MUCOCIS
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

MUCOCIS granulare MUCOCIS sciroppo

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- MUCOCIS granulare 0,3: Una busta di granulato da 5 grammi contiene: Principio Attivo: carbocisteina 0,3 g Eccipienti: sodio bicarbonato, acido citrico, silice precipitata, aroma di arancio, aroma di limone, saccarosio, saccarina. MUCOCIS 2%Sciroppo Bambini: 100 ml contengono: Principio Attivo: carbocisteina 2 g Eccipienti: sodio benzoato, metile p-idrossibenzoato, etile p-idrossibenzoato, propile p- idrossibenzoato, saccarosio, vanillina, aroma, acqua depurata. MUCOCIS 5%Sciroppo Adulti: 100 ml contengono: Principio Attivo: carbocisteina 5 g Eccipienti: sodio benzoato, metile p-idrossibenzoato, etile p-idrossibenzoato, propile p- idrossibenzoato, saccarosio, vanillina, aroma bur-caramel, caramello E 150, acqua depurata.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Granulare – Granulato per uso orale: scatola da 30 bustine da 0,3 g Sciroppo: flacone da 200 ml.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Mucolitico e fluidificante nelle affezioni acute e croniche dell'apparato respiratorio.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

MUCOCIS granulare 0,3: Adulti: 1 bustina 3.4 volte al giorno.
Bambini: 1/2.1 bustina 2 volte al giorno.
MUCOCIS 2%Sciroppo Bambini: Bambini: fino a 5 anni 1 cucchiaino 2.3 volte al giorno oltre i 5 anni 1 cucchiaino 3.4 volte al giorno in rapporto all’età. Queste dosi possono essere aumentate secondo prescrizione del medico.
Nel neonato la posologia deve essere calcolata secondo la formula di 1 ml/Kg di peso al giorno. MUCOCIS 5%Sciroppo Adulti: Adulti: 2 o 3 cucchiai al giorno. Queste dosi possono essere aumentate secondo prescrizione del medico.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità verso uno dei componenti del prodotto.
Ulcere gastro-duodenali.
Generalmente controindicato in gravidanza (vedere anche "Uso in gravidanza ed allattamento").

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il prodotto contiene saccarosio: tenere presente in caso di diabete o di diete ipocaloriche.
Conservare con cura i medicinali. Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Allo stato attuale delle conoscenze non sono note.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Il rischio di effetti dannosi a carico del feto a seguito di assunzione di carbocisteina non può essere escluso, pertanto l'uso di Mucocis in gravidanza, particolarmente nel primo trimestre, è da riservare a giudizio del medico, ai casi di assoluta necessità.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Poiché la carbocisteina non altera il normale stato di veglia, non si conoscono effetti negativi del farmaco sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Può verificarsi comparsa di vertigini e fenomeni digestivi come gastralgia, nausea e diarrea.
In questi casi è necessario ridurre la posologia.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Anche se non sono stati segnalati casi di sovradosaggio, è probabile che esso possa provocare disturbi gastrointestinali.
In questo caso provocare il vomito ed eventualmente praticare la lavanda gastrica.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La carbocisteina esplica la sua azione farmacologica attraverso un processo mucolitico e mucoregolatore, poiché possiede la proprietà di incrementare la sintesi delle sialomucine, costituenti fondamentali del muco bronchiale, da cui dipendono le proprietà reologiche dello stesso; tale attività viene espressa con la attivazione delle sialiltransferasi contenute nelle cellule sierose della mucosa bronchiale.
Nell'uomo la somministrazione di carbocisteina induce la modificazione quali-quantitativa del muco tipico della broncopneumopatia cronica ostruttiva, ricco in mucine neutre e povero in sialomucine, aumentando sensibilmente la quota di queste ultime.
È inoltre dimostrato che la carbocisteina favorisce la riduzione della iperplasia e della ipertrofia delle strutture muco-secretive della mucosa e del processo flogistico locale, grazie alla azione inibitrice sulle bradichinine svolta dall'acido sialico.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La carbocisteina viene rapidamente e completamente assorbita per via orale, raggiungendo il picco ematico entro le 2 ore dalla sua somministrazione.
Essa si fissa in modo elettivo a livello polmonare, dove la sua concentrazione è sei volte quella plasmatica (rapporto tessutale/plasmatico = 6) e rimane tale dalla terza alla ventiquattresima ora successiva alla somministrazione.
La carbocisteina viene eliminata attraverso l'emuntorio renale, per la maggior parte immodificata, per il resto come acido tiodiglicolico, metabolita dotato di attività farmacologica complementare.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Gli studi di tossicità acuta (DL50 in mg/Kg: topo e.v.
= 2.711; topo i.p.
= 2.200; topo p.o.
= 9.878; ratto e.v.
= 2.610; ratto i.p.
= 2.067; ratto p.o.
più di 10.000; hamster i.p.
= 1.874; coniglio p.o.
più di 3.000; cane p.o.
più di 10.000) e quelli di tossicità cronica condotti per 6 mesi (ratto p.o.
meno di 900 mg/Kg/die; cane p.o.
meno di 1.000 mg/Kg/die) non hanno messo in evidenza manifestazioni di tossicità ai dosaggi terapeutici consigliati. Analogamente, ricerche di teratogenesi condotte su tre specie animali (topo, ratto e coniglio) non hanno messo in evidenza anomalie di formazione. Gli studi di tossicità peri- e post-natale nel ratto hanno dimostrato che la carbocisteina non interferisce né sullo sviluppo embriofetale, né su quello post-natale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

MUCOCIS Granulare: Sodio bicarbonato, acido citrico, silice colloidale, aroma di arancio, aroma di limone, saccarina, saccarosio. MUCOCIS Sciroppo: Sodio benzoato, metile p-idrossibenzoato, etile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, saccarosio, vanillina, aroma, caramello E 150, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

ND

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura ambiente.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

MUCOCIS granulare 0,3: Scatola contenente 30 bustine di accoppiato Carta/Alluminio/Polietilene da 5 g di granulato (300 mg di principio attivo). MUCOCIS 2% Sciroppo Bambini: Scatola contenente flacone di vetro da 200 ml. MUCOCIS 5% SciroppoAdulti: Scatola contenente flacone di vetro da 200 ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Granulare: sciogliere le dosi consigliate in un bicchiere contenente due dita di acqua, mescolando con un cucchiaino.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

So.Se.PHARM S.r.l.
- Via dei Castelli Romani, n.
22 - 00040 Pomezia – (RM)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

MUCOCIS granulare 0,3 A.I.C.
024165084 MUCOCIS 2% Sciroppo Bambini A.I.C.
024165058 MUCOCIS 5% Sciroppo Adulti A.I.C.
024165021

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

28.04.1982 01.06.2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetto al DPR 309/90

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

01/10/2003

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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