MIOVISIN
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacitÓ di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 ProprietÓ farmacodinamiche
05.2 ProprietÓ farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 IncompatibilitÓ
06.3 Periodo di validitÓ
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

MIOVISIN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

1 fiala di liofilizzato contiene: Acetilcolina cloruro mg 20. 1 fiala di solvente contiene : Acqua per preparazioni iniettabili ml 2.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Polvere per preparazioni iniettabili.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Preparazione per esclusivo uso locale di irrigazione intraoculare in corso di interventi chirurgici oftalmici ove Ŕ richiesta una azione miotica.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Instillare in camera anteriore da una porzione all'intero contenuto della fiala secondo il giudizio dello specialista.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

IpersensibilitÓ nota verso qualsiasi componente del preparato.
Generalmente controindicato in gravidanza (v.
4.6.).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L'Acetilcolina per via endoculare deve essere utilizzata con cautela in pazienti affetti da insufficienza cardiaca, asma bronchiale, ipertiroidismo, ostruzione del tratto urinario, Parkinsonismo. Da impiegare esclusivamente per uso intraoculare.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

L'Acetilcolina pu˛ risultare inefficace come miotico se impiegata in pazienti pretrattati con farmaci Antiinfiammatori non steroidei (FANS).

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nella donna in stato di gravidanza il prodotto pu˛ essere somministrato soltanto in caso di effettiva necessitÓ e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacitÓ di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono descritti effetti.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Come per tutti i miotici, in soggetti particolarmente sensibili, si pu˛ molto raramente verificare distacco di retina.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono noti sintomi da sovradosaggio in caso di somministrazione endoculare.
Nell'eventualitÓ di una loro comparsa, impiegare Atropina per via parenterale.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 ProprietÓ farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L'Acetilcolina Ŕ un potente colinergico (parasimpaticomimetico). L'Acetilcolina media la trasmissione dell'impulso nervoso a livello di tutti i siti colinergici dei nervi autonomi e somatici.
Instillata in camera anteriore determina breve e rapida miosi e contrazione del muscolo ciliare (cicloplegia); diminuisce la pressione endoculare.

05.2 ProprietÓ farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L'Acetilcolina viene rapidamente idrolizzata dall'enzima specifico (Colinesterasi) per cui la sua durata di azione Ŕ breve. Somministrato come collirio, penetra scarsamente in camera anteriore per inattivazione durante il passaggio attraverso la cornea.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Per applicazione locale o intraoculare l'incidenza di tossicitÓ risulta rara.
Somministrato ad alte dosi per via sistemica (endovena), i sintomi sono costituiti da lacrimazione, congestione congiuntivale, nistagmo, ipotensione, broncocostrizione, bradicardia.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Mannitolo, acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 IncompatibilitÓ - [Vedi Indice].

Il prodotto non deve essere somministrato in miscela con altri farmaci o solventi.

06.3 Periodo di validitÓ - [Vedi Indice].

3 anni a confezionamento integro. La soluzione acquosa di Acetilcolina Ŕ instabile per cui deve essere preparata subito prima del suo utilizzo.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Scatola da 6 fiale di vetro bianco contenenti il liofilizzato + 6 fiale di vetro bianco contenenti 2 ml di soluzione solvente.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Sciogliere il contenuto di una fiala di liofilizzato con una di solvente, immediatamente prima dell'uso. Per aprire la fiala impugnare il collo ponendo il pollice sul punto bianco.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

FARMIGEA SpA - Via Carmignani 2 - PISA

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

A.I.C.
n.: 028930016.
In commercio da Settembre 1996.

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Uso riservato agli ospedali ed agli specialisti oculisti.
Vietata la vendita al pubblico.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

13.06.1996 13.06.2001

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non appartiene ad alcuna tabella.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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