MIOCAMEN 900
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacitÓ di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 ProprietÓ farmacodinamiche
05.2 ProprietÓ farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 IncompatibilitÓ
06.3 Periodo di validitÓ
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

MIOCAMEN 900 - BUSTINE.

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Ogni bustina contiene: miocamicina 900 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Granuli per sospensione orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Infezioni dell'adulto e del bambino di peso superiore ai 35 kg, sostenute da germi sensibili alla miocamicina: - Bronchiti, polmoniti, tonsilliti, faringiti, rinofaringiti, sinusiti, otiti, otiti medie, scarlattina, foruncolosi, piodermiti, ascessi, flemmoni, ecc. - ╚ attivo anche nelle infezioni odontostomatologiche, urogenitali e delle vie biliari da germi sensibili. - Pu˛ essere somministrato anche in soggetti allergici alla penicillina.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti e bambini di peso superiore ai 35 kg: la posologia giornaliera Ŕ di 1800 mg suddivisi in 2 somministrazioni per via orale, e cioŔ una bustina da 900 mg ogni 12 ore.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Accertata ipersensibilitÓ individuale alla miocamicina.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Nei trattamenti prolungati, in soggetti con insufficienza epatobiliare, si consiglia di effettuare controlli della funzionalitÓ epatica. ╚ opportuno evitare la somministrazione nei pazienti con grave insufficienza epatobiliare. Il trattamento con MIOCAMEN, come con gli altri antibiotici, pu˛ dar luogo a superinfezioni da agenti batterici resistenti e da miceti, che richiedono l'interruzione del trattamento e l'istituzione di una terapia idonea. Nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessitÓ, sotto il diretto controllo del medico.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

╚ possibile un aumento delle concentrazioni plasmatiche di carbamazepina, ciclosporina e diidroergotamina in caso di concomitante somministrazione. Sulla base di studi di farmacocinetica, la miocamicina non modifica in maniera clinicamente significativa la clearance della teofillina.
Tali risultati non sembrano giustificare, in caso di associazione, la necessitÓ di una modifica della posologia abituale della teofillina stessa.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessitÓ, sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacitÓ di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

La sostanza non interferisce su tali capacitÓ.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Fino ad ora non si sono rilevati effetti indesiderati di particolare rilevanza nei pazienti trattati con miocamicina.
In qualche caso sono stati osservati modesti disturbi a localizzazione gastrointestinale (dolore, distensione addominale, nausea, vomito, diarrea, anoressia) o manifestazioni cutanee transitorie (prurito, eruzioni cutanee).

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati segnalati fino ad oggi casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 ProprietÓ farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L'azione di questo antibiotico macrolide, basata sull'inibizione della sintesi proteica batterica, si svolge sui microrganismi aerobi ed anaerobi Gram-positivi (streptococchi, stafilococchi, pneumococchi, clostridi, corinebatteri, peptococchi, peptostreptococchi) e su alcuni Gram-negativi (B.
pertussis, H.
influenzae, N.
gonorrhoeae, batterioidi, clamidie, Legionella pneumofila), anche se beta-lattamasi produttori. La miocamicina Ŕ inoltre attiva sull'Ureaplasma e su forme batteriche prive di parete come Mycoplasma pneumoniae e forme L.
La miocamicina non induce resistenze crociate verso altri antibiotici macrolidi ed Ŕ spesso attiva contro i germi eritromicino-resistenti.

05.2 ProprietÓ farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La miocamicina, assorbita ottimamente per via orale anche in presenza di cibo, raggiunge rapidamente elevati tassi ematici (picco ematico dopo 30'); si lega debolmente con le proteine plasmatiche; diffonde rapidamente, anche in forma di metaboliti attivi, nei liquidi biologici e nei tessuti dove raggiunge concentrazioni pi¨ alte e pi¨ persistenti di quelle ematiche; viene eliminata, come tale ed in forma di metaboliti attivi, prevalentemente per via biliare e, in minor misura, per via renale e salivare.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La tossicitÓ sperimentale della miocamicina risulta molto bassa.
La DL50 per os nel topo, nel ratto e nel cane Ŕ maggiore di 5.000 mg/kg.
La DL50 per via endoperitoneale nel topo e nel ratto Ŕ anch'essa maggiore di 5.000 mg/kg.
Inoltre la miocamicina risulta priva di effetti embrio-fetotossici e teratogenici nel coniglio e mutagenici.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Etilcellulosa, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, acido citrico monoidrato, sodio fosfato dibasico anidro, aroma di banana, sodio saccarinato, giallo tramonto (E 110), idrossipropilmetilcellulosa, dimeticone, sorbitan monopalmitato, glicerilmonostearato, saccarosio monopalmitato, mannitolo.

06.2 IncompatibilitÓ - [Vedi Indice].

Non sono note incompatibilitÓ con altri farmaci.

06.3 Periodo di validitÓ - [Vedi Indice].

36 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Scatola di 8 bustine monodose da 900 mg di miocamicina.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

A.
Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
- Via Sette Santi 3, Firenze.
Su licenza della Meiji Seika Kaisha Ltd - Tokio - Giappone.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

025322064.

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Giugno 2000.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Novembre 1996

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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