MIOLENE
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

MIOLENE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Compresse Ogni compressa contiene: Principio attivo ritodrina cloridrato mg 10 Fiale ml 2 Ogni fiala contiene: Principio attivo ritodrina cloridrato mg 10 Fiale ml 5 Ogni fiala contiene: Principio attivo ritodrina cloridrato mg 50

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse.
Fiale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Minaccia d'aborto e di parto prematuro. Prevenzione del parto prematuro.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Minaccia d'aborto e di parto prematuro- E' consigliabile attuare la terapia d'attacco mediante infusione venosa continua alla velocit� di 0,05 mg/min aumentabile fino a 0,3 mg/min, in relazione al risultato ottenuto.
E' possibile iniziare la terapia anche con la somministrazione intramuscolare di 1 fiala da 10 mg ogni 3.6 ore.
In ogni caso, una volta ottenuto l'arresto delle contrazioni uterine, � consigliabile proseguire il trattamento d'attacco per 12.48 ore, passando quindi a quello di mantenimento con la somministrazione orale di 1 compressa ogni 3.6 ore. Prevenzione del parto prematuro - 1 compressa ogni 4.8 ore.
In caso di intervento ginecologico in corso di gravidanza, oltre al trattamento preventivo, � consigliabile somministrare durante i 5 giorni successivi 1 fiala per via intramuscolare o 1 compressa ogni 4.8 ore. Le fiale per uso endovenoso vanno somministrate unicamente in aggiunta a soluzioni per fleboclisi.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

L'impiego del prodotto � controindicato prima della ventesima settimana di gravidanza e nei casi in cui il prolungamento della gravidanza pu� essere pericoloso per la madre o per il feto. Inoltre � controindicato nei seguenti casi: emorragie vaginali, eclampsia conclamata e grave preeclampsia, malattie cardiache, ipertensione polmonare, ipertiroidismo, diabete mellito, distacco placentare, preesistenti condizioni cliniche nelle quali influirebbe negativamente un beta-mimetico, morte intrauterina del feto, corioamnionite.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

In caso di rottura delle membrane o quando la dilatazione cervicale � superiore a 4 cm � difficile ottenere risultati favorevoli con il trattamento. Durante le infusioni venose � necessario controllare la P.A.
e il battito cardiaco materno e fetale, inizialmente ogni 5.15 minuti ed in seguito, quando le condizioni della paziente si sono stabilizzate, ad intervalli sempre pi� distanziati (15.60 minuti). Per prevenire l'ipotensione, durante l'infusione la paziente deve rimanere coricata in decubito laterale. In caso di acidosi fetale � indispensabile il monitoraggio continuo. Raramente in pazienti trattate contemporaneamente con ritodrina e con cortisonici si � verificato edema polmonare.
Pertanto � opportuno che qualora si rendesse necessario associare tali farmaci, la paziente sia ospedalizzata e attentamente sorvegliata. In caso di edema polmonare, interrompere il trattamento ed istituire idonee misure terapeutiche.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Le fiale sono compatibili con le soluzioni comunemente impiegate per infusione venosa, quali la soluzione fisiologica e la soluzione glucosata.
Sono stati segnalati casi di edema polmonare della madre trattata contemporaneamente con beta-mimetici e cortisonici.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

La ritodrina cloridrato � indicata nel trattamento nelle minacce di interruzione della gravidanza.
Ne viene sconsigliato l'impiego durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuna limitazione.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Il Miolene � di norma ben tollerato sia dalla madre che dal feto ed alle dosi media consigliate non influenza in maniera significativa il sistema cardiocircolatorio.
A dosaggi pi� elevati, specialmente per via parenterale, possono comparire tachicardia ed ipotensione arteriosa accompagnati da nausea, vomito, e senso di calore e tremore che, peraltro, scompaiono prontamente sospendendo la terapia o somministrando un beta-simpaticolitico.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

E' possibile la comparsa di tachicardia ed ipotensione arteriosa che regrediscono tenendo la paziente sdraiata in posizione supina laterale e somministrando quale antidoto un farmaco ad attivit� beta- simpaticolitica.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il principio attivo del Miolene � la ritodrina che corrisponde chimicamente al cloridrato di dl-eritro- 1.(4.idrossifenil)-2.[4.idrossifenil) etilammino] propanolo: si tratta di un inibitore specifico delle contrazioni uterine, sia spontanee che provocate dall'ossitocina.
Il Miolene riduce sia l'intensit� che la frequenza delle contrazioni uterine e si � altres� dimostrato attivo nel prevenire l'insorgenza di tali contrazioni. In differenti specie animali, la ritodrira determina un notevole rilasciamento della muscolatura uterina con meccanismo di tipo beta-simpaticomimetico e senza fenomeni di rebound.
Estremamente scarsi gli effetti beta-simpaticomimetici sul sistema cardiovascolare, assenza di significative attivit� alfa-simpaticomimetiche o di altri effetti sul S.N.C.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Dopo somministrazione orale l'assorbimento � pressoch� completo entro 30'; la distribuzione nell'organismo determina livelli pi� elevati nel fegato e nei reni.
L'eliminazione avviene per il 90% entro le 10 ore, prevalentemente per via renale in forma coniugata.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

DL50 in mg/kg per via orale: ratto 1.700; topo 800; cavia 1.000; cane 500-1.000 - per via i.m.: ratto 365; topo 328 - per via i.v.: ratto 100; coniglio 60.
Tossicit� cronica assente con dosaggio fino a 25 mg/kg per 26 settimane.
Nessuna influenza sulla fertilit�, sulla durata della gestazione e sui feti; indagini condotte in differenti specie animali non hanno evidenziato alcun effetto teratogeno.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Compresse lattosio, amido di mais, amido di patate, silice precipitata, acido stearico, talco Fiale ml 2 glicerina, acqua per preparazioni iniettabili Fiale ml 5 glicerina, acqua per preparazioni iniettabili

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Le fiale sono compatibili con le soluzioni comunemente impiegate per infusione venosa, quali la soluzione fisiologica e la soluzione glucosata.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

5 anni per tutte le confezioni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare in normali condizioni ambientali.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Compresse: astuccio in cartoncino contenente 20 compresse confezionate in blister Fiale ml 2: scatola in cartoncino contenente 6 fiale da ml 2 Fiale ml 5: scatola in cartoncino contenente 3 fiale da ml 5

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Vedere paragrafo 4.2.
Posologia e modo di somministrazione.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

LUSOFARMACO Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.A.
Via Carnia, 26 - 20132 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Compresse: n� 024043010 Fiale ml 2: n� 024043022 Fiale ml 5: n� 024043034

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

27.12.80 / 1.06.2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

1.06.2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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