MUCOJET ADULTI
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� MUCOJET ADULTI

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Mucojet adulti: 100 ml di sciroppo contengono 5 g di carbocisteina.Mucojet bambini: 100 ml di sciroppo contengono 2 g di carbocisteina.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Sciroppo al 5% adulti.Sciroppo al 2% bambini.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Mucolitico, fluidificante nelle affezioni acute e croniche dell'apparato respiratorio.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti: sciroppo al 5% per adulti: 2-3 cucchiai al giorno.Bambini: sciroppo al 2% per bambini: a giudizio del medico, sopra i 5 anni: 2-3 cucchiaini al giorno; al di sotto dei 5 anni: 1-2 cucchiaini al giorno.Queste dosi possono essere aumentate a giudizio del medico.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ulcera gastro-duodenale.
Ipersensibilit� individuale accertata verso il principio attivo o verso uno degli eccipienti.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L'aumento dell'espettorato, che pu� osservarsi fin dai primi giorni e che dimostra la lisi delle secrezioni patologiche, si attenua rapidamente.
In caso di manifestazioni di ipersensibilit� occorre interrompere il trattamento.Il prodotto contiene saccarosio; tenere presente in caso di diabete o diete ipocaloriche.Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Nessuna.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Bench� alla massima dose terapeutica quotidiana prevista per l'uomo non si sia dimostrata alcuna azione teratogena, l'uso di Mucojet in gravidanza, analogamente a quanto avviene per altri farmaci, va riservato ai casi di effettiva necessit� sotto diretto controllo medico.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non segnalati.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Possono verificarsi vertigini e fenomeni digestivi (gastralgia, nausea, diarrea); in tal caso si consiglia di ridurre la posologia.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non pertinente.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L'attivit� farmacodinamica della carbocisteina pu� essere sintetizzata da una duplicit� di effetti:1) effetto mucolitico sulla secrezione bronchiale;2) effetto trofico sulla mucosa bronchiale.La carbocisteina � dotata di una spiccata azione mucolitica e fluidificante che si esercita direttamente sulle secrezioni mucose determinando una lisi delle fibrille mucopolisaccaridiche che le costituiscono ed un arricchimento di sialomucine con diminuzione delle fucomucine.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La carbocisteina marcata, somministrata nei topi e nei ratti per via orale, mostra un picco plasmatico a due ore ed elettivit� per il tessuto broncopolmonare.
La carbocisteina viene escreta nelle urine per l'80% nelle 24 ore di cui il 53% come carbocisteina immodificata, il 38% come acido tiodiglicolico e il 9% come solfati inorganici.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicità acuta

Forma
farmaceutica
Specie animale Via di
somministrazione
DL50
(mg di principio attivo/kg)
Sciroppo Topo Swiss albino os > 10.000
Sciroppo Ratto Sprague Dawley os > 10.000
Sciroppo Ratto Sprague Dawley s.c.
2500 (1925-3245)
Sciroppo Topo Swiss albino i.p.
4534 (3994-5146)
Sciroppo Topo Swiss albino e.v.
2593 (2018-3331)

Tossicità cronica

Forma
farmaceutica
Specie animale Via di somministrazione e durata del trattamento (gg) Dose max che non ha provocato alterazioni
(mg di principio
attivo/kg)
Sciroppo Ratto Sprague Dawley os 182 400
Sciroppo Cane os 182 300
Sciroppo Ratto Sprague Dawley os 28 600

Tossicità fetale Il prodotto non ha provocato alterazioni visibili nelle madri e nella prole, alle seguenti dosi e per le seguenti vie di somministrazione:- Ratte:os 200 mg di princ.
att./kg/die dal 1° al 16° giorno di gestazione,os 400 mg di princ.
att./kg/die dal 1° al 16° giorno di gestazione.- Coniglie:os 100 mg di princ.
att./kg/die dal 6° al 24° giorno di gestazione,os 200 mg di princ.
att./kg/die dal 6° al 24° giorno di gestazione.Attività cancerogenetica La carbocisteina non presenta analogia chimica con composti riconosciuti come cancerogeni o cocancerogeni e quindi è da escludersi un'attività cancerogenetica e questo è convalidato anche dal fatto che nelle prove di somministrazione prolungata (ratto e coniglio) non si sono avute manifestazioni istologiche o rilevate attività biochimiche anomale. 

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Sodio idrossido, saccarosio, metile p-idrossibenzoato, caramello, sodio cloruro, arancia dolce essenza, acqua depurata.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note incompatibilit� all'uso del prodotto.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

3 anni.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna, nelle normali condizioni ambientali.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flaconi di vetro scuro di tipo III, con tappo a vite e guarnizione in polietilene.Mucojet adulti Mucojet bambini �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

SEGIX ITALIA S.p.A.Via del Mare, 36 - 0040 Pomezia (Roma).

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Mucojet 150 ml adulti al 5% AIC n.
023822012Mucojet 150 ml bambini al 2% AIC n.
023822024�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Mucojet 150 ml adulti al 5%: AIC del 25 gennaio 1979.Mucojet 150 ml bambini al 2%: AIC del 25 gennaio 1979.�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Aprile 1999.

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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