MIKAN uso topico
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� MIKAN uso topico

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Principio attivo: Mikan crema al 2,5% - g 100 di crema contengono: amikacina solfato g 3,337 (pari ad amikacina base g 2,500).Mikan crema al 5% - g 100 di crema contengono: amikacina solfato g 6,675 (pari ad amikacina base g 5,000).Mikan polvere aspersoria al 2,5% - g 100 di polvere contengono: amikacina solfato g 3,337 (pari ad amikacina base g 2,500).Mikan polvere aspersoria al 5% - g 100 di polvere contengono: amikacina solfato g 6,675 (pari ad amikacina base g 5,000).

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Crema e polvere aspersoria per uso topico.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento a breve termine di infezioni cutanee sostenute da microorganismi sensibili all'amikacina.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Mikan crema al 2,5%: due applicazioni al d� sulla zona interessata, accompagnata da leggero massaggio.Mikan crema al 5%: un'applicazione al d� sulla zona interessata, accompagnata da leggero massaggio.Mikan polvere aspersoria al 2,5% e al 5%: la polvere aspersoria deve essere applicata uniformemente sulla zona di cute da trattare.
La frequenza delle applicazioni deve essere adeguata alla gravit� delle infezioni.
Di norma una o due applicazioni al d�, salvo diversa prescrizione medica.
Per entrambe le forme topiche si evitino bendaggi occlusivi.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso l'amikacina e gli altri aminoglucosidi.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Tenere lontano dalla portata dei bambini.
L'uso, specie se prolungato del prodotto, pu� dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o di irritazione locale.
In tali casi occorre interrompere il trattamento ed istituire, se necessario, una terapia idonea.
L'amikacina � potenzialmente nefrotossica, ototossica e neurotossica.Ototossicit�: nei pazienti con insufficienza renale, qualora sia previsto un trattamento superiore ai 5 giorni, � necessario praticare un audiogramma prima di iniziare la terapia e nel corso del trattamento.
Qualora si osservassero tinnito auricolare e diminuzione dell'udito, o diminuzione della percezione ad alta frequenza, interrompere la somministrazione.
Nefrotossicit�: poich� la funzionalit� renale durante la terapia pu� evidenziare alterazioni � consigliabile controllare i livelli di creatinina nel sangue.
Per ridurre l'irritazione dei tubuli renali il paziente deve essere ben idratato, essendo l'amikacina presente in alta concentrazione nelle urine, e l'idratazione deve essere aumentata, qualora si dovessero riscontrare segni di insufficienza renale.
In questo caso andr� considerata anche l'opportunit� di modificare lo schema posologico.
Qualora si verificasse l'aumento dell'azotemia e riduzione progressiva della diuresi, il trattamento deve essere sospeso.
Neurotossicit�: poich� l'amikacina ad alte dosi ha evidenziato negli animali da esperimento un'attivit� paralizzante muscolare, si deve tener presente la possibilit� di blocco neuromuscolare e paralisi respiratoria quando � somministrato contemporaneamente ad anestetici o a bloccanti neuromuscolari; se si verifica il blocco neuromuscolare, i sali di calcio sono in grado di neutralizzare il fenomeno.
Come con gli altri antibiotici la terapia con amikacina pu� indurre la comparsa di superinfezione da germi resistenti; in tale evenienza occorre interrompere il trattamento ed adottare un'opportuna terapia.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non associare con altri farmaci ototossici, nefrotossici o neurotossici.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessit� e sotto il diretto controllo del Medico.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

La sostanza non interferisce sulla capacit� di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

I principali effetti indesiderati che possono comparire in corso di terapia sistemica con amikacina, generalmente associati alla somministrazione di dosi superiori o a periodi di trattamento pi� lunghi di quelli raccomandati, sono: tossicit� a livello dell'VIII paio di nervi cranici (soprattutto ototossicit�) con ronzii auricolari, vertigini, sordit� parziale e nefrotossicit� con albuminuria, presenza di globuli rossi e bianchi e di cilindri nel sedimento, iperazotemia ed oliguria.
Oltre agli effetti collaterali sopra descritti sono stati riscontrati sporadici casi di rash cutaneo, febbre iatrogena, cefalea, parestesie, tremori, nausea e vomito, eosinofilia, anemia, ipotensione.
� possibile allergia crociata con altri aminoglucosidi.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di sovradosaggio o di reazioni avverse di particolare gravit�, per accelerare l'eliminazione di amikacina ricorrere ad emodialisi od a dialisi peritoneale.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L'amikacina � un antibiotico semisintetico appartenente al gruppo degli aminoglicosidi.
Il meccanismo di azione, di tipo battericida, � analogo a quello degli altri aminoglicosidi e si esplica mediante inibizione della sintesi proteica del microorganismo per il verificarsi di un legame molto stabile fra antibiotico e punto di attacco ribosomiale.
L'amikacina possiede un largo spettro di azione che comprende numerosi microorganismi sia Gram-positivi che Gram-negativi: Staphylococcus aureus (compresi i ceppi produttori di penicillinasi e quelli meticillino resistenti), E.
coli, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Proteus indolo positivo e negativo, Providencia stuarti, Salmonella spp., Shigella spp., Acinetobacter, Enterobacter, Serratia, Citrobacter.
L'amikacina non viene degradata dalla maggior parte degli enzimi che inattivano gli altri aminoglicosidi, per cui i microorganismi resistenti alla gentamicina, alla tobramicina e alla kanamicina risultano invece sensibili all'amikacina.
L'amikacina diffonde rapidamente nei tessuti e nei fluidi dell'organismo quali cavit� peritoneale, liquido pleurico, secrezioni bronchiali, raggiungendo livelli terapeuticamente utili, oscillanti fra il 10-20% dei livelli sierici.
L'amikacina diffonde, in ragione del 10-20% dei livelli sierici, attraverso le meningi intatte, raggiungendo livelli pari anche al 50% in caso di meningi infiammate.
L'amikacina attraversa la barriera placentare, e si trova nel sangue fetale e nel liquido amniotico raggiungendo concentrazioni significative.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L'amikacina, nelle forme farmaceutiche di crema e polvere aspersoria, non determina, dopo applicazione topica, un assorbimento sufficiente a consentire il raggiungimento di livelli sierici di amikacina dosabili, con conseguente assenza di effetti sistemici.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La DL50 nel topo � risultata per via i.m.
704 mg/kg.
Nelle prove di tossicit� subacuta sul cane il farmaco � risultato ben tollerato e non ha provocato la morte di alcun animale (50 mg/kg i.m.).
Anche le prove di tossicit� cronica nel ratto non hanno evidenziato sintomatologie tossiche (150 mg/kg i.m.).
Studi di cinetica hanno messo in evidenza che il picco sierico massimo (22,8 mcg/ml), dopo somministrazione di 7,5 mg/kg i.m.
si ottiene in 30-60', ed il tempo di emivita plasmatica del farmaco, in soggetti con normale funzionalit� renale, � di 2-3 ore.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Mikan crema al 2,5% o al 5%: g 100 di crema contengono: glicocolla; monogliceridi di acidi grassi; olio di vaselina; cisteina cloridrato; metile p-idrossibenzoato; propile p-idrossibenzoato; sodio edetato; polisorbato 80; tocoferoli misti concentrati; acqua depurata.
Mikan polvere aspersoria al 2,5%: tocoferoli misti concentrati; sodio edetato; silice precipitata; zinco ossido; magnesio carbonato; cisteina; talco.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Si consiglia di somministrare Mikan senza associarlo ad altre sostanze attive, secondo la posologia stabilita.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

La durata di stabilit� a confezionamento integro, � di mesi 24, per entrambi i dosaggi e per entrambe le forme farmaceutiche.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non sono necessarie particolari precauzioni per la conservazione.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Mikan crema al 2,5% e al 5% Tubo in alluminio deformabile verniciato all'interno, serigrafato con l'etichetta della specialit�, contenente g 30 di crema al 2,5% o al 5%Mikan crema 2,5% Mikan polvere aspersoria al 2,5% e al 5% Flacone in polietilene con sottotappo adatto alla aspersione del contenuto e richiuso con tappo a vite, serigrafato con l'etichetta della specialit�, contenente g 30 di polvere al 2,5% o al 5% �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Non sono necessarie particolari istruzioni per l'uso.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Laboratorio Prodotti Farmaceutici Boniscontro e Gazzone S.r.L.Via Tiburtina, 1004 - 00156 Roma (RM)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Mikan crema al 2,5% AIC n.
028423034Mikan crema al 5% AIC n.
028423046Mikan polvere aspersoria al 2,5% AIC n.
028423059Mikan polvere aspersoria al 5% AIC n.
028423061�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Luglio 1999�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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