MIVACRON
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� - [Vedi Indice] MIVACRON

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Un ml contiene:Mivacurium cloruro 2,14 mg(pari a Mivacurium 2,00 mg)

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione iniettabile per uso endovenoso

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Il MIVACRON � un bloccante neuromuscolare altamente selettivo, non depolarizzante a breve durata d' azione e rapido recupero, indicato in anestesia generale per consentire l'intubazione tracheale, rilasciare la muscolatura scheletrica e facilitare la respirazione assistita in un' ampia gamma di procedure chirurgiche.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

In comune con gli altri bloccanti neuromuscolari, si raccomanda il monitoraggio della funzione neuromuscolare, durante l'uso del MIVACRON, al fine di valutare in ciascun paziente la dose necessaria per un blocco neuromuscolare adeguato.Con MIVACRON non si nota significativo indebolimento del �train-of-four� durante l�inizio dell�effetto clinico.
E� spesso possibile intubare la trachea prima della completa abolizione della risposta del �train-of-four� del muscolo adduttore del pollice.Uso negli adulti Sommistrazione per iniezioneIl MIVACRON deve essere somministrato, per iniezione endovenosa.
In coloro che ricevono una anestesia narcotica, la dose media richiesta per ridurre del 95% la singola contrazione (single twitch) del muscolo adduttore del pollice dopo stimolazione del nervo ulnare (ED 95), � di 0,07 mg/Kg di peso corporeo (intervallo 0,06-0,09 mg/kg).Le seguenti dosi sono raccomandate per l�intubazione tracheale:una dose di MIVACRON di 0,2 mg/kg, somministrata in oltre 30 secondi, generalmente produce condizioni da buone a eccellenti per l�intubazione endotracheale entro un periodo di 2-2,5 minuti dalla sua somministrazione.Un dosaggio di MIVACRON di 0,25 mg/kg somministrato in due dosi divise (0,15 mg/kg seguiti 30 secondi pi� tardi da 0,1 mg/kg), produce condizioni da buone a eccellenti per l�intubazione endotracheale entro un periodo di 1,5-2 minuti dalla somministrazione della prima porzione di dose.Negli adulti, la dose per il bolo iniziale varia da 0,07 a 0,25 mg/Kg.
La durata del blocco neuromuscolare � correlata al dosaggio; dosaggi di 0,07, 0,15, 0,20, 0,25 mg/kg producono generalmente un rilassamento clinicamente efficace, rispettivamente in circa 13, 16, 20, 23 minuti.
I dosaggi fino a 0,15 mg/kg possono essere somministrati in 5-15 secondi.
I dosaggi pi� alti devono essere somministrati in oltre 30 secondi per minimizzare la possibilit� di comparsa di effetti cardiovascolari.Il blocco neuromuscolare completo pu� essere prolungato, secondo le necessit�, con dosi supplementari di MIVACRON.
Dosi di mantenimento, di 0,1 mg/kg, somministrate durante anestesia con narcotici, generalmente protraggono il blocco neuromuscolare clinicamente efficace di 15 minuti.Nell'ambito delle dosi consigliate, la profondit� e la durata del blocco neuromuscolare non aumentano con consecutive dosi supplementari di MIVACRON.Il blocco neuromuscolare, prodotto dal MIVACRON, � potenziato dall'anestesia con Isoflurano ed Enflurano.
Se � stata effettuata un'anestesia stabile con Isoflurano od Enflurano, la dose iniziale raccomandata di MIVACRON deve essere ridotta anche del 25%.L'Alotano sembra avere solo un minimo effetto di potenziamento del MIVACRON e pertanto non � necessaria nessuna riduzione del dosaggio.Il pieno e spontaneo recupero della funzione neuromuscolare si ottiene in circa 15 minuti ed � indipendente dalla dose di MIVACRON somministrata.Il blocco neuromuscolare prodotto dal MIVACRON pu� essere antagonizzato con dosi standard di agenti anticolinesterasici.
Comunque, poich� il recupero spontaneo � rapido, la somministrazione di tali sostanze pu� essere non sistematica, dal momento che la riduzione del periodo di recupero � di soli 5-6 minuti.Somministrazione in infusioneIl MIVACRON, in soluzione di 2 mg/ml, pu� essere usato non diluito in infusione.Il MIVACRON pu� essere usato in infusione continua per mantenere il blocco neuromuscolare.Dopo la comparsa dei primi segni di recupero dalla dose iniziale di MIVACRON, si raccomanda un'infusione che varia tra 0,5 a 0,6 mg/kg/ora (approssimativamente da 8 a 10 �g/kg/min).
La velocit� iniziale di infusione deve essere regolata in accordo alla risposta del paziente alla stimolazione nervosa periferica ed ai criteri clinici.Modifiche della dose di infusione, dovrebbero essere fatte incrementando la soministrazione del farmaco di 1 �g/kg/min (0,06 mg/kg/ora).
In generale una determinata dose dovrebbe essere mantenuta per almeno 3 minuti prima di essere modificata.
In adulti che ricevono un'anestesia narcotica, una velocit� di infusione di 6-7 �g/kg/min mantiene il blocco neuromuscolare tra l' 89% ed il 99% per periodi prolungati.Durante anestesia stabile con Isoflurano o Enflurano, va considerata la necessit� di una riduzione nella velocit� d' infusione anche del 40%.
Con Alotano possono essere necessarie riduzioni minori nella velocit� di infusione.Il recupero spontaneo, dopo infusione con MIVACRON, � indipendente dalla durata dell'infusione e paragonabile al recupero necessario dopo la somministrazione di una dose singola di MIVACRON.L' infusione continua di MIVACRON non � stata associata con lo sviluppo di tachifilassi o con accumulo del bloccante neuromuscolare.Il MIVACRON � compatibile in soluzione con:- Soluzione glucosata al 5%- Soluzione di Cloruro di Sodio 0,9%- Soluzione di Cloruro di Sodio 0,18% e Glucosio 4%- Soluzione di Ringer lattatoQuando diluito con le soluzioni sopra citate, nel rapporto di 1 a 3 (pari a 0,5 mg/ml), il MIVACRON ha mostrato di essere stabile dal punto di vista chimico e fisico per almeno 48 ore a 30�C.
Comunque dal momento che le confezioni di MIVACRON non contengono sostanze ad azione antibatterica, si raccomanda che la soluzione non utilizzata venga eliminata.Uso nei bambini tra i 2 e 12 anniNei bambini tra i 2 e 12 anni, rispetto agli adulti, il MIVACRON ha una pi� alta ED95 (0,1 mg/kg), un pi� rapido inizio del blocco neuromuscolare, un effetto clinico pi� breve ed un recupero spontaneo pi� rapido.Il bolo iniziale consigliato va da 0,1 mg/kg a 0,2 mg/kg somministrato in 5-15 secondi.
Quando viene somministrata una dose di 0,2 mg/kg durante anestesia narcotica stabile o con alotano, si produce un blocco clinicamente efficace della durata media di 9 minuti.
In caso di intubazione tracheale � consigliata una dose di 0,20 mg/kg.
Il massimo blocco � raggiunto dopo circa 2 minuti dalla somministrazione di questa dose e condizioni di intubazione da buone ad eccellenti vengono raggiunte entro questi tempi.Le dosi di mantenimento sono, in genere, necessarie pi� frequentemente nei bambini rispetto agli adulti.
I dati disponibili suggeriscono che una dose successiva di 0,1 mg/kg permette ulteriori 6-9 minuti di blocco clinicamente efficace durante anestesia narcotica o con alotano.Di solito i bambini richiedono una maggiore velocit� di infusione rispetto agli adulti.Per i bambini di et� tra 2 e 12 anni, la dose media durante anestesia narcotica o con alotano � di 0,8 mg/kg/ora (approssimativamente tra 13-14 mg/kg/min) [intervallo di 0,3-1,9 mg/kg/ora (approssimativamente 5-31 mg/kg/min)].Una volta che il recupero spontaneo � iniziato, esso si completa in circa 10 minuti.Uso nei bambini sotto i due anni di et�Fino a quando non saranno disponibili ulteriori informazioni, nessuna raccomandazione sul dosaggio pu� essere fatta per i bambini sotto i 2 anni di et�.Uso negli anzianiNei pazienti anziani, che ricevono dosi di MIVACRON in boli singoli, il tempo di comparsa, la durata dell'azione e la fase di recupero sono prolungate del 20-30% rispetto agli individui pi� giovani.Tali pazienti possono richiedere una riduzione nella velocit� d'infusione, o minori e meno frequenti boli di mantenimento.Uso in pazienti con malattie cardiovascolariIn pazienti con importanti patologie cardiovascolari, la dose iniziale di MIVACRON dovrebbe essere somministrata in pi� di 60 secondi.Il MIVACRON � stato somministrato in questo modo, con minimi effetti emodinamici, in pazienti sottoposti a bypass aorto-coronarico o a sostituzione valvolare.Uso in pazienti con ridotta funzionalit� epatica e renaleIn pazienti con insufficienza renale grave, la durata clinicamente efficace del blocco dopo somministrazione di 0,15 mg/kg di MIVACRON � approssimativamente 1,5 volte quella di soggetti sani di controllo.In pazienti con insufficienza epatica grave, la durata clinicamente efficace del blocco dopo somministrazione di 0,15 mg/kg di MIVACRON � approssimativamente triplicata rispetto a soggetti sani di controllo.Questo aumento della durata � correlata all'attivit� notevolmente ridotta delle colinesterasi plasmatiche.Uso in pazienti con ridotta attivit� delle pseudocolinesterasi plasmaticheLa possibilit� di un prolungamento del blocco neuromuscolare, dopo somministrazione del MIVACRON, deve essere considerata nei pazienti che presentano una riduzione dell'attivit� delle pseudocolinesterasi plasmatiche.Una lieve riduzione (entro il 20% dei valori normali) non � associata con effetti clinicamente significativi nella durata del blocco.Nei pazienti eterozigoti per il gene atipico delle pseudocolinesterasi plasmatiche, la durata clinicamente efficace del blocco neuromuscolare provocato da 0,15 mg/kg di MIVACRON, � di circa 10 minuti maggiore rispetto ai pazienti di controllo.Il MIVACRON non � consigliato nei pazienti con nota o presunta omozigosi per il gene atipico delle pseudocolinesterasi plasmatiche.Uso nei pazienti obesiNei pazienti obesi (con peso superiore del 30% rispetto al loro peso ideale), la dose iniziale di MIVACRON va calcolata in base al peso ideale e non in base al peso reale.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Il MIVACRON non deve essere somministrato a pazienti con nota ipersensibilit� al Mivacurium.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Come tutti gli altri bloccanti neuromuscolari, il MIVACRON paralizza i muscoli respiratori cos� come gli altri muscoli scheletrici ma non ha nessuno effetto sulla coscienza.Il MIVACRON, pertanto, deve essere somministrato soltanto da anestesisti in presenza di una strumentazione adeguata per l'intubazione endotracheale e la ventilazione assistita.Il MIVACRON � metabolizzato dalle pseudocolinesterasi plasmatiche.
L' attivit� plasmatica di questi enzimi pu� essere diminuita dalla presenza di anormalit� genetiche (per esempio pazienti eterozigoti o omozigoti per il gene atipico delle pseudocolinesterasi plasmatiche), ed in diverse condizioni patologiche (vedi: Uso in pazienti con ridotta funzionalit� epatica e renale) e dalla somministrazione di alcuni farmaci (vedi: Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione).
Una lieve riduzione delle pseudocolinesterasi plasmatiche (entro il 20% dei valori normali) non � associata con effetti clinicamente significativi sulla durata del blocco.Analogamente alla succinilcolina/suxametonio, pazienti omozigoti per il gene atipico delle pseudocolinesterasi plasmatiche (1 su 2500 pazienti) sono estremamente sensibili all' effetto di blocco neuromuscolare determinato dal MIVACRON.
In 3 di questi pazienti, una piccola dose di 0,03 mg/kg (approssimativamente pari all' ED10-20 dei soggetti normali) ha prodotto un blocco neuromuscolare completo di durata variabile tra i 26 e i 128 minuti.
Una volta iniziato il recupero spontaneo, il blocco neuromuscolare � stato antagonizzato con dosi convenzionali di neostigmina.In comune con gli altri bloccanti neuromuscolari, anche con il MIVACRON esiste la possibilit� di rilascio di istamina.
Va quindi usata cautela nella somministrazione di MIVACRON nei pazienti che hanno nella storia clinica una sensibilit� aumentata agli effetti dell'istamina (per es.
asma).
Se si usa il MIVACRON in tali pazienti, la sua somministrazione deve avvenire in oltre 60 secondi.Il MIVACRON deve essere somministrato in oltre 60 secondi nei pazienti in cui una caduta della pressione arteriosa pu� essere particolarmente dannosa, ad esempio nei soggetti ipovolemici.Negli adulti � stato osservato un concomitante rilascio di istamina quando dosi diMIVACRON di 0,2 mg/kg e pi� (3 volte e pi� la ED95) sono state iniettate rapidamente in bolo.
Tuttavia, la somministrazione lenta di 0,2 mg/kg e la somministrazione di 0,25 mg/kg in dosi divise (vedi Posologia e modo di somministrazione) minimizzano gli effetti cardiovascolari di queste dosi.
Negli studi clinici nei bambini, si � visto che la somministrazione rapida di un bolo non sembra avere influenza a livello cardiovascolare.Il MIVACRON, alle dosi raccomandate, non ha significative propriet� di blocco gangliare e vagale.Pertanto a tali dosaggi il MIVACRON non ha effetti significativi sulla frequenza cardiaca e non contrasta la bradicardia prodotta da molti agenti anestetici o da stimolazione vagale durante l' intervento chirurgico.Come per gli altri bloccanti neuromuscolari non-depolarizzanti, un aumento della sensibilit� al MIVACRON pu� essere osservata in pazienti con miastenia gravis ed altre malattie neuromuscolari o gravi squilibri elettrolitici.Gravi alterazioni dell' equilibrio acido-base o idro-elettrolitico possono aumentare o ridurre la sensibilit� al MIVACRONNel caso in cui gli anestetici ed il MIVACRON vengano infusi con lo stesso ago o cannula, si raccomanda, dopo la somministrazione di ciascun farmaco, di irrigare la via con soluzione fisiologica salina.Quando possibile si raccomanda di utilizzare una vena per la somministrazione del solo MIVACRON.Studi in maiali suscettibili di ipertermia maligna indicano che il MIVACRON non provoca tale sindrome.
Il MIVACRON non � stato studiato in pazienti suscettibili di ipertermia maligna.Pazienti con ustioni estese possono sviluppare una resistenza ai miorilassanti non depolarizzanti e richiedere quindi dosi pi� elevate di farmaco.
Tuttavia possono presentare anche una riduzione dell'attivit� delle pseudocolinesterasi plasmatiche, richiedendo perci� una dose minore.Di conseguenza, ai pazienti ustionati deve essere somministrata una dose iniziale di 0,015-0,020 mg/kg di MIVACRON, seguita dalla dose appropriata valutata mediante il monitoraggio della funzione neuromuscolare.Non sono disponibili dati riguardanti l'uso del MIVACRON in pazienti sottoposti a ventilazione meccanica in unit� di terapia intensiva.Regressione del blocco neuromuscolare: come con altri bloccanti neuromuscolari, deve essere evidente un recupero spontaneo prima della somministrazione di agenti che danno regressione (per es.
neostigmina).E� fortemente raccomandato l�uso di uno stimolatore dei nervi periferici per valutare il recupero prima e a seguito della regressione del blocco neuromuscolare.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Il blocco neuromuscolare prodotto dal MIVACRON pu� essere potenziato dal concomitante uso di anestetici inalatori come l' Alotano, l' Enflurano e l' Isoflurano.Analogamente agli altri bloccanti neuromuscolari non-depolarizzanti, l' entit� e la durata dell' effetto miorilassante pu� essere incrementato dall'interazione con i seguenti farmaci:* Antibiotici tra cui gli aminoglicosidi, la polimixina, la spectinomicina le tetracicline, la incomicina e la clindamicina.* Farmaci antiaritmici: propranololo, calcio-antagonisti, lidocaina, procainamide e chinidina.* Diuretici: furosemide e forse tiazidi, mannitolo e acetazolamide.* Solfato di magnesio.* Chetamina.* Sali di litio.* Bloccanti gangliari: trimetafano, esametonio.Alcune sostanze possono ridurre l'attivit� delle colinesterasi plasmatiche e possono perci� prolungare l' effetto del blocco neuromuscolare prodotto dal MIVACRON.Tra tali sostanze sono compresi i farmaci anti-mitotici, gli inibitori delle monoaminoossidasi (anti-MAO), l'ecotiopato ioduro, il pancuronio, gli insetticidi organofosforici, gli anticolinesterasici, alcuni ormoni e il bambuterolo.Raramente certi farmaci posso aggravare o smascherare una miastenia gravis latente o indurre una sindrome miastenica; un aumento della sensibilit� al MIVACRON sarebbe conseguente a tale sviluppo.
Tali farmaci comprendono diversi antibiotici, beta-bloccanti (propranololo, oxprenololo), farmaci antiaritmici (procainamide, chinidina), antireumatici (clorochina, D-penicillamina), trimetafano, clorpromazina, fenitoina, steroidi e litio.Il MIVACRON � stato somministrato senza complicazioni dopo la succinilcolina/suxametonio usata per facilitare l'intubazione tracheale.
Prima di somministrare il MIVACRON, devono essere evidenti i segni di recupero dal blocco prodotto dalla succinilcolina/suxametonioLa somministrazione di associazioni di agenti bloccanti neuromuscolari non depolarizzanti in concomitanza con MIVACRON pu� produrre un livello di blocco neuromuscolare in eccesso rispetto a quello che possa essere atteso da una equipotente dose totale di MIVACRON.L�effetto sinergico pu� variare con le differenti associazioni di farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non si hanno informazioni sull'uso del MIVACRON durante la gravidanza.
Il MIVACRON non dovrebbe essere usato durante la gravidanza a meno che gli effetti benefici sulla madre superino il potenziale rischio sul feto.Non ci sono esperienze nell'uso del MIVACRON durante taglio cesareo.Non ci sono studi riguardanti l'escrezione del MIVACRON nel latte materno.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non pertinente

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

In associazione con l'uso del MIVACRON sono stati riportati: arrossamento cutaneo, eritema, orticaria, ipotensione, tachicardia di breve durata o broncospasmo che sono stati attribuiti alla liberazione di istamina.
Tali effetti sono dose-correlati e maggiormente evidenti a seguito di una somministrazione rapida di dosi iniziali da 0,2 mg/kg e pi�.Questi effetti sono ridotti se il MIVACRON � somministrato in oltre 30-60 secondi o in dosi divise in oltre 30 secondi.Sono state riportate molto raramente reazioni anafilattiche o anafilattoidi gravi in pazienti ai quali era stato somministrato MIVACRON in associazione con uno o pi� agenti anestetici.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Il principale effetto del sovradosaggio � rappresentato da una paralisi muscolare prolungata.In queste circostanze pu� aumentare il rischio di effetti indesiderati di tipo emodinamico, specialmente una riduzione della pressione arteriosa sistemica.In questi casi � essenziale mantenere la perviet� delle vie aeree e praticare la ventilazione assistita a pressione positiva fino a quando non si sia ristabilita una respirazione spontanea adeguata.Pu� essere necessaria una sedazione completa poich� il MIVACRON non altera lo stato di coscienza.Il recupero pu� essere accelerato dalla somministrazione di agenti anticolinesterasici, accompagnati da atropina o glicopirrolato, somministrati non appena sono evidenti i segni del recupero neuromuscolare.Pu� essere di aiuto all'apparato cardiovascolare mettere il paziente in posizione corretta e somministrare fluidi o farmaci vasopressori.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il MIVACRON � un bloccante neuromuscolare altamente selettivo, non depolarizzante a breve durata d' azione e rapido recupero.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Mivacurium cloruro � una miscela di tre steroisomeri.
Gli isomeri trans-trans e cis-trans rappresentano il 92-96% del Mivacurium cloruro: studi nel gatto hanno dimostrato che la loro potenza bloccante neuromuscolare non differisce in modo significativo sia tra di loro che rispetto al Mivacurium cloruro.Da studi nel gatto si pu� stimare che l�isomero cis-cis abbia un decimo della potenza bloccante neuromuscolare degli altri due stereoisomeri.L�idrolisi enzimatica da parte delle colinesterasi plasmatiche rappresenta il meccanismo principale di inattivazione di Mivacurium e d� luogo ad alcool quaternario e ad un metabolita monoestere quaternario.
Gli studi farmacologici nel cane e nel gatto hanno dimostrato che i metaboliti possiedono, a concentrazioni superiori a quelle osservate nell�uomo, attivit� neuromuscolare, artonomica o cardiovascolare non significative.Il MIVACRON, mivacurium cloruro, agisce a livello della giunzione neuromuscolare antagonizzando con meccanismo competitivo, l'azione dell'acetilcolina sui recettori colinergici della membrana postsinaptica, causando blocco neuromuscolare.L'esaurimento dell'azione di blocco neuromuscolare del MIVACRON dipende soprattutto dalla sua idrolisi da parte delle pseudocolinesterasi plasmatiche.Esistono altre vie di degradazione ed escrezione del farmaco (idrolisi da parte di esterasi epatiche ed escrezione attraverso la via biliare e renale).

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La mutagenicit� del MIVACRON � stato valutata in 4 studi di breve durata.
Il MIVACRON non si � mostrato mutageno nella prova di Ames sulla Salmonella, in campioni di linfoma di topo, in campioni di linfociti umani ed in vivo su campioni di midollo osseo di ratti.Non ci sono informazioni disponibili sul potenziale carcinogenico del MIVACRON.Studi sugli animali hanno mostrato che il MIVACRON non ha effetti nocivi sullo sviluppo fetale.Non sono stati effettuati studi sulla fertilit�.Gli studi tossicologici sono stati effettuati in animali anestetizzati e ventilati (cani e scimmie).Nei cani sono state somministrate dosi fino a 15 volte l' ED100, mentre nelle scimmie dosi 50 volte l' ED95 (rispettivamente 0,3 e 2mg/kg).
Tali dosaggi sono stati somministrati 2 volte la settimana per 3 settimane.In questi studi non sono stati osservati fenomeni tossici.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Acido cloridricoAcqua per preparazioni iniettabili: q.b.
a 1 ml

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Il MIVACRON � in soluzione acida (pH pari a circa 4,5) e pertanto non deve essere mescolato nella stessa siringa o somministrato simultaneamente attraverso la stessa via venosa, con soluzioni altamente alcaline (per esempio barbiturici).

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

18 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non conservare al di sopra di 25�C.Proteggere dalla luce.Non congelareLe fiale aperte, e non utilizzate in una seduta operatoria, devono essere eliminate.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Scatola da 5 fiale da 5 ml contenenti ciascuna 10 mg di Mivacurium cloruroScatola da 5 fiale da 10 ml contenenti ciascuna 20 mg di Mivacurium cloruroScatola da 2 fiale da 25 ml contenenti ciascuna 50 mg di Mivacurium cloruro

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Vedere Posologia e modo di somministrazione.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

The Wellcome Foundation Ltd.
- Greenford - Gran BretagnaRappresentante legale e di vendita: GlaxoSmithKline S.p.A.
- Verona

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

MIVACRON� 10 mg Soluzione Iniettabile - Scatola da 5 fiale da 5 ml: A.I.C: 028845016MIVACRON� 20 mg Soluzione Iniettabile - Scatola da 5 fiale da 10 ml: A.I.C.: 028845028MIVACRON� 50 mg Soluzione Iniettabile - Scatola da 2 fiale da 25 ml: A.I.C: 028845030

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Novembre 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Febbraio 2002

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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