MINITRAN
torna all'INDICE farmaci


Google  CERCA FARMACI NEL SITO

  www.carloanibaldi.com

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

MINITRAN 5 mg/24 ore cerotti transdermici MINITRAN 10 mg/24 ore cerotti transdermici MINITRAN 15 mg/24 ore cerotti transdermici

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- MINITRAN 5mg/24 ore cerotti transdermici Un cerotto di superficie di 6,7 cm� contiene: Principio attivo nitroglicerina mg 18.
(La quantit� media di nitroglicerina rilasciata nelle 24 ore � di mg 5) MINITRAN 10mg/24 ore cerotti transdermici Un cerotto di superficie di 13,3 cm� contiene: Principio attivo nitroglicerina mg 36.
(La quantit� media di nitroglicerina rilasciata nelle 24 ore � di mg 10) MINITRAN 15mg/24 ore cerotti transdermici Un cerotto di superficie di 20 cm� contiene: Principio attivo nitroglicerina mg 54.
(La quantit� media di nitroglicerina rilasciata nelle 24 ore � di mg 15)

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Cerotti transdermici.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Profilassi e trattamento dell'angina pectoris sia da sforzo che a riposo, associata o conseguente ad insufficienza coronarica.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La risposta ai nitrati varia da soggetto a soggetto ed in ogni caso occorre prescrivere la minima dose efficace. Si raccomanda di iniziare il trattamento con un cerotto di MINITRAN 5 mg al giorno, con successivo aumento della dose: MINITRAN 10 mg o eventualmente MINITRAN 15 mg, se necessario. L'applicazione pu� essere sia continua per un periodo di 24 ore, sia intermittente, con intervallo libero (di solito notturno). In alcuni pazienti trattati con preparazioni di nitrati a lento rilascio si � verificata una attenuazione dell'effetto.
In questi casi, sulla base di recenti studi clinici, si raccomanda di applicare MINITRAN quotidianamente con un intervallo libero di 8.12 ore. Uso negli anziani: non ci sono informazioni particolari sull'uso negli anziani, tuttavia non c'� evidenza che suggerisca la necessit� di variazioni nella dose. Uso nei bambini: la sicurezza e l'efficacia di MINITRAN nei bambini non � stata ancora stabilita. Il cerotto � costituito da un sottile film trasparente di polietilene a bassa densit� permeabile all�ossigeno ed ai vapori, ma non ai liquidi, ricoperto da una matrice adesiva acrilica in cui � dispersa la nitroglicerina.
La matrice tridimensionale regola la velocit� di cessione del principio attivo in modo uniforme. Ogni cerotto di MINITRAN � contenuto in una bustina sigillata.
Lo strato adesivo � ricoperto da una membrana protettiva di poliestere che viene tolta ed eliminata prima dell�uso. Il cerotto va applicato su un'area pulita, asciutta e sana della pelle del torace o delle braccia, senza peli o residui di pomate. I cerotti successivi possono essere applicati nella stessa area solo molti giorni dopo la precedente applicazione.
MINITRAN aderisce facilmente alla pelle e rimane perfettamente adeso durante il bagno o gli esercizi sportivi.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

L'uso della nitroglicerina � controindicato in caso di: ipersensibilit� accertata a nitroderivati, anemia grave, aumentata pressione intraoculare e intracranica, marcata ipotensione arteriosa. Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento (v.par.4.6).
Generalmente controindicato in et� pediatrica. Il sildenafil potenzia gli effetti ipotensivi dei nitrati e, pertanto, la sua co-somministrazione con nitrati organici � controindicata (vedere paragrafo interazioni).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

MINITRAN non � indicato in casi di attacchi acuti di angina che richiedano una risoluzione rapida.
MINITRAN va usato sotto il controllo del medico in caso di infarto del miocardio recente o di insufficienza cardiaca congestizia.
MINITRAN va usato con cautela in pazienti con ipossemia o alterazioni del rapporto ventilazione-perfusione. Poich� il prodotto pu� determinare ipotensione ortostatica, specie nei pazienti anziani, i pazienti devono essere avvisati di questa possibilit� in modo tale che evitino bruschi cambiamenti di posizione all'inizio del trattamento. La comparsa di assuefazione (cio� di diminuzione o scomparsa di efficacia) al prodotto e di assuefazione crociata con altri nitroderivati pu� verificarsi con somministrazione ripetuta o continua di nitrati a lunga durata d'azione, incluso MINITRAN o altri cerotti transdermici.
Ci� pu� essere prevenuto mantenendo bassi i livelli plasmatici di nitroglicerina per un certo periodo dell'intervallo fra le dosi e per questa ragione � preferibile una terapia intermittente (v.par.4.2). L'uso, specie se prolungato, di prodotti per applicazione topica, pu� dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso occorre interrompere il trattamento e adottare idonee misure terapeutiche. In caso di sospensione del trattamento, nei pazienti anginosi, la dose e la frequenza delle applicazioni di MINITRAN vanno ridotte gradualmente per prevenire le reazioni da sospensione caratteristiche dei vasodilatatori di questa classe. Si raccomanda di rimuovere il cerotto prima della cardioversione o di una defibrillazione. La nitroglicerina pu� interferire con il dosaggio delle catecolamine o dell'acido vanil-mandelico nell'urina, aumentando l'escrezione di queste sostanze.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

L'uso contemporaneo di MINITRAN e di altri vasodilatatori, calcio antagonisti, beta bloccanti, ACE inibitori, neurolettici, diuretici, antiipertensivi, antidepressivi triciclici ed alcool pu� aumentare l'effetto ipotensivo della nitroglicerina. L'effetto di MINITRAN pu� essere diminuito dall'acido acetilsalicilico o da altri antiinfiammatori non steroidei.
La somministrazione contemporanea di diidroergotamina crea il rischio di vasocostrizione coronarica. Il sildenafil potenzia gli effetti ipotensivi dei nitrati e, pertanto, la sua co-somministrazione con nitrati organici � controindicata (vedere paragrafo controindicazioni).

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

MINITRAN, come tutti gli altri farmaci, non dovrebbe essere somministrato in gravidanza, specialmente durante il primo trimestre, a meno che non esistano ragioni importanti per farlo.
Se durante l'uso regolare di MINITRAN si instaura la gravidanza, bisogna darne notizia immediata al medico. Non � noto se il principio attivo passi nel latte.
I benefici per la madre debbono essere valutati in rapporto ai rischi per il bambino.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Bisogna fare attenzione quando si guidano veicoli o si opera su macchine.
Bisogna informare i pazienti che il trattamento con MINITRAN, specialmente all'inizio, pu� causare vertigini.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Sistema nervoso centrale: l'effetto indesiderato pi� frequente, specialmente a dosi elevate, � la cefalea, che normalmente scompare dopo pochi giorni.
Pu� anche essere necessario diminuire la dose o interrompere il trattamento. Apparato cardio-vascolare: altri effetti indesiderati, soprattutto all'inizio del trattamento, sono: ipotensione (specialmente ortostatica), tachicardia, lipotimie, palpitazioni, vampate di calore, vertigini. Apparato gastro-intestinale: raramente si verificano nausea e vomito. Pelle: arrossamenti con o senza prurito o lieve reazione eritematosa si verificano occasionalmente.
Questi effetti generalmente scompaiono poche ore dopo la rimozione del cerotto senza adottare misure correttive.
Il luogo di applicazione va cambiato quotidianamente per evitare fenomeni di irritazione locale.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Alte dosi di nitroglicerina possono causare reazioni sistemiche gravi che includono: improvvisa diminuzione della pressione sanguigna, shock, tachicardia, metaemoglobinemia, cianosi, coma e convulsioni. In considerazione della formulazione a lento rilascio di MINITRAN, un sovradosaggio � raro.
In casi di sospetto sovradosaggio, il cerotto MINITRAN deve essere rimosso e l'abbassamento pressorio e i sintomi di collasso devono essere trattati in modo appropriato. La metaemoglobinemia grave pu� essere trattata con una iniezione di metiltionina o tolonio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La nitroglicerina provoca per effetto diretto una dilatazione delle vene e una riduzione della resistenza nel sistema venoso (pooling venoso).
In questo modo il riflusso venoso verso il cuore � ridotto, il riempimento ventricolare diastolico finale � diminuito e la pressione telediastolica � abbassata. La nitroglicerina provoca inoltre un leggero abbassamento delle resistenze arteriolari periferiche e coronariche. In base a questi effetti sul sistema cardio-circolatorio si ottiene un risparmio del lavoro cardiaco e una diminuzione del consumo di ossigeno da parte del miocardio. L'abbassamento della pressione parietale migliora l'irrorazione della regione sotto-endocardica del miocardio. L'effetto sul distretto coronarico si esercita anche sulle forme vasospastiche.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La matrice tridimensionale del cerotto, in cui � dispersa la nitroglicerina, regola la velocit� di cessione del principio attivo in modo uniforme: rispettivamente 0,2 mg, 0,4 mg e 0,6 mg all�ora per le tre diverse confezioni disponibili (5mg, 10 mg e 15 mg). In base agli studi di farmacocinetica condotti con MINITRAN da solo e/o in confronto con preparati analoghi, la nitroglicerina ceduta dal cerotto � risultata ben assorbita: essa � rilevabile nel plasma gi� 30 minuti dopo l'applicazione e il picco di concentrazione viene raggiunto dopo 2 ore. La velocit� media di rilascio della nitroglicerina dal cerotto � tale da consentire concentrazioni plasmatiche costanti nelle 24 ore e sempre proporzionali alla dose.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Assenza di elementi di rilievo.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Copolimero derivato dall'acido acrilico, etile oleato, gliceril monolaurato, polietilene a bassa densit�, poliestere.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non note.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

24 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura non superiore a 25�C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

MINITRAN 5 mg/24 ore cerotti transdermici: scatola di cartone litografato contenente 15 cerotti transdermici, che cedono 5 mg di nitroglicerina nelle 24 ore, contenuti in bustine di carta/alluminio/polietilene. MINITRAN 10 mg/24 ore cerotti transdermici: scatola di cartone litografato contenente 15 cerotti transdermici, che cedono 10 mg di nitroglicerina nelle 24 ore, contenuti in bustine di carta/alluminio/polietilene. MINITRAN 15 mg/24 ore cerotti transdermici: scatola di cartone litografato contenente 15 cerotti transdermici, che cedono 15 mg di nitroglicerina nelle 24 ore, contenuti in bustine di carta/alluminio/polietilene.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Togliere il cerotto dalla confezione.
Togliere la protezione adesiva, facendo attenzione a non toccare la superficie di rilascio con le mani, applicare il cerotto nella zona desiderata, dopo averla accuratamente detersa.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

3M Italia S.p.A.
Via San Bovio, 3 Localit� San Felice � Segrate (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

MINITRAN 5 mg/24 ore cerotti transdermici - 15 cerotti: AIC n.
027028012 MINITRAN 10 mg/24 ore cerotti transdermici - 15 cerotti: AIC n.027028024 MINITRAN 15 mg/24 ore cerotti transdermici - 15 cerotti: AIC n.027028036

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

-----

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

-MINITRAN 5 mg/24ore cerotti transdermici: 1989 -MINITRAN 10 mg/24 ore cerotti transdermici: 1989 -MINITRAN 15 mg/24 ore cerotti transdermici: 1989 Confezioni da 15 cerotti: rinnovo - giugno 2000.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

-----

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Maggio 2002.

 

home

 


Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
carloanibaldi.com - Copyright � 2000-2012 - Anibaldi.it@Network - Tutti i diritti riservati.
[http://www.carloanibaldi.com/terapia/schede/summary.htm]