MIRTILENE
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� MIRTILENE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Mirtillo nero estratto secco idroalcolico al 25% di antocianidine mg 70 - d, l-alfa-tocoferil acetato mg 40 - beta carotene mg 10.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Capsule.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Disturbi della permeabilit� capillare; turbe vascolari retiniche; miopia elevata; emeralopia acquisita.
Alterazioni della curva di adattamento al buio e della visione notturna (scotopica) e crepuscolare (mesopica).
Affaticamenti visivi.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Il regime posologico consigliato � di 4-6 capsule al d�.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale accertata verso il farmaco.
Il prodotto, contenendo vitamina A ad alte dosi, non deve essere utilizzato in corso di gravidanza.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Al fine di evitare la comparsa di segni e sintomi di iperdosaggio vitaminico, si raccomanda di attenersi alle dosi consigliate e di impiegare il prodotto sotto il controllo medico e per il periodo di tempo necessario.Le preparazioni contenenti vitamina E vanno somministrate con cautela nei soggetti diabetici e affetti da insufficienza cardiaca perch� questa vitamina pu� ridurre il fabbisogno di insulina e digitale.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

La vitamina E pu� potenziare l'azione farmacologica dell'insulina e della digitale.L'assorbimento e l'accumulo di vitamina A possono essere ridotti rispettivamente dalla neomicina solfato e da alcuni farmaci quali corticosteroidi, somministrati per lunghi periodi, fenobarbitale, caffeina ed alcool.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Dosi molto elevate di vitamina A negli animali sono teratogene e sono state associate, in casi isolati, a malformazione nell'uomo.Quantitativi giornalieri di vitamina A pi� elevati di 10.000 U.I.
vanno evitati in gravidanza (specie nei primi mesi) e si deve consultare il Medico per i consigli circa la quantit� totale di vitamina A assumibile attraverso le diverse fonti.Il prodotto, contenendo vitamina A ad alte dosi, non deve essere utilizzato in corso di gravidanza.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non esistono controindicazioni.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Il prodotto, utilizzato alle dosi consigliate, � in genere ben tollerato.
La somministrazione prolungata di dosi eccessive pu� provocare ipervitaminosi.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono mai stati segnalati casi di sovradosaggio.Delle vitamine presenti nel preparato, soltanto il retinolo pu� dare vita a stati di ipervitaminosi.
L'assunzione di retinoidi superiore al fabbisogno pu� causare infatti una sindrome tossica nota come ipervitaminosi A.I segni ed i sintomi precoci di intossicazione cronica da retinoidi comprendono: secchezza e prurito cutaneo, desquamazione cutanea, dermatite eritematosa, alterazione dell'accrescimento dei peli, fissurazione delle labbra, dolore osseo, iperostosi, cefalea, papilledema, anoressia, edema affaticamento, irritabilit� ed emorragia, epatosplenomegalia, fibrosi, ipercalcemia, aumento dei trigliceridi plasmatici, diminuzione del colesterolo e delle proteine ad elevata densit�.I segni e sintomi di intossicazione acuta comprendono: sonnolenza, irritabilit�, cefalea, epatomegalia, vomito.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Gli antocianosidi estratti dal Vaccinium Myrtillus hanno rivelato significative propriet� vasoprotettrici a livello del microcircolo periferico e la capacit� di migliorare la sensibilit� della retina alla luce crepuscolare e notturna.Il beta-carotene � il carotenoide pi� attivo che si trovi nei vegetali.
Esso rappresenta una delle pi� importanti fonti di vitamina A.
Il retinolo palmitato o vitamina A, assolve a numerose ed importanti funzioni metaboliche.
Riveste un ruolo fondamentale nel processo biochimico della visione essendo un componente essenziale dei pigmenti fotosensibili di coni e bastoncelli; � indispensabile per la crescita e la differenziazione del tessuto epiteliale e dell'osso, per la funzione riproduttiva e lo sviluppo embrionale.
La vitamina A sembrerebbe inoltre potenziare la funzione del sistema immunitario e proteggere contro lo sviluppo di alcune neoplasie.Le funzioni di tale vitamina sono svolte da differenti forme della molecola.
Nel meccanismo della visione la forma funzionale della vitamina A � il retinale; l'acido retinoico sembra invece essere coinvolto nei processi di accrescimento, differenziamento e trasformazione.L'associazione antocianosidi e beta-carotene migliora la curva adattometrica e quindi la sensibilit� luminosa della retina.Il d, l alfa-tocoferolo (vitamina E) � essenzialmente un agente antiossidante.
Esso, infatti, impedisce l'ossidazione di costituenti cellulari essenziali, come il coenzima Q, o la produzione di prodotti di ossidazione tossici come i prodotti di perossidazione formati a partire dagli acidi grassi insaturi.
Le diete ricche di acidi grassi poliinsaturi fanno aumentare il fabbisogno di vitamina E di un animale.
Per� in alcune specie animali agenti antiossidanti sintetici come ad esempio il selenio sono capaci di far regredire i sintomi carenziali di vitamina E.La vitamina E protegge il segmento esterno dei fotorecettori dall'ossidazione evitando l'accumulo dei prodotti di degradazione lipidica nell'epitelio pigmentato.Esiste una relazione tra vitamina E e vitamina A: la vitamina E favorisce l'assorbimento e l'accumulo della vitamina A.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Dopo somministrazione endovenosa o intraperitoneale nel ratto, gli antocianosidi si distribuiscono rapidamente nei tessuti e vengono eliminati attraverso la bile e le urine secondo un modello farmacocinetico a tre compartimenti.
La tossicit� acuta � molto bassa: la DL50 nei ratti maschi, dopo somministrazione endoperitoneale � di 3,4 g/kg e dopo somministrazione orale � superiore a 8 g/kg, mentre nel topo � superiore a 4 g/kg per via endoperitoneale.Una volta penetrato nelle cellule intestinali, il beta-carotene viene convertito a retinaldeide: esattamente una molecola di beta-carotene d� vita a due molecole di retinaldeide.
La retinaldeide viene convertita a livello intracellulare in retinolo che viene esterificato ed incorporato nei chilomicroni.
Dopo somministrazione di dosi orali elevate, quantit� apprezzabili di esteri di retinolo circolano associate a lipoproteine a bassa densit�.
La concentrazione plasmatica del retinolo esterificato raggiunge il massimo dopo circa 4 ore dall'assunzione del composto.La maggior parte degli esteri del retinolo assorbiti viene captata dal fegato sotto forma di chilomicroni.
Finch� le riserve epatiche non vengono saturate la somministrazione di retinolo comporta l'accumulo nel fegato e non nel sangue.
Dal fegato le riserve vitaminiche vengono mobilitate al momento del bisogno e rilasciate in circolo legate alle RBP (Retinol Binding Protein).
Il retinolo legato alla RBP raggiunge i tessuti bersaglio dove viene utilizzato.La vitamina E viene assorbita attraverso il tratto gastrointestinale con un meccanismo simile a quello delle altre vitamine liposolubili.
L'assorbimento intestinale del tocoferolo � buono ma non � totale per cui parte della quota somministrata si ritrova nelle feci.
L'assunzione della vitamina sotto forma di estere prevede l'idrolisi a livello intestinale e quindi il passaggio in circolo sotto forma di chilomicroni.
Segue captazione da parte del fegato, secrezione con le lipoproteine a bassa densit� e successiva associazione alle beta lipoproteine plasmatiche.
In genere meno dell'1% della vitamina E assunta per via orale � escreta con le urine.
La principale via di eliminazione � quella fecale.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Ottima la tollerabilit� di un trattamento cronico (180 giorni) nei ratti effettuato con una dose giornaliera per via orale di 80 mg/kg: i parametri biologici e funzionali considerati non hanno sub�to alterazioni.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Olio vegetale di soia, gelatina, glicerolo, ferro ossido rosso, ferro ossido nero, sodio etil paraben, sodio propil paraben.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

A confezionamento integro: 24 mesi.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura inferiore a 25 �C.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

20 capsule in blister �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

S.I.F.I.
S.p.A.Via E.
Patti, 36 - 95020 Aci S.
Antonio (CT)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
024373019�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Medicinale non soggetto a prescrizione medica.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Giugno 2000�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Nessuna.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Giugno 1995

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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