MINIRIN DDAVP spray nasale
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

  MINIRIN DDAVP spray nasale

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Un flacone contienePrincipio attivo: desmopressina acetato idrato (DDAVP) mg 0,125 (pari a desmopressina mg 0,111).Eccipienti: sodio cloruro mg 22,5, clorobutanolo mg 12,5, acido cloridrico 1 M q.b.
a pH 4, acqua depurata q.b.
a ml 2,5.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Spray dosato endonasale. 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Impiego terapeutico Diabete insipido ipofisario, idiopatico o sintomatico; poliuria e polidipsia post-chirurgiche, reversibili o permanenti; enuresi notturna primaria.N.B.
Il diabete insipido renale non è sensibile al trattamento con Minirin/DDAVP.Impiego diagnostico Per la diagnosi differenziale del diabete insipido.Per le prove di funzionalità renale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

1 spruzzo di Minirin/DDAVP spray nasale eroga 5 mg di desmopressina acetato idrato.Il dosaggio, sia nel diabete insipido che nell'enuresi,deve essere individualizzato caso per caso.Nella poliuria e polidipsia post-chirurgiche la dose deve essere adattata in rapporto alle variazioni dell'osmolalità urinaria.Diabete insipido, poliuria e polidipsia post-chirurgiche - Adulti:1-2 spruzzi per ciascuna narice (10-20m g) una-due volte al giorno.- Bambini:da 1 spruzzo in una sola narice (5m g) una-due volte al giorno ad 1 spruzzo per ciascuna narice (10m g) una-due volte al giorno.Enuresi - Bambini di età superiore ai 5 anni e Adulti Da 1 spruzzo per ciascuna narice (10 mg) a 4 spruzzi per ciascuna narice (40 mg) alla sera, prima di coricarsi,e dopo svuotamento della vescica.Qualora vengano somministrati 3-4 spruzzi per narice (30-40 mg),si consiglia di somministrare consecutivamente 2 spruzzi per narice (20 mg) e dopo circa 5 minuti i restanti 1-2 spruzzi per narice (10-20 mg).Per l'indicazione enuresi si consiglia una durata di trattamento non superiore ai 3 mesi.
Per l'indicazione enuresi è necessario ridurre l'apporto di liquidi a partire da 1 ora prima della somministrazione del prodotto fino ad 8 ore dopo la somministrazione.Impiego diagnostico Diagnosi differenziale del diabete insipido.La dose diagnostica nei bambini e negli adulti è di 2 spruzzi per ciascuna narice (20 mg).L'incapacità ad elaborare urina concentrata dopo deprivazione idrica, seguita dalla capacità ad elaborare urina concentrata dopo somministrazione di Minirin/DDAVP conferma una diagnosi di diabete insipido ipofisario.
L'incapacità ad elaborare urina concentrata dopo somministrazione di Minirin/DDAVP lascia supporre un diabete insipido nefrogeno.Prove di funzionalità renale Si raccomandano le seguenti dosi:- Lattanti (fino ad 1 anno di età): 1 spruzzo per ciascuna narice (10 mg).- Bambini (da 1 a 15 anni): 2 spruzzi per ciascuna narice (20 mg).- Adulti: 4 spruzzi per ciascuna narice (40 mg).Si consiglia di somministrare consecutivamente 2 spruzzi per narice (20 mg) e dopo circa 5 minuti i restanti 2 spruzzi per narice (20 mg).Nei lattanti normali nelle 5 ore successive alla somministrazione di Minirin/DDAVP deve essere raggiunta una concentrazione urinaria di 600 mOsm/kg.Nei bambini e negli adulti con funzione renale normale nelle 5 - 9 ore successive alla somministrazione di Minirin/DDAVP ci si possono aspettare concentrazioni urinarie superiori a 700 mOsm/kg.Si raccomanda di svuotare la vescica subito prima della somministrazione del farmaco. 

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità individuale verso i componenti del prodotto.Polidipsia abituale e psicogena.Insufficienza cardiaca ed altri stati che richiedono un trattamento con farmaci diuretici.Alterazioni vascolari, nefrite cronica. 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Eventuali alterazioni della mucosa nasale causate da cicatrici,edemi e da altre affezioni, potrebbero dar luogo ad un irregolare,instabile assorbimento del farmaco; in questo caso l'uso del prodotto non è consigliabile.Gruppi particolari di pazienti Il prodotto deve essere somministrato con cautela a pazienti affetti da asma, epilessia, emicrania, insufficienza cardiaca, ipertensione arteriosa, condizioni che potrebbero aggravarsi a causa della ritenzione idrica.Pari cautela andrà adottata in pazienti con fibrosi cistica.Precauzioni per prevenire sovraccarico di liquidi devono essere adottate in bambini molto piccoli ed in pazienti anziani;stati caratterizzati da squilibrio di liquidi e/o di elettroliti;pazienti a rischio per aumento della pressione endocranica.Precauzioni da adottare nel trattamento della enuresi Nel trattamento dell'enuresi notturna primaria, al fine di prevenire una potenziale intossicazione idrica, si raccomanda che a partire da 1 ora prima della somministrazione del prodotto fino ad 8 ore dopo la somministrazione si limiti al minimo l'apporto di liquidi e comunque solo in quantità sufficiente a soddisfare la sete.
Inoltre si raccomanda di svuotare la vescica subito prima della somministrazione.Inoltre il prodotto deve essere impiegato solo in pazienti con pressione arteriosa normale.Precauzioni da adottare quando il prodotto venga impiegato a scopo diagnostico Quando Minirin/DDAVP viene impiegato a scopo diagnostico, l'apporto di liquidi deve essere limitato e non deve superare 0,5 l da 1 ora prima fino ad 8 ore dopo la somministrazione del farmaco.Nei lattanti l'apporto di liquidi con i due pasti dopo la somministrazione di Minirin/DDAVP deve essere ridotto del 50% rispetto all'apporto consueto, allo scopo di evitare un sovraccarico idrico.Il test di capacità di concentrazione renale in bambini di età inferiore ad 1 anno deve essere eseguito solo in ambiente ospedaliero, sotto accurato controllo medico.Avvertenze Attenzione: per l'uso leggere attentamente il foglio illustrativo.Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Indometacina può aumentare l'entità ma non la durata della risposta alla desmopressina.Farmaci che sono in grado di rilasciare l'ormone antidiuretico,come gli antidepressivi triciclici, la clorpromazina, la carbamazepina, il clofibrato e la clorpropamide possono causare un effetto antidiuretico additivo ed aumentare il rischio di ritenzione idrica.La glibenclamide riduce invece l'effetto antidiuretico di desmopressina.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Gravidanza Benché l'effetto ossitocico di desmopressina sia trascurabile, si consiglia di non somministrare il farmaco in gravidanza se non in caso di effettiva necessità e sotto diretto controllo medico.Studi di riproduzione condotti nei ratti e nei conigli con dosi di oltre 100 volte superiori a quelle impiegate nell'uomo,non hanno evidenziato effetti dannosi della desmopressina sul feto.Uno sperimentatore clinico ha riportato 3 casi di malformazioni in bambini nati da madri con diabete insipido e trattate con desmopressina durante la gravidanza.Tuttavia molte altre pubblicazioni relative ad oltre 120 casi indicano che donne trattate durante la gravidanza con desmopressina,hanno dato alla luce bambini normali.Inoltre una revisione clinica relativa ad una casistica molto numerosa ha permesso di identificare 29 bambini che sono stati esposti a desmopressina per tutta la gravidanza senza evidenziare un aumento della percentuale di malformazioni nei nati.Allattamento I risultati delle analisi del latte di madri nutrici trattate con una dose elevata di desmopressina (300 mg per via endonasale) indicano che le quantità di desmopressina che possono essere apportate al bambino col latte materno sono notevolmente inferiori a quelle necessarie ad esercitare un effetto sulla diuresi. 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non noti.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

In una piccola percentuale di pazienti si possono osservare i seguenti effetti indesiderati:04.8 Effetti indesiderati più frequenti (>1/100) Generali: mal di testa, pallore.Gastrointestinali: mal di stomaco, nausea.Tratto respiratorio superiore: congestione nasale/rinite,epistassi.04.8 Effetti indesiderati meno frequenti (1/100 - 1/1000) Sistema urogenitale: spasmi uterini di tipo mestruale.Gastrointestinali: crampi addominali.Cardiocircolatori: dolori stenocardici, ischemia cardiaca.Cutanei: reazioni allergiche al conservante, arrossamento del volto.Il trattamento, non accompagnato da concomitante restrizione dell'apporto di liquidi, può portare a ritenzione idrica, accompagnata da sintomi soggettivi e da segni clinici rilevabili obiettivamente (riduzione del sodio sierico, aumento di peso e,nei casi gravi, convulsioni).

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Il sovradosaggio di desmopressina fa aumentare il rischio di ritenzione di liquidi e di iposodiemia.Sebbene il trattamento della iposodiemia debba essere individualizzato,si possono fare queste raccomandazioni di carattere generale:l'iposodiemia non accompagnata da sintomi può essere trattata interrompendo il trattamento con desmopressina e riducendo l'apporto di liquidi;in presenza di iposodiemia sintomatica queste misure possono essere accompagnate da infusione di una soluzione isotonica o ipertonica di sodio cloruro;quando la ritenzione di liquidi è grave (convulsioni e stato di incoscienza) si può aggiungere il trattamento con furosemide.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

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06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Non note. 

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

36 mesi.La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Minirin/DDAVP spray nasale deve essere conservato in frigorifero (fra +2 e +8 °C) in posizione verticale con cappuccio protettivo applicato sull'erogatore nasale.Può essere conservato anche a temperatura ambiente (max 25 °C),ma per non più di un mese.
Minirin/DDAVP spray nasale deve essere sempre tenuto in un luogo asciutto,al riparo da fonti di calore.Sull'erogatore nasale deve essere sempre applicato dopo l'uso il cappuccio protettivo. 

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Minirin/DDAVP spray nasale viene confezionato in flaconi di vetro giallo neutro, chiusi con pompette a dosaggio automatico costante.
Le pompette sono munite di erogatore nasale, con cappuccio protettivo.Il flacone da 2,5 ml eroga 25 spruzzi autodosati da 5 mg di desmopressina acetato idrato.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

FERRING S.p.A.Via Senigallia, 18/2 - 20161 Milano (MI)Concessionaria esclusiva per la vendita in Italia: Valeas S.p.A.
- Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
0238920331993 / Giugno 2000 

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

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11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Nessuna.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Gennaio 2001

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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