MIOCARDIN
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

MIOCARDIN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- 100 mg/ml soluzione orale Un contenitore monodose contiene: Principio attivo L(-)Carnitina g 1 Per gli eccipienti, vedere 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Deficienze primarie e secondarie di carnitina.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Mediamente 2.3 g al giorno, secondo la gravit� della patologia e giudizio del medico.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Essendo un prodotto naturale la L(-)Carnitina non presenta rischio di assuefazione n� di dipendenza.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono note interazioni o incompatibilit� con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non sussistono controindicazioni all'uso di Miocardin durante la gravidanza e l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

MIOCARDIN non influisce sulla capacit� di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Sono stati riportati lievi disturbi gastrointestinali e, in pazienti uremici, lievi sintomi di miastenia.
Sono stati riportati casi di convulsioni in pazienti, con o senza precedenti di attivit� convulsiva, che avevano ricevuto "Levocarnitina" per via orale od endovenosa.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: Aminoacidi e derivati, Codice ATC: A16AA01. La L(-)Carnitina � una sostanza naturale presente in tutte le cellule nelle quali svolge un ruolo fondamentale nella utilizzazione dei substrati lipidici.
E' infatti l'unico "carrier" utilizzabile degli acidi grassi a lunga catena per attraversare la membrana interna mitocondriale ed essere avviato verso la �-ossidazione.
Le maggiori riserve naturali di L(-)Carnitina risultano essere i muscoli scheletrici ed il miocardio che preferenzialmente, ai fini energetici, utilizza gli acidi grassi.
E' stato inoltre notato che pazienti uremici, sottoposti ad emodialisi periodica, presentano bassi livelli muscolari di L(-)Carnitina unitamente ad una forte perdita di tale sostanza col liquido di dialisi.
La somministrazione di L(-)Carnitina in questi pazienti, si rende, pertanto, opportuna per il ristabilimento di livelli normali della sostanza.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La L(-)Carnitina viene assorbita a livello intestinale e raggiunge i massimi livelli ematici alla 3a ora.
Buoni livelli si mantengono per circa 9 ore.
Viene escreta per via renale in forma immodificata per oltre l'80% nelle 24 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

I dati preclinici rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicit� per somministrazioni ripetute, genotossicit�, potenziale cancerogeno, tossicit� riproduttiva.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Saccarosio, Sorbitolo soluzione 70%, Metile p-idrossibenzoato, Propile p-idrossibenzoato, Aroma di ciliegia, Aroma di amarena, Acqua distillata. Note addizionali: Il prodotto contiene 5,60 g di saccarosio.
Quando assunta secondo la posologia raccomandata, ogni dose fornisce fino a 0,560 g di saccarosio. Il medicinale � quindi controindicato nell'intolleranza ereditaria al fruttosio, nella sindrome da malassorbimento del glucosio-galattosio o nella deficienza di saccarosio-isomaltasi. Il prodotto contiene 14 g di sorbitolo.
Quando assunta secondo la posologia raccomandata, ogni dose fornisce fino a 1,4 g di sorbitolo.
Controindicato nell'intolleranza ereditaria al fruttosio.
Pu� causare disturbi allo stomaco e diarrea. Pu� causare orticaria.
Generalmente pu� dare reazioni ritardate come dermatiti da contatto.
Raramente reazioni immediate con orticaria e broncospasmo.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non pertinente.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Contenitori monodose contenenti una soluzione limpida, incolore, con odore di frutta e sapore gradevole e dolce. 100 mg/ml soluzione orale - 10 contenitori monodose

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformit� ai requisiti di legge locali.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

MAGIS FARMACEUTICI S.p.A.
- Via Cacciamali, 34.36.38 - 25125 BRESCIA.
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n� 025713013

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Data di rinnovo: Maggio 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Giugno 2003

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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