MOXIREN
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

MOXIREN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Moxiren - Compresse solubili e masticabili - Ogni compressa contiene: Principio attivo: amoxicillina triidrata g 1,148, pari ad amoxicillina anidra 1 g.
Moxiren - Flacone sospensione estemporanea 5% - 100 ml contengono: Principio attivo: amoxicillina triidrata g 5,739, pari ad amoxicillina anidra 5 g.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Polvere per sospensione orale.
Compresse solubili e masticabili.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Infezioni da germi sensibili alla amoxicillina: infezioni delle vie respiratorie, otiti medie, infezioni delle vie genitourinarie, infezioni delle vie biliari, infezioni di interesse chirurgico, infezioni della cute e dei tessuti molli.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Secondo prescrizione medica.
I seguenti schemi posologici hanno valore orientativo: Adulti: 1 g ogni 8.12 ore. Nella cistite e nella uretrite gonococcica acuta: 3 g in unica somministrazione, oppure 1,5 g in unica somministrazione e, dopo 4 ore, 1,5 g in unica somministrazione. Bambini: la posologia varia da 30 a 50 mg/kg di peso corporeo al giorno, suddivisi in 3 somministrazioni. Utilizzando la confezione di Moxiren sospensione 5% nei bambini fino a 2 anni: 125 mg pari a 2,5 ml di sospensione ogni 8 ore. Da 2 a 10 anni: 250 mg pari a 5 ml di sospensione ogni 8 ore. Le dosi possono essere aumentate nei casi gravi, a giudizio del Medico. Le compresse solubili vanno assunte dopo essere state disciolte in mezzo bicchiere d'acqua.
All'occorrenza possono essere masticate.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico, in particolare verso penicilline e cefalosporine.
Generalmente controindicato in gravidanza e nell'allattamento (vedere al punto "Gravidanza e allattamento").

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Prima di iniziare la terapia con amoxicillina devono essere adottate tutte le precauzioni utili a prevenire reazioni indesiderate tra cui, in particolare, la raccolta accurata della storia del paziente riguardo all'eventuale comparsa di reazioni di ipersensibilit� a questo o ad altri medicinali (in particolare ad altri antibiotici).
Si consideri, in proposito, che esistono dimostrazioni cliniche e di laboratorio di una parziale allergicit� crociata tra i diversi antibiotici beta-lattamici (quali ad esempio penicilline, cefalosporine o carbapenemi).
La massima cautela � raccomandata nei pazienti che riferiscono precedenti episodi di allergia, specialmente nel caso di reazioni da farmaci. Durante un trattamento prolungato con amoxicillina devono essere eseguiti controlli ematologici, renali ed epatici periodici, specialmente nei pazienti con funzione epatica o renale compromessa. Poich� una percentuale molto elevata di pazienti affetti da mononucleosi infettiva presenta un'eruzione cutanea dopo somministrazione di aminopenicilline, l'amoxicillina non dovrebbe essere usata in questi pazienti. La colite pseudomembranosa deve essere presa in considerazione nella diagnosi differenziale delle diarree insorte durante il trattamento antibiotico o poco dopo l'interruzione. Specialmente nei casi di trattamento prolungato o ad alte dosi i pazienti devono essere sorvegliati per individuare l'insorgenza di infezioni da organismi resistenti (ad esempio candidosi orale o vaginale). Poich� alcuni antibiotici a largo spettro possono ridurre l'efficacia dei contraccettivi orali combinati le pazienti devono essere avvertite della possibilit� di un minore effetto anticoncezionale del medicinale.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

� noto un effetto terapeutico sinergico tra le penicilline semisintetiche e gli aminoglicosidi. Il probenecid somministrato contemporaneamente prolunga i livelli ematici delle penicilline per competizione con le stesse a livello renale. L'acido acetilsalicilico, il fenilbutazone ed altri farmaci antinfiammatori somministrati a forti dosi in concomitanza con penicilline, ne aumentano i livelli plasmatici e l'emivita. L'uso concomitante di antibiotici a largo spettro e di contraccettivi orali combinati pu� ridurre l'efficacia del contraccettivo.
La contemporanea assunzione di allopurinolo aumenta la frequenza delle eruzioni cutanee.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessit� e sotto il diretto controllo del Medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono note interferenze sulla capacit� di guidare autoveicoli ed usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Reazioni di ipersensibilit� Cute - Occasionalmente: eruzione cutanea (orticarioide o eritematosa, maculopapulosa, morbilliforme); raramente angioedema, dermatite esfoliativa, necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell), eritema multiforme; casi isolati: sindrome di Stevens-Johnson. Sangue - Frequentemente: eosinofilia; raramente: anemia emolitica, test di Coombs diretto positivo.
Generali- Raramente: reazione anafilattica (sintomi caratteristici: ipotensione grave e improvvisa, accelerazione o rallentamento del battito cardiaco, stanchezza o debolezza insolite, ansia, agitazione, vertigine, perdita di coscienza, difficolt� della respirazione [da ostruzione laringea o da broncospasmo] o della deglutizione, prurito generalizzato [specialmente alle piante dei piedi o alle palme delle mani], orticaria con o senza angioedema [aree cutanee gonfie e pruriginose localizzate pi� frequentemente alle estremit�, ai genitali esterni e al viso, soprattutto nella regione degli occhi e delle labbra], arrossamento della cute [specialmente intorno alle orecchie], cianosi, sudorazione abbondante, nausea, vomito, dolori addominali crampiformi, diarrea [GA2]); reazione simil- malattia da siero (orticaria o eruzioni cutanee accompagnate da artrite, artralgia, mialgia e febbre).
Sangue Oltre a quelli riportati tra le reazioni di ipersensibilit�, raramente: anemia, leucopenia, neutropenia, agranulocitosi, trombocitopenia, porpora trombocitopenica, aggregazione piastrinica anormale, prolungamento del tempo di sanguinamento o del tempo di tromboplastina parziale attivata. Apparato gastrointestinale Occasionalmente: diarrea, nausea, vomito, anoressia, dolore epigastrico, gastrite; raramente: glossite, stomatite, colite pseudomembranosa.
Rene Raramente: nefrite interstiziale acuta.
Fegato Raramente: aumento moderato delle transaminasi sieriche, altri segni di disfunzione epatica (colestatica, epatocellulare, mista colestatica-epatocellulare).
Sistema nervoso Raramente: cefalea, vertigine.
Generali Raramente: superinfezioni da organismi resistenti.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono note in letteratura segnalazioni di effetti tossici da iperdosaggio di Moxiren. In caso di ingestione di dosi eccessive del farmaco, gli interventi di emergenza dovranno essere rivolti a contrastare i sintomi che si possono presentare.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: antibiotico. Attivit� antibatterica.
L'amoxicillina � una penicillina semisintetica derivata dall'acido 6.
aminopenicillanico.
Il suo meccanismo d'azione, come per tutte le penicilline, � di tipo battericida e si esplica per inibizione della sintesi del peptidoglicano, costituente essenziale della parete batterica. La molecola � attiva su numerosi microrganismi Gram-positivi e Gram-negativi, quali Streptococcus pyogenes, Str.
viridans, Str.
faecalis, Diplococcus pneumoniae, Corynebacterium species, Staphylococcus aureus (penicillino-sensibile), Sta.
epidermidis, Haemophilus influenzae, Listeria monocytogenes, Bordetella pertussis, Neisseria meningitidis, N.
gonorrhoeae, Escherichia coli, Salmonella species, Shigella species, Proteus mirabilis, Brucella species.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L'amoxicillina � stabile in ambiente acido.
Dopo somministrazione orale il farmaco viene assorbito dal 74 al 92% della dose somministrata, con picco dei livelli ematici entro 1.2 ore. Dopo 8 ore i livelli sono ancora terapeuticamente utili.
L'assorbimento non � influenzato dalla contemporanea presenza di cibo nello stomaco.
Il legame con le proteine plasmatiche � del 20% circa.
La distribuzione nei tessuti � particolarmente favorevole con concentrazioni elevate soprattutto nei secreti bronchiali, specie se di tipo mucoso, negli essudati dell'orecchio medio e nei seni paranasali.
Elevate sono anche le concentrazioni biliari. Nel liquido amniotico e nel sangue del cordone ombelicale si raggiungono concentrazioni pari rispettivamente al 50-80% ed al 33% di quelle rilevabili nel sangue materno.
I livelli liquorali sono pari al 5.10% di quelli sierici in soggetti con meningi integre. In caso di flogosi meningea le concentrazioni sono pi� elevate. L'eliminazione avviene prevalentemente per via renale, sotto forma immodificata e terapeuticamente attiva per oltre il 70%.
L'emivita plasmatica in soggetti con funzionalit� renale normale � di circa 1 ora.
In condizioni di insufficienza renale l'emivita aumenta fino a 5.7 ore in pazienti con Ccr di 10.30 ml/min.
e fino a 10.15 ore in pazienti anurici.
Nei pazienti emodializzati l'emivita � di 3,5 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

I dati degli studi di tossicit� acuta studiata su varie specie animali a posologie diverse, anche di molto superiori a quelle terapeutiche, indicano che il farmaco presenta tossicit� ridotta.
Anche per somministrazioni prolungate, il farmaco non ha provocato alterazioni a carico dei vari organi. L'amoxicillina � risultata inoltre non embriotossica, n� teratogena.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Moxiren - Compresse solubili e masticabili -Ogni compressa contiene: Eccipienti: crospovidone g 0,190; acido citrico g 0,030; aroma arancio g 0,025; magnesio stearato g 0,020; talco g 0,020; saccarina sodica g 0,015; sodio laurilsolfato g 0,002.
Moxiren - Flacone sospensione 5% -100 ml contengono: Eccipienti: saccarosio g 32,520; silice microcristallina g 0,500; carbossimetilcellulosa g 0,450; aroma ciliegia g 0,400; aroma arancio g 0,200; aroma caramello g 0,120; saccarina sodica g 0,050.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono stati segnalati casi di incompatibilit�.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Compresse solubili e masticabili: 2 anni a confezionamento integro.
Sospensione 5%: 2 anni a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Dopo la preparazione della sospensione, questa � stabile per sette giorni a temperatura ambiente. Se ne sconsiglia l'impiego dopo tale periodo per perdita di attivit� terapeutica.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Moxiren - compresse solubili e masticabili g 1: astuccio in cartone litografato contenente blister in PVC/Alluminio da 12 compresse. Moxiren - sospensione orale 5%: astuccio in cartone litografato contenente un flacone in vetro da 100 ml con chiusura in politene/alluminio.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

La preparazione della sospensione estemporanea viene effettuata aggiungendo acqua sino al livello indicato dalla freccia sull'etichetta. Dopo aver agitato, se occorre, aggiungere nuovamente acqua sino al suddetto livello.
Agitare sempre la sospensione prima dell'uso. Il misurino annesso alla confezione di Moxiren sospensione � tarato a 10 ml (500 mg di amoxicillina), a 5 ml (250 mg di amoxicillina) e 2,5 ml (125 mg di amoxicillina).

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Istituto Chimico Internazionale DR.
GIUSEPPE RENDE S.r.l.
Via Salaria, 1240 - 00138 Roma

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Moxiren - 12 compresse solubili e masticabili g 1.AIC n.
032348017 Moxiren - 100 ml sospensione orale 5% -AIC n.
032348029

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Moxiren - 12 compresse solubili e masticabili g 1: Data della prima autorizzazione: 29.12.1997.
Moxiren - 100 ml sospensione orale 5%: Data della prima autorizzazione: 29.12.1997.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetto al DPR 309/90.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Dicembre 1997-

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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