MIOZAC
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

MIOZAC

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Ogni Flaconcino contiene: PRINCIPIO ATTIVO : Dobutamina Cloridrato 280,2 mg equivalente a Dobutamina 250,0 mg ECCIPIENTI : Sodio metabisolfito 4,4 mg Acqua per prep.
iniett.
q.b.a 20 ml (Acido cloridrico al 10% e/o idrossido di sodio al 10% possono essere eventualmente aggiunti per aggiustare il pH).

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione per infusione endovenosa.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

MIOZAC soluzione, � indicato in tutti i casi in cui si renda necessario un supporto all�attivit� inotropa miocardica a breve termine, per il trattamento di pazienti adulti con scompenso cardiaco da depressa contrattilit� miocardica conseguente a cardiopatia organica o ad interventi di cardiochirurgia.
Nei pazienti con fibrillazione atriale a risposta ventricolare rapida, prima di istituire la terapia con MIOZAC soluzione, si deve impiegare un preparato digitalico.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

POSOLOGIA:   secondo prescrizione medica DOSAGGIO CONSIGLIATO: La velocit� di infusione necessaria ad aumentare la portata cardiaca, varia generalmente da 2,5 a 10mcg/Kg/minuto. Raramente la velocit� richiesta per ottenere l�effetto pu� salire a 40 mcg/Kg/minuto (vedi tabella) 

VELOCITA� DI INFUSIONE PER CONCENTRAZIONI DI 250, 500 e 1000 mcg / ml
 Dosaggio di somministrazione    Velocit� d�infusione
   (mcg/Kg/min) 250 mcg/ml* (ml/Kg/min) 500mcg/ml** (ml/Kg/min) 1000mcg/ml*** (ml/Kg/min)
   2,5    0,01    0,005    0,0025
5 0,02 0,010 0,0050
7,5 0,03 0,015 0,0075
10 0,04 0,020 0,0100
12,5 0,05 0,025 0,0125
15 0,06 0,030 0,0150

  *      250 mg/L di diluente **    500 mg/L o 250mg/500ml di diluente ***   1000 mg/L 0 250 mg/250ml di diluente La velocit� di somministrazione e la durata della terapia debbono essere aggiustate in base alla risposta del paziente, determinata dalla frequenza cardiaca, dalla presenza di attivit� ectopica, dalla pressione arteriosa, dal flusso urinario e, quando possibile, dalla misurazione della pressionecapillare polmonare e dalla portata cardiaca. Nell�uomo sono state somministrate concentrazioni fino a 5000 mcg/ml (250mg/50ml). Il volume complessivo dei liquidi da somministrare deve essere determinato in base al fabbisogno idrosalino del paziente.Nota :          MIOZAC soluzione, � incompatibile con le soluzioni alcaline e non deve essere addizionato a soluzioni di bicarbonato di sodio al 5%. MIOZAC soluzione, non deve essere usato assieme ad altri agenti o soluzioni contenenti sodio bisolfito ed etanolo. Ricostruzione della sostanza e stabilit� Al momento della somministrazione, MIOZAC soluzione, deve essere ulteriormente diluito in un flacone per uso endovenoso almeno fino a 50 ml, usando uno dei seguenti solventi: Destrosio al 5% : per   iniezioneDestrosio al 5% e cloruro di sodio al 0,45% :   �      �Destrosio al 5% e cloruro di sodio al 0,8%   :   �      �

Destrosio al 10% :   �
Isolyte�M con Destrosio al 5% :   �
Ringer lattato :   �
Destrosio al 5% in Ringer lattato :   �
Osmitrol�al 20% in acqua :   �
Cloruro di sodio al 0,9% :   �
Lattato di sodio :   �
Normosol�-M in D5-W :  

 Le soluzioni preparate devono essere utilizzate entro le 24 ore.
Le soluzioni contenenti MIOZACsoluzione, possono assumere colorazione rosa, che pu� aumentare d�intensit� nel tempo. Questo cambiamento di colore � dovuto a una lieve ossidazione del farmaco ma, nel tempo consigliato per la somministrazione, non si verifica una significativa perdita di potenza.  

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

MIOZAC soluzione, � controindicato nei pazienti con stenosi subaortica ipertrofica idiopatica e in pazienti con ipersensibilit� accertata al prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

1 -���Durante la somministrazione di MIOZAC soluzione, come con qualsiasi altro agente adrenergico, si devono monitorare continuamente l�ECG e la pressione arteriosa. Inoltre, ogni qualvolta sia possibile ed ai fini di una sicura ed efficace infusione di MIOZAC soluzione, si dovrebbero monitorare la pressione capillare polmonare e la portata cardiaca. 2 -���L�ipovolemia deve essere opportunamente corretta prima di istituire il trattamento con MIOZAC soluzione. 3 -���Studi sugli animali indicano che MIOZAC soluzione, pu� risultare inefficace nel caso in cui siano stati somministrati di recente farmaci �-bloccanti. In tal caso le resistenze vascolari periferiche possono aumentare. 4 -���Nessun miglioramento pu� essere osservato in presenza di una ostruzione meccanica marcata, come nella stenosi valvolare aortica grave. 5 -���La dobutamina, come altri �2 - agonisti, pu� provocare una modesta riduzione del potassio sierico senza raggiungere, se non raramente, livelli di ipopotassiemia.
E� pertanto consigliato il monitoraggio della potassiemia in corso di terapia con MIOZAC soluzione. Uso dopo infarto acuto del miocardio L�esperienza clinica con MIOZAC soluzione, dopo infarto acuto del miocardio � insufficiente a stabilire la sicurezza del farmaco per tale impiego. E� noto che qualsiasi agente farmacolagico in grado di aumentare la forza contrattile del cuore e la sua frequenza possa provocare un aumento dell�area infartuata, ma non � noto se ci� possa verificarsi anche con la Dobutamina. Speciali Avvertenze e Precauzioni per l�uso 1 - Aumento della frequenza cardiaca e della pressione arteriosa MIOZAC soluzione pu� causare un marcato aumento della frequenza cardiaca o della pressione arteriosa, specie sistolica. Approssimativamente il 10% circa dei pazienti osservati nel corso di studi clinici ha evidenziato un aumento della frequenza di 30 pulsazioni al minuto o pi� e circa il 7,5% ha avuto un incremento della pressione sistolica di 50 mmHg o pi�. Una riduzione del dosaggio � generalmente sufficiente ad eliminare prontamente tali effetti. Poich� la dobutamina facilita la conduzione atrio-ventricolare, i pazienti con fibrillazione atriale si trovano a rischio di sviluppare una risposta ventricolare rapida.
I pazienti precedentemente ipertesi si trovano nella condizione di maggior rischio nei confronti di una risposta pressoria esagerata. 2 - Attivit� ectopica MIOZAC soluzione pu� precipitare od aggravare una attivit� ventricolare ectopica, ma raramente ha causato tachicardia ventricolare. 3 - Ipersensibilit� Occasionalmente sono state riportate reazioni di ipersensibilit� associate alla somministrazione di MIOZAC soluzione, incluso rash cutaneo, febbre, eosinofilia e broncospasmo. 4 -���Il prodotto contiene sodio metabisolfito: tale sostanza pu� provocare, in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici, reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non si sono verificate interazioni medicamentose tra MIOZAC soluzione ed altri farmaci come: preparati digitalici, furosemide, spironolactone, lidocaina, glicerilnitrato, isosorbide dinitrato, morfina, atropina, eparina, protamina, potassio cloruro, acido folico e fenacetina. Studi preliminari hanno dimostrato che l�uso concomitante della dobutamina e del nitroprussiato provoca un aumento della portata cardiaca e generalmente, una diminuzione della pressione capillare polmonare, maggiore di quella indotta dai due farmaci impiegati singolarmente.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Studi sulla riproduzione, eseguiti su ratti e conigli, non hanno evidenziato effetti sulla fertilit�, danni al feto o effetti teratogeni dovuti alla dobutamina. Il farmaco non � stato somministrato a donne in stato di gravidanza e deve pertanto essere impiegato in questi casi solo quando i potenziali benefici superino chiaramente i potenziali rischi per il feto e sotto il diretto controllo medico. Uso in pediatria La sicurezza e l�efficacia dello MIOZAC soluzione per l�impiego in pediatria non sono state studiate.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

N.
A.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Aumento della frequenza cardiaca, della pressione arteriosa e dell�attivit� ventricolare actopica Nella maggioranza dei pazienti, � stato notato un aumento di 10.20 mmHg della pressione sistolica ed un aumento della frequenza cardiaca di 5.15 battiti al minuto.
In circa il 5% dei pazienti, si � avuto un aumento dell�extrasistolia ventricolare durante l�infusione.
Tali effetti sono correlati con la dose. Ipotensione arteriosa Occasionalmente sono state descritte rapide cadute pressorie durante la somministrazione di dobutamina.
La diminuzione della dose e l�interruzione dell�infusione riportano rapidamente i valori pressori ai livelli pre-infusionali. Reazioni nella sede di infusione Occasionalmente � stata riportata flebite.
Sono state descritte flogosi locali a seguito di stravasi conseguenti a manovre non correttamente eseguite. Effetti indesiderati poco comuni Nell�1.3% dei pazienti, sono stati notati i seguenti effetti indesiderati: nausea, cefalea, dolore anginoso o dolori toracici aspecifici, palpitazioni e dispnea. Sicurezza nei trattamenti a lungo termine Gli effetti secondari per infusioni fino a 72 ore non sono stati differenti da quelli osservati nei trattamenti a breve termine. Esami di laboratorio MIOZAC, come altre catecolamine, pu� indurre una modesta riduzione della potassiemia, raramente a livelli di ipopotassiemia (vedi Speciali precauzioni per l�uso).

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Casi di sovradosaggio da dobutamina sono stati riportati raramente. Segni e sintomi I fenomeni tossici da dobutamina sono in genere dovuti ad una iperstimolazione dei recettori �- cardiaci.
La durata d�azione della dobutamina � generalmente breve (T � - 2 minuti) a causa della rapida metabolizzazione da parte della catecol-O-metiltransferasi.
I sintomi di tossicit� comprendono anoressia, nausea e vomito, tremori, ansiet�, palpitazioni, cefalea, dispnea, dolori toracici di tipo anginoso e aspecifici.
Gli effetti inotropo e cronotropo positivo della dobutamina sul miocardio possono causare ipertensione, tachiaritmie, ischemia miocardica e fibrillazione ventricolare.
Ipotensione pu� conseguire ad una vasodilatazione. Se il prodotto viene ingerito per os, l�eventuale assorbimento dalle mucose orali ed intestinali � imprevedibile. Trattamento L�azione iniziale consiste nel sospendere la somministrazione della dobutamina, stabilire la perviet� delle vie aeree ed assicurare l�ossigenazione e la ventilazione.
Mettere in atto prontamente le misure di rianimazione. La tachiaritmia ventricolare grave pu� essere trattata con successo con propanolo o lidocaina.
L�ipertensione generalmente risponde alla riduzione della dose o alla interruzione della terapia. Se necessario, monitorare accuratamente e mantenere entro limiti accettabili i segni vitali, i gas ematici, gli elettroliti sierici, etc.
L�assorbimento dei farmaci da parte del tratto gastrointestinale pu� essere ridotto mediante carbone attivo, che molto spesso risulta pi� efficace dell�induzione del vomito o della lavanda gastrica.
Prendere quindi in considerazione la somministrazione di carbone attivo in aggiunta alla lavando gastrica od in sostituzione di essa.
La ripetuta somministrazione di carbone pu� accelerare l�eliminazione di alcuni farmaci precedentemente assunti. Nell�eseguire le manovre di svuotamento gastrico o di somministrazione di carbone attivo, assicurarsi l�integrit� delle vie respiratorie. Le manovre di diuresi forzata, dialisi peritoneale, l�emodialisi e l�emoperfusione su carbone, non hanno dimostrato di recare alcun beneficio nei casi di sovradosaggio da dobutamina.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

MIOZAC soluzione � un agente inotropo ad azione diretta la cui attivit� primaria consiste nella stimolazione dei recettori �1 del cuore, mentre ha effetti cronotropi, ipertensivi, aritmogeni e vasodilatatori relativamente modesti. A differenza della dopamina non induce secrezione di noradrenalina endogena. Negli animali di laboratorio, per un dato effetto inotropo, la dobutamina causa un minor aumento della frequenza cardiaca ed una minore diminuzione delle resistenze vascolari periferiche rispetto all�isoproterenolo. Nei pazienti con funzione cardiaca depressa, sia la dobutamina che l�isoproterenolo inducono lo stesso aumento della portata cardiaca.
La dobutamina incrementa la gittata sistolica senza aumentare significativamente la frequenza cardiaca (tuttavia, occasionalmente, � stata osservata tachicardia).
L�isoproterenolo, al contrario, aumenta la portata cardiaca essenzialmente con un aumento della frequenza cardiaca, mentre la gittata sistolica varia di poco o diminuisce. La pressione differenziale aumenta con la dobutamina come conseguenza dell�aumento della gittata sistolica.
La dobutamina ha un effetto minimo sulla pressione arteriosa media in pazienti normotesi, mentre in pazienti ipotesi per sindrome da bassa gittata la pressione arteriosa media aumenta con l�aumentare della portata cardiaca. Una facilitazione della conduzione atrio-ventricolare � stata osservata negli studi di elettrofisiologia umana ed in pazienti con fibrillazione atriale. Le resistenze vascolari sistemiche, dopo somministrazione di dobutamina, generalmente diminuiscono.
In qualche caso � possibile osservare una vasocostrizione di minimo grado.
La maggior parte delle esperienze con dobutamina � stata effettuata nel breve termine, fino ad alcune ore. Nel limitato numero dei pazienti che vennero studiati per 24, 48 e 72 ore, in alcuni l�aumento della portata cardiaca � persistito, mentre in altri � ritornato ai valori basali.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L�inizio dell�attivit� dello MIOZAC soluzione si verifica in uno o due minuti: per ottenere l�effetto massimo ad una certa frequenza d�infusione, d�altra parte, possono essere necessari fino a dieci minuti.
Il tempo di emivita plasmatica della dobutamina nell�uomo � di due minuti.
Le principali vie metaboliche sono la metilazione e la coniugazione del gruppo catecolo. Nelle urine umane, i principali prodotti escreti consistono in coniugati di dobutamina e di 3.0- metildobutamina.
il 3.0-metil-derivato della dobutamina � inattivo. Modificazioni delle concentrazioni sinaptiche delle catecolamine usando la reserpina o gli antidepressivi triciclici, non alterano gli effetti della dobutamina nell�animale, il che indica che gli effetti della dobutamina non sono dipendenti da meccanismi pre-sinaptici.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

ND

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non diluire MIOZAC con bicarbonato sodico al 5% o con altre soluzioni fortemente alcaline.
MIOZAC non dovrebbe essere utilizzato insieme ad altre sostanze contenenti metabisolfito di sodio ed etanolo.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Le soluzioni preparate devono essere utilizzate entro le 24 ore. Lo MIOZAC a confezionamento integro ha una validit� di 3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura inferiore a 25�C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

MIOZAC 250 mg / 20 ml Il prodotto viene confezionato in flaconcini di vetro tipo I, tappati con tappi di idoneo materiale elastomero e sigillati con adatte ghiere in alluminio.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

FISIOPHARMA SRL Nucleo Industriale �84020 PALOMONTE (SA) ITALIA

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC NR.
033

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

20/05/2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

20/05/2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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