MONOBIOS
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

MONOBIOS 500 i.m.
MONOBIOS 1000 i.m.
MONOBIOS 1000 e.v.

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- MONOBIOS Intramuscolare  " 500 "     "1000" 1 flaconcino contiene: Principio attivoCefonicid sodico    mg  540,5    mg 1081,0 equivalente a Cefonicid    mg  500,0    mg 1000,0 1 fiala solvente contiene: Principio attivo

Lidocaina cloridrato mg 20,0 mg 25,0
 Eccipienti        
 Acqua p.p.i.  ml  2,0  ml  2,5

  MONOBIOS Endovenoso       "1000" 1 flaconcino contiene: Principio attivoCefonicid sodico    mg  1081,0 equivalente a Cefonicid    mg  1000,0 1 fiala solvente contiene: Bicarbonato di sodio        mg   100,0 EccipientiAcqua p.p.i.  ml      2,5  

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Polvere e solvente per soluzione iniettabile.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da gram- negativi "difficili" o da flora mista con presenza di gram-negativi sensibili al Cefonicid e resistenti ai pi� comuni antibiotici. MONOBIOS � pertanto indicato nel trattamento delle infezioni delle basse vie respiratorie, infezioni del tratto urinario, infezioni della pelle e strati sottostanti, infezioni delle ossa e articolazioni, in particolare il prodotto trova indicazione, nelle suddette infezioni, in pazienti defedati e/o immunodepressi. Profilassi chirurgica: la somministrazione di un'unica dose di 1 g di MONOBIOS prima dell'intervento chirurgico riduce l'incidenza di infezioni postoperatorie da germi sensibili in pazienti sottoposti a interventi chirurgici classificati come contaminati o potenzialmente contaminati, o in pazienti che presentano un tale rischio di infezione nella sede dell'intervento e per un periodo di circa 24 ore successive alla somministrazione.
Dosi supplementari di MONOBIOS possono essere somministrate per ulteriori due giorni ai pazienti sottoposti ad interventi di artroplastica con protesi. La somministrazione intraoperatoria (dopo la legatura del cordone ombelicale) di MONOBIOS riduce l'incidenza di sepsi postoperatorie conseguenti al taglio cesareo.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti Il dosaggio per l'adulto � di 1 g di MONOBIOS somministrato in dose singola giornaliera ogni 24 ore per via endovenosa o intramuscolare profonda.
Dosi giornaliere superiori a 1 g sono raramente necessarie.
Comunque, in casi eccezionali, dosi fino a 2 grammi in un'unica somministrazione sono state ben tollerate.
Dovendo somministrare 2 g i.m.
in un'unica dose giornaliera, met� di questa dose dovrebbe essere somministrata in una massa muscolare diversa. Insufficienza renale Nei pazienti con funzionalit� renale ridotta � necessario modificare la posologia di MONOBIOS.
Dopo una dose di carico iniziale di 7,5 mg/kg i.m.
o e.v.
le dosi di mantenimento devono essere adattate seguendo la tabella sottostante.
Ulteriori somministrazioni dovrebbero essere indicate dal monitoraggio terapeutico, dalla gravit� dell'infezione e dalla sensibilit� del microrganismo responsabile dell'infezione. Posologia di MONOBIOS in adulti con ridotta funzionalit� renale -------------------------------------------------------------------------------- Clearance della creatinina Dosaggio ml/min x 1.73 m2 -------------------------------------------------------------------------------- Infezioni meno gravi Infezioni ad alto rischio 79.60 10 mg/kg 25 mg/kg (ogni 24 ore) (ogni 24 ore) 59.40 8 mg/kg 20 mg/kg (ogni 24 ore) (ogni 24 ore) 39.20 4 mg/kg 15 mg/kg (ogni 24 ore) (ogni 24 ore) 19.10 4 mg/kg 15 mg/kg (ogni 48 ore) (ogni 48 ore) 9.5 4 mg/kg 15 mg/kg (ogni 3.5 gg) (ogni 3.5 gg) <5 3 mg/kg 4 mg/kg (ogni 3.5 gg) (ogni 3.5 gg) -------------------------------------------------------------------------------- Nota : In caso di dialisi non sono necessarie somministrazioni supplementari.
Bambini MONOBIOS viene somministrato per via i.m.
o e.v.
alla dose singola giornaliera di 50 mg/kg. Preparazione della soluzione Per iniezioni intramuscolari ricostituire la soluzione con l'apposita fiala per uso intramuscolare riempita con 2,5 ml di solvente, contenente lidocaina HCl 1%.
La soluzione ricostituita per uso intramuscolare non deve mai essere impiegata in caso di somministrazione endovenosa. Per iniezioni endovenose dirette (bolo) ricostituire la soluzione con la siringa,allegata alla confezione, preriempita con 2.2,5 mldi solvente, contenente sodio bicarbonato al 4%in acqua per preparazioni iniettabili. Scuotere bene. Per infusioni endovenose ricostituire la soluzione con la siringa, allegata alla confezione, preriempita con 2.*2,5 ml di solvente contenente sodio bicarbonato al 4%in acqua per preparazioni iniettabili.
Scuotere bene.
Diluire la soluzione cos� ricostituita nei liquidi per infusione parenterale elencati al paragrafo "Somministrazione". Nota: i prodotti per uso parenterale dovrebbero essere ispezionati visivamente, qualora la soluzione ed il contenitore lo permettano, per eventuali impurit� o cambiamenti di colore prima prima della somministrazione.
Un lieve ingiaalimento non influenza l'attivit� del prodotto. Stabilit� La soluzione ricostituita di MONOBIOS e le diluizioni della soluzione nei liquidi per infusione consigliata sono stabile per 12 ore a temperatura ambiente, 24 ore se conservate a 0-4�C, tuttavia la somministrazione dovrebbe essere effettuata appena possibile dopo la ricostituzione della soluzione. Somministrazione intramuscolare : iniettare la soluzione profondamente in una massa muscolare.
L'aspirazione � necessaria per evitare di iniettare inavvertitamente la soluzione in un vaso sanguigno.
Quando si somministrano 2 g i.m.
in un'unica dose giornaliera, met� della dose dovrebbe essere somministrata in una massa muscolare differente. Somministrazione endovenosa: per iniezione diretta (bolo),somministrare la soluzione ricostituita di Monobios lentamente in un periodo di 3.5 minuti, direttamente o attraverso il tubicino nei pazienti che stanno ricevendo fluidi per via parenterale (vedere elenco sottostante).
Per infusione, diluire la soluzione ricostituita di Monobios in 50 ml (500 mg) o 100 ml (1000 mg) di una delle seguenti soluzioni: soluzione di sodio cloruro (0,9%) destrosio al 5% o 10% destrosio al 5% o sodiuo cloruro 0,9% 0,45% o 0,2% Ringer Ringer lattato Destrosio al 5% in soluzione Ringer lattato In queste soluzioni Monobios � stabile a temperatura ambiente per 12 ore.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� ai componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
MONOBIOS � controindicato negli individui che hanno gi� manifestato fenomeni di ipersensibilit� verso altre cefalosporine. Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento (V.
paragrafo 4.6).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Come per gli altri antibiotici l'impiego protratto pu� favorire lo sviluppo di batteri resistenti e in caso di superinfezione occorre adottare le misure pi� appropriate. La posologia deve essere ridotta qualora il farmaco venga somministrato a pazienti con ridotta funzionalit� renale (vedere posologia e modo di somministrazione). Le beta-lattamine come le cefalosporine di III generazione possono indurre resistenza microbica e tale evenienza � maggiore verso organismi opportunisti specialmente Enterobacteriacee e Pseudomonas, in soggetti immunodepressi e, probabilmente associando fra loro pi� beta-lattamine.
Reazioni acute di ipersensibilit� impongono la sospensione del trattamento e possono richiedere l'uso di adrenalina e altre misure di emergenza. Le preparazioni per uso intramuscolare contenenti lidocaina non devono essere somministrate a pazienti allergici a questo anestetico locale.
Se si evidenziano segni di infezione, il microorganismo responsabile dovrebbe essere isolato e un'opportuna terapia, basata su test di sensibilit�, dovrebbe essere adottata. Analisi su campioni raccolti prima dell'inizio della terapia dovrebbero essere effettuate per determinare la sensibilit� a MONOBIOS del microorganismo responsabile.
La sensibilit� a MONOBIOS dovrebbe essere confermata con metodi standardizzati (dischi per antibiogramma contenenti 30 mcg di principio attivo - Test di Kirby Bauer).
La terapia con MONOBIOS pu� essere comunque iniziata in attesa dei risultati di queste analisi. Prima di impiegare MONOBIOS in associazione con altri antibiotici dovrebbero essere attentamente rilette le istruzioni per l'uso degli altri farmaci per conoscere eventuali controindicazioni, avvertenze, precauzioni e reazioni indesiderate. La funzionalit� renale dovrebbe essere controllata attentamente.
Coliti pseudomembranose sono state riportate a seguito dell'uso di cefalosporine e altri antibiotici a largo spettro.
E' importante considerare questa diagnosi in pazienti che manifestano diarrea dopo l'uso di antibiotico.
Il trattamento di antibiotici a largo spettro altera la normale flora del colon e pu� permettere uno sviluppo eccessivo di Clostridia.
Studi mostrano che una tossina prodotta da Clostridium difficile � la causa primaria di colite dovuta ad antibiotico.
Lievi casi di colite possono guarire a seguito dell'interruzione della terapia.
Casi da moderati a gravi dovrebbero essere trattati con liquidi ed elettroliti.
Quando la colite non migliora con l'interruzione del farmaco e quando � grave, il trattamento di scelta � la vancomicina per via orale. Sono state segnalate, in corso di trattamento con cefalosporine, positivit� dei test di Coombs (talora false).

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

A seguito di somministrazione contemporanea di altre cefalosporine o aminoglicosidi si possono verificare lievi fenomeni di nefrotossicit� e la funzionalit� renale deve essere controllata assiduamente.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessit�, sotto il diretto controllo del medico, valutando con attenzione i possibili vantaggi rispetto agli eventuali rischi.
In caso di taglio cesareo MONOBIOS pu� essere somministrato soltanto dopo la legatura del cordone ombelicale.
Durante il periodo di allattamento la somministrazione di MONOBIOS va effettuata sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono noti effetti sulla capacit� di guida e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Il prodotto � normalmente ben tollerato. Le reazioni che si manifestano con pi� frequenza sono: dolore al momento dell'iniezione, fenomeni al sito d'azione. Altre reazioni secondarie si osservano raramente e sono: aumenti transitori degli eosinofili e delle piastrine; alterazioni dei test di funzionalit� epatica; aumento di fosfatasi alcalina, SGOT, SGPT, GGTP, LDH, reazioni di ipersensibilit� (febbre, rash cutanei, prurito, eritema, mialgia e reazioni di tipo anafilattoide); alterazioni ematologiche (leucopenia, neutropenia); diarrea; fenomeni al sito di iniezione: dolore al momento della iniezione.
Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in seguito a trattamento con cefalosporine. Il paziente � invitato a comunicare al medico curante o al suo farmacista qualsiasi effetto indesiderato non descritto.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono noti sintomi da riferirsi a sovradosaggio del farmaco.
Si raccomanda di non superare i 2 g/die.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il Cefonicid � un antibiotico semisintetico ad ampio spettro, beta lattamasi resistente. Analogamente alle altre cefalosporine il Cefonicid esplica la sua attivit� battericida mediante inibizione della sintesi della parete della cellula batterica. La sua attivit� in vitro e nelle infezioni cliniche nei confronti di un grande numero di batteri gram- positivi e gram-negativi � documentata.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La somministrazione di dosi terapeutiche (1 g) di Cefonicid nel volontario sano induce elevate concentrazioni sieriche (circa 100 mcg/ml per somministrazione i.m.)e prolungate nel tempo; l'emivita, per somministrazione intramuscolare, � di 4,5 ore. Il farmaco si lega in misura elevata e reversibile alle proteine sieriche. Il Cefonicid non viene metabolizzato: il 99% � eliminato in forma immodificata nelle urine in 24 ore.
Una dose di 500 mg i.m.
produce elevate concentrazioni urinarie (384 mcg/ml) dopo 6.8 ore.
Il Cefonicid raggiunge concentrazioni terapeutiche nei seguenti tessuti: cuore, ossa, vie biliari, prostata, utero, tessuto adiposo; nei seguenti fluidi: sangue, urine, bile e inoltre nelle ferite purulente e chirurgiche. Il Cefonicid non � indicato nel trattamento delle meningiti, poich� non attraversa la barriera ematoencefalica.
Bench� Cefonicid raggiunga livelli terapeutici nella bile, questi livelli sono pi� bassi di quelli rilevati con altre cefalosporine e le quantit� di Cefonicid rilasciate nel tratto gastrointestinale sono minime.
Questa � la ragione della bassa incidenza di reazioni gastrointestinali osservate in corso di terapia con Cefonicid.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La DL50 nel topo e nel ratto � di circa 7000 mg/kg dopo somministrazione intraperitoneale e circa 3000 mg/kg dopo somministrazione endovenosa.
Tali dosi corrispondono rispettivamente a circa 500 e 200 volte la dose terapeutica nell'uomo. Le prove di mutagenesi pubblicate non hanno evidenziato alcun effetto genotossico. In studi clinici pubblicati non sono riportati casi di reazione disulfiram simile, anche in soggetti trattati con alcol e Cefonicid.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

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06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Per il prodotto integro : 18 mesi. Le soluzioni ricostituite sono stabili fino a 12 ore a temperatura ambiente, 24 ore se conservate a 0- 4�C, si raccomanda tuttavia la somministrazione appena possibile dopo la ricostituzione della soluzione. Il periodo di validit� si intende riferito al prodotto in confezionamento integro, conservato nelle ordinarie condizioni ambientali (20-25�C).
Un lieve ingiallimento non influenza l'attivit� del prodotto.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura non superiore a 25�C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flaconcino in vetro neutro trasparente tipo III della F.U.
IX Ed.
Fiala in vetro neutro trasparente tipo I della F.U.
IX Ed. Tappo di chiusura in gomma butilica con capsula in alluminio. - MONOBIOS i.m.
1 flaconcino da 500 mg + 1 fiala solvente - MONOBIOS i.m.
1 flaconcino da 1000 mg + 1 fiala solvente - MONOBIOS e.v.
1 flaconcino da 1000 mg + 1 fiala solvente

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Occorre ricostituire la soluzione esclusivamente con l'apposita fiala solvente contenuta nella confezione.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

LABORATORIO FARMACEUTICO C.T.
S.r.l. - Sede legale : Strada Solaro n.
75/77 - SANREMO -

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

- MONOBIOS 500 i.m.
- A.I.C.
N.
031812011 - MONOBIOS 1000 i.m.
- A.I.C.
N.
031812023 - MONOBIOS 1000 e.v.
- A.I.C.
N.
031812035

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

MONOBIOS 500 mg i.m.
26/03/1997 MONOBIOS 1000 mg i.m.
26/03/1997 MONOBIOS 1000 mg e.v 11/12/1998

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

ND

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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