MIRTILENE FORTE
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

MIRTILENE FORTE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Mirtillo nero estratto secco idroalcolico al 25% di Antocianidine mg 177.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Capsule

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Miopie elevate, emeralopie acquisite, retinopatie diabetiche.
Alterazioni della curva di adattamento al buio e della visione notturna (scotopica) e crepuscolare (mesopica).
Affaticamenti visivi.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Tre capsule al d� o secondo prescrizione medica.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale accertata verso il farmaco.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Nessuna

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Nessuna.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

La sicurezza del farmaco in gravidanza non � stata determinata, pertanto � opportuno non somministrare il prodotto durante la gravidanza.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non esistono controindicazioni.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Il prodotto, utilizzato alle dosi consigliate, � in genere ben tollerato.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati mai segnalati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Gli antocianosidi estratti dal Vaccinium Myrtillus intervengono a livello del metabolismo dei fotopigmenti retinici migliorando la sensibilit� luminosa della retina.
Essi inducono un incremento della rigenerazione della rodopsina in seguito all�attivazione della retinene cis trans isomerasi.
E� stato infatti riscontrato, in ratti trattati con antocianosidi del Vaccinium Myrtillus, un aumento della quantit� di porpora retinica a livello del segmento esterno dei coni e bastoncelli.
Nei conigli gli antocianosidi hanno dimostrato un aumento dell�onda b scotopica. Gli antocianosidi prevengono l�aumento della permeabilit� capillare indotta sperimentalmente sia nel ratto che nel coniglio.
Ci� si rivela particolarmente utile nel trattamento delle alterazioni vascolari della retinopatia diabetica. Gli estratti del mirtillo, infine, inibiscono l�aldoso reduttasi, enzima determinante nella produzione di sorbitolo responsabile di gravi problemi oculari quali cataratta e la retinopatia nel soggetto diabetico.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Dopo somministrazione endovenosa o intraperitoneale nel ratto, gli antocianosidi si distribuiscono rapidamente nei tessuti e vengono eliminati attraverso la bile e le urine secondo un modello farmacocinetico a tre compartimenti. La tossicit� acuta � molto bassa: la DL50 nei ratti maschi, dopo somministrazione endoperitoneale � di 3,4 g/Kg e dopo somministrazione orale � superiore a 8 g/Kg, mentre nel topo � superiore a 4 g/Kg per via endoperitoneale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La tossicit� acuta, subacuta e cronica degli antocianosidi � molto bassa.
Il trattamento orale con dosi di 320 mg/Kg/die nel cane e di 500 mg/Kg/die nel ratto non � stato seguito da alterazione della funzionalit� organica n� dei pi� importanti parametri biochimici.
Non � stato evidenziato, tra l�altro, alcun effetto teratogeno o mutageno.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Olio vegetale di soia - Grassi vegetali parzialmente idrogenati - Gelatina - Glicerolo - Ferro ossido rosso - Ferro ossido nero - Sodio etil paraben - Sodio propil paraben.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

A confezionamento integro: 30 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura inferiore a 25 �C

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

20 Capsule in blister

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

S.I.F.I.
S.p.A.
- Sede legale: Via Ercole Patti, 36 � 95020 Lavinaio � Aci S.
Antonio (CT)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

024373033

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Giugno 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Nessuna

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Novembre 2002

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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