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02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
12.0



     

 

- [Vedi Indice]

MIRACEF

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

Capsule- Una capsula contiene:

Principio attivo: cefatrizina propilenglicole 582 mg (pari a cefatrizina 500 mg).

Eccipienti: magnesio stearato 10 mg.

Costituenti della capsula contenitrice: gelatina 98%; titanio biossido 2% (E 171).

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03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Capsule

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

Trattamento delle infezioni sostenute da germi sensibili alla cefatrizina: infezioni gastrointestinali (enteriti, peritoniti), infezioni dell'apparato respiratorio (bronchiti, broncopolmoniti,polmoniti, bronchiectasie infette, pleuriti settiche, empiemi, ascessi polmonari); infezioni dell'apparato genito-urinario (pieliti, pielonefriti, prostatiti, cistiti, epididimiti, uretriti).

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

Capsule: Adulti: da 1,5 a 3 g frazionati in 3-4 somministrazioni.

La posologia è stabilita a giudizio del Medico in rapporto alla gravità della malattia ed al germe in causa.

Indipendentemente dall'età e dal peso, in tutti i pazienti è consigliabile protrarre la terapia per un minimo di 48-72 ore dopo la scomparsa dei sintomi e la negativizzazione delle colture batteriche; non dovranno essere usate dosi inferiori a quelle sopra indicate. Il dosaggio pediatrico non dovrà in alcun modo superare quello consigliato per gli adulti.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Miracef è controindicato in presenza di ipersensibilità agli antibiotici della classe delle cefalosporine.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

In caso di marcata insufficienza renale, la posologia delle cefalosporine deve essere opportunamente ridotta sulla base di risultati della prova di funzionalità renale.

L'eventuale uso contemporaneo o ravvicinato di altri farmaci nefrotossici (Kanamicina, streptomicina, colistina, viomicina,polimixina, neomicina, gentamicina, ecc.) aumenta la tossicità renale e la funzionalità del rene va assiduamente controllata.

L'uso prolungato dell'antibiotico può favorire lo sviluppo di microrganismi non sensibili. In tale evenienza adottare le opportune misure.

La somministrazione delle cefalosporine può interferire con i risultati di alcune prove di laboratorio, causando pseudo-positività della glicosuria con i metodi Benedict, Fehling e Clinitest, ma non con i metodi enzimatici.

Avvertenze

Le cefalosporine vanno impiegate con cautela nei soggetti allergici alle penicilline.

Sia a livello clinico che di laboratorio è stata accertata allergenicità crociata parziale tra penicillina e cefalosporine e, per quanto rari, sono stati segnalati casi di pazienti che hanno presentato reazioni ad entrambi i farmaci, talora anche di tipo anafilattico, specie dopo somministrazione parenterale.

Sono state segnalate, in corso di trattamento con cefalosporine, positività dei tests di Coombs (talora false).

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Interazioni - [Vedi Indice]Parziale allergenicità crociata con le penicilline, solo in qualche caso.



04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia,il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del Medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

La sostanza non interferisce sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Gli effetti indesiderati che possono comparire nel corso del trattamento con cefalosporine sono per lo più di natura gastro-intestinale, quali glossite, nausea, vomito, diarrea, pirosi gastrica, dolori addominali.

Più raramente sono stati osservati fenomeni di ipersensibilità quali: eruzioni cutanee, prurito, orticaria ed artralgie. La possibilità della comparsa di questi ultimi è maggiore in individui che in precedenza abbiano manifestato reazioni di ipersensibilità ed in quelli con precedenti anamnestici di allergia, asma, febbre da fieno, orticaria.

Sono stati segnalati episodi di alterazione di alcuni parametri clinici e di laboratorio (eosinofilia, leucopenia, neutropenia,aumento delle transaminasi seriche, della bilirubinemia totale e della azotemia) ma si è trattato di casi sporadici e comunque reversibili.

Va infine tenuta presente la possibilità di sviluppo di microrganismi non sensibili (vaginiti da Candida). L'eventuale comparsa di questi fenomeni collaterali richiede l'adozione delle necessarie misure terapeutiche: quindi è opportuno consultare il Medico che deciderà sulla opportunità o meno di interrompere il trattamento. Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in seguito a trattamento con cefalosporine.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non sono noti casi di surdosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

La cefatrizina è una cefalosporina 7-fenilglicilica,3 eterociclica tiometilica dotata di caratteristiche di attività e capacità protettive nelle infezioni sperimentali anche per somministrazione orale.

Possiede caratteristiche di farmacocinetica peculiari; infatti,pur essendo assorbita lentamente possiede una lunga emivita plasmatica ed il quantitativo che si ritrova nelle urine è si basso, ma nettamente superiore alla MIC per i batteri del tratto genito-urinario, conferendole così una migliore maneggevolezza ed abbassando i rischi di nefrotossicità.

Altre caratteristiche che la distinguono sono: ampio spettro d'azione; elevata resistenza alle beta-lattamasi; MCB e MIC che si sovrappongono.

Il suo spettro d'azione è tra i più ampi specie nei confronti di: Gram -, E. Coli, Klebsielle, S. Tiphimurium, Proteus, N. Meningitis, N. Gonorrhoeae, H. influenzae, Enterobacter, Gram +, Str. Pyogenes, Str. Pneumoniae, Str. beta- emolitico A.,S. Aureus.

È altresì dotata di bassa tossicità e scarsi effetti collaterali, elevata tollerabilità. Numerosi studi clinici confermano il suo vasto campo di impiego.

Dai risultati ottenuti, nelle prove tossicologiche su varie specie di animali, si rileva che il farmaco è dotato di bassa tossicità; infatti, sia per via orale che intraperitoneale, anche le più alte dosi somministrate (2.500 e 2.088 mg/kg) non hanno provocato alcun decesso, né alterazioni dello stato generale e del comportamento.

Anche la somministrazione prolungata (120 gg.) per via orale, di dosi notevolmente più alte di quelle consigliate per uso umano, non ha provocato, sia nel ratto che nel mini-pig alcuna alterazione significativa dei parametri osservati.

Le prove di tossicità fetale nel ratto e nel coniglio non hanno evidenziato alcuna influenza del farmaco nell'andamento della gravidanza, né sul normale sviluppo embriofetale. La biodisponibilità della Cefatrizina è stata indagata sia sull'animale sia nell'uomo; in particolare le concentrazioni ematiche rilevate nell'uomo dimostrano che il picco ematico viene raggiunto a 2 ore dalla somministrazione della prima dose con un'emivita di 10,1 ± 4,5 minuti.

A sei ore dalla somministrazione sono stati osservati valori ematici superiori a 0,5 mcg/ml. L'eliminazione avviene lentamente per via urinaria.

La percentuale della dose somministrata che viene eliminata con le urine nelle sei ore successive al trattamento, è risultata pari al 20-23% a conferma della lenta eliminazione del farmaco.

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]

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05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

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06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non sono note.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

Capsule mesi 36.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

Nessuna

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

Capsule : blister in PVC opaco ed alluminio - n. 8 capsule mg 500.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

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TOSI FARMACEUTICI s.a.s.

Corso della Vittoria, 12/b - 28100 Novara (NO)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Capsule : AIC n. 025168016 - Data prima commercializzazione: 1986.

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
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Sostanza non soggetta.

12.0 - [Vedi Indice]

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Ultimo aggiornamento: 23/10/2012.
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