MUCOLENE
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� MUCOLENE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Spray nasale: 100 ml di soluzione contengono: Principio attivo: mesna 5 g.Fiale aerosol: una fiala contiene: Principio attivo: mesna 600 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Spray nasale, soluzione per aerosol o instillazione.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Spray nasale Trattamento locale e sintomatico in presenza di secrezioni mucose, viscose ed abbondanti a livello endonasale e dei seni paranasali.Fiale Per aerosol: quale fluidificante ed espettorante nelle bronchiti croniche, nelle bronchiti asmatiche, nell'asma, nell'enfisema broncostruttivo, nelle bronchiectasie e nelle mucoviscidosi.
In decorso postoperatorio unitamente alla fisioterapia respiratoria, per facilitare l'espettorazione e come coadiuvante nella prevenzione di complicanze polmonari legate a fenomeni ostruttivi bronchiali.
Atelettasia polmonare da ostruzione bronchiale.Per instillazioni: in rianimazione o in corso di anestesia per fluidificare il muco e favorire l'aspirazione bronchiale.
Per una pronta ed efficace azione di dissoluzione dei coaguli sangue-muco che possono ostruire l'albero respiratorio.
Nelle sinusiti per favorire il drenaggio dei seni paranasali.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Spray nasale: una applicazione per narice secondo necessit�; in media 4 volte al giorno fino a risoluzione della sintomatologia ostruttiva.Modalit� d'uso: inserire saldamente il beccuccio nasale sul flacone e togliere il cappuccio.
Introdurre il beccuccio nella narice e, premendo sull'anello del beccuccio, effettuare l'applicazione.
Dopo l'uso chiudere il flaconcino con il cappuccio.Fiale Per aerosol: 1-2 fiale/die.
Il contenuto della fiala pu� essere impiegato tal quale o diluito in 3 ml di soluzione fisiologica o di acqua distillata (soluzione 10%).
La dose giornaliera pu� essere ripartita in pi� somministrazioni (da 1 a 4), secondo le necessit�.
L'aerosol-terapia pu� essere effettuata a pressione atmosferica normale mediante l'impiego dei consueti apparecchi, o in pressione positiva intermittente.
Il farmaco pu� essere somministrato in sedute aerosoliche prolungate e per trattamenti protratti come nelle mucoviscidosi.
Nelle altre affezioni croniche delle vie respiratorie la durata della terapia pu� variare da pochi giorni a qualche settimana, secondo necessit�.Per instillazione: 1-2 ml di prodotto diluiti in una uguale quantit� di soluzione fisiologica o di acqua distillata, somministrati mediante sonda endotracheale o cannula da tracheotomia ogni ora sino a fluidificazione ed eliminazione delle secrezioni ostruttive.
Nella terapia delle sinusiti mascellari effettuare l'instillazione intrasinusale di prodotto puro dopo lavaggio delle cavit� sinusali stesse; il trattamento pu� essere ripetuto ogni 2-3 giorni.
La presenza di zolfo nella molecola del principio attivo conferisce al prodotto un odore caratteristico che pu� essere attenuato con l'aggiunta di 1-2 gocce di preparati a base di eucaliptolo.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale accertata nei confronti del farmaco.
Asma bronchiale in assenza di muco ostruente; intolleranza agli aerosol; astenia grave in pazienti impossibilitati ad espettorare, esclusi i casi in cui viene praticata d'urgenza l'aspirazione bronchiale allo scopo di evitare il pericolo di inondazione polmonare in seguito a marcata fluidificazione delle secrezioni.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Non nebulizzare il prodotto vicino agli occhi.Spray nasale: non forzare l'apertura del flacone e non gettare sul fuoco.Fiale: gli apparecchi per aerosol impiegati debbono preferibilmente avere circuiti di vetro o di plastica.
Si consiglia di aprire la fiala al momento dell'uso e di gettare la soluzione non immediatamente utilizzata.Nei pazienti asmatici il prodotto va somministrato solo sotto il controllo del Medico curante o in ambiente ospedaliero.
In tali pazienti � consigliabile l'impiego del prodotto in soluzioni diluite (1/3 -1/2), precedute o accompagnate da somministrazioni di broncodilatatori.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono note interazioni con altri farmaci.
Mucolene pu� essere associato ad altri farmaci: antibiotici, corticosteroidi, broncodilatatori.
L'eritromicina, la neomicina e la gentamicina possono essere parzialmente inattivate dal prodotto, se somministrate nello stesso aerosol.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non sono note speciali precauzioni d'uso nelle donne in stato di gravidanza.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

L'impiego di Mucolene nell'arco della giornata, non risulta interferire con il grado di vigilanza del soggetto.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Spray nasale: raramente � avvertibile una lieve sensazione irritativa della mucosa nasale al momento dell'applicazione del preparato.Fiale: tosse di tipo irritativo; in pazienti asmatici particolarmente sensibili, pu� manifestarsi broncospasmo; raramente sensazione di bruciore retrosternale, pi� frequente con l'impiego di soluzioni al 20%; tale sintomatologia in genere regredisce con l'impiego di soluzioni pi� diluite.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono noti casi di sovradosaggio; in tale evenienza sono indicate le usuali terapie generali e di rianimazione.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Mesna � un farmaco mucolitico con azione fluidificante delle secrezioni mucose e mucopurulente bronchiali e pertanto indicato in tutti gli stati patologici dell'albero respiratorio caratterizzati da fenomeni di ostruzione meccanica dovuta ad eccesso di muco.
Mesna esplica tale attivit� depolimerizzando le catene mucoproteiche responsabili della viscosit� delle secrezioni mucose.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Mesna � rapidamente assorbito dopo somministrazione per via sistemica in differenti specie animali ed eliminato principalmente per via urinaria.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Le prove tossicologiche su diverse specie animali (topo, ratto, cane, coniglio) e per diverse vie di somministrazione (os, ev, ip), hanno dimostrato che mesna possiede una bassa tossicit� acuta (la DL50 per os nel topo � di 6720 mg/kg, mentre � compresa tra 500 e 1840 mg/kg per via e.v.) ed � ben tollerato quando somministrato per prolungati periodi di tempo.
Il farmaco ha dimostrato di non possedere effetti embriofetotossici, teratogeni e mutageni.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Spray nasale: sodio idrossido, sodio edetato, azoto, acqua per preparazioni iniettabili.Fiale aerosol: sodio idrossido, sodio edetato, acqua per preparazioni iniettabili.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note incompatibilit� chimico-fisiche di mesna verso altri composti.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Spray nasale: 3 anni a confezionamento integro.Fiale: 5 anni a confezionamento integro.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Spray nasale: conservare a temperatura ambiente.
Evitare l'esposizione a temperature superiori a 45�C.Fiale: la soluzione non immediatamente utilizzata deve essere gettata.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Spray nasale: flacone di vetro per spray con valvola dosatriceConfezione: flacone da 12,5 ml Fiale: da 3 ml di vetro scuroConfezione: 6 fiale da 3 ml �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Vedere "Posologia e modo di somministrazione".�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

PRODOTTI FORMENTI S.r.l.
via Correggio 43 - Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Spray nasale 12,5 ml AIC n.
025225020Fiale 3 ml AIC n.
025225018�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Medicinale non soggetto a prescrizione medica.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Rinnovo: 1 giugno 2000.�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetto al DPR 309/90.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

12.9.97

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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