durata del trattamento pu� essere abbreviata iniziando con una tavoletta la sera prima di coricarsi e continuando nei tre giorni seguenti con due tavolette, una la mattina e una la sera (prima di coricarsi).Il trattamento completo dovr� essere continuato anche in caso di scomparsa molto rapida dei sintomi della malattia. Il trattamento verr� proseguito durante il periodo mestruale.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso i componenti e altri composti strettamente correlati dal punto di vista chimico strutturale (derivati imidazolici).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Nulla da segnalare. Il Miderm, COMPRESSE VAGINALI, non macchia n� la pelle n� gli indumenti. SCHIUMA DERMATOLOGICA L'uso specie se prolungato, del prodotto pu� dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione: in tal caso � necessario interrompere il trattamento e istituire una terapia idonea. SOLUZIONE DERMATOLOGICA Essendo la SOLUZIONE DERMATOLOGICA una soluzione alcoolica, non pu� essere applicata su lesioni aperte. L'uso specie se prolungato del prodotto pu� dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso � necessario interrompere il trattamento e istituire una terapia idonea. Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto deve essere usato soltanto in caso di effettiva necessit� e sotto il diretto controllo del medico.
Tenere fuori dalla portata dei bambini. Certe misure igieniche, come il lavaggio giornaliero delle lesioni o della parti infette, il cambio e la disinfezione delle calze e delle scarpe, non possono che favorire i risultati terapeutici del trattamento.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Il miconazolo, somministrato per via sistemica, pu� far aumentare l'effetto anticoagulante dei farmaci cumarinici: pertanto nel caso di uso contemporaneo di miconazolo e farmaci cumarinici, occorre determinare con esattezza l'effetto anticoagulante di questi ultimi (metodo di Quick o di Owen), allo scopo di ridurre , eventualmente, la dose del cumarinico.
Con difenilidantoina (antiepilettico) e con solfoniluree (ipoglicemizzanti) si pu� evidenziare aumento delle attivit� collaterali. Non associare ad anfotericina B in quanto presenta azione antagonista.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Il miconazolo non ha effetto embriotossico o teratogeno nell'animale. Occorre tuttavia essere prudenti e somministrare Miderm durante la gravidanza soltanto in caso di assoluta necessit� e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nulla da segnalare.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

L'uso dei prodotti per uso topico, specie se protratto pu� dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In caso di reazione di ipersensibilit� � necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea. Con le compresse possono manifestarsi nausee, cefalea ed eruzioni cutanee.
E' possibile che compaia diarrea durante un trattamento di lunga durata.
Le applicazioni locali di Miderm compresse per uso vaginale sono generalmente ben tollerate.
Alcuni disturbi sono stati riferiti nelle prime settimane di terapia con Miderm: bruciore ed irritazione vaginale, crampi pelvici, pi� raramente eruzioni cutanee e cefalea.
In questi casi � necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.
Applicando lo schema posologico di due somministrazioni al giorno, la compressa vaginale del mattino pu� provocare lievi perdite vaginali.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati descritti rischi particolari, se del caso intervenire secondo la sintomatologia.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il miconazolo (nitrato e base) � dotato di spiccata attivit� fungistatica e fungicida sia nei confronti dei dermatofiti che dei lieviti (Candida in particolare), e di potente attivit� battericida contro bacilli e cocchi gram-positivi confermata anche dai reperti ultrastrutturali al microscopio elettronico. Il meccanismo d'azione antimicotica della sostanza � stato chiarito: essa, a dosi fungicide, provoca accumulo di perossidi all'interno delle cellule del micete, con conseguente necrosi delle stesse.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Per somministrazione orale l'assorbimento � scarso e con dosaggi di 100 mg/Kg/die garantisce tassi sierici terapeutici di 1 mcg/ml: la via orale va quindi limitata alle sole infezioni intestinali.
Il legame proteico � elevato (90%, comunque si ha un picco plasmatico alla quarta ora e tracce fino alla 72a ora, ma indipendentemente dalla dose somministrata. La maggior percentuale viene escreta con le feci, come farmaco immodificato.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Per somministrazione acuta DL50 (miconazolo nitrato nel ratto S.D., per os): 1220 mg/Kg; DL50 (miconazolo nitrato nel topo albino, per os): 645 mg/Kg; DL50 (miconazolo nitrato nel topo, per os): 580 mg/Kg, DL50 (miconazolo nitrato nel topo per via i.v.): 73 mg/Kg, DL50 (miconazolo nel ratto, per os) : 1150 mg/Kg; DL50 (miconazolo nel ratto per i.v.): 95 mg/Kg. Per somministrazione prolungata: ratto per os,(miconazolo nitrato, per 180gg): 25 mg/Kg/die; coniglio, per os (miconazolo nitrato per 180 giorni): 20 mg/Kg/die. Il trattamento non influenza il normale accrescimento, nella crasi ematica, n� le funzioni renale ed epatica; nessuna influenza negativa sul normale sviluppo degli organi. Tossicit� fetale: assenza di effetti embriotossici o teratogeni nell'animale (per os). Attivit� cancerogenetica: .
da escludersi, per l'assenza di analogie strutturali del miconazolo con sostanze ad attivit� cancerogena conosciuta, e per l'assenza di reperti specifici nelle prove di tossicit� per somministrazione prolungata.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

"SOLUZIONE DERMATOLOGICA" Resina acrilica (Carboset 525), Resina acrilica polimerizzata, Glicole propilenico, Etanolo. "SCHIUMA DERMATOLOGICA" Laurilsolfato di monoetanolamina, Magnesio aspartato, Polisorbato 80, Trigliceride C8.C10, Lecitin dietanolamide, Undebenzofene C, Composizione profumante. "COMPRESSE" Amido di mais, Talco, Magnesio stearato. "COMPRESSE VAGINALI" Gel di silice, Amido di mais, Lattosio, Bitartrato di potassio, Sodio bicarbonato.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nulla da segnalare.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Tre anni in confezionamento integro correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Normali condizioni ambientali.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

SCHIUMA DERMATOLOGICA: 6 bustine da 10 gr. SOLUZIONE DERMATOLOGICA: flacone nebulizzatore da 30 ml COMPRESSE: astuccio blister da 20 compresse orali da 250 mg COMPRESSE VAGINALI: astuccio blister da 15 COMPRESSE VAGINALI da 200 mg

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

SCHIUMA DERMATOLOGICA e SOLUZIONE DERMATOLOGICA: uso dermatologico COMPRESSE: uso orale COMPRESSE VAGINALI: uso vaginale

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Stabilimento Chimico Farmaceutico Mendelejeff S.r.l.
Via Aurelia n.
58 - Roma

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

SCHIUMA DERMATOLOGICA A.I.C.
N.
027203049 SOLUZIONE DERMATOLOGICA A.I.C.
N.
027203037 COMPRESSE A.I.C.
N.
027203013 COMPRESSE VAGINALI A.I.C.
N.
027203025

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Data di secondo rinnovo: Dicembre 2002.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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