MIOTONAL 1 g
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� MIOTONAL 1 g

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Miotonal 10 contenitori monodose da 1 g - Ogni contenitore contiene:Principio attivo: L-carnitina sale interno g 1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Flaconcini orali monodose.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Deficienze primarie e secondarie di carnitina, sofferenza metabolica del miocardio in stati ischemici.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

- Deficienze primarie e secondarie a malattie genetiche: La dose giornaliera � in funzione dell'et� e del peso; da 0 a 2 anni sono consigliati 150 mg per kg di peso corporeo; da 2 a 6 anni 100 mg per kg; da 6 a 12 anni 75 mg per kg; oltre i 12 anni e negli adulti 2-4 grammi secondo la gravit� della patologia ed il giudizio del Medico.- Deficienze secondarie ed emodialisi: Da 2 a 4 grammi al giorno pe via orale.Angina pectoris e stati post-infartuali2-4 grammi al giorno per via orale secondo il giudizio del Medico.
Il contenuto dei flaconcini deve essere diluito in un bicchiere d'acqua.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� precedentemente accertata verso il farmaco.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Essendo la L-carnitina un prodotto fisiologico non presenta alcun rischio di assuefazione n� di dipendenza.
La somministrazione di L-carnitina in pazienti diabetici in trattamento insulinico o con ipoglicemizzanti orali migliorando l'utilizzazione del glucosio potrebbe determinare fenomeni di ipoglicemia.
Pertanto in questi soggetti la glicemia deve essere tenuta sotto frequente controllo per poter tempestivamente provvedere all'aggiustamento della terapia ipoglicemizzante.Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono note interazioni od incompatibilit� tra L-carnitina ed altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

La L-carnitina pu� essere usata sia in gravidanza che durante l'allattamento.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Sono stati riportati lievi disturbi gastrointestinali e, in soggetti uremici, lievi sintomi di miastenia.Sono stati riportati casi di convulsioni in pazienti, con o senza precedenti di attivit� convulsiva, che avevano ricevuto L-carnitina per via orale od endovenosa.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono note manifestazioni tossiche da sovradosaggio con L-carnitina.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La L-carnitina � un costituente naturale delle cellule nelle quali svolge un ruolo fondamentale nell'utilizzazione dei substrati lipidici.
� infatti l'unico "carrier" utilizzabile dagli acidi grassi a lunga catena per attraversare la membrana interna mitocondriale ed essere avviati verso la beta-ossidazione.
Indirettamente la L-carnitina influenza anche il metabolismo glucidico e protidico.
Determinante si � dimostrato l'impiego terapeutico della L-carnitina in miopatie da carenza della sostanza e di recente si � rivelato particolarmente utile l'uso in patologia cardiaca.
La L-carnitina svolge un ruolo essenziale nel metabolismo cardiaco perch� l'ossidazione degli acidi grassi � strettamente dipendente dalla presenza di quantit� adeguate della sostanza.Studi sperimentali hanno dimostrato che in varie condizioni patologiche � presente un abbassamento dei livelli tissutali miocardici di L-carnitina.
In clinica la L-carnitina si � dimostrata, in particolare, efficace in caso di cardiopatia ischemica, nel migliorare la funzionalit� ed il metabolismo del miocardio.
Molti modelli animali hanno confermato una positiva attivit� della L-carnitina in varie alterazioni della funzione cardiaca indotte artificialmente: ischemia acuta e cronica, stati di scompenso cardiaco, insufficienza cardiaca da miocardite difterica, cardiotossicit� da farmaci (propranololo, adriamicina).� stato inoltre notato che pazienti uremici sottoposti ad emodialisi periodica, presentano dei bassi livelli muscolari di L-carnitina unitamente ad una forte perdita di tale sostanza con il liquido di dialisi.
La somministrazione di L-carnitina in questi pazienti si rende pertanto opportuna per il ristabilimento di livelli normali della sostanza.In clinica la L-carnitina si � dimostrata efficace nella insufficienza coronarica acuta e cronica (angina pectoris, miocardiosclerosi), in stati di scompenso cardiaco e in vari disturbi del ritmo (aritmie da antidepressivi triciclici).
In particolare nell'ischemia cronica e nell'angina si � evidenziato un aumento della contrattilit� e della tolleranza allo sforzo, senza che si sia verificato un aumento del consumo di ossigeno da parte del miocardio.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La L-carnitina viene assorbita a livello intestinale e raggiunge il picco ematico alla 3a ora e mantiene livelli ematici validi per circa 9 ore.
L'eliminazione avviene per via renale in forma immodificata; circa l'80% viene escreto nell'arco delle 24 ore.
La distribuzione avviene in tutti i tessuti sia muscolari che parenchimatici.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Prove di tossicit� acuta, effettuate sul ratto e sul mus musculus per 7 giorni consecutivi, hanno permesso di stabilire per la DL50 un dosaggio superiore a 8000 mg/kg per la via orale e a 4000 mg/kg per la via iniettiva.Tossicit� cronica: ricerche sul ratto e sul cane, con trattamento per 12 mesi continuativi per via orale non hanno determinato alcun caso di morte n� significative variazioni sulla funzionalit� e sulle strutture istologiche dei principali organi.Studi sulla teratogenesi hanno dimostrato che la L-Carnitina non determina effetti nocivi sulla gestante, sulla gestazione e sullo sviluppo embrio-fetale.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Acido citrico monoidrato g 0,03, p-ossibenzoato di metile g 0,015, p-ossibenzoato di propile g 0,003, saccarina sodica g 0,004, aroma di agrumi g 0,020, acqua depurata q.b.
a ml 10�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Vedere al punto "Interazioni".�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

A confezionamento integro: 36 mesi alle normali condizioni ambientali.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura ambiente e preservare dalla luce.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

10 flaconcini a fialoidi sagomati in materiale plastico preformati per imbottitura, aventi forma prismatica, colore ambra trasparente.
I flaconcini unitamente al foglio illustrativo sono racchiusi in astucci di cartone litografato.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Vedere al punto "Posologia e modo di somministrazione".�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

FARMACEUTICI CABER S.p.A.Via Cavour, 11 - Comacchio (FE)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
026322026�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Medicinale non soggetto a prescrizione medica.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

27.07.87 / 23.02.95 / 31.05.2000�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

-----�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

31/05/2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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