MIOCHOL E
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

MIOCHOL - E

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Un flacone contiene: nella camera inferiore acetilcolina cloruro (mg 20) mannitolo (mg 56) nella camera superiore cloruro di calcio (mg 0.2) cloruro di magnesio (mg 0.6) cloruro di potassio (mg 0.8) acetato di sodio (mg 1.5) acqua p.p.i.
(q.b.
a ml 2)

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

MIOCHOL-E � costituito da un liofilizzato di acetilcolina cloruro in supporto di mannitolo al 3% e dal relativo solvente (acqua p.p.i.), contenuti in flacone monouso sterile a due camere opportunamente separate. Alla ricostituzione, si ottiene una soluzione 1: 100 di aceticolina cloruro in mannitolo al 3%, da somministrarsi per instillazione diretta nel segmento anteriore dell�occhio, al fine di produrre una completa ed immediata miosi pupillare nel corso d�interventi di chirurgia oftalmica.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

MIOCHOL -E � indicato nella chirurgia della cataratta per ottenere una rapida e completa miosi mediante l�irrigazione dell�iride, dopo la rimozione del cristallino, come pure in interventi di cheratoplastica perforante, iridectomia ed altri interventi di chirurgia del segmento anteriore dell�occhio nei quali � richiesta una miosi rapida e completa.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Aspirare completamente la soluzione con una siringa sterile ed asciutta attraverso un ago (18.20 G), sostituire quindi l�ago con una cannula atraumatica per irrigazione intraoculare. MIOCHOL -E viene instillato nella camera anteriore dell�occhio prima o dopo aver assicurato uno o pi� punti di sutura.
L�instillazione dovrebbe essere effettuata delicatamente, procedendo parallelamente alla superficie dell�iride e tangenzialmente al margine del bordo pupillare. Se non vi sono ostacoli meccanici la pupilla va incontro ad una rapida costrizione e l�iride viene allontanata dall�angolo della camera anteriore.
Eventuali ostacoli di natura anatomica che costituiscano impedimento al realizzarsi della miosi possono richiedere la rimozione chirurgica per ottenere l�effetto desiderato. Per ottenere una soddisfacente miosi sono sufficienti da 0.5 a 2 ml di soluzione.
Dopo aver ottenuto la miosi, non � necessario procedere al risciacquo della camera per rimuovere la soluzione di MIOCHOL -E. Poich� l�azione dell�acetilcolina � di breve durata, se � richiesta una miosi pi� prolungata, si pu ricorrere all�applicazione topica di pilocarpina prima del bendaggio.
Nella chirurgia della cataratta, usare il MIOCHOL-E solo dopo aver rimosso il cristallino.
Dopo l�uso, gettar via il flacone ed ogni residuo di soluzione inutilizzata.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Fino ad oggi non sono note controindicazioni all�impiego intraoculare di MIOCHOL-E (acetilcolina cloruro).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

All�atto della ricostituzione della soluzione, scartare il flacone qualora il tappo centrale di gomma opponga anomala resistenza alla pressione verso il basso, oppure risulti gi� passato nella camera inferiore del flacone. Per ottenere una miosi rapida e completa, prima dell�instillazione pu esser opportuno rimuovere chirurgicamente fattori che possono ostacolare la miosi stessa, come sinechie anteriori e posteriori. Durante l�intervento di cataratta, usare MIOCHOL-E solo dopo aver rimosso il cristallino. Le soluzioni acquose di acetilcolina cloruro sono instabili.
Preparare la soluzione immediatamente prima dell�uso.
Non utilizzare la soluzione che non appaia limpida ed incolore.
Gettar via i residui di soluzione inutilizzata.
Il flacone non deve essere sterilizzato. Il flacone � sterile fintanto che la confezione � integra. TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Sebbene gli studi clinici con acetilcolina cloruro e gli studi sugli animali con acetilcolina o carbacolo non abbiamo evidenziato interferenze e sebbene non ci sia nessuna base farmacologica conosciuta per un�interazione, � stato riportato che l�acetilcolina cloruro ed il carbacolo sono risultati inefficaci se utilizzati in pazienti trattati con agenti antiinfiammatori non steroidei per uso topico.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non essendo stati eseguiti con il MIOCHOL-E studi di tossicit� embriofetale, non pu essere escluso che il prodotto provochi effetti indesiderati sul feto: pertanto, nel corso della gravidanza, l�impiego del farmaco va valutato con la massima cautela in funzione dell�effettiva necessit�. Non � noto se il MIOCHOL-E venga escreto attraverso il latte materno.
Poich� tale eventualit� non pu essere esclusa, l�impiego del farmaco durante l�allattamento va valutato con la massima cautela in funzione dell�effettiva necessit�. La sicurezza e l�efficacia nei bambini non � stata definita.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Pur trattandosi di un prodotto per esclusivo uso intraoperatorio i pazienti non dovrebbero guidare o utilizzare macchinari per alcuni giorni dopo l�intervento.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

In rari casi possono verificarsi fenomeni transitori, riconducibili all�assorbimento sistemico dell�acetilcolina cloruro dopo instillazione oculare quali: bradicardia, ipotensione arteriosa, vasodilatazione cutanea, difficolt� respiratoria, sudorazione. Sono stati riportati casi infrequenti di edema corneale, annebbiamento corneale, scompenso corneale.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Per contrastare un possibile sovradosaggio dovrebbe essere prontamente somministrata atropina solfato (0.5 - 2 mg) i.m.
o i.v..
Anche l�epinefrina (0.1 - l mg s.c.) pu essere utilizzata per antagonizzare l�effetto vagale cardiovascolare e l�effetto broncocostrittore.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L�acetilcolina cloruro � un agente parasimpaticomimetico che agisce come trasmettittore neuroumorale a livello dei vari neuroeffettori giunzionali e siti sinaptici.
Essa, essendo un costituente naturale del corpo umano, viene rapidamente degradata dall�enzima colinesterasi: la sua azione � pertanto di durata relativamente breve (10.20 minuti). L�acetilcolina cloruro viene correntemente impiegata in chirurgia oftalmica come miotico; instillata nel segmento anteriore dell�occhio, agisce direttamente sull�estremit� motrice del muscolo sfinterico dell�iride, provocando rapidamente (entro 20 sec.) la completa costrizione pupillare. Tale effetto � generalmente richiesto dopo la rimozione del cristallino nel corso di chirurgia della cataratta, cheratoplastica penetrante, iridectomia ed altri interventi chirurgici del segmento anteriore dell�occhio che richiedono una miosi rapida e completa.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Mannitolo, cloruro di calcio, cloruro di magnesio, cloruro di potassio, acetato di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

L�acetilcolina cloruro � instabile in soluzione acquosa ed � incompatibile con gli acidi e le basi.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Il confezionamento integro ha una validit� di: 18 mesi. Essendo instabile, la soluzione di MIOCHOL -E va ricostituita immediatamente prima dell�uso.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

MIOCHOL -E pu essere conservato a temperatura ambiente (15�C-30�C) e non deve essere n� congelato, n� sterilizzato.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flacone di vetro tipo I a due camere separate da un tappo centrale di gomma butilica, chiuso con un pistone di gomma butilica aggraffato con ghiera di alluminio.
Flacone da 2ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Esaminare il flacone prima dell�apertura del blister.
Il solvente deve trovarsi nella camera superiore. Aprire il blister tirando un lembo della carta sigillo. Trasferire asetticamente il flacone in zona sterile, avendo cura di preservare la sterilit� anche durante la ricostituzione della soluzione. In fondo fino a far cadere il tappo centrale nella camera inferiore.
Agitare delicatamente sino a solubilizzazione del liofilizzato. Pochi minuti prima dell�uso, ruotare di un quarto di giro il tappo a pistone e premerlo

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Novartis Farma SpA �L.go Umberto Boccioni, Origgio (VA)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

A.I.C.
N 027294026

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Uso limitato ad ospedali, case di cura, cliniche specializzate e ambulatori oculistici.
Vietata la vendita al pubblico.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

31 Ottobre 1994

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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