MOLFENAC
torna all'INDICE farmaci


Google  CERCA FARMACI NEL SITO

  www.carloanibaldi.com

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

MOLFENAC 25 MG CAPSULE MOLLI GASTRORESISTENTI MOLFENAC 50 MG CAPSULE MOLLI GASTRORESISTENTI

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Una capsula molle gastroresistente contiene: MOLFENAC 25 MOLFENAC 50 Principio attivo: Diclofenac epolamina 32,5 mg 65,0 mg - pari a Diclofenac sodico 25 mg 50 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Capsule molli, gastroresistenti, per somministrazione orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Affezioni reumatiche infiammatorie e degenerative: artrite reumatoide, spondilite anchilosante, artrosi, reumatismo extra-articolare, stati dolorosi da flogosi di origine extra-reumatica o post-traumatica, trattamento sintomatico della dismenorrea primaria.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Come regola il dosaggio iniziale giornaliero � di 100-150 mg.
In casi pi� lievi, nonch� nelle terapie a lungo termine, di solito sono sufficienti 75.
100 mg al giorno.
Il dosaggio giornaliero dovrebbe essere prescritto in 2.3 dosi frazionate.
Nella dismenorrea primaria il dosaggio giornaliero, che va adattato individualmente, � di 50-150 mg; inizialmente si dovrebbe somministrare una dose di 50-100 mg e, se necessario, aumentarla nel corso di molti cicli mestruali, fino ad un massimo di 150 mg al giorno.
Il trattamento dovrebbe iniziare alla RIASSUNTO DELLA CARATTERITICHE DEL PRODOTTO MOLFENAC Pagina 1 di 12 A.M.S.A.
s.r.l.
comparsa dei primi sintomi e, in base alla sintomatologia, continuare per qualche giorno. Le capsule vanno deglutite intere, con del liquido, durante o dopo i pasti.
L�uso del prodotto va limitato agli adulti.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Il prodotto non deve essere usato in caso di ulcera gastrica o duodenale, di storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o pi� episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento), di gravi turbe gastroenteriche, di insufficienza renale e/o epatica grave, in corso di terapia diuretica intensiva, in soggetti con emorragie in atto e diatesi emorragica, in caso di alterazioni dell�emopoiesi, in corso di trattamento concomitante con anticoagulanti in quanto ne potenzia l�azione, in caso di grave insufficienza cardiaca.
Come altri antiinfiammatori non steroidei, il diclofenac � controindicato in quei soggetti nei quali si siano verificati, dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci inibitori della prostaglandinsintetasi, eccessi asmatici, orticaria, riniti acute. � controindicato inolt re nei casi di ipersensibilit� al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. � inoltre controindicat o nel terzo trimestre di gravidanza.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L�uso del MOLFENAC, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi � sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.
La somministrazione del Molfenac dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilit� o che sono sottoposte ad indagini sulla fertilit�.
Occorre cautela nei pazienti con una storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca poich�, in associazione alla terapia con FANS, sono state riportate ritenzione idrica ed edema.
RIASSUNTO DELLA CARATTERITICHE DEL PRODOTTO MOLFENAC Pagina 2 di 12 A.M.S.A.
s.r.l.
A causa dell�importanza delle prostaglandine per il mantenimento del flusso ematico renale, � richiesta particolare cautela o si impone l�esclusione di MOLFENAC in caso di ipoperfusione renale, insufficienza cardiaca o renale, ipertensione arteriosa, fenomeni trombo-embolici all�anamnesi, in pazienti in trattamento con diuretici e in quelli reduci da interventi chirurgici maggiori, nonch� in pazienti in et� avanzata.
Durante trattamenti prolungati con MOLFENAC, come con altri antiinfiammatori non steroidei, sono indicati come misura precauzionale controlli della crasi ematica e della funzionalit� epatica e renale.
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l�uso della dose minima efficace per la durata di trattamento pi� breve possibile che occorre per controllare i sintomi.
I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedi sezione 4.2).
Nel trattamento dei pazienti anziani o sotto peso si raccomanda di somministrare il pi� basso dosaggio efficace.
Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedi sezione 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione � pi� alto con dosi aumentate di FANS.
Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la pi� bassa dose disponibile.
L�uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori della pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedi sotto e sezione 4.5).
Pazienti con storia di tossicit� gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.
Diagnosi accurata e stretta sorveglianza medica sono obbligatorie in pazienti che presentino sintomi indicativi di disturbi gastrointestinali con anamnesi indicativa di ulcera gastrointestinale, con colite ulcerosa o con malattia di Crohn, nonch� in pazienti affetti da grave insufficienza epatica. RIASSUNTO DELLA CARATTERITICHE DEL PRODOTTO MOLFENAC Pagina 3 di 12 A.M.S.A.
s.r.l.
I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Chron) poich� tali condizioni possono essere esacerbate (vedi sezione 4.8.
effetti indesiderati).
Durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.
Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l�aspirina (vedi sezione 4.5).
Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono MOLFENAC il trattamento deve essere sospeso.
Nei rari casi in cui si verificano ulcera peptica o emorragia gastrointestinale nei pazienti che assumono il farmaco, il trattamento deve essere sospeso.
Nel caso in cui i parametri di funzionalit� epatica risultassero persistentemente alterati o peggiorati, il trattamento con MOLFENAC deve essere interrotto.
Particolare cautela deve essere posta nei pazienti con porfiria epatica, in quanto MOLFENAC potrebbe scatenare un attacco.
Per l�interazione con il metabolismo dell�acido arachidonico, il farmaco pu� determinare in asmatici e soggetti predisposti crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici.
Il prodotto non � indicato nei bambini al di sotto dei 14 anni.
L�uso di MOLFENAC deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2.
Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l�uso dei FANS (vedi 4.8).
Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a pi� alto rischio: l�insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento.
MOLFENAC deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilit�.
RIASSUNTO DELLA CARATTERITICHE DEL PRODOTTO MOLFENAC Pagina 4 di 12 A.M.S.A.
s.r.l.
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l�uso della pi� bassa dose efficace per la pi� breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi ( vedere sezione 4.2 ed i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari ).
Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poich� in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema.
Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l�uso di diclofenac, specialmente ad alti dosaggi ( 150 mg/ die ) e per trattamenti di lunga durata, pu� essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es.
infarto del miocardio o ictus).
I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/ o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con diclofenac soltanto dopo attenta valutazione.
Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (p.es.
ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo).
Tenere il farmaco fuori della portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Se somministrato insieme ad altre preparazioni contenenti digossina, il diclofenac ne pu� elevare la concentrazione plasmatica, ma in tali casi non sono stati ancora osservati segni clinici di sovradosaggio. � sconsigliabile la contemporanea somministrazione di sali di litio in quanto pu� dar luogo ad un aumento della litiemia. RIASSUNTO DELLA CARATTERITICHE DEL PRODOTTO MOLFENAC Pagina 5 di 12 A.M.S.A.
s.r.l.
Diversi antiinfiammatori non steroidei (FANS) possono ridurre l�effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi o potenziare l�effetto dei diuretici potassio-risparmiatori, rendendo necessario il controllo dei livelli sierici di potassio.
In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell�angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi pu� portare un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile.
Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono il Molfenac in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell�angiotensina II.
Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente in pazienti anziani.
I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere presa in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l�inizio della terapia concomitante.
La contemporanea somministrazione di antiinfiammatori non steroidei sistemici pu� aumentare la manifestazione di effetti collaterali. Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedi sezione 4.4).
Sebbene gli studi clinici non sembrino indicare che MOLFENAC abbia effetti sugli anticoagulanti, sono stati osservati casi isolati di aumento del rischio di emorragia con l�uso combinato di diclofenac e di una terapia anticoagulante.
Si raccomanda una stretta sorveglianza di tali pazienti. Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedi sezione 4.4).
Come altri FANS il diclofenac ad alte dosi pu� temporaneamente inibire l�aggregazione piastrinica. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedi 4.4).
La somministrazione di antiinfiammatori non steroidei meno di 24 ore prima o dopo il trattamento con metotrexate va fatta con cautela, poich� tali farmaci possono elevarne la concentrazione ematica ed aumentarne la tossicit�. RIASSUNTO DELLA CARATTERITICHE DEL PRODOTTO MOLFENAC Pagina 6 di 12 A.M.S.A.
s.r.l.
Anche se largamente legato alle proteine, MOLFENAC non interferisce per esempio con il legame proteico di: salicilati, tolbutamide, prednisolone.
Inoltre non aumenta l�effetto ipoglicemizzante di: tolbutamide, biguanidi, glibenclamide e non influenza negativamente il metabolismo del glucosio in diabetici e soggetti sani. MOLFENAC pu� aumentare la nefrotossicit� della ciclosporina attraverso il suo effetto inibitorio sulle prostaglandine del rene.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Gravidanza: sebbene nell�uomo non siano mai stati segnalati casi di malformazioni di alcun tipo, si raccomanda di non somministrare il diclofenac nei primi tre mesi di gravidanza, in ragione di un eventuale rischio teratogeno. Nel corso del 3� trimestre, tutti gli inibitori delle prostaglandinsintetasi possono esporre il feto ad una tossicit� cardiopolmonare (ipertensione polmonare per la chiusura prematura del dotto arterioso) e renale, inoltre, possono esporre alla fine della gravidanza sia la madre che il bambino ad un allungamento del tempo di travaglio.
Pertanto, tutti gli inibitori della prostaglandinsintetasi (FANS) non devono essere assunti nel 3� trimestre di gravidanza.
L�inibizione della sintesi di prostaglandine pu� interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l�uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza.
Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell�1%, fino a circa l�1,5 %.
� stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia.
Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalit� embrione-fetale.
Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, � stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.
RIASSUNTO DELLA CARATTERITICHE DEL PRODOTTO MOLFENAC Pagina 7 di 12 A.M.S.A.
s.r.l.
Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, MOLFENAC non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se MOLFENAC � usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le pi� basse possibili.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a : - tossicit� cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); - disfunzione renale, che pu� progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: - possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che pu� occorrere anche a dosi molto basse; - inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio Conseguentemente, MOLFENAC � controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.
Allattamento: sebbene alla dose di 150 mg al giorno il diclofenac passi nel latte materno in quantit� trascurabili, si raccomanda di non somministrare il prodotto durante l�allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

I pazienti che manifestassero capogiri, vertigini o altri disturbi nervosi centrali dopo l�assunzione di MOLFENAC, dovrebbero astenersi dal guidare un veicolo o dall�utilizzare macchinari che richiedano integrit� del grado di vigilanza.
RIASSUNTO DELLA CARATTERITICHE DEL PRODOTTO MOLFENAC Pagina 8 di 12 A.M.S.A.
s.r.l.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Gli eventi avversi pi� comunemente osservati sono di natura gastrointestinale.
Possono verificarsi ulcere peptiche perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedi sezione 4.4).
Dopo somministrazione di MOLFENAC sono stati riportati nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedi sezione 4.4 -speciali avvertenze e precauzioni d�impiego) Specie all�inizio del rattamentot si possono verificare disturbi gastrointestinali come nausea, vomito, diarrea, flatulenza.
Qualora dovessero subentrare disturbi pi� gravi, in particolare dolori epigastrici o emorragie gastrointestinali manifeste od occulte (feci scure), deve essere consultato il medico.
In casi isolati sono stati osservati ulcera peptica perforata, disturbi del colon. Raramente possono comparire manifestazioni allergiche come rash cutaneo, prurito, edema, eccessi asmatici e/o reazioni anafilattiche o anafilattoidi, accompagnate o meno da ipotensione.
Di eccezionale evenienza reazioni di fotosensibilit� e reazioni cutanee gravi quali eritema essudativo multiforme e dermatosi bollose (Sindrome di Stevens Johnson, sindrome di Lyell).
Sporadicamente sono state segnalate turbe del SNC come cefalea, eccitazione, irritabilit�, insonnia, astenia, capogiri, convulsioni, disturbi sensori o della visione, tinnito. Particolarmente in trattamenti protratti possono verificarsi edemi periferici, insufficienza renale, sindrome nefrotica, aumento delle transaminasi, ittero, alterazioni dell�emopoiesi (leucopenia, trombocitopenia, agranulocitosi, anemia aplastica o emolitica), perdita di capelli.
In casi isolati: anomalie urinarie, nefrite interstiziale, disturbi della funzionalit� epatica, compresa epatite con o senza ittero, in alcuni rari casi fulminante. Meno frequentemente sono state osservate gastriti.
Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono state riportate in associazione al trattamento con FANS.
Reazioni bollose includenti Sindrome di Stevenson-Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica (molto raramente).
RIASSUNTO DELLA CARATTERITICHE DEL PRODOTTO MOLFENAC Pagina 9 di 12 A.M.S.A.
s.r.l.
Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l�uso di diclofenac, specialmente ad alti dosaggi (150 mg/die) e per trattamenti di lunga durata, pu� essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es.
infarto del miocardio o ictus) (vedere Sezione 4.4).

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Il trattamento dell�avvelenamento acuto con antiinfiammatori non steroidei consiste essenzialmente in misure di supporto e sintomatiche.
Nulla si sa ancora riguardo al tipico quadro clinico risultante da un sovradosaggio di diclofenac.
Le misure terapeutiche da adottare in caso di sovradosaggio sono le seguenti: - l�assorbimento deve essere impedito non appena possibile per mezzo di lavanda gastrica e trattamento con carbone attivo; - trattamenti di sostegno e sintomatici dovrebbero essere adottati in caso di complicazioni (ipotensione, insufficienza renale, convulsioni, irritazione gastrointestinale e depressione respiratoria); - terapie specifiche, come diuresi forzata, dialisi o emoperfusione, non permettono di eliminare gli antiinfiammatori non steroidei, a causa del loro elevato legame alle proteine plasmatiche e del loro notevole metabolismo.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Gruppo farmacoterapeutico: antiartritici-antiflogistici-antireumatici diversi, codice ATC M01AB05 Il principio attivo di MOLFENAC capsule � il sale di epolamina (idrossietilpirrolidina) del diclofenac, noto farmaco antinfiammatorio non steroideo dotato di attivit� antiflogistica, analgesica e antipiretica, il cui meccanismo di azione si esplica in parte attraverso l�inibizione competitiva ed irreversibile della biosintesi delle prostaglandine ed in parte attraverso l�inibizione degli enzimi lisosomiali.
L�elevata solubilit� in acqua del sale di epolamina del diclofenac (>25% di quella del sale sodico), consente di introdurlo, sciolto in ambiente acquoso, nella formulazione in capsule molli gastroresistenti.
RIASSUNTO DELLA CARATTERITICHE DEL PRODOTTO MOLFENAC Pagina 10 di 12 A.M.S.A.
s.r.l.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Gli studi di biodisponibilit� nel volontario sano hanno messo in evidenza picchi plasmatici di diclofenac (1490  586 ng/mL) dopo 2.3,5 ore dalla somministrazione di una capsula molle gastroresistente da 50 mg.
Il diclofenac ha un legame con le proteine plasmatiche del 99.7%, viene metabolizzato a livello epatico ed escreto in parte (2/3) per via renale ed il rimanente con le feci.
Caratteristiche di particolare interesse per il paziente Paragonando questa nuova formulazione in capsule molli gastroresistenti con le normali compresse gastroresistenti di diclofenac, risulta che con le capsule molli la biodisponibilit� del principio attivo non � influenzata dall�assunzione di cibo.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Nei test di tossicit� sull�animale il prodotto ha dimostrato, in relazione alle dosi farmacologicamente attive, un ampio margine di tollerabilit� sia nei trattamenti acuti che in quelli cronici.
Il farmaco non ha rivelato nell�animale potenzialit� teratogeniche.
Somministrato alla dose di 50 mg/kg/os non ha evidenziato alterazioni dei parametri ematochimici ed ematologici, n� variazioni dello stato macro-microscopico dei principali organi.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Polietilenglicole 600, Glicerolo, Acqua depurata, Gelatina, Sorbitolo e Sorbitano soluzione 85%, Metilidrossipropilcellulosa, Metilidrossipropilcellulosa ftalato, Dibutilftalato, Acido citrico.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note incompatibilit�.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

RIASSUNTO DELLA CARATTERITICHE DEL PRODOTTO MOLFENAC Pagina 11 di 12 A.M.S.A.
s.r.l.
36 mesi a confezionamento integro

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura non superiore ai 30C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

ND

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

MOLFENAC 25 mg capsule molli gastroresistenti: astuccio di 30 capsule da 25 mg MOLFENAC 50 mg capsule molli gastroresistenti: astuccio di 30 capsule da 50 mg

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AMSA S.r.l.
- Passeggiata di Ripetta, 22 - 00186 Roma

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

MOLFENAC 25 mg capsule molli gastroresistenti: A.I.C.
n� 032016014 MOLFENAC 50 mg capsule molli gastroresistenti: A.I.C.
n� 032016026

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

1999/2004

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

FARMACO 2

 

home

 


Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
carloanibaldi.com - Copyright � 2000-2012 - Anibaldi.it@Network - Tutti i diritti riservati.
[http://www.carloanibaldi.com/terapia/schede/summary.htm]