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02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
home

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
xxy TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0



     

 

- [Vedi Indice]

MONOCINQUE RETARD mg 80

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

Ogni capsula contiene:

Principio attivo: isosorbide-5-mononitrato mg 80.

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03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Capsule retard.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

Terapia di mantenimento dell'insufficienza coronarica, profilassi degli attacchi di angina pectoris trattamento post-infarto miocardico, in pazienti che richiedono per un adeguato controllo dei sintomi alte concentrazioni plasmatiche di principio attivo.

Per il suo profilo farmacologico il Monocinque Retard non è idoneo al controllo degli episodi stenocardici acuti.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

Salvo diversa prescrizione del medico, la posologia è di 1 capsula di Monocinque Retard una sola volta al giorno, il mattino, da ingerire con un po' di liquido, senza masticare.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità individuale accertata verso l'isosorbide sia mono che dinitrato.

Il preparato non deve essere somministrato nei casi di infarto miocardico in fase acuta, di insufficienza circolatoria acuta (shock, collasso circolatorio), di grave ipotensione arteriosa.

In caso di ipotensione arteriosa il preparato deve essere somministrato solo dietro prescrizione del medico.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Usare con cautela in pazienti affetti da glaucoma.

Il farmaco può agire quale antagonista fisiologico della noradrenalina, dell'acetilcolina, dell'istamina e di altre sostanze.

È possibile la comparsa di assuefazione al preparato e di assuefazione crociata con altri nitroderivati.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Interazioni - [Vedi Indice]A dosi elevate il Monocinque Retard può intensificare l'azione di eventuali altri preparati ipotensivi somministrati contemporaneamente.

Il farmaco può agire quale antagonista fisiologico della noradrenalina, dell'acetilcolina, dell'istamina e di altre sostanze.

Il contemporaneo consumo di alcolici può aumentare gli effetti ipotensivi dei nitroderivati e ridurre i riflessi, ad esempio, nella guida o nel controllo di macchinari.



04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato solo nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del Medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Il contemporaneo consumo di alcolici può aumentare gli effetti ipotensivi dei nitroderivati e ridurre i riflessi, ad esempio, nella guida o nel controllo di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Alle dosi prescritte non si sono riscontrati effetti collaterali di rilievo. Come per tutti i nitroderivati è possibile la comparsa di: cefalea di intensità e durata assai variabili, vasodilatazione cutanea con arrossamenti, episodi transitori di vertigini e astenia, ipotensione arteriosa ortostatica, manifestazioni cutanee, dermatite esfoliativa.

Occasionalmente può aversi una spiccata sensibilità agli effetti ipotensivi dei nitroderivati con comparsa anche a dosi terapeutiche di sintomi accentuati quali: nausea, vomito, astenia, agitazione, pallore, sudorazione e collasso. In caso di insorgenza di uno o più degli effetti collaterali sopra descritti andrà interpellato il Medico curante. Alla prima assunzione nei pazienti con labilità circolatoria, possono manifestarsi sintomi di collasso.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non sono noti casi di sovradosaggio con Monocinque Retard. Ove ciò si verificasse, si consiglia di indurre il vomito e/o sottoporre il paziente a lavanda gastrica. Verificare se il paziente abbia ingerito contemporaneamente altri farmaci e sorvegliare in ogni caso i parametri emodinamici.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

L'isosorbide-5-mononitrato, principio attivo del Monocinque Retard, è uno dei metaboliti dell'isosorbide dinitrato, che si forma a livello epatico. Il farmaco agisce sulla muscolatura liscia vasale, provocandone il rilasciamento, con conseguente vasodilatazione periferica.

Questo porta da un lato ad una diminuzione del ritorno venoso al cuore e quindi alla riduzione del precarico, e dall'altro ad una diminuzione delle resistenze periferiche e quindi del post-carico. Questi eventi emodinamici si accompagnano a una riduzione del lavoro cardiaco e del consumo di O2 del miocardio.

L'isosorbide-5-mononitrato, come l'isosorbide dinitrato, provoca vasodilatazione coronarica. L'effetto ipotensivo e tachicardizzante del preparato è piuttosto modesto.

Il farmaco è ampiamente usato per il trattamento dell'insufficienza coronarica. Rispetto all'isosorbide dinitrato, il Monocinque Retard presenta due vantaggi: una migliore biodisponibilità dopo somministrazione orale ed un'azione più protratta nel tempo.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Dal punto di vista farmacocinetico il Monocinque Retard è caratterizzato da un'altissima biodisponibilità non essendo soggetto al "first pass effect" epatico, per cui tutte le costanti di farmacocinetica risultano molto più regolari. Il preparato viene assorbito agevolmente e presenta concentrazioni plasmatiche che si protraggono a lungo, con conseguente emivita di eliminazione elevata. Il farmaco è anche presente nel plasma dopo 20 ore dalla somministrazione; viene eliminato prevalentemente per via urinaria sotto forma di glicurono coniugato e isosorbide.

Pertanto, la particolare preparazione del Monocinque Retard a rilascio protratto nel tempo della sostanza attiva, assicura tassi ematici terapeuticamente attivi per 24 ore con un'unica somministrazione giornaliera. Il preparato risulta particolarmente indicato nel trattamento protratto delle affezioni coronariche.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

L'isosorbide-5-mononitrato retard presenta una tossicità acuta molto bassa; la DL50 per via orale è superiore a 200 mg/kg nel cane ed è di 3890 e 3338 mg/kg rispettivamente nel Mus Musculus maschio e femmina e di 3630 nel ratto dei due sessi.

Il farmaco, somministrato a breve termine, è ben tollerato dal cane, anche per dosi/kg/die corrispondenti a 30 volte la Dtd. La tollerabilità locale è soddisfacente anche dopo trattamenti ripetuti per via orale nel cane; dosi/kg/die 30 volte superiori alla Dtd non determinano alcun segno di tossicità sistemica o alterazioni trofiche vascolari a carico della mucosa gastrica ed enterica.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Saccarosio, amido di mais, etilcellulosa, acido stearico, talco

Ogni capsula è costituita da: ferro ossido rosso (E172); ferro ossido giallo (E172); titanio biossido (E171); gelatina.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Nessuna nota finora.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

Conservare in normali condizioni ambientali.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

Astuccio in cartoncino contenente 30 capsule confezionate in blister opaco

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

Non pertinente.

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- [Vedi Indice]

LUSOFARMACO Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.A.

Via Carnia, 26 - 20132 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

AIC n. 025623048

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

02.05.89 / 01.06.2000

xxy TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

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12.0 - [Vedi Indice]

01.06.2000



Ultimo aggiornamento: 23/10/2012.
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