MORNIFLU
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

MORNIFLU compresse MORNIFLU granulato MORNIFLU sospensione orale MORNIFLU supposte

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- MORNIFLU 700 mg compresse: Una compressa contiene: Principio attivo: Morniflumato 700 mg MORNIFLU 350 mg compresse: Una compressa contiene: Principio attivo: Morniflumato 350 mg MORNIFLU 350 mg granulato: Una bustina bipartita contiene: Principio attivo: Morniflumato 350 mg MORNIFLU 3,5% sospensione orale: 100 ml di sospensione orale contengono: Principio attivo: Morniflumato 3.5 g MORNIFLU adulti supposte: Una supposta contiene: Principio attivo: Morniflumato 700 mg MORNIFLU bambini supposte: Una supposta contiene: Principio attivo: Morniflumato 400 mg Per gli eccipienti v.
punto 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse, granulato, sospensione orale, supposte.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Adulti: Stati flogistici dolorosi e non dolorosi, anche accompagnati da febbre, a carico delle vie aeree (laringiti, tracheiti, bronchiti), dell'apparato O.R.L.
(sinusiti, otiti, tonsilliti, faringiti), dell'apparato urogenitale (cistiti, uretriti, prostatiti, vaginiti, annessiti) e dell�apparato osteoarticolare. Bambini: Nei bambini Morniflu � indicato nel trattamento sintomatico del dolore in corso di manifestazioni infiammatorie a carico dell�apparato ORL e stomatologiche.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

 Adulti e bambini sopra i 12 anni: Somministrazione orale: Si consiglia la seguente posologia giornaliera, da ripartirsi opportunamente come indicato: 

  Compresse 700mg Compresse 350mg Bustine 350mg Sospensione orale3,5%
Adulti 1 x 2 2 x 2 2 x 2 -
Anziani (oltre 65 anni) - 1 x 2-3 1 x 2-3 -
Ragazzi da 12 a 14 anni(25-45 Kg)  -  1 x 2  1 x 2  10 ml x 2

  Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico chedovr� valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.
E' consigliabile la somministrazione a stomaco pieno.Somministrazione rettale  Supposte adulti (700 mg): due supposte al giorno, una al mattino ed una alla sera, di MORNIFLUsupposte adulti.
La combinazione compresse-supposte permette un trattamento adatto a ciascun caso; ovviamente la dose � in funzione del quadro clinico. Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovr� valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. Bambini: Somministrazione orale: Si consiglia la seguente posologia giornaliera, da ripartirsi opportunamente come indicato: Dosi pro die

  Compresse 350 mg Bustine 350 mg Sospensione orale 3,5%
Ragazzi da 8 a 12 anni (25-45 Kg) 1 x 2 1 x 2 10 ml x 2
Bambini da 4 a  8 anni (15-25 Kg) - � x 2 5 ml x 2
Bambini fino a 4 anni (10-15 Kg) - � x 1 5 ml x 1

  In pediatria si suggerisce una dose media pro die di 17,5 mg/kg di peso corporeo. E' consigliabile la somministrazione a stomaco pieno. Somministrazione rettale  Supposte bambini (400 mg) Bambini di et� compresa tra 6 e 12 mesi: 1 supposta bambini al giorno. Bambini di et� superiore ai 12 mesi: da 1 ad un massimo di 3 supposte al giorno secondo l�et� e il peso.
Mediamente, in questi casi, la posologia giornaliera � di una supposta (285 mg) ogni 10 chilidi peso per acido niflumico corrispondente a 400 mg/10 kg/die di morniflumato. Non somministrare il prodotto al di sotto dei sei mesi di et�.
Nelle affezioni ORL e in stomatologia non superare i 4-5 giorni di terapia. La formulazione in supposte, particolarmente studiata per l�impiego pediatrico, permette anche il trattamento di pazienti che non possono alimentarsi per via orale e che comunque hanno difficolt�di deglutizione e quindi ad assumere la preparazione in compresse.
A causa della tossicit� locale la durata della somministrazione per via rettale deve essere la pi� breve possibile.  

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

MORNIFLU e' controindicato nei soggetti con ulcera gastroduodenale e nei soggetti con ipersensibilit�, precedenti di allergia o d�asma provocati dalla somministrazione di acido niflumico/morniflumato o di sostanze con attivit� simile come altri FANS e aspirina. Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o pi� episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Controindicato in caso di grave insufficienza epatica, renale e cardiaca.
Terzo trimestre di gravidanza (vedi 4.6). Nei bambini � controindicato anche nei casi con anamnesi ulcerosa, di rectiti o rettorragie e al di sotto dei sei mesi di et�. Ipersensibilit� ad uno qualsiasi degli eccipienti o a sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico (vedi anche 4.5).
Il granulato (bustine) contiene aspartame, pertanto � controindicata nei casi di fenilchetonuria.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Come altri FANS, morniflumato puo` contribuire a scatenare una crisi asmatica in pazienti che presentano asma associata a rinite cronica, sinusite cronica e/o poliposi nasale. La somministrazione di morniflumato pu� provocare un attacco d�asma, in particolare in certi soggetti allergici all�acido acetilsalicilico o ad un FANS. Dati di letteratura suggeriscono che l�uso dell�acido niflumico nei bambini potrebbe essere associato ad un aumentato rischio di reazioni muco-cutanee gravi.
Poich� bambini di et� compresa tra i 6 e i 12 mesi sembrano essere a maggior rischio di tali reazioni, la somministrazione di morniflumato in questa fascia di et�, deve avvenire solo dopo un�accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio in ogni singolo paziente. Durante il trattamento con morniflumato possono manifestarsi emorragia gastrointestinale o ulcere/perforazioni, senza che si siano manifestati precedentemente eventi simili. Il rischio relativo aumenta negli anziani, nei soggetti debilitati, nelle persone con basso peso corporeo e pazienti che sono sottoposti a terapia con anticoagulanti o antiaggreganti piastrinici (vedi

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

morniflumato deve essere somministrato con cautela e sotto stretto controllo medico in pazienti con storia di disturbi digestivi (ulcera peptica, ernia iatale, emorragia gastrointestinale, etc.). morniflumato pu� mascherare gli usuali segni e sintomi di un� infezione, pertanto deve essere usato con cautela in pazienti con infezioni in atto o in quelli a rischio di infezione, anche se ben controllati. Eccezionalmente la varicella pu� causare gravi complicazioni di tipo infettivo della cute e dei tessuti molli.
Al momento non pu� essere escluso che i FANS possano favorire l�aggravarsi di queste infezioni.
Conseguentemente � consigliabile evitare l�uso di morniflumato in caso di varicella (vedi 4.8). Il medico deve fare attenzione ai casi di infertilit� secondaria non ovulatoria causata dalla non rottura del follicolo di Graafian, che sono stati riportati nelle pazienti che assumevano come trattamento a lungo termine inibitori della sintesi delle prostaglandine. Tale infertilit� � reversibile con l�interruzione del trattamento. Nel corso di trattamenti prolungati sono consigliabili periodici esami emocromocitometrici e degli indici di funzionalit� epatica e renale. MORNIFLU adulti supposte non va utilizzato in pediatria. Come per altri FANS, l�impiego di morniflumato in pediatria andr� effettuato dopo attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio per ogni singolo paziente. Nel trattamento di pazienti pediatrici � opportuno attenersi strettamente alla posologia consigliata (v.
par.
4.2), evitando associazioni terapeutiche che possano potenziare il rischio di eventuali reazioni avverse. Precauzioni d�impiego Il volume urinario e la funzione renale devono essere strettamente controllati all�inizio del trattamento con morniflumato in pazienti con insufficienza cardiaca cronica, insufficienza renale o epatica, che assumono diuretici, che sono stati sottoposti ad interventi chirurgici maggiori con conseguente ipovolemia, ed in particolare in soggetti anziani. Occorre cautela nei pazienti con una storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca poich�, in associazione alla terapia con FANS, sono state riportate ritenzione idrica ed edema. L�uso di MORNIFLU deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2.
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l�uso della dose minima efficace per la durata del trattamento pi� breve possibile che occorre per controllare i sintomi. Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono >il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poich� tali condizioni possono essere esacerbate (vedi sezione 4.8 Effetti indesiderati). Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l�aspirina (vedi sezione 4.5). Anziani: I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedi sezione 4.2). Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedi sezione 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione � pi� alto con dosi aumentate di FANS.
Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la pi� bassa dose disponibile.
L�uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedi sotto e sezione 4.5).
Pazienti con storia di tossicit� gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione all�uso dei FANS (vedi sezione 4.8).
Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a pi� alto rischio: l�insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento.
MORNIFLU deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilit�. Le compresse contengono lattosio: usare con cautela in soggetti con deficienza di lattasi, galattosemia o sindrome di malassorbimento glucosio/galattosio. Il granulato (bustine) contiene saccarosio: usare con cautela in soggetti con intolleranza ereditaria al fruttosio, sindrome di malassorbimento glucosio/galattosio, o deficienza sucrasi/isomaltasi; tenere conto di ci� per la somministrazione a pazienti diabetici e quelli sottoposti a regimi dietetici ipocalorici.
Il granulato contiene, inoltre, sorbitolo: usare con cautela in soggetti con intolleranza ereditaria al fruttosio; pu� causare problemi gastrici e diarrea. La sospensione orale contiene saccarosio: usare con cautela in soggetti con intolleranza ereditaria al fruttosio, sindrome di malassorbimento glucosio/galattosio, o deficienza sucrasi/isomaltasi; tenere conto di ci� per la somministrazione a pazienti diabetici e quelli sottoposti a regimi dietetici ipocalorici; la sospensione contiene, inoltre, metil-p-idrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche di tipo ritardato, come dermatiti da contatto; pi� raramente possono causare reazioni immediate con orticaria e broncospasmo. L�uso di MORNIFLU, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi, � sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. Tenere il medicinale fuori della portata e della vista dei bambini. 04.5 Interazioni - Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell�angiotensina II: I FANS possono ridurre l�effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi.
In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell�angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi pu� portare ad un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile.
Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono morniflumato in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell�angiotensina II.
Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l�inizio della terapia concomitante. Rischio collegato ad iperpotassiemia. Alcuni prodotti medicinali o classi terapeutiche possono favorire l�insorgenza di iperpotassiemia: sali di potassio, diuretici, inibitori dell�ACE (enzima di conversione dell�angiotensina), inibitori dell�angiotensina II, FANS, eparine (sia a basso peso molecolare che non frazionata), ciclosporina, tacrolimus e trimetoprim. L�insorgenza di iperpotassiemia pu� dipendere dall�esistenza di fattori associati.
Questo rischio aumenta quando c�� una combinazione con i prodotti medicinali sopra menzionati. Rischio collegato all�effetto antiaggregante: Molte sostanze sono coinvolte nelle interazioni a causa delle loro propriet� antiaggreganti: aspirina e FANS, ticlopidina e clopidogrel, tirofiban, eptifibatide e abciximab, iloprost. L�uso di molti agenti antiaggreganti piastrinici aumenta il rischio di emorragia come anche la loro combinazione con eparine, anticoagulanti orali e trombolitici.
Tale uso deve essere soggetto a regolare controllo clinico e biologico. Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedi sezione 4.4). Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedi sezione 4.4). Corticosteroidi aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedi sezione 4.4). La somministrazione contemporanea di morniflumato con i seguenti prodotti richiede uno stretto controllo clinico e biologico del paziente. Combinazioni sconsigliate: Con altri fans (inclusi acido acetilsalicilico ed altri salicilati): � stato riscontrato un aumentato rischio di ulcere gastrointestinali ed emorragie (sinergia additiva). Con altri anticoagulanti: � stato riscontrato un aumentato rischio di sanguinamento (inibizione della funzione piastrinica e danno alla mucosa gastroduodenale causata da FANS). Se tale combinazione non pu� essere evitata, � richiesto uno stretto controllo clinico e di laboratorio del paziente. Con eparina a dosi curative o in pazienti anziani: Si � riscontrato un aumentato rischio di emorragia (inibizione della funzione piastrinica ed irritazione della mucosa gastroduodenale causata da FANS). Se tale combinazione non pu� essere evitata, � richiesto uno stretto controllo clinico e di laboratorio del paziente. I FANS devono essere somministrati per pochi giorni. Con litio: I livelli di litio nel sangue risultano aumentati e si possono raggiungere concentrazioni tossiche (ridotta escrezione renale di litio). Ove necessario, i livelli di litio nel sangue devono essere strettamente controllati e la posologia del litio deve essere aggiustata durante il trattamento in combinazione e dopo che il trattamento con FANS � stato interrotto. Con metotressato, usato a dosi superiori di 15 mg a settimana: � stato riscontrato un aumentato rischio di tossicit� ematologica causata da metotressato (gli antiinfiammatori riducono la clearance renale del metotressato). Combinazioni che richiedono precauzioni d�impiego: Con diuretici, ACE inibitori, ed inibitori dell�angiotensina II: Si � riscontrata insufficienza renale acuta in pazienti a rischio (anziani e/o soggetti disidratati) a causa di una diminuzione della filtrazione glomerulare ( i FANS inibiscono le prostaglandine vasodilatatrici). Riidratare il paziente.
All�inizio del trattamento deve essere controllata la funzione renale. Con metotressato usato a dosi inferiori a 15 mg per settimana: � stato riscontrato un aumentato rischio di tossicit� ematologica causata da metotressato (gli antiinfiammatori riducono la clearance renale del metotressato). La conta ematologica deve essere controllata settimanalmente durante le prime settimane di trattamento di combinazione. In caso si verifichi insufficienza renale (anche se lieve), e nei pazienti anziani, � richiesto uno stretto controllo. Combinazioni che devono essere prese in considerazione: Con altri antiaggreganti piastrinici (ticlopidina, clopidogrel, tirofiban, eptifibatide e abciximab, iloprost) e con eparine a dosi profilattiche � stato riscontrato un aumentato rischio di emorragia. Con altri agenti che provocano iperpotassiemia (sali di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, inibitori dell�ACE (enzima di conversione dell�angiotensina), inibitori dell�angiotensina II, altri FANS, eparine (sia a basso peso molecolare che non frazionata), ciclosporina, tacrolimus e trimetoprim) � stato riscontrato un aumentato rischio di iperpotassiemia. Con beta bloccanti (per estrapolazione dei dati dell�indometacina): � stata riscontrata una riduzione dell�effetto antiipertensivo ( i FANS inibiscono le prostaglandine vasodilatatrici). Con ciclosporina: Rischio di potenziamento degli effetti nefrotossici, in particolare nel paziente anziano.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Gravidanza: L�inibizione della sintesi di prostaglandine pu� interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l�uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza.
Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell�1%, fino a circa l�1,5 %.
E� stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia.
Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalit� embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, � stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, MORNIFLU non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se MORNIFLU � usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le pi� basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicit� cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che pu� progredire in insufficienza renale con oligo-idroamniosi; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che pu� occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.
Conseguentemente, MORNIFLU � controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento: La concentrazione di acido niflumico/morniflumato nel latte � scarsa.
Tuttavia, a scopo precauzionale, l�allattamento al seno deve essere sospeso.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Similmente ad altri antiinfiammatori non steroidei il farmaco potrebbe indurre sonnolenza od ottundimento sensorio con compromissione delle attivit� che richiedono prontezza di riflessi (guida di autoveicoli, uso di macchinari, ecc.). Il paziente deve essere avvisato della possibilit� di manifestazioni come vertigini o sonnolenza.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Per le supposte, effetti correlati alla via di somministrazione: si � riscontrato un rischio di tossicit� locale che aumenta in frequenza e gravit� all�aumentare della durata del trattamento, della frequenza di somministrazione e della posologia. Gastrointestinali: gli eventi avversi pi� comunemente osservati sono di natura gastrointestinale.
Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedi sezione 4.4). Dopo somministrazione di MORNIFLU sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, bruciore gastrico, dolore epigastrico, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, ulcere dell�apparato digerente con o senza emorragia, emorragie visibili o nascoste, colite emorragica, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedi sezione 4.4 � speciali avvertenze e precauzioni d�impiego). Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Incrementi nella posologia e nella durata del trattamento influenzano l�aumento della frequenza di tali effetti. Cardiovascolari: edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono state riportate in associazione al trattamento con FANS. Ipersensibilit�: Reazioni cutanee e muco-cutanee: sono stati descritti casi di rash cutaneo, orticaria, vasculiti, porpora, pruriti, rari casi di eritema multiforme ed eruzioni bollose includenti sindrome di Stevens- Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica (molto raramente); fotosensibilizzazione in rari casi; reazioni respiratorie: crisi asmatiche in alcuni soggetti, specialmente quelli allergici all�acido acetilsalicilico o ad altri FANS; reazioni generali: malessere con ipotensione, shock anafilattico. Sistema nervoso centrale: raramente si possono manifestare cefalea e vertigini. Apparato renale: disfunzione renale acuta, nefriti interstiziali, casi eccezionali di sindrome nefrotica. Apparato muscolo-scheletrico: sono stati riportati pochi casi di fluorosi ossea dopo trattamento ad alte dosi per parecchi anni. Test di laboratorio: eccezionalmente, alterazione dei test di funzionalit� epatica, trombocitopenia e leucopenia. Altri: eccezionalmente, in caso di varicella, possono manifestarsi gravi complicanze infettive cutanee (vedi 4.4).

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Nel caso di sovradosaggio con acido niflumico/morniflumato i sintomi prevedibili sono: irritazione gastrointestinale, sonnolenza (5%) e cefalea.
Un soggetto che ha ingerito 7,5 g di acido niflumico ha mostrato glomerulonefrite, risolta peraltro senza sequele.
In caso di sovradosaggio � indicato un trattamento sintomatico, oltre a lavanda gastrica e alla somministrazione di carbone attivo (solo forme orali).

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: antinfiammatorio non steroideo.
Codice ATC: M01AX22 MORNIFLU � una specialit� a base di morniflumato, estere beta-morfolinoetilico dell'acido 2[[3.(tri-fluorometil)-fenil]-amino] 3.piridincarbossilico. Il morniflumato � un composto non steroideo con attivit� antiinfiammatoria, antipiretica e secondariamente antalgica, caratterizzato da un indice terapeutico particolarmente favorevole. Gli studi preclinici hanno dimostrato come il morniflumato sia dotato di spiccata attivit� antiinfiammatoria, rivelandosi attivo in diversi modelli sperimentali di flogosi, quali edema da carragenina e da nistatina nel ratto ed eritema da raggi U.V.
nella cavia.
Tale attivit� risulta sovrapponibile a quella di acido niflumico e acido flufenamico. Il morniflumato e' attivo nell'ipertermia sperimentalmente indotta, in misura paragonabile o superiore ad altri composti analoghi (dipirone, ac.
acetilsalicilico e paracetamolo). Anche l'attivit� analgesica, saggiata mediante "Writhing-Test da fenilchinone" nel topo e "test di Randall-Selitto" nel ratto, risulta equipotente a quella dell'acido niflumico ma doppia rispetto a quella manifestata da acido flufenamico e dipirone, e sensibilmente maggiore a quella esibita da acido acetilsalicilico e paracetamolo. Il prodotto negli studi sull'animale e' risultato sprovvisto di effetto ulcerogeno, non sono state infatti rilevate lesioni gastriche nel ratto fino a dosi dell'ordine di 4000 mg/Kg, notevolmente superiori alle dosi farmacologicamente attive. L'elevata tollerabilit� gastrica del morniflumato va probabilmente attribuita non soltanto alla virtuale assenza di irritazione locale di tipo fisico-chimico sulla mucosa gastrica ma, presumibilmente, anche alla mancata inibizione da parte del farmaco della sintesi delle prostaglandine ad attivit� citoprotettiva (PGI2 e PGE2).

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Gli studi di farmacocinetica hanno dimostrato che il prodotto somministrato per via orale viene rapidamente assorbito come tale dal tratto gastrointestinale e che successivamente viene rapidamente idrolizzato nel plasma, liberando l'acido corrispondente; l'escrezione e' rapida, prevalentemente attraverso l'emuntorio renale, senza rischi di accumulo nell'organismo.
Anche per via rettale il morniflumato viene rapidamente assorbito ed immediatamente idrolizzato ad acido niflumico, con raggiungimento del picco plasmatico dopo circa 5 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

I valori di DL50 per via orale sono risultati pari a 4300 (M) e 4950 (F) mg/Kg nel ratto ed a 4850 (M) e 5400 (F) mg/Kg nel topo. Per somministrazione ripetuta per via orale, il morniflumato e' risultato ben tollerato fino a dosi di 100 mg/Kg nel ratto e 60 mg/Kg nel cane, per 6 mesi. La tollerabilit� rettale � risultata buona, nel coniglio dopo un mese di trattamento. Morniflumato non ha manifestato effetti sulla fertilit� e gametogenesi, non e' risultato teratogeno (ratto, coniglio) e non ha presentato tossicit� peri o post-natale (ratto).
Non si sono inoltre evidenziati, negli animali, effetti genotossici, cancerogeni, allergizzanti, sensibilizzanti o immunodepressivi.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Compresse: lattosio, crospovidone, metilidrossipropilcellulosa, magnesio stearato, sodio laurilsolfato, silice colloidale idrata. Granulato: saccarosio, sorbitolo, aroma di banana su maltodestrina, aroma di frutta, polivinilpirrolidone insolubile, Metilidrossipropilcellulosa, aspartame, glicirrizinato d'ammonio, gomma xantan, polisorbato 20, sodio laurilsolfato, giallo arancio S (E 110). Sospensione orale: saccarosio, cellulosa microcristallina, carbossimetilcellulosa sodica, sodio citrato, sodio cloruro, polisorbato 20, acido citrico, metile p-idrossibenzoato, propile-p-idrossibenzoato, aroma di frutta, acqua depurata. Supposte: gliceridi semisintetici solidi.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non note.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Compresse: 5 anni. Granulato, sospensione orale e supposte: 3 anni. Il periodo di validit� indicato si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Supposte: conservare a temperatura non superiore a 30�C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Compresse: Confezione interna: blister in PVC/Al; confezione esterna: astuccio in cartoncino stampato.
Astuccio di 20 compresse da 350 mg Astuccio di 20 compresse da 700 mg Astuccio di 30 compresse da 700 mg Granulato: Confezione interna: buste in PE/Al/carta; confezione esterna: astuccio in cartoncino stampato.
Astuccio di 20 bustine bipartite da 350 mg Astuccio di 30 bustine bipartite da 350 mg Sospensione orale: Confezione interna: flacone vetro tipo 3 color ambra, capsula pfp, ghiera Al+EPE, misurino con tacche volumetriche in PE; confezione esterna: astuccio in cartoncino stampato. Flacone da 200 ml di sospensione al 3,5% Supposte: Strips in PVC/PE, astuccio in cartoncino stampato.
Astuccio di 10 supposte adulti (700 mg) Astuccio di 10 supposte bambini (400 mg)

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nota sull'impiego delle bustine bipartite: aprendo la bustina lungo la linea indicata "mezza dose" si ottiene una dose di 175 mg.
Aprendo la bustina lungo la linea indicata "dose intera" si ottiene una dose di 350 mg.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

MASTER PHARMA s.r.l.
� Via G.
Chiesi, 1 - Parma Concessionario per la vendita: Bruno Farmaceutici S.p.A.
� Via S.
Quasimodo, 136 � Roma

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

MORNIFLU 350 mg compresse - 20 compresse 027238056 MORNIFLU 700 mg compresse � 20 compresse 027238068 MORNIFLU 700 mg compresse � 30 compresse 027238082 MORNIFLU 350 mg granulato - 20 bustine bipartite 027238070 MORNIFLU 350 mg granulato - 30 bustine bipartite 027238094 MORNIFLU 3,5% sospensione orale � flacone 200 ml 027238043 MORNIFLU adulti supposte - 10 supposte 027238106 MORNIFLU bambini supposte - 10 supposte 027238118

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica ripetibile.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

MORNIFLU 350 mg compresse - 20 compresse 02/04/1990 MORNIFLU 700 mg compresse � 20 compresse 02/04/1990 MORNIFLU 700 mg compresse � 30 compresse 31/10/1994 MORNIFLU 350 mg granulato - 20 bustine bipartite 02/04/1990 MORNIFLU 350 mg granulato - 30 bustine bipartite 31/10/1994 MORNIFLU 3,5% sospensione orale � flacone 200 ml 02/04/1990 MORNIFLU adulti supposte - 10 supposte 20/05/2002 MORNIFLU bambini supposte - 10 supposte 20/05/2002

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetto.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

01/11/2006

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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