MONURIL
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

MONURIL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- MONURIL Pediatrico 2g: una busta contiene: Principio attivo Fosfomicina trometamolo 3,754 g (pari a fosfomicina 2,0 g) MONURIL 3 g: una busta contiene: Principio attivo Fosfomicina trometamolo 5,631 g (pari a fosfomicina 3,0 g)

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Buste di granulato per uso orale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Cistite batterica acuta, episodi acuti di cistiti batteriche recidivanti, sindrome uretro-vescicale acuta batterica, uretrite batterica aspecifica. Batteriuria significativa asintomatica (gravidanza).
Infezioni urinarie post-operatorie. Profilassi delle infezioni del tratto urinario negli interventi chirurgici e nelle manovre diagnostiche transuretrali.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti: Una busta da 3 g (come principio attivo) una sola volta preferibilmente la sera prima di coricarsi, dopo aver vuotato la vescica. Nei casi pi� impegnativi (anziani pazienti a letto, infezioni ricorrenti) somministrare una seconda busta a distanza di 24 ore. Bambini: Una busta da 2 g (come principio attivo) una sola volta (MONURIL Pediatrico). I sintomi clinici generalmente scompaiono dopo 2.3 giorni.: Nelle infezioni acute delle basse vie urinarie (cistiti, uretriti non gonococciche) sostenute da germi sensibili al MONURIL, una sola dose di prodotto (2 g di principio attivo nel bambino) � sufficiente a determinare la guarigione dell'episodio. L'eventuale persistenza di alcuni sintomi locali, dopo il trattamento non � necessariamente espressione di insuccesso terapeutico essendo per lo pi� riferibile ad esiti di pregressa flogosi. Nei casi clinicamente pi� impegnativi (soggetti anziani, pazienti a letto, infezioni ricorrenti) oppure nelle infezioni sostenute da germi sensibili prevalentemente alle pi� alte concentrazioni di antibiotico (Pseudomonas, Enterobacter, Proteus indolo+) possono essere necessarie due dosi di MONURIL da somministrarsi a distanza di 24 ore una dall'altra. Nella profilassi di infezioni urinarie in seguito ad interventi chirurgici ed a manovre diagnostiche transuretrali, il trattamento viene attuato di norma utilizzando due dosi di MONURIL.
La prima dose va somministrata circa 3 ore prima dell'intervento, la seconda deve essere assunta a distanza di 24 ore dalla prima. MONURIL deve essere somministrato esclusivamente per via orale, a stomaco vuoto; preferibilmente prima del riposo notturno, dopo aver vuotato la vescica. La dose deve essere sciolta in un bicchiere di acqua (50-75 ml) od altra bevanda gradita al paziente e somministrata subito dopo la sua preparazione.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� accertata verso il prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il pasto pu� ritardare l'assorbimento del principio attivo del MONURIL, con conseguente lieve diminuzione dei picchi ematici e delle concentrazioni urinarie.
E' preferibile pertanto che il prodotto sia assunto a stomaco vuoto, circa 2.3 ore lontano dai pasti. Non sono noti effetti collaterali di importanza tale da suggerire altre particolari precauzioni connesse all'assunzione del prodotto. Il prodotto contiene saccarosio: pazienti con problemi di rara intolleranza ereditaria al fruttosio, di malassorbimento glucosio-galattosio, di insufficienza di sucrasi-isomaltasi non dovrebbero assumere questo medicinale; usare con cautela in pazienti con diabete o che seguano una dieta ipocalorica. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non segnalate.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza, in corso di allattamento e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessit� e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non ci sono presupposti n� evidenze che il farmaco possa modificare l'attenzione ed i tempi di reazione.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

MONURIL � particolarmente ben tollerato sia dal soggetto adulto che dal bambino. Molto raramente sono stati osservati disturbi gastrointestinali (nausea, pirosi, diarrea) e rash cutanei regrediti spontaneamente o rapidamente senza particolari e specifici interventi terapeutici.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono noti effetti indesiderati determinati da dosi eccedenti quelle consigliate ai fini terapeutici. In caso di sovradosaggio accidentale (5.10 buste), � sufficiente favorire l'eliminazione urinaria del principio attivo mediante adeguata somministrazione di liquidi.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

MONURIL [mono (2.ammonio-2.idrossimetil-1,3.propandiolo) (2R-cis)-(metilossiranil) fosfonato] � un antibatterico ad ampio spettro attivo nelle infezioni delle vie urinarie, derivato dall'acido fosfonico. Esplica un'elevata attivit� battericida per blocco metabolico della sintesi della parete batterica con meccanismo peculiare (inibizione specifica dell'enzima enolpiruviltransferasi), da cui l'assenza di resistenze crociate verso altri antibatterici con la maggior parte dei quali pu� agire sinergicamente. E' attivo nei confronti dei batteri Gram-positivi e Gram-negativi, comprendendo nel suo spettro i ceppi produttori di penicillinasi ed i germi di pi� frequente isolamento nelle infezioni delle vie urinarie (E.
Coli, Protei, Klebsielle, Enterobacter, Pseudomonas, stafilococchi ecc.) anche se resistenti ad altri antibatterici.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

MONURIL si somministra per via orale disciolto in acqua, in cui � completamente solubile.
Dosi di 2 e 3 g di principio attivo, rispettivamente nei bambini e negli adulti, compresi i soggetti anziani, sono rapidamente e completamente assorbite nel tratto gastro-enterico. Elevate concentrazioni antibatteriche vengono raggiunte nel plasma (circa 30 mcg/ml) e nei tessuti (prostata) dopo dosi terapeutiche. Il principio attivo, non legato alle proteine plasmatiche, viene escreto immodificato principalmente attraverso l'emuntorio renale. Il T � sierico � di circa 3 ore e non � dipendente dalla dose.
Il cibo pu� ritardare l'assorbimento del principio attivo determinando lieve riduzione dei picchi ematici e delle concentrazioni urinarie, tali comunque da non pregiudicare in alcun modo l'attivit� antibatterica del prodotto. Concentrazioni urinarie molto elevate (circa 3000 mcg/ml) vengono raggiunte rapidamente (entro 2.4 ore) e permangono per almeno 36.48 ore superiori a quelle battericide nei confronti della maggior parte dei germi responsabili delle infezioni delle vie urinarie. Nel soggetto anziano con ridotta funzionalit� renale l'emivita sierica appare lievemente prolungata; le concentrazioni urinarie tuttavia subiscono solo trascurabili modificazioni, rispetto all'adulto normale, tali da non suggerire aggiustamenti posologici. Il tris-idrossi metilaminometano non interferisce nella cinetica del principio attivo.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La DL50 per os nel ratto e nel topo � superiore a 10.000 mg/kg. Per via orale dosi fino a 1000 mg/kg non hanno determinato eventi tossici degni di rilievo a carico delle funzioni e delle strutture dei diversi organi ed apparati nel corso delle prove di tossicit� sub- acuta nel ratto e cronica nel cane. MONURIL non ha azione mutagena.
Gli studi di teratogenesi (ratto, coniglio), della fertilit� (ratto) e della tossicit� peri e post-natale (ratto) non hanno evidenziato segni di possibili effetti tossici indotti dal MONURIL.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Monuril Pediatrico 2 g: Aroma mandarino, Aroma arancio, Saccarina, Saccarosio. Monuril 3 g: Aroma mandarino, Aroma arancio, Saccarina, Saccarosio, Sodio citrato tribasico diidrato.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna per quanto noto.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Anni 3 (tre) La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro correttamente conservato. Il preparato va assunto una volta allestita la soluzione.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna particolare.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

ND

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Si veda il punto 4.2

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ZAMBON ITALIA s.r.l. Via della Chimica, 9 - Vicenza

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

MONURIL Pediatrico buste da 2 g � AIC n� 025680012 MONURIL buste da 3 g � AIC n� 025680024

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Prima autorizzazione: 12 luglio 1986 Rinnovo: 1 giugno 2005

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

30/10/1999

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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