MOVENS
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� MOVENS

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Movenscapsule rigide - Ogni capsula rigida contiene:Principio attivo: sodio meclofenamato monoidrato 113,50 mg (pari a 100 mg di acido meclofenamico).Movens supposte- Ogni supposta contiene:Principio attivo: acido meclofenamico 200 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Capsule rigide.
Supposte.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Sindromi dolorose lievi e moderate.
Dismenorrea primaria.
Trattamento delle forme acute e croniche di artrite reumatoide.
Osteoartrosi.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Movens capsule rigide: 1 capsula 2-3 volte al d�.Movens supposte: 1 supposta 2 volte al d�.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso i componenti del prodotto.
Ulcera gastroduodenale.Per il rischio di sensibilit� crociata all'acido acetilsalicilico e ad altri antiinfiammatori non steroidei, il prodotto non deve essere somministrato a pazienti nei quali tali farmaci inducano sintomi di broncospasmo, rinite allergica od orticaria.Poich� l'esperienza acquisita con il prodotto in pediatria � ancora incompleta, si sconsiglia la prescrizione del Movens a pazienti di et� inferiore ai 14 anni.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

I pazienti trattati con antiinfiammatori non steroidei, quali Movens, devono essere periodicamente controllati per assicurarsi che il farmaco sia ancora necessario e ben tollerato.In pazienti con precedenti di malattie gastriche, il prodotto dovr� essere somministrato sotto stretto controllo medico.I pazienti affetti da epatopatie o nei quali un parametro epatico sia risultato non normale dovranno essere sorvegliati accuratamente e sottoposti periodicamente ad opportuni controlli.La terapia dovr� essere sospesa in caso di peggioramento degli indici della funzione epatica, se si sviluppano segni clinici e sintomi caratteristici di una malattia epatica o se si verificano reazioni sistemiche (es.
eruzione cutanea, eosinofilia).Con l'uso prolungato sono stati riportati casi di nefrite interstiziale acuta con ematuria, proteinuria e occasionalmente sindrome nefrosica.
Pertanto i pazienti con preesistenti condizioni di riduzione del flusso ematico renale o del volume del sangue circolante nel rene (pazienti con menomata funzionalit� renale, insufficienza cardiaca, alterata funzionalit� epatocellulare, pazienti che assumono diuretici, pazienti anziani) devono essere attentamente monitorati, utilizzando sin dall'inizio una posologia giornaliera ridotta.Nel caso di trattamenti prolungati sar� opportuno controllare periodicamente la crasi ematica e procedere inoltre ad esami oftalmici.
In caso di eventuale comparsa di disturbi visivi la somministrazione del farmaco dovr� essere sospesa.La comparsa di eventuali disturbi gastrointestinali potr� essere in gran parte evitata ingerendo il prodotto durante i pasti o con latte.In caso di diarrea, nausea, vomito e dolori addominali, potr� essere utile ridurre la posologia o interrompere il trattamento per qualche giorno.La terapia dovr� essere interrotta nel caso che un qualsiasi effetto collaterale si produca in forma grave.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

L'acido meclofenamico, come altri antiinfiammatori non steroidei, potenzia l'effetto degli anticoagulanti cumarinici come la warfarina e pertanto il dosaggio di quest'ultima dovr� essere ridotto per prevenire un eccessivo allungamento del tempo di protrombina.Si dovr� escludere l'impiego contemporaneo di acido acetilsalicilico o altro antiinfiammatorio non steroideo per evitare sia la riduzione dei livelli ematici di acido meclofenamico sia il maggior rischio di disturbi gastrointestinali.L'uso concomitante di antiacidi non interferisce con l'assorbimento dell'acido meclofenamico.In caso di associazione con corticosteroidi ogni riduzione della posologia di questi ultimi dovr� essere graduale.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non somministrare durante la gravidanza, particolarmente nel 1� e nel 3� trimestre, n� durante l'allattamento.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono stati riportati effetti negativi sulla capacit� di guidare n� sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

I pi� frequenti effetti indesiderati possono verificarsi a carico dell'apparato gastroenterico e sono rappresentati da nausea, vomito, bruciori di stomaco, gastralgia, flatulenza, diarrea.
Pi� raramente possono verificarsi casi di anoressia, costipazione, stomatite, ulcera peptica, sanguinamento o perforazione della mucosa gastrica (particolarmente in pazienti con precedenti di ulcera o sottoposti a concomitante terapia corticosteroidea), colite, ittero colestatico.Sebbene raramente, � possibile la comparsa di eruzioni cutanee, prurito, cefalea, vertigini, edemi periferici, tinnitus, insufficienza renale.Altrettanto scarsa � la possibilit� di una diminuzione dei valori dell'emoglobina e dell'ematocrito o la comparsa di leucopenia (si vedano "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso"), eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson, dermatiti esfoliative, alterazioni della funzionalit� epatica e sindrome lupus eritematoso-simile.Sporadicamente e senza un dimostrato rapporto di causalit� con il trattamento, sono stati descritti disturbi visivi (si vedano "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso").

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Le informazioni disponibili circa casi di sovradosaggio di acido meclofenamico sono molto scarse.Dopo un forte sovradosaggio una stimolazione del sistema nervoso centrale pu� manifestarsi mediante comportamento irrazionale, notevole agitazione e convulsioni generalizzate.Dopo questa fase pu� notarsi tossicit� renale diminuzione della diuresi, aumento della creatinina, modificazioni del sedimento urinario) con possibile oliguria o anuria.
Un caso di anuria si � protratto per circa una settimana prima della ripresa della diuresi e della guarigione.Il trattamento consiste nello svuotamento dello stomaco mediante emesi o lavaggio e nella introduzione nello stomaco di una abbondante dose di carbone attivo.
La dialisi o l'emoperfusione possono risultare meno efficaci a causa del legame con le proteine plasmatiche.Le convulsioni devono essere controllate mediante un appropriato trattamento anticonvulsivante.
Permanente attenzione, mediante un accurato monitoraggio, deve essere prestata al mantenimento delle funzioni vitali e del bilancio elettrolitico.
Per correggere gravi iperazotemie o squilibri elettrolitici pu� risultare necessaria la dialisi.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L'acido meclofenamico � un composto dotato di notevole attivit� analgesica, antiinfiammatoria ed antipiretica.Come per gli altri farmaci antiinfiammatori, non si conosce esattamente il suo meccanismo d'azione.
Gli studi sugli animali hanno escluso che la sua azione terapeutica sia mediata da una stimolazione dell'asse ipofisi-surrene.L'acido meclofenamico inibisce la sintesi delle prostaglandine e dei leucotrieni e compete a livello recettoriale con le stesse prostaglandine.
Pertanto tali propriet� possono essere responsabili della sua spiccata attivit� antalgica e antiinfiammatoria.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La farmacocinetica e il metabolismo sono stati studiati nel ratto, nella scimmia, nel cane e nell'uomo, somministrando per via orale, rettale o parenterale il farmaco.Dopo una singola dose orale in capsule nell'uomo i livelli plasmatici massimali si raggiungono in 0,5-1 ora, con emivita plasmatica di 2 ore.
I livelli plasmatici sono proporzionali alla dose.
Non c'� evidenza di accumulo del farmaco.Dopo somministrazione rettale di acido meclofenamico l'assorbimento � pi� lento e graduale, con un picco massimo alla seconda ora e con un'emivita plasmatica apparente di 4 ore, cosicch� il tempo di permanenza plasmatica dell'acido meclofenamico somministrato per via rettale � superiore a quello del sale sodico somministrato per via orale.
L'escrezione avviene per 1/3 nelle feci e per 2/3 con le urine; in queste ultime, per la massima parte sotto forma di metaboliti coniugati con acido glucuronico.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Gli studi di tossicit� acuta del sale sodico dell'acido meclofenamico hanno dimostrato una DL50 per via orale di 355 mg/kg nel topo e 126 mg/kg nel ratto e per via intraperitoneale di 69 mg/kg nel topo e 74-95 mg/kg nel ratto.La DL50 dell'acido meclofenamico libero � risultata per via orale di 302-447 mg/kg nel topo e di 126-155 mg/kg nel ratto, per via rettale di 210 mg/kg nel ratto e di 412 mg/kg nel coniglio e per via intraperitoneale di 309-339 mg/kg nel topo e di 135/166 mg/kg nel ratto.La somministrazione cronica del farmaco per via orale nel ratto e nel cane (per 12 mesi) ha evidenziato sintomi di tossicit� soltanto a carico dell'apparato gastroenterico con insorgenza, alle dosi pi� elevate, di lesioni erosive e ulcera della mucosa soprattutto a livello dell'intestino.Come altri farmaci antiinfiammatori non steroidei l'acido meclofenamico in studi di riproduzione su roditori ha determinato fetotossicit� con lievi malformazioni scheletriche ma non effetti teratogeni maggiori.L'acido meclofenamico non � risultato mutageno.Nel ratto non ha rivelato segni di cancerogenicit�.Studi con somministrazioni ripetute di acido meclofenamico per via rettale nel cane e per via congiuntivale nel coniglio hanno confermato la buona tollerabilit� a livello locale.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Movens capsule rigide: lattosio, silice precipitata, magnesio stearato, sodio laurilsolfato, gelatina (eccipiente dell'involucro).Movens supposte: polietilenglicole 1500, polietilenglicole 400, polisorbato 80.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna per quanto noto.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Capsule rigide: 5 anni.Supposte: 3 anni.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna speciale precauzione � prevista per la conservazione del prodotto.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Movens capsule rigide: Astuccio contenente 3 blister di alluminio/PVDC-PVC/PVDC bianco opaco da 10 capsule ciascuno. Movens supposte: astuccio contenente 2 cartucce di polivinilcloruro-polietilene (PVC/PE) bianco opaco contenenti ciascuno 5 supposte.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Non pertinente.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

PHARMAFAR S.r.l.Corso Vittorio Emanuele II, 82 - 10121 Torino

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Movens capsule rigide AIC n.
025876020Movens supposte AIC n.
025876044�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica ripetibile.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Movens capsule rigide: autorizzazione 06/08/1985 - rinnovo 06/2000.Movens supposte: autorizzazione 01/02/1990 - rinnovo 06/2000.�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Farmaco non soggetto al DPR n� 309/90.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

06/2000.

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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