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02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0



     

- [Vedi Indice]

MINOCIN 50 - 100

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

Una capsula di Minocin 100 contiene:

Principio attivo: minociclina cloridrato 108 mg (equivalente a 100 mg di minociclina).

Una capsula di Minocin 50 contiene:

Principio attivo : minociclina cloridrato 54 mg (equivalente a 50 mg di minociclina).

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03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Capsule per uso orale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

Il Minocin è una tetraciclina indicata nel trattamento di numerose infezioni causate da microrganismi gram-positivi e gram-negativi sensibili alla tetraciclina.

Queste infezioni comprendono :

Infezioni delle vie respiratorie: polmoniti (lobare o plurilobare), bronchiti, broncopolmoniti, bronchioliti, ascessi polmonari, laringotracheiti, tracheobronchiti.

Infezioni delle vie genito-urinarie: infezioni non complicate del tratto urinario, cistiti, prostatiti, uretriti gonococciche e non gonococciche, malattia infiammatoria pelvica.

Infezioni della cute e dei tessuti molli: ascessi, acne (compresi i tipi cistico e pustoloso), celluliti, dermatiti infette, follicoliti, foruncolosi, impetigine, linfoadeniti, idrosadeniti suppurative, paronichia, piodermiti, infezioni delle ferite.

Infezioni dell'orecchio, del naso e della gola: otiti medie ed esterne, riniti batteriche, sinusiti, tonsilliti, faringiti.

Infezioni oculari: congiuntiviti acute, dacriocistiti, orzaioli.

Inoltre le ricerche microbiologiche hanno dimostrato l'attività del Minocin nei riguardi delle seguenti patologie: difterite, eritrasma, polmonite da micoplasma, meningite (profilassi), salmonellosi (paratifo), dissenteria bacillare, actinomicosi, pustola maligna, infezioni puerperali, bartonellosi (malattia di Carrion), pertosse, febbre ricorrente, brucellosi, gangrena gassosa, granuloma inguinale (donovanosi) amebiasi intestinale acuta, tularemia, listeriosi, peste, tifo petecchiale, febbre Q, febbre delle Montagne rocciose, rickettsiosi vescicolare, febbre da morso di ratto, sifilide, infezioni di Vincent, framboesia, colera, linfogranuloma venereo, psittacosi e tracoma.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

La posologia usuale del Minocin, minociclina, per gli adulti è di 200 mg inizialmente e di 100 mg ogni 12 ore successivamente. Nel trattamento dell'acne e della uretrite non gonococcica il Minocin va somministrato al dosaggio di 1 capsula da 50 mg ogni 12 ore o 1 capsule da 100 mg in unica somministrazione.

Per evitare irritazioni esofagee, assumere il farmaco con un' adeguata quantità d'acqua.

Schemi posologici particolari:

In soggetti con insufficienza renale, poiché anche dosi normali delle tetracicline possono dare luogo ad accumulo in circolo con possibili danni epatici, il medico curante adatterà la posologia al grado di funzionalità renale, ricorrendo, se necessario, a controlli dei livelli ematici (che non dovrebbero mai superare 15 mcg/ml) e della funzionalità epatica.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Pazienti con riconosciuta ipersensibilità alle tetracicline. Insufficienza renale grave.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Nel tessuto osseo in via di formazione, le tetracicline possono dare luogo ad un complesso stabile di calcio senza che peraltro siano stai riportati nell'uomo particolari effetti dannosi. L'uso delle tetracicline durante il periodo della formazione dei denti (seconda metà della gravidanza, periodo neonatale, prima infanzia e nei bambini al di sotto degli otto anni) può causare pigmentazione dentaria permanente (giallo-bruna); ciò si verifica soprattutto in seguito all'uso protratto di questi antibiotici ma è stato osservato anche dopo periodi di trattamento brevi ma ripetuti.

Reazioni di fotosensibilizzazione, che si evidenziano con una esagerata reattività cutanea alla luce solare ed ai raggi ultravioletti, possono manifestarsi in corso di trattamento con tetracicline in soggetti predisposti; è opportuno tenere presente questa eventualità ed interrompere il trattamento non appena compare eritema cutaneo. Gli studi a tutt'oggi evidenziano che il Minocin, minociclina HCl, raramente dà reazioni di fotosensibilizzazione.

In soggetti con insufficienza renale, anche dosi normali delle tetracicline possono dare luogo ad accumulo in circolo con possibili danni epatici; in questi casi è necessario adattare la posologia al grado di funzionalità renale, ricorrendo, se necessario, a controlli dei livelli ematici (che non dovrebbero mai superare 15 mcg/ml) e della funzionalità epatica. Inoltre è da tenere presente che le tetracicline esplicano un'azione antianabolica che può aggravare stati di insufficienza renale.

Sono stati rilevati effetti collaterali a livello del sistema nervoso centrale quali instabilità, stordimento, vertigini. Questi sintomi possono eventualmente scomparire nel corso del trattamento e comunque rapidamente dopo sospensione. Molto raramente è stata rilevata negli adulti ipertensione endocranica benigna.

Gli antibiotici, ed in genere tutti i medicinali, vanno somministrati con cautela a tutti quei pazienti che abbiano in precedenza manifestato fenomeni di allergia. Una volta iniziata una terapia con un qualunque medicinale, e quindi anche con Minocin, l'insorgenza di una qualsiasi reazione di tipo allergico impone la sospensione del trattamento.

L'uso indiscriminato di antibiotici può provocare lo sviluppo di germi non sensibili nonché un'alterazione dei germi che normalmente vivono nell'intestino (flora del colon). In rarissimi casi si può verificare una selezione di alcuni germi che, aumentando di numero, possono provocare una grave forma di colite, detta pseudomembranosa. Casi lievi di colite di solito regrediscono spontaneamente in seguito all'interruzione del trattamento, ma se ciò non accade consultare immediatamente il medico curante evitando l'automedicazione.

Nel trattamento delle infezioni gonococciche va posta attenzione al rischio di mascherare le manifestazioni di una sifilide coesistente: è opportuno, in questi casi, effettuare i controlli sierologici per almeno 4 mesi.

Interazioni - [Vedi Indice]È opportuno evitare l'associazione con penicilline, per la possibile comparsa di interferenze fra le rispettive attività antibatteriche.

Preparati con alluminio, calcio o magnesio, riducono l'assorbimento orale delle tetracicline, per cui è opportuno evitare assunzioni contemporanee.

Alimenti a base di latte o latticini riducono l'assorbimento orale delle tetracicline.

L'assorbimento della minociclina per via orale tuttavia non viene influenzato in maniera significativa da questi alimenti.

Dato che le tetracicline possono deprimere l'attività protrombinica, si può rendere necessario un adeguamento dei dosaggi degli anticoagulanti che vengono impiegati durante trattamento con tetracicline.



04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Nelle donne in stato di gravidanza e nei bambini al di sotto degli otto anni il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del Medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

La minociclina non interferisce sulla capacità di guida e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

In corso di trattamento con tetracicline possono manifestarsi alcuni fra i seguenti effetti collaterali:

manifestazioni gastrointestinali: anoressia, nausea, vomito, diarrea, glossite e altre mucositi, enterocoliti, raramente epatite;

manifestazioni cutanee: eruzioni di tipo eritematoso o maculopapulare, molto raramente dermatiti esfoliative;

reazioni da ipersensibilità: eruzioni orticarioidi, porpora anafilattica, edema angioneurotico, pericarditi, esacerbazione di lupus eritematoso sistemico, infiltrato polmonare con eosinofilia;

alterazioni ematologiche: sono descritti alcuni rarissimi casi di alterazioni ematologiche (anemia emolitica, neutropenia, trombocitopenia ed eosinofilia);

apparato urinario: sono stati raramente riportati segni di insufficienza renale, ivi incluso nefrite insterstiziale;

sistema nervoso centrale: instabilità, stordimento, vertigini. Questi sintomi tendono a regredire spontaneamente durante il trattamento e comunque rapidamente dopo sospensione. Molto raramente è stata rilevata negli adulti ipertensione endocranica benigna.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non sono stati segnalati segni da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

La minociclina è un antibiotico semisintetico ad ampio spettro, attivo su molti ceppi batterici anche tetraciclino-resistenti quali stafilococchi, streptococchi, E. coli; su molti ceppi di stafilococchi resistenti alla penicillina G e ad alcune penicilline semisintetiche; su Clamidie, Vicoplasmi e Brucelle; su Neisseria gonorrhoeae; su Propionibacterium acnes.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Somministrato per os ha un assorbimento rapido che non viene significativamente influenzato dalla presenza di cibo nello stomaco. Raggiunge il picco massimo dopo circa 2 ore, con tassi sierici da 2 a 4 volte superiori rispetto alla maggior parte delle tetracicline a tutti gli intervalli di tempi. Data la prolungata emivita biologica (circa 18 ore), la minociclina può essere somministrata anche in dose singola quotidiana. Per il favorevole coefficiente di ripartizione lipidi/acqua, la minociclina si distribuisce ampiamente nei tessuti. L'eliminazione avviene prevalentemente per via biliare e in piccola parte per via urinaria in forma attiva.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Tossicologia:

La DL50 nel topo varia da 140 mg/kg per e.v. a 3000 mg/kg per os.

Le tetracicline ad alte dosi possono manifestare un certo grado di tossicità aspecifica sui feti.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Magnesio stearato, amido.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Va evitata l'associazione con antiacidi a base di alluminio calcio o magnesio che riducono l'assorbimento orale delle tetracicline.

L'assorbimento del Minocin non è influenzato in maniera significativa dalla ingestione di alimenti a base di latte o latticini.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

Periodo di validità: due anni.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

Nessuna

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

Minocin 100

8 capsule in blister

16 capsule in blister (non comm.)

Minocin 50

16 capsule in blister

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

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- [Vedi Indice]

WYETH LEDERLE S.p.A.

Via Nettunense, 90 - 04011 Aprilia (LT)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Minocin 100

8 capsule 100 mg AIC n. 022240016

16 capsule 100 mg AIC n. 022240028

Minocin 50

16 capsule 50 mg AIC n. 022240129

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Minocin 100: 27.

971

Minocin 500: 9.03.1987

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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
- [Vedi Indice]

Il prodotto non è soggetto al DPR 309/90

12.0 - [Vedi Indice]

Giugno 2000



Ultimo aggiornamento: 23/10/2012.
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