MONOCID
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

MONOCID

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Monocid 500 mg (per uso intramuscolare) -Il flaconcino di polvere liofilizzata contiene: cefonicid bisodico mg 540,5 (pari a mg 500 di cefonicid).La fiala solvente per solo uso intramuscolare contiene: lidocaina cloridrato mg 20,0; acqua per preparazioni iniettabili q.b.
a ml 2,0.Monocid 1 g (per uso intramuscolare) -Il flaconcino di polvere liofilizzata contiene: cefonicid bisodico g 1,081 (pari a g 1 di cefonicid).La fiala solvente per solo uso intramuscolare contiene: lidocaina cloridrato mg 25,0; acqua per preparazioni iniettabili q.b.
a ml 2,5.Monocid 1 g (per uso endovenoso) -Il flaconcino di polvere liofilizzata contiene: cefonicid bisodico g 1,081 (pari ad 1 g di cefonicid).La fiala solvente per solo uso endovenoso contiene: sodio bicarbonato mg 100,0; acqua per preparazioni iniettabili q.b.
a ml 2,5.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione iniettabile estemporanea.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da Gram-negativi "difficili" o da flora mista con presenza di Gram-negativi sensibili a Monocid e resistenti ai pi� comuni antibiotici.In particolare il prodotto trova indicazione, nelle suddette infezioni, in pazienti defedati e/o immunodepressi.Profilassi chirurgica: la somministrazione di un'unica dose di 1 g di Monocid prima dell'intervento chirurgico riduce l'incidenza di infezioni post-operatorie da germi sensibili in pazienti sottoposti ad interventi chirurgici classificati come contaminati o potenzialmente contaminati, o in pazienti che presentino un reale rischio di infezione nella sede dell'intervento, fornendo una protezione dall'infezione durante tutto il periodo dell'intervento e per un periodo di circa 24 ore successive alla somministrazione.Dosi supplementari di Monocid possono essere somministrate per ulteriori due giorni ai pazienti sottoposti ad interventi di artroplastica con protesi.La somministrazione intraoperatoria (dopo la legatura del cordone ombelicale) di Monocid riduce l'incidenza di sepsi post-operatorie conseguenti al taglio cesareo.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti Monocid viene somministrato in una dose singola i.m.
o e.v.
giornaliera.
In genere il dosaggio per l'adulto è di 1 g di Monocid ogni 24 ore per via endovenosa o intramuscolare profonda.Dosi giornaliere superiori a 1 g sono raramente necessarie.
Comunque in casi eccezionali dosi fino a 2 grammi in un'unica somministrazione sono state ben tollerate.
Dovendo somministrare due grammi i.m.
in un'unica dose giornaliera, metà di questa dose dovrebbe essere somministrata in una massa muscolare diversa.Insufficienza renale: nei pazienti con funzionalità renale ridotta è necessario modificare la posologia di Monocid.Dopo una dose di carico iniziale di 7,5 mg/kg i.m.
o e.v.
le dosi di mantenimento devono essere adattate seguendo la tabella sottostante.
Ulteriori somministrazioni dovrebbero essere indicate dal monitoraggio terapeutico, dalla gravità dell'infezione e dalla sensibilità del microorganismo responsabile dell'infezione.

à Clearance della
creatinina
ml/min.
x 1,73 m2
Dosaggio
Infezioni
meno gravi
Infezioni ad
alto rischio
79-60 10 mg/kg (ogni 24 ore) 25 mg/kg (ogni 24 ore)
59-40 8 mg/kg (ogni 24 ore) 20 mg/kg (ogni 24 ore)
39-20 4 mg/kg (ogni 24 ore) 15 mg/kg (ogni 24 ore)
19-10 4 mg/kg (ogni 48 ore) 15 mg/kg (ogni 48 ore)
9-5 4 mg/kg (ogni 3-5 gg) 15 mg/kg (ogni 3-5 giorni)
< 5 3 mg/kg (ogni 3-5 gg) 4 mg/kg (ogni 3-5 giorni)

Nota: In caso di dialisi non sono necessarie somministrazioni supplementariBambini Monocid viene somministrato per via i.m.
o i.v.
alla dose singola giornaliera di 50 mg/kg.Preparazione della soluzione parenterale Per iniezioni intramuscolari ricostituire la soluzione con la fiala, inserita nella confezione, da 2-2,5 ml di solvente, contenente lidocaina HCl 1%.
La soluzione ricostituita per uso intramuscolare non deve essere mai impiegata in caso di somministrazione endovenosa.Per iniezioni endovenose dirette (bolo) ricostituire la soluzione con la fiala, inserita nella confezione, da 2,5 ml di solvente, contenente sodio bicarbonato al 4% in acqua per preparazioni iniettabili.Scuotere bene.
Diluire la soluzione così ricostituita nei liquidi per infusione parenterale elencati al paragrafo "Posologia e modo di somministrazione".Nota: i prodotti per uso parenterale, dovrebbero essere ispezionati visivamente, qualora la soluzione ed il contenitore lo permettano, per eventuali impurità o cambiamenti di colore prima della somministrazione.
Un lieve ingiallimento non influenza l'attività del prodotto.Stabilità : benché la ricostituzione della soluzione di Monocid e le diluzioni della soluzione nei liquidi per infusione consigliati siano stabili per 12 ore a temperatura ambiente, Monocid dovrebbe essere somministrato appena possibile dopo la ricostituzione della soluzione.Somministrazione: prima della somministrazione intramuscolare o endovenosa si consiglia la disinfezione della cute.Somministrazione intramuscolare: iniettare la soluzione profondamente in una massa muscolare.
L'aspirazione è necessaria per evitare di iniettare inavvertitamente la soluzione in un vaso sanguigno.
Quando si somministrano 2 g i.m.
in un'unica dose giornaliera, metà della dose dovrebbe essere somministrata in una massa muscolare differente.Somministrazione endovenosa: per iniezione diretta (bolo), somministrare la soluzione ricostituita di Monocid lentamente in un periodo di 3-5 minuti, direttamente o attraverso il tubicino nei pazienti che stanno ricevendo fluidi per via parenterale (vedere elenco sottostante).
Per infusione, diluire la soluzione ricostituita di Monocid in 100 ml (l g) di una delle seguenti soluzioni:soluzione di sodio cloruro (0,9%), destrosio al 5% o 10%, destrosio al 5% o sodio cloruro 0,9%, 0,45% o 0,2%, Ringer, Ringer lattato, destrosio al 5% in soluzione di Ringer lattato.In queste soluzioni Monocid è stabile a temperatura ambiente per 12 ore. 

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Monocid � controindicato negli individui che hanno gi� manifestato fenomeni di ipersensibilit� verso altre cefalosporine.
Per le preparazioni contenenti lidocaina vedere "Avvertenze".�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Prima di iniziare la terapia con Monocid, dovrebbe essere svolta una indagine per stabilire se il paziente ha manifestato in passato fenomeni di ipersensibilit� alle cefalosporine, penicillina ed altri farmaci.
Il prodotto deve essere somministrato con cautela ai pazienti allergici alla penicillina poich� sono descritti casi di ipersensibilit� crociata fra penicilline e cefalosporine.
Gli antibiotici dovrebbero essere somministrati con cautela a qualsiasi paziente che abbia manifestato qualsiasi forma di allergia ed in particolare da farmaci.
Come per gli altri antibiotici, l'impiego protratto pu� provocare una eccessiva crescita di batteri non sensibili.
� essenziale un'attenta osservazione del paziente; nel caso si manifesti una superinfezione occorre adottare le misure pi� appropriate.La posologia di Monocid deve essere ridotta qualora il farmaco venga somministrato a pazienti con ridotta funzionalit� renaleAvvertenze La beta-lattamine come le cefalosporine di III generazione possono indurre resistenza microbica e tale evenienza � maggiore verso organismi opportunisti specialmente Enterobacteriacee e Pseudomonas, in soggetti immunodepressi e, probabilmente, associando fra loro pi� beta-lattamine.Reazioni acute di ipersensibilit� possono richiedere l'uso di adrenalina e altre misure di emergenza.Le preparazioni contenenti lidocaina per solo uso intramuscolare non devono essere somministrate a pazienti allergici a questo anestetico locale.Se si evidenziano segni di infezione, il microrganismo responsabile dovrebbe essere isolato ed un'opportuna terapia, basata sui tests di sensibilit�, dovrebbe venire adottata.Analisi su campioni raccolti prima dell'inizio della terapia dovrebbero venire effettuate per determinare la sensibilit� a Monocid del microrganismo responsabile.
La sensibilit� a Monocid deve essere confermata con metodi standardizzati (dischi per antibiogramma contenenti 30 mcg di principio attivo - Test di Kirby Bauer).
Aree di inibizione di diametro pari o superiore a 18 mm indicano sensibilit� del microrganismo a Monocid e una prevedibile risposta clinica positiva.
La terapia con Monocid pu� essere comunque iniziata, in attesa dei risultati di queste analisi; il trattamento dovrebbe comunque essere, se il caso, successivamente modificato secondo i risultati delle analisi.
Prima di impiegare Monocid in associazione con altri antibiotici, dovrebbero essere attentamente rilette le istruzioni per l'uso degli altri farmaci per conoscere eventuali controindicazioni, avvertenze, precauzioni e reazioni indesiderate.La funzionalit� renale dovrebbe essere controllata attentamente.Coliti pseudomembranose sono state riportate a seguito dell'uso di cefalosporine ed altri antibiotici a largo spettro.� importante considerare questa diagnosi, in pazienti che manifestano diarrea dopo l'uso di antibiotico.
Il trattamento con antibiotici a largo spettro altera la normale flora del colon e pu� permettere uno sviluppo eccessivo di Clostridia.Studi mostrano che una tossina prodotta da Clostridium difficile � la causa primaria di colite dovuta ad antibiotico.
Lievi casi di colite possono guarire a seguito dell'interruzione della terapia.
Casi da moderati a gravi dovrebbero essere trattati con liquidi ed elettroliti come indicato.
Quando la colite non migliora con l'interruzione del farmaco e quando � grave, il trattamento di scelta � la vancomicina per via orale.Sono state segnalate, in corso di trattamento con cefalosporine, positivit� dei tests di Coombs (talora false).Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

In caso di somministrazione concomitante di farmaci nefrotossici (quali: aminoglicosidi, colistina, ecc.) la funzionalit� renale deve essere controllata assiduamente.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Gravidanza: sono stati effettuati studi sulla riproduzione nei topi, ratti e conigli impiegando dosi pi� di 40 volte superiori a quelle abitualmente impiegate in clinica e non si sono evidenziate riduzioni della fertilit� o danni al feto dovuti alla somministrazione di Monocid.
Tuttavia, nelle donne in stato di gravidanza, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessit�, sotto il diretto controllo del Medico, valutando con attenzione i possibili vantaggi rispetto agli eventuali rischi.Allattamento: In caso di taglio cesareo Monocid � escreto nel latte umano in concentrazioni basse.Dovrebbero essere adottate delle precauzioni volendo somministrare Monocid durante il periodo dell'allattamento.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

La sostanza non modifica in alcun modo la capacit� di guidare e non produce nessun effetto indesiderato sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Monocid (cefonicid bisodico sterile) � generalmente ben tollerato.
Reazioni secondarie si sono verificate raramente.Reazioni indesiderate che si manifestano in misura maggiore dell'l% sono:fenomeni al sito di iniezione (5,7%), dolore al momento dell'iniezione, e meno frequentemente bruciore e flebite nella sede dell'iniezione i.v.;aumento delle piastrine (1,7%);aumenti transitori degli eosinofili (2,9%);alterazione dei tests di funzionalit� epatica (2,6%): aumento della fosfatasi alcalina, SGOT, SGPT, GGTP, LDH.
Reazioni indesiderate che si manifestano in meno dell'l% dei pazienti trattati sono:reazioni di ipersensibilit�, febbre, rash cutaneo, prurito, eritema, mialgia e reazioni di tipo anafilattoide;ematologia: diminuzione WBC, neutropenia;diarrea.Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in seguito a trattamento con cefalosporine.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono noti sintomi da riferirsi a sovradosaggio del farmaco.Si raccomanda di non superare i 2 g/die.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

///

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

///

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

///

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

///

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna nota.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

18 mesi.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flacone in vetro bianco da 10 ml tipo III FU IV.
Tappo di gomma butilica, capsula in alluminio.Fiala solvente sterile in vetro tipo I (FU IX).Monocid 500 mg i.m.
1 flacone di liofilizzato da 500 mg - 1 fiala di solvente Monocid 1 g i.m.
1 flacone di liofilizzato da 1 g - 1 fiala di solvente �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

PROCTER & GAMBLE S.p.A.V.le C.
Pavese, 385 - 00144 Roma (RM)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Monocid 500 mg i.m.
AIC n.
025422130Data di prima commercializzazione - settembre 1987.
Monocid 1 g.
i.m.
AIC n.
025422142Data di prima commercializzazione - aprile 1986.�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

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11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetto al DPR

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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