MOBIC 15 supposte
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

  MOBIC 15 supposte

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Una supposta contiene: Principio attivo: meloxicam 15 mg.Eccipienti: q.b.
a 1660 mg per supposta.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Supposte. 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento sintomatico a lungo termine dell'artrite reumatoide (poliartrite cronica).Trattamento sintomatico a lungo termine della spondilite anchilosante.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Artrite reumatoide: una supposta al giorno (15 mg/die).Nei pazienti anziani con artrite reumatoide la dose consigliata nel trattamento a lungo termine è di 7,5 mg/die.
Spondilite anchilosante: una supposta al giorno (15 mg/die).Nei pazienti ad alto rischio per gli effetti indesiderati, iniziare il trattamento con posologia di 7,5 mg/die.Mobic supposte 15 mg non è adatto per iniziare il trattamento.Non superare la dose di 15 mg al giorno.Per pazienti dializzati affetti da grave insufficienza renale, la posologia è 7,5 mg/die. 

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità a meloxicam o ad uno degli eccipienti.
Esiste il rischio di ipersensibilità crociata con acido acetilsalicilico e altri antiinfiammatori non steroidei (FANS).
La somministrazione di Mobic è controindicata nei pazienti che in seguito all'assunzione di acido acetilsalicilico o di FANS manifestano asma, edema angioneurotico, orticaria o in presenza di polipi nasali.Ulcera gastroduodenale attiva negli ultimi 6 mesi o precedenti episodi di ulcera gastroduodenale ricorrente.Grave insufficienza epatica.Pazienti con grave insufficienza renale non sottoposti a dialisi.Pazienti di età inferiore a 15 anni.Precedente proctite o sanguinamento rettale.Gravidanza e allattamento (vedi Paragrafo "Gravidanza e allattamento).Sanguinamento del tratto gastrointestinale, emorragia cerebrovascolare o altri tipi di emorragie. 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Avvertenze Come per tutti i FANS, prima di iniziare il trattamento con meloxicam va valutata l'eventuale storia di esofagite, gastrite e/o ulcera gastroduodenale e accertata la relativa guarigione.Occorre controllare routinariamente la possibile insorgenza di recidive in seguito a trattamento con meloxicam in pazienti con tali precedenti.In pazienti con sintomi gastrointestinali o storia di disturbi gastrointestinali deve essere monitorata l'insorgenza di disturbi gastrointestinali e in particolare di sanguinamento gastrointestinale.In generale, il sanguinamento gastrointestinale o le ulcerazioni/perforazioni, hanno conseguenze più gravi nei pazienti anziani.
Possono verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento, con o senza sintomi, indipendentemente da una precedente storia di gravi eventi gastrointestinali.Nel raro caso in cui si manifesti un sanguinamento del tratto gastroenterico o un'ulcera nei pazienti che ricevono Meloxicam, il trattamento deve essere interrotto.Nel caso in cui si manifestino effetti indesiderati a livello della cute e/o della mucosa, è consigliata l'interruzione del trattamento con meloxicam.
La possibilità che si verifichino gravi reazioni a livello cutaneo e reazioni di ipersensibilità pericolose per la vita durante il trattamento con i FANS, inclusi gli oxicam, come è noto, non può essere esclusa.In rari casi i FANS possono causare nefrite interstiziale, glomerulonefrite, necrosi della midollare renale e sindrome nefrotica.Come per la maggior parte dei FANS, è stato occasionalmente osservato un aumento del valore delle transaminasi, della bilirubina serica o altri parametri epatici, quali aumenti della creatinina serica e dell'azoto ureico del sangue e di altri parametri di laboratorio.
Nella maggior parte dei casi si è trattato di alterazioni lievi e transitorie.
In caso di alterazioni significative o persistenti, occorre interrompere il trattamento e prescrivere esami appropriati.
Durante il trattamento con FANS si possono verificare ritenzione idrica, di sodio e di potassio.
I FANS interferiscono con gli effetti natriuretici dei diuretici e, di conseguenza, possono peggiorare le condizioni dei pazienti affetti da insufficienza cardiaca o ipertensione.Precauzioni I FANS inibiscono la sintesi delle prostaglandine renali implicate nel mantenimento della perfusione renale nei pazienti con volume plasmatico e perfusione renale ridotti.In questi pazienti la somministrazione di FANS può indurre lo scompenso di un'insufficienza renale latente.
La funzione renale ritorna tuttavia allo stato iniziale in seguito all'interruzione del trattamento.Tale rischio è esteso ai pazienti anziani, pazienti affetti da insufficienza cardiaca congestizia, cirrosi epatica, sindrome nefrotica e insufficienza renale, e pazienti in trattamento con diuretici o che hanno subìto un intervento chirurgico maggiore che ha prodotto ipovolemia.
In tali pazienti occorre controllare attentamente la diuresi e la funzionalità renale durante il trattamento.Gli effetti indesiderati sono spesso meno tollerati da pazienti anziani, deboli o debilitati, che dovranno quindi essere mantenuti sotto stretto controllo.
Come per gli altri FANS, è necessaria la massima prudenza nel trattamento di pazienti anziani, che spesso presentano alterazioni della funzionalità renale, epatica e cardiaca.
La dose massima giornaliera consigliata non deve essere superata in caso di effetto terapeutico insufficiente, né si deve somministrare un altro FANS, in quanto ciò potrebbe aumentare la tossicità, mentre non è stato dimostrato alcun vantaggio terapeutico in associazione a meloxicam.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Associazioni sconsigliate Altri FANS, compresi salicilati ad alte dosi: la contemporanea somministrazione di diversi FANS può aumentare il rischio di ulcera e di emorragie gastrointestinali per effetto sinergico.Anticoagulanti orali, eparina e ticlopidina: il rischio di emorragie aumenta per effetto dell'inibizione della funzione piastrinica e del danno della mucosa gastroduodenale.Nei casi in cui non è possibile evitare l'associazione, è indispensabile uno stretto monitoraggio degli effetti degli anticoagulanti.Litio: i FANS possono provocare una diminuzione dell'escrezione renale del litio aumentandone il livello plasmatico, che può raggiungere livelli di tossicità.
Il livello plasmatico del litio dovrà essere regolarmente controllato all'inizio del trattamento, od ogni qualvolta la posologia venga modificata e all'interruzione del trattamento con meloxicam.Metotrexato: i FANS possono aumentare la tossicità del metotrexato a livello ematologico.
È stato riportato un caso di agranulocitosi in un paziente trattato con meloxicam e metotrexato.
Non è stata stabilita una relazione causale dell'evento con la somministrazione di meloxicam, in ogni caso è necessaria la massima prudenza nell'associazione dei due farmaci.
In caso di associazione, si raccomanda uno stretto controllo della crasi ematica.Dispositivi contraccettivi intrauterini: i FANS possono diminuire l'efficacia dei dispositivi contraccettivi intrauterini.Associazioni che necessitano di precauzioni Diuretici: il trattamento con FANS è associato al rischio di insufficienza renale acuta in pazienti disidratati, a causa della riduzione della filtrazione glomerulare per diminuzione della sintesi delle prostaglandine renali.
In caso di associazione di meloxicam a un diuretico, è necessario assicurare una corretta idratazione del paziente e controllare la funzionalità renale all'inizio del trattamento.La tossicità renale della ciclosporina può essere aumentata dai FANS attraverso un effetto mediato dall'inibizione della sintesi delle prostaglandine renali.
Durante il trattamento in associazione si deve controllare la funzione renale.Associazione da valutare con attenzione Antiipertensivi (b-bloccanti, ACE-inibitori, diuretici): il trattamento con FANS può ridurre l'effetto antiipertensivo per effetto dell'inibizione della sintesi delle prostaglandine con attività vasodilatatoria.Trombolitici: aumento del rischio di emorragie.La somministrazione concomitante di Mobic ed antiacidi, cimetidina, b-acetyl-digossina e di furosemide non ha prodotto interazioni farmacocinetiche di rilievo.La colestiramina provoca una più rapida eliminazione di meloxicam legandosi ad esso nel tratto digestivo.Non sono da escludere possibili interazioni con trattamenti antidiabetici orali.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Uso durante la gravidanza: nell'animale sono stati riportati effetti letali sull'embrione a dosi molto superiori rispetto a quelle utilizzate nell'uomo.Si sconsiglia la somministrazione di meloxicam durante la gravidanza.
Nel terzo trimestre di gravidanza tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a tossicità a livello cardiopolmonare (ipertensione polmonare con chiusura prematura del dotto arterioso) e renale o inibire la contrazione uterina.
Nell'animale questo effetto sull'utero è stato associato ad un aumento dell'incidenza della distocia e ad un ritardo nel parto.
per tale ragione tutti i FANS sono assolutamente controindicati negli ultimi tre mesi di gravidanza.Allattamento Non si conosce se meloxicam è escreto nel latte materno.
Si sconsiglia l'uso di meloxicam durante l'allattamento. 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono stati effettuati studi clinici in tal senso.
Qualora si verifichino vertigini e stato di torpore, astenersi da guidare veicoli e usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Apparato digerente: dispepsia, nausea, vomito, dolori addominali, stipsi, flatulenza, diarrea, stomatiti, esofagiti.
Raramente si possono riscontrare ulcera peptica, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, che possono essere gravi.04.8 Effetti indesiderati a livello ematologico: nei pazienti trattati con meloxicam sono state descritte alterazioni della crasi ematica, quali anemia, leucopenia e trombocitopenia.
Alcuni di questi eventi sono stati attribuiti all'assunzione del farmaco.
L'associazione di meloxicam ad un farmaco potenzialmente mielotossico, in particolare metotrexato, sembra essere un fattore che predispone alla citopenia.
È stato descritto un caso di agranulocitosi in un paziente trattato contemporaneamente con meloxicam e metotrexato.Reazioni a livello della cute e/o della mucosa: sono state riportate prurito, rash cutaneo, orticaria e fotosensibilizzazione.
Molto raramente si possono sviluppare reazioni bollose, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica.Reazioni di ipersensibilità in genere: raramente sono stati riportati reazioni anafilattiche/anafilattoidi ed angioedema.Apparato respiratorio: in alcuni pazienti allergici all'aspirina o ad altri FANS si sono manifestati attacchi d'asma.Sistema nervoso centrale: è possibile la comparsa di ebbrezza, cefalea, vertigini, ronzii e torpore.Apparato cardiovascolare: edema, edema degli arti inferiori, palpitazioni, flushing.Apparato urogenitale: si possono verificare alterazioni dei valori dei parametri di laboratorio relativi alla funzione renale (aumento dei valori di creatinina e urea sierica).Funzionalità epatica: sono stati osservati casi di aumenti transitori dei valori di transaminasi e/o bilirubina.
Raramente sono stati riportati casi di epatite.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di sovradosaggio, è necessario instaurare una terapia sintomatica, in quanto non si conosce alcun antidoto specifico.
Uno studio clinico ha dimostrato che la colestiramina accelera l'eliminazione di meloxicam.
Gravi lesioni gastrointestinali possono essere trattate con antiacidi e con farmaci antagonisti dei recettori H2 .

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Farmaco antiinfiammatorio non steroideo(Classificazione ATC: M, apparato locomotore)Meloxicam è un farmaco antiinfiammatorio non steroideo (FANS) della famiglia degli oxicam, che possiede attività antiinfiammatorie, analgesiche ed antipiretiche.L'attività antiinfiammatoria di meloxicam è stata dimostrata nei modelli classici dell'infiammazione.
Come per gli altri FANS, non è noto il preciso meccanismo di azione.
Il meccanismo d'azione comune a tutti FANS è l'inibizione della sintesi delle prostaglandine, noti mediatori dell'infiammazione.Il paragone tra la dose ulcerogena a livello gastrointestinale e la dose antiinfiammatoria risultata efficace nel modello dell'artrite da adiuvante indotta nel ratto, ha confermato negli animali un margine terapeutico superiore rispetto ai FANS di riferimento.In vivo il meloxicam inibisce la biosintesi delle prostaglandine in modo più potente nel luogo dell'infiammazione rispetto alla inibizione indotta a livello della mucosa gastrica o del rene.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Gli studi di farmacocinetica sono stati condotti con la formulazione orale di meloxicam.
Le supposte di meloxicam sono risultate bioequivalenti alle formulazioni orali.La biodisponibilità dopo somministrazione orale è pari all'89%.
In seguito a somministrazione di 7,5 mg e di 15 mg, le concentrazioni plasmatiche sono risultate proporzionali alla dose: esse hanno raggiunto livelli compresi tra 0,4 e 1,0 mg/l con la somministrazione di 7,5 mg, e 0,8 - 2 mg/l con la somministrazione di 15 mg (Cmin e Cmax allo steady state).Meloxicam si lega fortemente alle proteine plasmatiche, essenzialmente all'albumina (99%).Meloxicam è estensivamente metabolizzato, principalmente per ossidazione del radicale metile dell'anello tiazolico.
Il 3% della dose è eliminato in forma immodificata.
Il 50% del prodotto è eliminato con le urine, l'altra metà con le feci.
L'emivita media di eliminazione è dell'ordine di 20 ore.Lo steady state è raggiunto in 5 giorni.La clearance plasmatica è in media di 8 ml/min.
Nel soggetto anziano la clearance è diminuita.
Il volume di distribuzione è basso, in media 11 litri.
La variazione interindividuale è nell'ordine del 30-40%.Nell'insufficienza renale terminale il volume di distribuzione è aumentato, pertanto la posologia giornaliera di 7,5 mg non deve essere superata. 

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Negli studi preclinici il profilo tossicologico di meloxicam è risultato identico a quello degli altri FANS: negli studi di tossicità cronica, ulcere, erosioni gastrointestinali e necrosi delle papille renali sono comparse a dosi elevate in due specie di animali.A seconda della specie animale studiata, le dosi senza effetti tossici sono da 3 a 10 volte superiori a quelle utilizzate nell'uomo.Negli studi di tossicità riproduttiva, effetti letali sull'embrione sono stati osservati a dosi molto superiori a quelle utilizzate nell'uomo.
Come per tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine, sono stati descritti effetti fetotossici al termine della gestazione.Non è stato evidenziato alcun effetto mutageno, né in vitro né in vivo.Nel ratto e nel topo, cui sono state somministrate dosi molto superiori a quelle utilizzate nell'uomo, non è stato evidenziato alcun effetto cancerogeno. 

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Esteri gliceridi di acidi grassi, olio di ricino idrogenato poliossietilenato. 

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

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06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

3 anni  

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura inferiore a 30 °C. 

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Strip termoformati in alluminio.12 supposte da 15 mg  

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL GmbHBinger Strasse 173 - Ingelheim am Rhein (Germania)Rappresentante per la vendita in Italia: Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.Loc.
Prulli, 103/c - Reggello (Firenze)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

6 supposte in strip termoformato (Alluminio/PE) AIC n.
031985070/M12 supposte in strip termoformato (Alluminio/PE) AIC n.
03198508210 supposte in strip termoformato (Alluminio/PE) AIC n.
(in corso di registrazione)20 supposte in strip termoformato (Alluminio/PE) AIC n.
(in corso di registrazione) 

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Classificazione ai fini della fornitura:Medicinale soggetto a prescrizione medica (Art.
4, DL 539/92) con riportato in etichetta: "Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica". 

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

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11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Febbraio 1999

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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