MOTILIUM
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

MOTILIUM compresse rivestite con film MOTILIUM granulato effervescente MOTILIUM sospensione orale

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Motilium 10 mg compresse rivestite con film Una compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: domperidone 10 mg. Motilium 10 mg granulato effervescente Ogni bustina contiene: Principio attivo: domperidone 10 mg.
Motilium 1 mg/ml sospensione orale Un ml contiene: Principio attivo: domperidone 1 mg Per gli eccipienti, vedere 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse rivestite con film Granulato effervescente Sospensione orale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Adulti Sollievo dai sintomi quali nausea, vomito, senso di ripienezza epigastrica, fastidio al tratto addominale superiore, rigurgito del contenuto gastrico. Bambini Sollievo dai sintomi quali nausea e vomito.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Si raccomanda l�assunzione orale di Motilium prima dei pasti.
In caso di assunzione dopo i pasti, l�assorbimento del farmaco � piuttosto rallentato. Adulti ed adolescenti (di et� superiore a 12 anni e peso uguale o superiore a 35 kg) La durata iniziale del trattamento � di 4 settimane.
Dopo 4 settimane i pazienti devono essere rivisti e la necessit� di continuare il trattamento deve essere rivalutata.
Compresse rivestite con film 1 - 2 compresse da 10 mg da 3 a 4 volte al giorno con una dose massima giornaliera di 80 mg.
Granulato effervescente 1 - 2 bustine (contenenti 10 mg di domperidone per bustina) da 3 a 4 volte al giorno con una dose massima giornaliera di 8 bustine. Sospensione orale 10 - 20 ml (di sospensione orale contenente 1 mg/ml di domperidone) da 3 a 4 volte al giorno con una dose massima giornaliera di 80 ml. Neonati e Bambini Compresse, sospensione orale 0,25 - 0,5 mg/kg da 3 a 4 volte al giorno con una dose massima giornaliera di 2,4 mg/kg (ma senza superare 80 mg al giorno). Le compresse non sono adatte all�uso in bambini con peso inferiore a 35 kg.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Motilium � controindicato in caso di: Ipersensibilit� nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Tumori pituitari a rilascio di prolattina (prolattinomi). Motilium non deve essere utilizzato nei casi in cui una stimolazione della motilit� gastrica potrebbe risultare dannosa: emorragie gastrointestinali, ostruzione meccanica o perforazione.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Precauzioni per l'uso Le compresse rivestite con film contengono lattosio e possono essere inadatte per pazienti con intolleranza al lattosio, galattosemia o malassorbimento di glucosio/galattosio. La sospensione orale contiene sorbitolo e pu� quindi non essere adatta per pazienti con intolleranza al sorbitolo, inoltre i paraidrossibenzoati contenuti possono causare reazioni allergiche. Il granulato effervescente contiene saccarosio e pu� essere inadatto per pazienti con intolleranza al fruttosio, sindrome da malassorbimento di glucosio e galattosio o deficienza di sucrasi-isomaltasi. In presenza di diabete o diete a basso contenuto di zuccheri, il contenuto di saccarosio deve essere tenuto in considerazione. Utilizzo in pazienti con rischio di iperfenilalaninemia: Il granulato effervescente contiene aspartame.
Non utilizzare in pazienti che presentano rischio di iperfenilalaninemia. Utilizzo durante l�allattamento La quantit� totale di domperidone escreta nel latte materno umano � presumibilmente inferiore a 7 g al giorno al pi� elevato regime di dosaggio raccomandato.
Non � noto se ci� possa risultare dannoso per il neonato.
Pertanto, l�allattamento al seno non � raccomandato alle madri che assumono Motilium. Utilizzo in pediatria Effetti indesiderati di tipo neurologico (vedere la sezione 4.8) sono rari.
Poich� durante i primi mesi di vita le funzioni metaboliche e la barriera emato-encefalica non sono pienamente sviluppati, il rischio di effetti indesiderati di tipo neurologico � pi� elevato nei bambini piccoli.
Pertanto, si raccomanda di determinare in maniera accurata la dose e di rispettarla rigorosamente nei neonati, nei lattanti e nei piccoli pazienti pediatrici. Il sovradosaggio pu� causare sintomi extrapiramidali nei bambini ma altre cause devono essere prese in considerazione. Utilizzo in pazienti con insufficienza epatica Poich� il domperidone � prevalentemente metabolizzato nel fegato, Motilium non deve essere usato nei pazienti con insufficienza epatica. Insufficienza renale In pazienti con insufficienza renale grave (creatinina sierica >6 mg/100 ml, cio� >0,6 mmol/l) si � verificato un aumento dell'emivita di eliminazione del farmaco da 7,4 a 20,8 ore, ma i livelli plasmatici del farmaco sono apparsi pi� bassi che in volontari sani.
Poich� solo una quantit� molto piccola di farmaco immodificato viene escreta per via renale, � improbabile che la dose di una singola somministrazione necessiti di correzione in pazienti con insufficienza renale.
Comunque, in caso di somministrazione ripetuta, la frequenza di somministrazione deve essere ridotta a 1 o 2 assunzioni giornaliere in funzione della gravit� dell'insufficienza renale e pu� essere necessario ridurre la dose. Tali pazienti in terapia prolungata devono essere regolarmente rivisti.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Domperidone � metabolizzato prevalentemente attraverso il sistema enzimatico CYP3A4.
Dati di studi in vitro suggeriscono che l�utilizzo concomitante di farmaci che inibiscono significativamente questo enzima pu� determinare un incremento dei livelli plasmatici di domperidone.
Studi in vivo di interazione con ketoconazolo hanno mostrato una marcata inibizione da parte di ketoconazolo del metabolismo di primo passaggio del domperidone mediato dal citocromo CYP3A4.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Vi sono pochi dati di post-marketing sull�utilizzo di domperidone nelle donne in gravidanza.
Uno studio sui ratti ha mostrato tossicit� sul sistema riproduttivo ad una dose elevata, tossica per la madre.
Il rischio potenziale per gli uomini � sconosciuto.
Pertanto, Motilium deve essere usato in gravidanza solo se ci� � giustificato dai benefici terapeutici attesi. In ratti femmina in allattamento, il farmaco viene escreto nel latte materno (principalmente come metaboliti: concentrazione di picco pari a 40 e 800 ng/ml dopo somministrazione orale ed endovenosa, rispettivamente, di una dose di 2,5 mg/kg).
Le concentrazioni di domperidone nel latte materno di donne in allattamento vanno dal 10 al 50% delle corrispondenti concentrazioni plasmatiche e ci si aspetta che non superi i 10 ng/ml.
La quantit� totale di domperidone escreta nel latte materno umano presumibilmente risulta essere inferiore a 7 g al giorno al pi� elevato regime di dosaggio raccomandato.
Non � noto se ci� sia pericoloso per il neonato.
Conseguentemente l�allattamento non � consigliato per le donne che assumono Motilium.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Motilium non influisce o influisce in modo trascurabile sulla capacit� di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Disordini del sistema immunitario: molto rari; reazione allergica Disordini del sistema endocrino: rari; aumento dei livelli di prolattina Disordini del sistema nervoso: molto rari; effetti collaterali extrapiramidali Disordini gastrointestinali: rari; disordini gastrointestinali che comprendono crampi intestinali passeggeri molto rari Disordini della pelle e del tessuto subcutaneo: molto rari; orticaria Disordini del sistema riproduttivo e mammario: rari; galattorrea, ginecomastia, amenorrea Domperidone pu� causare un aumento dei livelli di prolattina, dato che l�ipofisi � situata all�esterno della barriera ematoencefalica.
In rari casi tale iperprolattinemia pu� causare effetti collaterali di tipo neuro-endocrino come galattorrea, ginecomastia e amenorrea. Gli effetti collaterali extrapiramidali sono molto rari nei neonati e nei bambini piccoli ed eccezionali in soggetti adulti.
Tali effetti scompaiono spontaneamente e completamente con la sospensione del trattamento.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Sintomi I sintomi da sovradosaggio possono includere sonnolenza, disorientamento e manifestazioni extrapiramidali, specialmente nei bambini. Trattamento Non esiste un antidoto specifico per il domperidone ma, in caso di sovradosaggio, possono essere utili la lavanda gastrica e l'impiego di carbone attivo.
Una stretta sorveglianza medica e una terapia di supporto sono raccomandate. I farmaci anticolinergici e antiparkinsoniani possono essere utili nel controllo delle reazioni extrapiramidali.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Domperidone � un antagonista della dopamina con propriet� antiemetiche, domperidone non attraversa prontamente la barriera ematoencefalica.
Nei pazienti in trattamento con domperidone, specialmente negli adulti, effetti collaterali di tipo extrapiramidale sono molto rari, ma domperidone favorisce il rilascio di prolattina dall�ipofisi.
L�effetto antiemetico di domperidone pu� derivare dalla combinazione di effetti periferici (gastrocinetici) e antagonismo dei recettori dopaminergici nella �chemoreceptor trigger zone�, situata all�esterno della barriera ematoencefalica nell�area postrema.
Gli studi nell�animale, insieme alle basse concentrazioni rilevate nel cervello, indicano un effetto prevalentemente periferico di domperidone sui recettori dopaminergici Studi nell�uomo hanno dimostrato che domperidone per via orale aumenta la pressione dello sfintere esofageo inferiore, migliora la motilit� antroduodenale e accelera lo svuotamento gastrico.
Non ha effetti sulla secrezione gastrica.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Assorbimento In soggetti a digiuno, domperidone viene rapidamente assorbito dopo somministrazione per via orale, raggiungendo le concentrazioni plasmatiche di picco tra i 30 e i 60 minuti. La bassa biodisponibilit� assoluta del domperidone per via orale (circa il 15%) � dovuta ad un esteso metabolismo di �primo-passaggio� nella parete intestinale e nel fegato.
Sebbene la biodisponibilit� del domperidone risulti aumentata in soggetti normali quando assunto dopo un pasto, i pazienti con disturbi gastro-intestinali devono prendere il farmaco 15.30 minuti prima del pasto.
Una ridotta acidit� gastrica non compromette l'assorbimento di domperidone.
La biodisponibilit� orale non � ridotta da una precedente somministrazione concomitante di cimetidina e di bicarbonato di sodio.
Il tempo al picco di assorbimento � leggermente ritardato e l'AUC � piuttosto aumentata quando il farmaco � assunto per via orale dopo un pasto. Distribuzione Il domperidone per via orale non mostra fenomeni di accumulo o di autoinduzione metabolica; dopo 90 minuti dalla somministrazione un livello di picco plasmatico di 21 ng/ml, dopo due settimane di somministrazione orale alla dose giornaliera di 30 mg, si � rivelato pressoch� sovrapponibile a quello di 18 ng/ml ottenuto dopo la prima dose. Domperidone si lega per 91.93% alle proteine plasmatiche. Gli studi sulla distribuzione negli animali, eseguiti con farmaco radiomarcato, hanno evidenziato un'ampia distribuzione tissutale ma basse concentrazioni cerebrali.
Piccoli quantitativi di farmaco attraversano la placenta nei ratti. Metabolismo Domperidone subisce un rapido ed esteso metabolismo epatico mediante idrossilazione e N- dealchilazione. Studi di metabolismoin vitro con inibitori diagnostici indicano che il CYP3A4 � la forma del citocromo P-450 maggiormente coinvolta nella N-dealchilazione di domperidone, mentre CYP3A4, CYP1A2 e CYP2E1 sono coinvolti nella idrossilazione aromatica di domperidone. Escrezione L�escrezione urinaria e fecale ammontano rispettivamente al 31% e al 66% della dose orale. La proporzione di farmaco escreta immodificata � piccola (il 10% dell�escrezione fecale e circa l'1% dell�escrezione urinaria). L'emivita plasmatica dopo una singola dose orale � di 7.9 ore nei volontari sani ma � prolungata in pazienti con grave insufficienza renale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Effetti teratogeni sono stati visti nel ratto ad una dose tossica elevata per la madre (pi� di 40 volte la dose raccomandata per l�uomo).
In topi e conigli non � stata osservata teratogenicit�.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Motilium 10 mg compresse rivestite con film Lattosio, amido di mais, povidone, sodio laurilsolfato, cellulosa microcristallina, diossido di silicio colloidale, carmellosa sodica, olio vegetale idrogenato, magnesio stearato.
Rivestimento: ipromellosa, glicole propilenico. Motilium 10 mg granulato effervescente Aspartame, povidone, acido tartarico, mix aromi, sodio bicarbonato, saccarosio. Motilium 1 mg/ml sospensione orale Cellulosa microcristallina, carmellosa sodica, sorbitolo soluzione, metilparaidrossibenzoato, propilparaidrossibenzoato, saccarina sodica, polisorbato 20, acqua depurata.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Motilium 10 mg compresse rivestite con film: 3 anni.
Motilium 10 mg granulato effervescente: 3 anni.
Motilium 1 mg/ml sospensione orale: 3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Motilium 10 mg compresse rivestite con film: conservare a temperatura ambiente. Motilium 10 mg granulato effervescente: conservare in luogo fresco e asciutto.
In particolari condizioni il granulato pu� presentarsi ingiallito e/o addensato; il fenomeno non determina variazioni sul titolo del principio attivo. Motilium 1 mg/ml sospensione orale: conservare a temperatura ambiente.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Motilium 10 mg compresse rivestite con film: 30 compresse.
Motilium 10 mg granulato effervescente: 30 bustine. Motilium 1 mg/ml sospensione orale: flacone da 200 ml - chiusura a prova di bambino.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Utilizzo del misurino: VERSARE LA SOSPENSIONE NELL�INCAVO INDICATO DALLA FRECCIA POSTA SUL MISURINO. I fori sul misurino permettono la fuoriuscita della sospensione nel caso venisse versata erroneamente dalla parte opposta rispetto a quella indicata dalla freccia

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Janssen-Cilag S.p.A.
Via M.
Buonarroti, 23 20093 Cologno Monzese (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Motilium 10 mg compresse rivestite con film � 30 compresse AIC n.
024953034 Motilium 10 mg granulato effervescente � 30 bustine AIC n.
024953174 Motilium 1 mg/ml sospensione orale � flacone 200 ml AIC n.
024953022.

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Prima Autorizzazione: Motilium 10 mg compresse rivestite con film: 06.06.81 Motilium 10 mg granulato effervescente: 01.03.89 Motilium 1 mg/ml sospensione orale: 06.06.81.
Rinnovo dell�Autorizzazione: 01.06.2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Febbraio 2004

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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