MIKAVIR
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� MIKAVIR

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Mikavir 500 -Un flaconcino contiene in soluzione sterile:Principio attivo: amikacina solfato mg 667,5, pari ad amikacina base mg 500.Eccipienti: sodio citrato mg 50,20, sodio metabisolfito mg 13,20, acqua apirogena per preparazioni iniettabili ml 2.Mikavir 1000- Un flaconcino contiene in soluzione sterile:Principio attivo: amikacina solfato mg 1335, pari ad amikacina base mg 1000.Eccipienti: sodio citrato mg 100,40, sodio metabisolfito mg 26,40, acqua apirogena per preparazioni iniettabili mg 5.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Iniettabile.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Mikavir � indicato nel trattamento a breve termine di infezioni gravi da ceppi sensibili di germi Gram-negativi, comprese le specie di Pseudomonas, E.
Coli, Proteus indolo + e indolo -, di Providencia, del gruppo Klebsiella-Serratia, e di Acinetobacter.Questo antibiotico si dimostra efficace:nella terapia delle batteriemie, delle setticemie e delle sepsi neonatali;nella terapia delle infezioni gravi delle vie respiratorie, delle ossa e delle articolazioni, del SNC (inclusa la meningite), delle infezioni intraaddominali (inclusa la peritonite), delle ustioni e delle infezioni postoperatorie (incluse quelle della chirurgia vascolare);nella terapia delle infezioni gravi, complicate e ricorrenti, delle vie urinarie, causate da germi Gram-negativi.Per contro, come gli altri aminoglicosidi, l'amikacina non � indicata negli episodi infettivi iniziali non complicati del tratto urinario, quando l'agente eziologico � sensibile ad antibiotici potenzialmente meno tossici;nella terapia delle infezioni da stafilococco; perci� si pu� adottare come terapia d'attacco in caso di infezioni stafilococciche accertate o presunte, quando il paziente � allergico ad altri antibiotici, o � presente un'infezione mista da stafilococchi e gram-negativi; nella terapia delle sepsi neonatali, quando il test di sensibilit� indica che altri aminoglicosidi non si possono impiegare.In tali casi pu� essere indicata anche una terapia concomitante con un antibiotico di tipo penicillinico, a causa della possibilit� di sovrinfezione da Gram-positivi (streptococchi o pneumococchi).Il Mikavir � in grado di combattere le infezioni da germi gram-negativi resistenti alla gentamicina ed alla tobramicina, particolarmente da Proteus rettgeri, Providencia stuartii, Serratia marcescens e Pseudomonas aeruginosa.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Somministrazione intramuscolare ed endovenosa.Alla posologia raccomandata le infezioni meno gravi sostenute da germi sensibili all'amikacina dovrebbero rispondere entro 24-48 ore.
La durata del trattamento è in genere di 3-7 giorni per la somministrazione endovenosa e di 7-10 giorni per la somministrazione intramuscolare.
Se il quadro clinico non si modifica entro 3-5 giorni, prendere in considerazione una terapia alternativa in base ai risultati delle indagini microbiologiche.Adulti e bambini: 15 mg/kg/die, suddivisi in 2-3 somministrazioni (una ogni 8-12 ore).Neonati e prematuri: dose iniziale d'attacco: 10 mg/kg, proseguire con 7,5 mg/kg ogni 12 ore.Infezioni ad alto rischio e/o sostenute da Pseudomonas: la dose nell'adulto può essere aumentata a 500 mg ogni 8 ore, ma non si deve mai superare la dose di 1,5 g/die nè protrarre la terapia per più di 10 giorni.
La dose totale massima è di 15 g.Infezioni del tratto urinario non complicate (escluse le infezioni da Pseudomonas): 7,5 mg/kg/die suddivise in 2 somministrazioni (una ogni 12 ore).Alterata funzionalità renale: nei pazienti affetti da disfunzione renale, la dose giornaliera dovrebbe essere ridotta e/o aumentati gli intervalli tra una somministrazione e l'altra onde evitare un accumulo del farmaco.
Un metodo consigliato per stabilire le dosi da somministrare a pazienti con una diminuita funzionalità renale, sospetta o accertata, è quello di moltiplicare per 9 le concentrazioni sieriche di creatinina: il risultato ottenuto rappresenta l'intervallo espresso in ore, tra una dose e l'altra.

Creatinina sierica (mg/100 ml) Intervallo (ore)
1,5 13 e 1/2
2,0 18
2,5 22 e 1/2
3,0 27
3,5 x 9 = 31e 1/2
4,0 36
4,5 40 e 1/2
5,0 45
5,5 49 e 1/2
6,0 54

Posologia ridotta ad intervalli fissi Dose iniziale = 7,5 mg/kgDose di mantenimento ogni 12 ore =7,5 x CC osservata (ml/min) / CC normale (ml/min)La somministrazione i.m.
è preferenziale ma in caso di necessità può essere utilizzata, con identico schema posologico, la somministrazione endovenosa (perfusione endovenosa). 

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� accertata o presunta all'amikacina o agli altri aminoglicosidi.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L'amikacina � potenzialmente nefrotossica, ototossica e neurotossica.Si dovrebbe, perci�, evitare di associarla ad altri farmaci tossici a quel livello, secondo quanto precisato nel paragrafo "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso".Nei pazienti con insufficienza renale, qualora sia previsto un trattamento superiore a 5 giorni � necessario praticare un audiogramma prima di iniziare la terapia e nel corso del trattamento.Qualora si osservassero tinnito auricolare o diminuzione dell'udito, o diminuzione della percezione ad alte frequenze interrompere la somministrazione.Poich� questo antibiotico si concentra in elevate quantit� nel sistema escretorio renale, i pazienti in trattamento dovrebbero essere ben idratati, al fine di ridurre al minimo l'irritazione chimica dei tubuli renali.Si dovrebbe inoltre controllare la funzionalit� renale, prima di iniziare la terapia, ed anche nel corso della medesima.
Se appaiono segni di irritazione renale (cilindri, globuli rossi e bianchi nel sedimento, albuminuria) si dovrebbe aumentare l'idratazione.Se compaiono altri segni di alterazione, quali riduzione della clearance della creatinina (CC), del peso specifico dell'urina, aumento dell'azoto ureico e della creatinina sierica, oliguria, si dovrebbe ridurre il dosaggio, secondo quanto precisato nel paragrafo della posologia.Il trattamento dovrebbe venir sospeso se si riscontra aumento dell'azotemia o riduzione progressiva dell'escrezione urinaria.Precisiamo che quando il paziente � ben idratato e la funzionalit� renale normale, il rischio di reazioni nefrotossiche con amikacina � ridotto, se ci si mantiene entro le dosi consigliate.Poich� l'amikacina ad alte dosi ha evidenziato negli animali da esperimento una attivit� paralizzante muscolare, si deve tener presente la possibilit� di blocco neuromuscolare e paralisi respiratoria quando � somministrato contemporaneamente ad anestetici o a bloccanti neuromuscolari.
Se si verifica il blocco nervoso i sali di calcio sono in grado di neutralizzare il fenomeno.� possibile allergia crociata con gli altri aminoglicosidi.� possibile, come con gli altri antibiotici, che la terapia con amikacina induca la comparsa di superinfezione da germi resistenti, nel qual caso occorre istituire opportuna terapia.Nei casi in cui l'amikacina � indicata in associazione con altri antibiotici si deve evitare di miscelare tali agenti sia nelle siringhe sia nei flaconi per infusione.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Si dovrebbe evitare la somministrazione contemporanea o successiva di altri antibiotici, per uso topico o generale, che siano notoriamente neuro o nefrotossici, in particolare: kanamicina, gentamicina, tobramicina, neomicina, streptomicina, cefaloridina, viomicina, polimixina B, colistina, vancomicina.L'amikacina non dovrebbe essere somministrata insieme a diuretici potenti (es.
acido etacrinico, furosemide, mannitolo).
Infatti alcuni diuretici sono di per s� ototossici, ed inoltre i diuretici, se somministrati per e.v., aumentano la tossicit� degli aminoglicosidi, alterandone la concentrazione nel siero e nei tessuti.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

La sicurezza di impiego dell'amikacina in corso di gravidanza non � stata ancora accertata, pertanto nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessit� sotto il diretto controllo del Medico.Non si sa se l'amikacina venga escreta nel latte.
Si dovrebbe, comunque, come regola generale, non permettere l'allattamento a donne sotto terapia con farmaci che potrebbero passare nel latte.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono noti effetti del genere.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

I principali effetti indesiderati che possono comparire in corso di terapia con amikacina sono: tossicit� a livello dell'VIII paio di nervi cranici (soprattutto ototossicit�) e nefrotossicit� (albuminuria, presenza di globuli rossi e bianchi e di cilindri nel sedimento, azotemia elevata, oliguria).Raramente sono stati anche riscontrati rash cutanei, febbre iatrogena, cefalea, parestesie, tremori, nausea e vomito, eosinofilia, anemia, ipotensione.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di sovradosaggio o di reazioni tossiche, l'emodialisi e la dialisi peritoneale serviranno ad allontanare velocemente l'antibiotico del sangue.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L'amikacina � un antibiotico aminoglucosidico semisintetico derivato dalla kanamicina A, chimicamente: 6-O-(3-amino-3-deoxy-alfa-D-glucopiranosil) 4-O-(6-amino-6-deoxy-alfa-D-glucopiranosil-1-N-[(2S)-4-amino-2-idrossi-butiril]-2-deoxy-D-streptamina.L'azione battericida si esplica per interferenza nella sintesi proteica a livello dei ribosomi.
� attivo in vitro contro i germi Gram negativi quali la Pseudomonas, l'E.
Coli, il Proteus sia indolo-positivo che indolo-negativo, ed inoltre: Providencia, Klebsiella, Enterobacter, Serratia, Acinetobacter, Citrobacter freundii.Tra i Gram positivi, � attivo in vitro contro gli stafilococchi sensibili e resistenti alla penicillina ed alla meticillina, e, in misura minore, contro varie specie di streptococchi e contro gli enterococchi.
L'amikacina non viene inattivata dalla maggior parte degli enzimi che inattivano altri aminoglicosidi, quali gentamicina, tobramicina e kanamicina.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Nell'uomo dopo la somministrazione intramuscolare, le concentrazioni ematiche massime vengono raggiunte tra la prima e la seconda ora: dopo 1 ora si ha concentrazione media di 21,72 mcg/ml, livello che decresce lentamente per portarsi alla sesta ora sui 4,56 mcg/ml; (dose somministrata 7,5 mg/kg); dopo somministrazione per via endovenosa, al termine della somministrazione lenta per 0,5 h, si ha un livello ematico di circa 39 mcg/ml; a 6 ore si ha un livello ematico di circa 39 mcg/ml; (dose somministrata 7, % mg/kg); L'emivita plasmatica � risultata di circa 2,26 ore; diffonde nel liquido pleurico, in cavit� peritoneale; attraversa la barriera placentare e si concentra nel liquido amniotico.Nell'animale l'escrezione urinaria nelle 6 ore successive al trattamento avviene nella misura del 30,6% della dose somministrata per via intramuscolare e del 53,7% di quella somministrata per via endovenosa; nelle 24 ore si supera il 90% della dose somministrata.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La DL50 nel coniglio � risultata per via i.e.
268 mg/kg.
Nelle prove di tossicit� subacuta sul cane il farmaco � risultato ben tollerato e non ha provocato la morte di alcun animale (50 mg/kg per i.m.).
Anche le prove di tossicit� cronica sul ratto non hanno evidenziato sintomatologie tossiche (150 mg/kg per i.m.).
Non � stata riscontrata, in animale, tossicit� riproduttiva fetale sui vari organi, nessuna interferenza sul sistema cardiocircolatorio.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Mikavir 500 eMikavir 1000: sodio citrato, sodio metabisolfito, acqua apirogena per preparazioni iniettabili.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Incompatibilit� chimica: non mescolare la soluzione di amikacina solfato con sali di calcio, o soluzione alcalina.
06.2 Incompatibilit� biologiche: altri antibiotici aminoglucosidici e diuretici.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

24 mesi a confezionamento integro correttamente conservato.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flaconcino da 500 mg/2 ml Flaconcino da 1000 mg/5ml �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Uso intramuscolare o per perfusione endovenosa.Somministrazione per perfusione endovenosa Nell'adulto l'introduzione del preparato per perfusione endovenosa lenta deve essere effettuata utilizzando una quantit� di liquido (100-200 ml per la fiala da 500 mg e 200 ml per la fiala da 1 g), tale da consentire ciascuna somministrazione in un tempo variabile da 30 a 60 minuti.
� pertanto necessario diluire il flaconcino in opportuni solventi.Nei bambini la quantit� di liquido da usare sar� in stretta relazione con la quantit� di antibiotico che il bambino deve assumere.
Il liquido di infusione deve essere somministrato in un periodo di 30-60 minuti; nei bambini pi� piccoli l'infusione dovrebbe durare da 1 a 2 ore.
I diluenti compatibili per l'infusione sono i seguenti: soluzione fisiologica normale, destrosio al 5%, Ringer-lattato.L'amikacina non deve essere unita ad altre sostanze da infondere, ma somministrata da sola, secondo lo schema posologico stabilito.
Le soluzioni contenenti 2,5 mg/ml di principio attivo possono essere utilizzate entro 24 ore se conservate in frigorifero o comunque non al di sopra di 25�C.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

SALUS RESEARCHES S.p.A.Via Aurelia, 58 (Portacavalleggeri) - 00165 Roma (RM)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

500 mg AIC n.
0255870151000 mg AIC n.
025587027�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

30 Giugno 1995 - 01/06/2000.�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetta al DPR 309/90.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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