MUCICLAR
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

MUCICLAR

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Capsule Retard Una capsula retard (pellets) da 0,310 g contiene: Principio attivo : ambroxol cloridrato 75 mg Eccipienti: saccarosio 127 mg; amido 43 mg; resine naturali ed artificiali 30 mg; talco 30 mg; polivinilpirrolidone 5 mg.
Costituenti della capsula: gelatina 75 mg; ferro ossido (E 172) 1,35 mg; indigotina (E 132) 0,40 mg; titanio biossido (E171) 1,25 mg. Sciroppo 100 mL di sciroppo contengono: Principio attivo : ambroxol cloridrato 300 mg Eccipienti: sorbitolo soluzione 50 g; glicerina 10 g; metile p-idrossibenzoato 0,120 g; propile p- idrossibenzoato 0,040 g; idrossietilcellulosa 0,150 g; alcool 3 mL; saccarina 0,100 g; lampone essenza 0,100 g; acqua depurata q.b.
a 100 mL. Granulato bustine 30 mg. Ogni bustina contiene: Principio attivo : ambroxol cloridrato 30 mg Eccipienti: aroma arancio 10 mg; aroma ananas 10 mg; saccarosio 4,950 g. Fiale Ogni fiala contiene: Principio attivo : ambroxol cloridrato 15 mg Eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili 2 mL.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Capsule retard, sciroppo, granulato in bustine, fiale uso parenterale ed inalatorio.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Per os: Muciclar retard: si consigliano 2 capsule in unica somministrazione dopo la colazione del mattino per 8 giorni (terapia d�attacco).
Successivamente la posologia potr� essere ridotta ad una sola capsula sino alla fine del trattamento. Muciclar sciroppo: adulti 5.10 mL di sciroppo 3 volte al d�, bambini 5 mL di sciroppo 2 o 3 volte al d�. Muciclar bustine 30 mg: adulti, una bustina 2.3 volte al giorno. Per inalazione: Muciclar fiale: adulti 2.3 fiale al giorno, bambini: 1.2 fiale al giorno. Per l�uso inalatorio il contenuto di una fiala di Muciclar pu� essere mescolato nell�apparecchio erogatore con acqua distillata nel rapporto 1: 1, ottenendo cos� un�umidificazione ottimale dell�aria da respirare.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� accertata verso il farmaco.
Gravi alterazioni epatiche e/o renali.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Muciclar deve essere somministrato con cautela nei pazienti portatori di ulcera peptica. Poich� nell�inspirazione troppo profonda degli aerosol pu� insorgere tosse da irritazione, si deve cercare durante l�inalazione di inspirare ed espirare normalmente. Nei pazienti particolarmente sensibili si pu� consigliare un preriscaldamento dell�inalato alla temperatura corporea. Per i pazienti affetti da asma bronchiale � opportuno ricorrere ad uno spasmolitico bronchiale prima dell�inalazione.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Fino ad oggi non sono state segnalate interazioni con altri farmaci.
Ambroxol non interagisce con glicosidi cardioattivi, corticosteroidi, broncodilatatori, diuretici, antibiotici che fanno parte del trattamento usuale delle affezioni bronco-polmonari.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Muciclar non � teratogeno n� embriotossico negli animali.
Tuttavia se ne sconsiglia l�uso nel primo trimestre di gravidanza; nell�ulteriore periodo andr� somministrato solo in caso di effettiva necessit�, sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

In qualche caso si sono osservate nausee, cefalee, disturbi gastrointestinali.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Muciclar possiede un indice terapeutico elevatissimo; anche a dosi superiori a quelle corrispettive terapeutiche per l�uomo, non ha mai condizionato fenomeni indicativi di un stato tossico.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Ambroxol � un prodotto di biotrasformazione della bromexina.
Le indagini farmacologiche hanno dimostrato che ambroxol possiede un effetto broncosecretolitico superiore allo stesso composto da cui deriva. Esso possiede una duplice attivit�: da un lato migliorando la reologia dell�espettorato con un meccanismo idratante, rende le secrezioni pi� fluide, facilita l�espettorazione, diminuisce la tosse e riduce la dispnea; dall�altro svolge un effetto stimolante sulla produzione di surfattante da parte dei pneumociti di secondo ordine, contribuendo in tal modo ad abbassare la tensione superficiale negli alveoli. Si viene pertanto ad ottenere una pi� uniforme distribuzione dei gas respiratori e un minor lavoro respiratorio.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L�Assorbimento di Muciclar dopo somministrazione orale � rapido e completo sia nell�animale da esperimento che nell�uomo.
Nel coniglio, il tempo di emivita plasmatica � di circa due ore. Per quanto concerne Muciclar Retard, il suo tempo di emivita � di circa 9 ore. Lo sviluppo della formulazione "retard" con un "release" protratto nel tempo assicura, alla posologia suggerita, livelli terapeutici per 24 ore. L�eliminazione avviene principalmente per via renale e sotto forma di glucurono-coniugazione. Le reazioni di biotrasformazione si inseriscono nella via catabolica della bromexina.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La buona tollerabilit� di Muciclar di desume soprattutto dalla netta distanza fra i valori della DL50 (2850 mg/Kg nel topo per via orale) ed i valori delle dosi attive.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Capsule : saccarosio, amido, resine naturali ed artificiali, talco, polivinilpirrolidone. Sciroppo : sorbitolo soluzione, glicerina, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibeanzoato, idrossietilcellulosa, alcool, saccarina, lampone essenza, acqua depurata. Granulato : saccarosio, aroma arancio, aroma ananas.
Fiale : acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Deve essere evitata la miscela di Muciclar con soluzioni per infusione aventi reazione alcalina, poich� si possono verificare fenomeni di intorbidimento o di flocculazione a causa dell�acidit� della soluzione di Muciclar (pH 5,5.6,5).

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Capsule retard, fiale e bustine granulare : 5 anni; sciroppo : 3 anni; in confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Capsule retard: 20 capsule di gelatina in blisters PVC/alluminio.
; Sciroppo : flacone PVC da 200 mL con bicchierino dosatore ; Bustine granulare30mg: 30 bustine carta/alluminio/politene ; Fiale : 6 fiale vetro scuro tipo I� F.U.
da 2 mL;

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Vecchi & C.
Piam s.a.p.a.
- Via Padre G.Semeria, 5 - 16131 - GENOVA

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Capsule retard Cod.
AIC 025

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

9 Sciroppo Cod.
AIC 025009022 Bustine granulare 30mg Cod.
AIC 025009085 Fiale Cod.
AIC 025009046 090 Fiale : da vendersi dietro presentazione di ricetta medica. Sciroppo, capsule retard, bustine granulare : senza obbligo di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

1 Giugno 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetta al D.P.R.
309/90.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

19 06 2002

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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